洁净室检测作业指导书

XX设备检测中心洁净室检测作业指导书文件编号：AG/TY-CW001-2019项目编号： CW编制部门：技术部编写日期：XX仪器检测中心目录目录 (2)1 目的.............................................. 错误!未定义书签。

2适用范围. (3)3职责 (3)4操作程序 (3)4.1 方法原理 (3)4.2仪器 (3)4.3试验步骤 (3)5.注意事项 (7)6.依据标准 (7)附录A (8)附录B (7)附录C (8)附录D (9)附录E (9)附录F (9)附录G (11)1 目的检测洁净室性能，确保洁净室正常安全使用。

2适用范围适用于所有等级洁净室。

3职责检测人员负责检测准备、测试和设备日常维护，复核人员对检测结果进行复查，负责人审核结果。

4操作程序4.1 方法原理通过对洁净室噪音、照度、温湿度、风速、静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、甲醛含量等参数测量，从而判断洁净室是否达到相关要求。

4.2仪器4.2.1尘埃粒子计数器4.2.2声级计4.2.3照度仪4.2.4风速仪4.2.5电子式压力计4.2.6培养皿、培养基、高压灭菌器、浮游菌采样器等4.2.数字式温湿度计4.3试验步骤4.3.1风速①检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上。

②对于单向流洁净室，测量洁净室截面风速：a）垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m的无阻隔面的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至距阻隔面之上0.25m；b）水平单向流洁净室取送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m。

测点应不少于20个，均匀布置；③单向洁净室截面风速不均匀度测试时，测定截面、测点应满足以上步骤③、④条的规定，测定高度也可按规定高度测定。

④每个测量点必须等5秒后数值稳定取平均值，数据记录于附录F中⑤依据标准分析所有风速、计算平均值、标准值、相对偏差值，并标明不合格测试点。

4.3.2甲醛浓度检测室内甲醛浓度应按现行国家标准《公共场所空气中甲醛测定方法》GB/T 18204.26的规定检测、计算。

应按下式将PPM 换算成mg/m 3:测定值（mg/m 3)=测定值（PPM ）。

4.3.3悬浮粒子的检测①将经过清洁或消毒的测试仪器按下图布点规定放置（离地面0.8m 均匀布置或在0.8m~1.5m 高度分层布置，并每层不少于5个，正对气流方向或朝上并尽量避免回风口）； ②布点应参照图2中点 所示,具体视洁净室面积、物品摆放而定。

③采样点数以及各点测量次数应符合附录A 、C④开机预热至稳定后按说明书校正，检查采样流量和动力采样头；⑤计数趋于稳定后开始连续读数（任何洁净室采样次数不得少于5次）记录在附录E 中。

图1⑥标准：检测结果应符合附录E 要求 4.3.4温湿度的检测无恒温恒湿要求的洁净工作室温湿度检测仪器 温度检测：玻璃温度计、数字式温湿度计湿度检测：通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测或露点传感器等。

温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。

有恒温恒湿要求的洁净工作室温湿度检测仪器温度检测：采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成的测温系统。

湿度检测：采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

①无恒温恒湿要求的洁净工作室温湿度检测方法a ）室内空气温度和湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h ；b ）测点为房间几何中心点，距地面高度0.8m ，应在温湿度读数稳定后记录，同时测出室外温湿度；测点如图所示（俯视）图24.2230c）记录数据，并处理分析。

②有恒温恒湿要求的洁净工作室温湿度检测方法a）室内空气温度和相对湿度测试之前，空调系统应已连续运行至少12h；b）根据温度和相对湿度波动范围（表1），应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

根据由低到高的精度，测定宜连续进行（8--48）h，每次测定间隔不应大于30min；c）室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。

测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；室面积≤50m2 时布点如图所示（俯视），随着室内面积的增大，测点应按表1所示适当增加。

图3d）根据恒温恒湿区的大小，测点也可分别布置在离地不同高度的几个平面上。

记录数据，并处理分析。

具体测点数应符合表1的规定有恒温恒湿要求时的温、湿度测点数波动范围室面积≤50m2 每增加20--50m2 温度波动∆t=±0.5℃--±2℃ 5 增加3--5个相对湿度波动∆RH=±5%--±10%温度波动∆t≤∣0.5∣℃点间距不应大于2m ，点数不应少于5个相对湿度波动∆RH=∣0.5∣%表1e）数据处理室内温度、相对湿度波动范围：按各测点的各次温度和相对湿度中偏离控制点温度和相对湿度最大值的测试点数，占测点总数的百分比。

区域温差、区域相对湿度差：按测点中最低或最高的一次测定值与各测点平均温度好人平均相对湿度的差值的测点数，占测点总数的百分比。

4.3.5噪声测试①将声级计设置为“A”计权模式，确保在测量点附近1m内不应有反射物，测量点距地面高1.1m。

②面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙个1m，测点朝向各角。

③当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。

④将各实测值录入采集表附录E中⑤结果判定测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测量点值进行修正差值dB（A）修正值dB（A）6~9 减14~5 减23 减3‹3 测定值无效表1⑥标准：ǀ级手术室允许噪声定为52dB（A），其他级别为50dB（A）。

4.3.6照度测试①荧光灯应已有100h以上的试用期，检测前已点燃15min以上；②白炽灯已有10h以上的试用期，检测前已点燃5min以上；③测试点如下图所示：a)房间体积≤30m2时，测量点应距墙面0.5m，每隔1m~2m布一个点，测点高度为0.8m，如下图图4b)房间体积＞30m2时，测量点应距墙面1m，每隔1m~2m布一个点，测点高度为0.8m，如下图图54.3.7静压差的检测①必须在风速、气流等测试完成后，才能测试压力，并且排气要完全正常运转。

②静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。

③对于洁净度 5 级或优于 5 级的单向流洁净室，还应测定在门开启状态下，离门口0.6m 处的室内侧工作面高度的粒子数。

④有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室，还应测定开口处的流速和流向。

⑤记录数据于附录F相应位置4.3.8沉降菌①将经过消毒并准备好培养基的培养皿按附录B中均匀布置在离地面0.8~1.5m左右高度逐个放置（正对气流方向或朝上并尽量避免回风口），打开培养皿盖；②使培养基暴露在空气中，静态测试时暴露时间在30min上，动态测试时暴露时间应不大于4h；③采样结束后，将培养皿倒置在培养箱中培养；④培养完成后用肉眼对培养皿上的菌落进行计数，用5~10倍放大镜检查，若有重叠，按具体个数计数，并计算平均值，数据记录于附录F对应位置⑤检测标准应符合附录E4.3.9浮游菌①将经过严格消毒的仪器、培养皿预先放入被测房间，采样口与采样管必须高温消毒；②开始采样前，需先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，并使用无菌手套操作；③消毒完成后开启浮游菌采样器，使仪器中的残留消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定的采样时间；④关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子；⑤置采样口于采样点后离地面0.8~1.5m布置（采样点布置参照附录B），开启浮游菌采样器进行采样；⑥采样结束后，用消毒剂轻轻喷射罩子和转盘；⑦将培养皿倒置在恒温培养箱中培养；⑧培养完成后肉眼对培养皿上的菌落进行计数，用5~10倍放大镜检查，若有重叠，按具体个数计数。

⑨计数完成后按菌落数/采样量计算浮游菌平均浓度（个/m3）⑩检测标准应符合附录E5沉降菌、浮游菌检测注意事项5.1需要进行培养时每批培养基应有3组作对照培养，以检验培养基是否污染；5.2检测环境温度应在18℃~26℃，相对湿度应在45%~65%为宜；5.3粒子计数器工作时采样口与仪器位置应在同一气压和温度下，避免误差；5.4使用大豆酪蛋白琼脂培养基时应在30℃~35℃的温度下培养大于2d时间；使用沙氏培养基时应在20℃~25℃的温度下培养不少于5d；6依据文件6.1《GB-50591-2010》6.2《GB 50333-2013》附表：A 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌最少采样点数如下表：面积m2洁净度级别100 10000 100000 300000＜10 2~3 2 2 2 ≥10~＜20 4 2 2 2≥20~＜40 8 2 2 2≥40~＜100 16 4 2 2≥100~＜200 40 10 3 3≥200~＜400 80 20 6 6≥400~＜1000 160 40 13 13≥1000~＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63注：对于100级的单向流洁净室（区），报告100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。

附录B采样点位置按下图为基准尽量均匀布置：附录C最小采样数如下表：洁净度级别沉降菌最少培养皿数（φ90mm）采样量L/次（浮游菌）悬浮粒子最小采样数L/次（0.5μm）100 14 1000 5.6 10000 2 500 2.83 100000 2 100 2.83 300000 2 100 2.83附录D测试需在必要自净时间之后进行。

静态测试时，检测人员不多于2人；动态测试需记录生产开始与测试时间；附表E沉降菌与浮游菌的检测结果平均菌落数或浓度必须低于评定标准的界限；悬浮粒子每个采样点的平均粒子浓度与UCL不大于规定的界限,具体评定标准见下表：附录F检测数据采集表采集表编号：共 2 页第 1 页采集表编号：共 2 页第 2 页检测人：复核人：附录G检测报告报告编号：委托单位：样品名称：型号：检验类别：维护检验XX检测中心检测报告报告编号：共 2 页第 1 页批准：职务：检测报告报告编号：共 2 页第 2 页复核人：检测人：。