临床实验室质量管理练习题2017第三章临床实验室管理过程课件
临床实验室质量管理体系ppt课件
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
临床实验室质量管理题库 (3)
临床实验室质量管理题库（3）一、单选题1、临床实验室各级管理者永恒的目标是（D）。
A、以患者为中心B、全员参与C、决策方法D、持续改进2、准确性和一致性的来源是（D）。
A、有效性B、确定性C、可靠性D、溯源性3、室内质控图中控制限为均值±3SD表示（D）。
A、3%的质控结果在此范围之内B、2%的质控结果在此范围之内C、1%的质控结果在此范围之内D、0.3%的质控结果在此范围之外4、已经确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，所含杂质也已经定量，该物质为（A）。
A、一级标准品B、二级标准品C、校准品D、质控品5、在同一条件下，对同一测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，被称为（C）。
A、随机误差B、相对误差C、系统误差D、绝对误差6、室内质量控制中的平均值控制图主要观察测量值的平均变化情况，用于考察测定的（C）。
A、精密度B、特异性C、准确度D、敏感性7、对组合项目的检验结果评价方法非常重要。
如采用平行试验分析方法，就会（B）。
A、提高特异度，降低敏感度B、提高敏感度，降低特异度C、提高特异度，对敏感度影响不能判定D、提高敏感度，对特异度影响不能判定8、关于检验报告的隐私问题，以下叙述正确的是（D）。
A、常规检验报告任何人均可领取B、抗HIV初筛阳性的结果直接告知患者本人C、性病化验阳性结果要上报公安机关D、检验报告原则上只发送给申请真9、在室内质量控制规则中，对随机误差检出最敏感的规则是（A）。
A、13SB、22SC、41SD、10S10、在ELISA定性检测中，当弱阳性室内质控物检测为阴性时，以下处理当天检测结果方式最为正确的是（A）。
A、阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B、先将结果发出，再查找原因C、报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D、阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测11、某一实验室血钾参加室间质量评价活动，5个标本中有2个结果不在可接受范围之内，得分为60%，并且其偏倚均为正偏倚，可提示测定系统存在误差类型最可能的是（D）。
(完整版)临床实验室管理练习题
临床实验室管理资料第一章1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的A.2007B.2006C.2005D.2002E.20014.我国负责临床实验室管理的专业机构是A.CDCB.SFDAC.卫生部临床检验中心D.卫生监督中心E.医学会答案：E B B C第二章1.质量管理记录的保存期限至少为几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性5.检验医师的主要职责是什么A.管理实验室B.分析指控报告C.与临床进行沟通D.仪器维护E.方法学研究答案：B C B A C第三章1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是A.分析前的质量管理B.分析中的质量管理C.分析后的质量管理D.全过程的质量管理E.以上都是2.样本需要长期保存时需要保存在A.-20℃B.4℃C.-80℃D.液氮E.室温3.检测全过程质量保证，不包括：A.检验申请B.患者的准备C.样本检测D.临床的咨询E.临床的调查4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。
样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是A.最具“代表性”的时间B.检出阳性率最高的时间C.症状最稳定的时间D.诊断最有价值的时间E．以清晨空腹为佳5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。
临床实验室质量管理题库 (1)
临床实验室质量管理题库（1）一、单选题1、临床实验室管理过程由（D）。
A、计划、组织、控制三个阶段组成B、计划、组织、领导三个阶段组成C、组织、领导、控制三个阶段组成D、计划、组织、领导和控制四个阶段组成2、关于医学决定水平下列哪种说法是错误的（C）。
A、可用来排除某种疾病B、可用来确定某种疾病C、就是参考值的另一种说法D、对于某个项目可以有两个或三个医学决定水平3、室内质控图中±3s表示（C）。
A、95.5%的质控结果在此范围之内B、99%的质控结果在此范围之内C、99.73%的质控结果在此范围之内D、68.27%的质控结果在此范围之内4、准确度是指（B）。
A、对同一样品重复进行检测时所得结果的符合程度B、样品的测定值与真值的符合程度C、样品测定值与平均值的偏差D、样品测定值与标准品值的符合程度5、在室内指控过程中,若质控血清的检测结果在±3sD之外，则判断为（D）。
A、不能判断B、在控C、警告D、失控6、在临床检验室内质量控制中,如果质控结果出现失控信号,下列哪一做法是对的（A）。
A、寻找失控的原因,并采取一定的措施加以纠正,然后重新测定,再决定是否可发出报告B、先发出病人结果,然后寻找原因C、发出病人结果,不寻找原因D、增加质控物个数.提高误差检出7、在临床化学室间质评某次活动中，钾五个不同批号的结果均在可接受的范围之内，其得分应为（C）。
A、80%B、40%C、100%D、60%8、关于ISO15189描述正确的是（D）。
A、《实验室生物安全通用要求》B、《临床实验室改进法案》C、《检测和校准实验室能力的通用要求》D、《医学实验室质量和能力的专用要求》9、室内质控失控时，所采取的措施不正确的是（D）。
A、回顾整个操作，分析错误原因B、更换质控血清C、更换试剂盒D、继续测定常规标本10、描述测量值与真值一致程度的是（C）。
A、系统误差B、精密度C、准确度D、允许误差11、最佳条件下的变异即OCV所反映的是精密度（A）。
临床实验室质量管理临床实验室质量管理体系练习题
临床实验室质量管理临床实验室质量管理体系练习题一、A11、有关质量管理体系“四要素”之间的内在联系，下列论述最正确的是A、资源质量取决于所进行的过程活动B、过程管理是通过质量管理来实现的C、程序是组织结构的继续和细化D、过程活动要适应所建立的组织结构E、控制活动有效途径改为组织机构直接指挥2、质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是A、组织、结构、程序和设备B、计划、领导、组织和控制C、检验前、检验中、检验后和检验咨询D、人员、设备、设施、资金、技术和方法E、质量手册、程序文件、质量规则和质控过程3、质量管理体系中有关“程序”的论述，不正确的是A、为进行某项活动或过程所规定的途径成为程序B、实验室的质量目标相同而实现的程序可以不同C、技术性程序一般以操作规程体现D、一般程序性文件指管理性的E、质量管理体系程序统称都要求形成文件4、有关质量管理体系的构成，其“过程”的描述最正确的是A、过程是将输入转化为输出的阶段性活动B、输入在实施过程中是有前期和条件的C、形成了输出后过程并未完全结束D、资源在完成过程中引导着活动E、所有的工作是通过过程来完成的5、审核过程中确定的不符合项必须（）。
A、记录B、备受审核方管理层认可C、第三方审核D、第一方审核E、第二方审核6、开展质量内部审核的主要目的是（）。
A、修改质量手册B、实现质量/服务的改进C、修改程序文件D、寻找质量体系存在的问题E、检验质量体系文件的编写情况7、实验室中对质量体系运行全面负责的人是（）。
A、最高管理者B、质量负责人C、技术负责人D、专业实验室组长E、实验室组员8、下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行（）。
A、管理评审者B、合同评审者C、监督检验D、质量体系审核E、试验管理答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】质量管理体系“四要素”分为组织机构、程序、过程和资源。
组织机构是一个实验室按照目标分解只能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架，程序是组织结构的继续和细化。
临床实验室管理试题及答案
临床实验室管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 临床实验室质量管理的目的是什么？A. 提高检测准确率B. 提高工作效率C. 保证实验室安全D. 提高患者满意度答案：A2. 下列哪项不属于临床实验室质量管理的原则？A. 预防为主B. 持续改进C. 标准化D. 严格监管答案：D3. 临床实验室室内质量控制的主要目的是什么？A. 保证检测结果的准确性B. 发现并纠正检测过程中的错误C. 评估实验室检测能力D. 提高实验室知名度答案：A4. 下列哪项不属于临床实验室室内质量控制的内容？A. 仪器设备的校准与维护B. 检测方法的验证与评估C. 实验室人员的培训与考核D. 实验室环境的控制答案：D5. 临床实验室外质量控制的主要目的是什么？A. 评估实验室间的检测结果一致性B. 发现并纠正实验室间的错误C. 促进实验室间的合作与交流D. 提高实验室间的竞争力答案：A6. 下列哪项不属于临床实验室外质量控制的内容？A. 实验室间比对B. 实验室间协同检测C. 实验室间检测结果的统计分析D. 实验室间的荣誉评选答案：D7. 临床实验室管理中，哪项措施可以有效降低误差？A. 提高检测人员的技能水平B. 采用高精度的仪器设备C. 严格控制实验室环境D. 增加检测样本的数量答案：A8. 临床实验室管理中，哪项措施可以提高检测效率？A. 优化检测流程B. 采用自动化设备C. 减少实验室人员D. 增加检测工作时间答案：B9. 临床实验室安全管理中，哪项措施可以预防生物安全风险？A. 加强实验室生物安全培训B. 配备完善的生物安全设施C. 严格执行生物安全操作规程D. 定期对实验室进行消毒灭菌答案：C10. 临床实验室安全管理中，哪项措施可以预防化学安全风险？A. 储存化学品时标签清晰B. 定期对仪器设备进行维护C. 严格执行化学安全操作规程D. 配备完善的化学安全设施答案：C11. 临床实验室信息管理的主要目的是什么？A. 提高实验室工作效率B. 保证实验室信息安全C. 促进临床诊断与治疗D. 降低实验室运行成本答案：B12. 下列哪项不属于临床实验室信息管理的内容？A. 实验室信息系统的建立与维护B. 实验室信息的收集与分析C. 实验室信息的传输与共享D. 实验室信息的打印与输出答案：D13. 临床实验室管理中，哪项措施可以提高实验室工作效率？A. 优化实验室布局B. 采用信息化管理系统C. 增加实验室人员数量D. 延长实验室工作时间答案：B14. 临床实验室管理中，哪项措施可以降低实验室运行成本？A. 采购高价格的仪器设备B. 采用高效的检测方法C. 增加实验室人员工资待遇D. 减少实验室设备维护答案：B15. 临床实验室管理中，哪项措施可以促进临床诊断与治疗？A. 提高实验室检测速度B. 提高实验室检测准确率C. 加强实验室与临床的沟通与协作D. 增加实验室检测项目答案：C二、简答题（每题10分，共40分）1. 请简述临床实验室质量管理的基本原则。
临床实验室管理练习题
第一章 1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的A.2007B.2006C.2005D.2002E.20014.我国负责临床实验室管理的专业机构是A.CDCB.SFDAC.卫生部临床检验中心D.卫生监督中心E.医学会第二章1.质量管理记录的保存期限至少为几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性 F.线性5.检验医师的主要职责是什么A.管理实验室B.分析指控报告C.与临床进行沟通D.仪器维护E.方法学研究第三章1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节A.分析前的质量管理B分析中的质量管理C分析后的质量管理D全过程的质量管理2.样本需要长期保存时需要保存在A.-20℃B.4℃C.-80℃D.液氮E.室温3.检测全过程质量保证，不包括：A.检验申请B.患者的准备C.样本检测D.临床的咨询E.临床的调查4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。
样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是A.最具“代表性”的时间B.检出阳性率最高的时间C.症状最稳定的时间D.诊断最有价值的时间E．以清晨空腹为佳5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。
临床实验室的全面质量管理培训课件
26
试验中的质量控制
在要求操作人员必须按SOP进行操作的 同时，实验室应建立内部质量控制体 系，以保证检验结果达到预期的质量 标准。应设计并实施测量系统校准和 真实性验证的计划，以确保结果可溯 源到SI单位，或可参比到一个自然常 数或其它规定的参考值。
临床实验室的全面质量管理
27
试验中的质量控制
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
临床实验室的全面质量管理
1
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
7. 干扰（Interferences）来源
8. 质控（Quality control）：质控样品占5％。
经专家会议按审评程序审评（要有记录），证明所
建方法能满足临床研究要求后（必要时做临床预试验） 方可应用。
临床实验室的全面质量管理
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安全和有效性评价方法的挑战
关注特殊安全性评价方法
根据文献和临床前毒理学研究的结果 增加新的安全性评价检测项目。如：抗凝 和促凝，心肌损伤，免疫原性等。
临床实验室的全面质量管理
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临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。
3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
临床实验室的全面质量管理
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2017 第三章临床实验室管理过程
一、A1
1、《实验室认可管理办法》规定的中国实验室认可原则，不包括
A、自愿申请原则
B、非歧视原则
C、国家强制原则
D、专家评审原则
E、国家认可原则
2、下列关于组织活动应注意的原则，说法错误的是
A、每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务
B、必须明确界定每个工作岗位的权限范围和内容
C、每一位工作人员应至少有一个上级，可以实行多重领导
D、每一位工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置
E、实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调
3、管理过程通常由以下哪 4 方面组成
A、分析前、分析中、分析后、咨询服务
B、计划、组织、领导、控制
C、人力、资金、设备、信息
D、准确、及时、经济、安全
E、观察、统计、报告、纠正
4、在进行组织活动时可以不考虑的是（）。
A、目标性
B、民主集中制
C、责任性
D、分等原则
E、命令惟一性
5、因工作急需所采购的物资或在校准/ 检测过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确定质量的，在此种情况下（）。
A、仍不准投入使用
B、应充分相信供应商出具的合格证或充分相信校准/ 检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用
C、要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用
D、经实验室授权人审批后，可以不做记录和标识后就可放行使用
E、不必审核，可以投入使用
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】C
【答案解析】中国合格评定国家认可委员会制定的《实验室认可原理办法》明确规定了中国实验室认可原则，即自愿申请、非歧视、专家评审、国家认可原则。
【答疑编号100916883, 点击提问】
2、
【正确答案】C
【答案解析】按照命令唯一性原则，每一位人员应只有一个上级，不宜实行多重领导。
【答疑编号100916882, 点击提问】
3、
【正确答案】B
【答案解析】管理过程通常由计划、组织、领导、控制 4 个阶段组成。
【答疑编号100916881, 点击提问】
4、
【正确答案】B
【答案解析】在进行组织活动时应注意以下原则：①目标性：每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致；②权威性：必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容；
③责任性：每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应；④分等原则：每一个工作人员都
清楚其在实验室组织结构中所处的位置；⑤命令惟一性：一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导；⑥
协调性：实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。
【答疑编号100811924, 点击提问】
5、
【正确答案】C
【答案解析】因工作急需所采购的物资或在校准/ 检测过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确定质
量的，在此种情况下要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用。
【答疑编号100811923, 点击提问】。