分装岗位标准操作规程
分装 操作规程
分装操作规程《分装操作规程》一、目的本规程的目的是为了规范和保证分装操作的安全和有效进行，保障产品质量。
二、适用范围本规程适用于公司分装操作的所有环节，包括但不限于原料准备、设备准备、操作步骤、清洁消毒等。
三、责任人及权限1.分装操作的责任人为分装操作员，其权限包括操作设备、操作步骤、清洁消毒等。
2.分装操作员需经过相关培训和考核方可具备分装操作权限。
四、操作流程1.原料准备（1）检查原料质量，确保原料符合要求。
（2）将原料按照配方要求准备好。
2.设备准备（1）检查分装设备及其附件，确保设备完好、干净、无异物。
（2）进行设备清洁消毒，保证设备符合卫生要求。
3.操作步骤（1）按照操作规程要求进行分装操作，注意操作顺序和细节。
（2）严格按照配方要求进行分装，确保每次分装的产品达到质量标准。
（3）记录操作过程，包括分装量、分装时间等。
4.清洁消毒（1）分装结束后，立即清理分装设备和工作台。
（2）对分装设备进行清洁消毒，确保设备无菌。
（3）定期对分装设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
五、操作注意事项1.操作人员需穿戴干净的工作服、帽子、口罩和手套。
2.操作人员应保持操作环境整洁，避免杂物和灰尘污染分装产品。
3.操作人员需遵守操作规程，严格按照配方要求进行操作。
4.发现设备故障或操作不当时，应及时报告并进行处理。
六、操作记录1.操作人员需按照规定记录分装操作的相关信息，包括分装量、分装时间、设备清洁消毒情况等。
2.操作记录应及时上报，确保相关部门及时了解分装情况。
七、附则1.分装操作员需定期进行培训和考核，保证其操作技能和知识水平。
2.分装设备应定期进行检验和维护，确保设备的正常运转。
3.对于违反规程的操作行为，严肃处理。
本规程经操作人员阅读并签字确认，方可执行。
任何修改需由相关部门批准并重新培训操作人员后方可执行。
以上规程自发布之日起生效。
004颗粒分装岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。
复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。
1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。
2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。
2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。
2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。
2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。
按批包装指令的要求，调整分装装量。
2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
分装岗位标准操作规程
1 主题内容与适用范围1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。
1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。
2 职责2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。
2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。
3 操作标准3.1 准备工作3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。
3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。
设备有完好状态标识。
3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。
3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。
分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。
3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。
3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。
接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。
抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。
b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗位联系进行调整。
c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。
3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。
3.1.7 安装分装机并调试按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。
a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。
打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。
分装间操作规程
分装间操作规程1. 操作目的本操作规程旨在规范分装间的操作流程，确保分装过程中的安全性和高效性，减少可能的操作失误和污染风险。
2. 适用范围本操作规程适用于所有使用分装间进行物品分装工作的操作人员。
3. 操作前准备3.1 操作人员应穿戴统一的工作服，佩戴防护手套和鞋套。
3.2 确保分装间内的工作区域整洁、干净，并准备好所需的分装设备和材料。
3.3 检查分装设备是否正常工作，确保设备和工具处于安全状态。
4. 操作步骤4.1 操作人员进入分装间前，应先用洗手液洗手，确保双手干净。
4.2 操作人员按照工作指引，将需要分装的物品放置在工作台上。
4.3 操作人员在分装过程中应遵循以下步骤：•检查物品是否符合分装要求，如有破损或异常情况应及时报告上级。
•根据预定方案，准备好所需的包装材料和标签。
•将物品按照规定的数量和顺序进行分装。
•确保分装过程中操作细节和要求的严格执行。
•检查每个分装完成的物品是否符合标准，如有异常应及时处理。
4.4 分装完成后，操作人员应及时清理工作台及周围的物品，保持分装间整洁。
5. 安全事项5.1 操作人员在操作过程中应注意自身安全，特别是避免与机械设备、尖锐物品等发生接触。
5.2 分装间内应配备灭火器和急救箱，并定期检查其有效性。
5.3 操作人员应定期参加相关培训，了解安全操作规程和紧急情况的应对措施。
5.4 在操作过程中，发现任何安全隐患或异常情况，操作人员应立即上报上级，并采取措施控制风险。
6. 应急处理6.1 在分装过程中，如发生物品泄漏、飞溅或其他非正常情况，操作人员应立即采取应急措施，避免事态扩大。
6.2 如需要紧急撤离，操作人员应根据紧急情况应急预案执行。
6.3 分装间应设置紧急报警器，以便在紧急情况下及时报警求助。
7. 操作记录和监督7.1 每位操作人员应按要求填写相应的操作记录，包括分装物品、数量、操作时间等信息。
7.2 分装过程应有专人进行监督，确保操作规程得到有效执行。
分装操作规程
分装操作规程操作规程的分装是指将物品按照一定的标准和要求进行分别保存或划分。
操作规程的分装是每项工作的基础，合理的分装可以提高工作效率和质量，避免混淆和错误。
本操作规程旨在规范物品的分类、标志和包装，提高工作效率和质量。
2. 范围：适用于所有需要进行分装操作的场合。
二、术语和定义1. 分类：依据一定的规则将物品分成不同的类别。
2. 标志：在物品上标记相应的标识、编号或符号。
3. 包装：将物品放入适当的容器中进行保护、保存或运输。
三、操作方法1. 分类（1）根据物品的特性和属性进行分类：如按用途、材质、形状、重量等。
（2）制定分类规则和标准：根据工作需求和实际情况，制定相应的分类规则和标准，明确每种分类的依据和范围。
（3）分类记录和档案：对每一种分类建立相应的记录和档案，包括分类依据、标志等信息。
2. 标志（1）选择合适的标志方式：根据物品特性和工作要求，选择适当的标志方式，如标号、颜色、贴纸等。
（2）标志规则和标准：制定统一的标志规则和标准，明确标志的位置、大小、颜色等要求。
（3）标志的执行和维护：确保标志的准确、醒目和持久，及时修复或更换受损或褪色的标志。
3. 包装（1）选择合适的包装材料和容器：根据物品性质和要求，选择适当的包装材料和容器，确保物品的安全和保存。
（2）包装要求：保持包装整洁、牢固和完整，避免包装材料污染或产生其他负面影响。
（3）包装记录和监控：对每一次包装进行记录，包括包装时间、包装数量和责任人等信息；对包装进行监控和检查，确保符合要求。
四、安全注意事项1. 熟悉物品的特性和危险性，遵守安全操作规程。
2. 注意包装材料的质量和卫生状况，避免使用破损或污染的包装材料。
3. 包装过程中要注意个人防护，如戴手套、口罩等。
4. 对于特殊品种的物品，应根据其特性和要求进行特殊的包装处理。
五、举例说明以某电子产品分装操作为例：1. 分类：将电子产品按照功能、型号、批次等进行分类。
2. 标志：使用贴纸标志标明产品型号、批次和相关信息，并在相应的位置标注相应的标识。
分装操作规程
分装操作规程
《分装操作规程》
分装操作规程是指在生产现场中对分装工作进行具体规范和操作步骤的文件，旨在提高分装工作的效率和质量，减少人为错误和事故的发生。
分装操作规程通常包括分装工艺流程、设备操作规范、安全注意事项、质量控制要求等内容。
首先，分装操作规程要明确规定分装工艺流程，包括原料准备、分装设备的选择和准备、分装操作步骤、包装材料的选择和使用等。
在工艺流程中，要详细描述每个步骤的操作要点和注意事项，确保分装的每个环节都得到严格控制。
其次，分装操作规程还涉及设备操作规范，包括设备的启动、运行、停止和清洁等各个环节的操作规范。
这些规范可以有效地保护设备，延长设备的使用寿命，减少故障和事故的发生。
另外，分装操作规程还包括安全注意事项，要求分装操作人员必须正确使用个人防护用品，做好安全标识和隐患排查工作，确保分装操作的安全进行。
最后，分装操作规程还包括质量控制要求，要求分装操作人员要根据产品质量标准进行分装操作，确保产品的质量和稳定性。
综上所述，《分装操作规程》是生产现场中必不可少的文件，通过详细规范和操作规程，能够提高分装工作的效率和质量，减少不必要的事故和损失，保障产品的质量和安全生产。
颗粒分装岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：建立颗粒分装岗位标准操作规程，使其操作规范化。
2、适用范围：颗粒分装岗位。
3、责任者：车间主任、技术员、QA人员、颗粒分装操作人员。
4、内容：4.1岗前准备：4.1.1是否有生产许可证，是什么？是否有上批清场合格证副本；4.1.2是否有本批清场合格证副本；重复4.1.3工具是否齐备（塑料桶其它调试工具）。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1领批生产记录；4.2.2领包装材料，脱掉外皮描述不清楚后用紫外线进行表皮消毒半小时左右；4.2.3在中转站名字不对领合格颗粒进行分装;4.2.4调整纵横温度调节按钮温度调整按所需包装材料而定：纵横封的温度根据封合情况随时调整；4.2.5对标：A首先将包装材料图案上下左右对正（调整分卷板两侧调整辊）：B调整光电开关灵敏度，确保光电检测准确度；C点动同步调整中对标正负修，使标点对正横封带；D点动机器使标点对正光电开关（批示灯变红）；E打开凸轮箱，使正常凸轮于最低点（X10灯灭）；F便同步凸轮处于高低交界处()7灯）；G打开控制按钮栏，使对标处于“开”状态；H最后根据实际情况调整光电开关凸轮进行微调。
4.2.6然后按启动按钮进行封合，看其是否粘贴完好。
如果温度过低就容易剥开，如果温度过高，表面呈白色不美观：以上各项准各完毕方可进行包装，并挂好设各状态标志调试开始就要先更换。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1核对分装装颗粒的品名、批号，数量与生产指令是否一致。
4.3.2检查小袋热封是否完好。
4.3.3分装：旋动电源总开关，接通电源（打开人机界面），然后依次接通下列系统：冷却水，有吗垫封温度。
当垫压辊温度达到设定（****℃）时，打开充填开关，按“启动”按钮主机进入工作状态进行包装。
4.3.4每15分钟抽查一次装量差异。
4.3.5包装完后按顺序停车，并做好当批生产操作记录，填送流转记录，半成品名字不规范（小袋）存放中间站并挂好待检标志是这样放的吗，然后按《颗粒分装岗位清场SOP》没有这个文件进行清场，并做好清场记录。
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分装岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。
2. 范围：
适用于粉针剂车间分装岗位。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1. 操作前准备：
4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。
4.1.2. 检查室内清场清洁情况。
4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。
4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。
4.1.
5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。
4.2. 操作过程：
4.2.1.空瓶检查：
4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。
4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。
4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。
4.2.1.
5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。
4.2.2. 分装过程：
4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。
4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。
4.2.3. 由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对，标准装量计算公式：
标准装量（g）=
规格湿品含量
4.2.2.将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并
记录，送至分装室。
4.2.
5. 目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。
4.2.6. 按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）开机，调节分装机，使装量调到规
定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如还有一瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。
4.2.7. 分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。
4.2.8. 分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才
能恢复生产。
称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉
倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。
4.2.9.分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持
一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。
4.2.11. 分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未
盖上胶塞的半成品取出作废品处理。
4.3. 工作结束：
4.3.1. 让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）关机。
4.3.2. 将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。
4.3.3. 按万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）对容器具进行清洁消毒。
4.3.4. 按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁操作室。
4.3.
5. 按螺杆分装机清洁规程（SOP SC6015）清洁分装机。
4.3.6. 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放
“清场合格证”。
4.3.6.按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）离开生产岗位。
4.4. 质量监控：
4.4.1.装量必须符合质量标准：±4%。
4.4.2.称量装量必须采取二人复核操作。
4.5. 注意事项：
4.5.1. 操作人员不得裸手操作，不可避免时手部消毒15—20分钟/次。
4.6. 异常情况处理：
4.6.1. 如无菌室与外界压差不在正常范围内时，不能开始生产，检查各回风口、排风口调节正常后方可操作。
4.6.2. 如分装室温、湿度不在正常范围内时，不得开始生产，要及时通知空调机房，调整正常后方可开始工作。
4.6.3. 发现无菌原料药粉内有黑点，线头、毛、点等异物，应停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量，原因，通知车间，车间通知质量部再作决定。