4.质量管理体系文件
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系（QMS）是一种组织内部流程的综合系统，它在确保组织产品和服务质量方面具有重要意义。
QMS是组织实施质量管理的实践，是管理组织产品和服务质量的理论基础。
QMS的本质是一个框架，它为组织提供质量管理的必要技术支撑，在组织的各个维度定义了质量的标准，以及质量标准的执行，实施，确保和改进等过程，从而提供了组织质量认证的基础。
QMS的实施，就是要让每个组织的各个成员都具备质量管理的意识，能够有效地改善产品和服务质量。
为此，必须要了解组织的质量保证要求，确立组织质量管理体系文件，规定组织的职责和义务，制定完整的质量保证体系，并实施有效的质量管理措施。
QMS的文件组成主要包括：质量政策，质量目标，质量管理手册，质量活动计划，质量管理体系文件，质量控制记录，质量检查报告，质量改进报告等。
质量政策是组织质量体系的基础，它是管理层提出的关于组织品质、服务和实施质量管理的有关要求的应用文件，它定义了质量目标以及质量目标的实施步骤，帮助组织管理者更好地把握组织的性能活动方向，更好地实施质量管理。
质量目标是质量管理的目的和最终目标，它是指组织在质量管理中应达到的最终效果，是管理层定义的质量管理的最终目标，其内容涉及组织的质量政策，质量管理程序和实施标准等。
质量管理手册是质量管理体系的框架性文件，其中包括质量政策、质量目标、质量过程和控制程序等，是质量管理体系的核心文件。
质量活动计划是质量管理体系的运行框架，它有助于质量管理工作更有效地实施，它确定了质量活动的实施过程，质量标准和技术要求，以及质量活动的实施要求。
质量管理体系文件是质量管理体系的操作规程，它涉及到质量管理体系中每个程序的内容，详细说明组织各种质量活动的具体实施方法，质量保证标准设定，监督机制，质量问题调查处理等。
质量控制记录是质量管理体系中的记录文件，它记录了每一种产品和服务的生产、检验和改进过程，以及相关的客户投诉等，以便随时查看组织的质量活动是否符合要求，促进质量改进。
ivdr质量管理体系文件
ivdr质量管理体系文件
IVDR（欧盟体外诊断器械规例）质量管理体系文件是指根据IVDR规例要求而编写的文件，用于确保体外诊断器械的质量和安全性。
这些文件通常包括但不限于以下内容：
1. 质量手册，质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了
组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和描述，以及各
项程序文件的索引。
2. 程序文件，程序文件包括了组织内部各个程序的规定和步骤，例如控制文件变更、内部审核程序、不符合品管理程序等。
这些程
序文件确保了质量管理体系的有效运行。
3. 记录文件，记录文件用于记录质量管理体系的执行情况，例
如内部审核报告、不符合品报告、验证和验证报告等。
这些记录文
件是评估质量管理体系有效性的重要依据。
4. 质量政策，质量政策是组织在质量管理方面的宗旨和方向，
它应当与组织的战略目标相一致，为全体员工提供了质量管理的指
导方针。
5. 风险管理文件，IVDR规例要求对体外诊断器械的风险进行
全面评估和管理，因此质量管理体系文件中应当包括风险管理的相
关文件，例如风险评估报告、风险控制计划等。
总的来说，IVDR质量管理体系文件是确保体外诊断器械符合IVDR规例要求，保证产品质量和安全性的重要文件，它们需要全面、完整地覆盖质量管理的各个方面，以确保质量管理体系的有效运行
和持续改进。
4质量管理体系文件
四、质量管理体系文件(32条)一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。
这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要，是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据.二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证.三、检查要点1。
企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立，层次清晰、结构符合企业规模；2。
企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定；3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。
企业未制定质量管理体系文件；2。
企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录;3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。
五、备注该条款应综合本节＊03201~04203条款，并根据企业实际情况判定。
该条款为严重缺陷项目,检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。
一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理,使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。
三、检查要点1。
企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2。
企业应按照文件管理的相关要求,执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布;3。
企业应适时修订质量体系文件,如:发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。
iso9000外审员历年考试题
iso9000外审员历年考试题ISO9000外审员历年考试题一、选择题（每题1分，共10分）1.审核发现指的是审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果。
2.质量管理体系可以帮助组织实现顾客满意的目标、提供持续改进的框架，向组织和顾客提供信任，因此选项d是正确的。
3.ISO9004标准不是质量管理体系审核的依据。
4.如果组织声称符合ISO9000标准，不允许删减7.3条款和8.2.3条款，因此选项d是正确的。
5.标准7.5.5中的“搬运”是指从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运。
6.供应科长承认从非合格供方A处采购部件是ISO9000审核证据。
7.当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。
8.与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息称为审核证据。
9.如果在审核中没有发现不符合项，审核组长应作出结论说：“质量管理体系不存在不符合项”。
10.实施第三方质量管理体系审核，主要是为了证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度要求。
二、判断题1.持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。
（T）2.审核计划应征得受审核方同意。
（T）3.在质量管理体系的第三方审核中，重要的是要收集不合格的信息。
（F）4.第三方审核就是质量认证。
（F）5.注册审核员既要接受聘用机构监督，又要接受CNAT的监督。
（T）6.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（F）7.管理评审就是质量管理体系评审。
（T）8.现场审核前的文件评审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认。
（F）9.为了保证审核质量，审核组必须对申请认证的企业进行现场初访。
（F）10.审核计划一旦经受审核方事先确认，双方都不得提出更改要求。
（F）三、填空题1.“___在‘人才市场’招聘微电子工程师，以满足新产品开发的需要。
”适用于这一情况的条款是6.2.2.2.“检验员在成品车间对煤气开关的五项指标进行测试，并填写检验报告。
4质量管理体系文件的管理制度
一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。
四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。
2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。
3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。
4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。
五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。
2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。
4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。
具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。
4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系文件，是指用于规范和管理企业质量管理体系的文件，包括制度文件、标准文件、技术文件、工艺文件、操作手册等。
它们是构成企业质量管理体系的重要组成部分，为企业制定和实施质量管理策略和措施提供了基础。
以下是一份质量管理体系文件的示例，将包含以下几个方面：1. 质量政策和目标公司的质量政策和目标是企业质量管理体系的基础。
它们应能够反映出企业对质量的重视程度，具体内容包括：（1）质量政策：制定并公布公司的质量政策，表明质量管理是公司最高管理层的共同责任，以客户满意度为导向，持续提高产品质量和服务质量，促进公司可持续发展。
（2）质量目标：制定实现公司质量政策的具体目标，包括质量绩效目标、质量成本目标、质量投诉率目标等。
同时，确保这些目标在各个层面和部门都有相应的落实计划和调整机制。
2. 组织架构公司应在组织架构中明确质量管理的职责和权力，明确质量管理机构和质量管理人员，以及各职能部门的质量控制职责。
包括：（1）质量管理机构：制定公司质量管理体系的概念和战略，设定质量管理标准和政策，对全公司进行质量管理的监督和协调。
（2）质量管理人员：局部部门的质量管理人员应具备相应的质量管理知识、技能和经验，具备组织、协调、监督的能力以及推广企业的质量文化。
3. 质量规划公司应根据质量政策和目标，制定质量规划，并实施、监控和总结反馈，不断审查和更新。
主要内容包括：（1）质量计划：制定质量计划，确定质量目标，制定相应的实施方案和措施。
（2）质量控制：制定质量控制体系，建立各种检测、检验和审查的质量保证体系。
（3）成本控制：根据质量标准和质量目标，制定并实施成本控制措施，逐步降低质量成本。
4. 设计控制制定设计控制流程，开展产品设计、工艺设计、试制、样机试验等环节的质量控制，确保产品的可靠性和稳定性，和需求的匹配程度。
制定产品管理流程和工艺管理流程，实施产品和工艺标准化，确保同一种类的产品具有一致的品质。
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件企业质量管理体系文件1.质量政策本公司秉承“用户至上，质量第一，持续改进”的质量方针，以客户需求为导向，提供高质量的产品和服务，不断提高质量管理水平，促进企业不断发展。
2.质量目标（1）产品合格率达到100%；（2）投诉处理及时率达到95%以上；（3）新产品研发成功率达到90%以上；（4）员工满意度调查得分达到85分以上。
3.组织结构及职责公司设立质量管理部门，具体分工如下：（1）质量经理：全面负责公司质量管理体系建设和运行，对外代表公司与客户进行沟通和协调；（2）质量专员：协助质量经理开展各项质量管理工作；（3）产品经理：负责产品的设计、生产、质量控制等相关工作；（4）销售人员：负责与客户沟通，并反馈客户需求，确保产品符合客户要求；（5）生产人员：负责生产、检验、包装等环节，确保产品合格。
4.质量体系文件公司建立了一套详细的质量管理体系文件，包括但不限于以下内容：（1）质量手册；（2）程序文件；（3）工作指导文件；（4）控制计划；（5）质量记录等。
5.质量检测设施公司拥有专业的质量检测设施，包括但不限于以下检测设备：（1）三坐标测量仪；（2）硬度计；（3）光学显微镜等。
6.过程控制公司对从原材料采购到产品出货的各个环节进行严格的控制，包括但不限于以下内容：（1）原材料检验；（2）在制品检验；（3）机器设备维护保养；（4）成品检验等。
7.连续改进公司致力于持续改进，不断提高质量管理水平和产品质量，对质量问题进行深入分析，并采取相应措施进行改进，确保产品性能更加优越，客户满意度不断提升。
8.培训公司对员工进行定期的培训，包括但不限于以下内容：（1）质量管理知识；（2）质量标准、规范；（3）客户需求和要求；（4）技能和职业素养等。
9.文档控制公司对质量管理体系文件进行有效控制，确保文件的完整性、准确性和及时性。
10.合规性公司遵守相关的法律法规和标准，如ISO9001质量管理体系标准等，确保质量管理工作符合国际标准和客户要求。
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2、查质量管理制度是否齐全，至少应涵盖该条款规定的各项制度；
3、查质量管理制度内容是否符合法律法规规章的规定和企业实际情况；
4、查质量管理操作规程、文件记录等是否与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审规定；质量否决权规定；质量管理文件管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；其他应当规定的内容。
2、查是否有符合规程规定的文件管理相关记录；
3、查文件管理操作规程是否规定审核、修订文件的周期和条件，保证文件随质量管理体系运作环境的变化而变化，始终保持有效；
4、查各部门或岗位是否有相应的现行有效的文件文本，不得出现已废止或者失效的文件；
5、查是否对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求；
第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
1、查部门及岗位职责是否齐全，至少应涵盖该条款规定的所有职责；
2、查部门、岗位职责是否符合企业实际情况；
3、查各部门、岗位现场是否有部门、岗位职责的现行文件；
4、提问3-5人是否熟悉各自的岗位职责。
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程
1、查是否有计算机操作规程；
2、该条款检查Βιβλιοθήκη 见第七部分。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存
1、查文件管理制度或操作规程是否明确规定记录及凭证至少保存5年。
1、查记录是否齐全，至少应涵盖该条款规定的记录
2、查记录是否与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。
3、查书面记录及凭证是否及时填写，字迹清晰；是否有随意涂改、撕毁。更改记录的是否有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4、查记录是否体现时间、逻辑顺序性，保证真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、查操作规程是否齐全，至少应涵盖该条款规定的规程；
2、查操作规程是否简明、易懂、具有可操作性，并与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求；
3、查各部门现场是否有相应的现行操作规程文件。
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯
3、查文件之间是否保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录
1、查是否有文件管理操作规程；文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等是否规程的规定相符；
6、应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
条款
检查内容与方法
检查记录
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
1、查质量管理文件内容是否符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、查质量管理文件是否齐全、层次清晰、符合企业实际经营需要。