灯检岗位标准操作规程
灯检标准操作规程
1.目的
规范灯检的操作，保证产品质量。
2.范围
适用于本公司体外诊断试剂的灯检操作。
3.职责
3.1灯检操作人员依据本标准规程操作。
3.2质量监督员监督本规程的实施。
4.内容
4.1检查范围包括：外观、装量和可见异物等。
4.2将冻存管或广口瓶拧紧管盖或瓶盖移至待检区，竖直放在灯检区的台面上，打开灯源进行目检。
要求操作人员的视线应垂直于冻存管或广口瓶瓶身，与待检的冻存管或广口瓶液面的凹液面齐平，观察凹液面是否在相应的灯检对照品的允许范围内。
4.3前后倾斜冻存管或广口瓶15°，检查瓶身是否有污渍，瓶内是否有异物，检查时间为15秒。
4.4将冻存管或广口塑料试剂瓶倒置一分钟，检查是否漏液。
4.5灯检完毕，按照要求填写批生产记录，符合要求的中间品入中间品暂存间，不符合要求的按《不合格品控制程序》执行。
5.支持文件
5.1 《不合格品控制程序》
6.相关记录
无
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灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灾害天气处理标准作业规程1.0目的当遇到灾害天气时，能迅速组织人员快速、有效地对现场进行处理，确保业户出行安全以及小区环境整洁。
2.0适用范围适用于xx公寓小区灾害天气处理作业。
3.0职责各部门主管在灾害性天气多发季节应随时注意收听收看天气预报并提前做好准备工作。
3.1绿化保洁人员负责组织实施现场清理工作，需要时可向各部门抽调人员支援清扫工作。
3.2秩序协管人员负责警示标识设置工作，随时配合灾害性清理工作。
3.3物业管理人员负责对业主进行灾害性天安全防范的告知，随时配合灾害性清理工作。
3.4工程人员负责各系统的安全运行，随时配合灾害性清理工作。
3.5夜间值班人员负责在夜间及节假日值班期间组织各部门值班人员实施灾害性天气处理工作。
4.0程序4.1接到灾害性天气预报时（灾害性天气来临前）：4.1.1绿化保洁主管:a.（领取）准备足够数量有效的清理工具及防护用品以备使用。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：
适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品
需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便
离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：
将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灯检岗位标准操作规程
【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1 准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责管理本规程实行。
质量部门负责人负责管理本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具有与否已洁净，例如已洁净与否在洁净有效期
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管转化成试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），转化成量
不超过试管容量的1/2。
2.3静待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（确保震荡过程中溶剂不外溢为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不能镜片白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6等待试管内气泡消失后，分别使试管横向或弯曲多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检完结后，及时搞好记录，核对灯检报告。
2.9清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。
2. 范围：适用小容量注射剂灯检操作。
3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。
4.2. 灯检前准备与检查：4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。
4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。
4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。
4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。
4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。
4.3. 灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。
4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。
如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。
灯检岗位标准操作规程
灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责本规程实施。
质量部门负责人负责本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2、操作
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。
2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不反光白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。
2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。
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【目的】
规范灯检岗位人员的操作
【适用范围】
适用于灯检岗位人员
【责任】
灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】
1准备工作
1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态
1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作
2.1灯检
2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录
对应每步操作及时记录
4结束工作
4．1换批操作
4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
4.1.5台面、地面清洁干净。
4.1.6记录填写符合要求。
4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。
4．2日清场操作
4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。
按《不合格品管理制度》执行。
4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。
4.2.4关闭所有电源开关。
4.2.5按要求填写记录。
4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。
4．3更换品种操作
4.3.1及时更换生产状态标识牌。
4.3.2记录填写符合要求。
5清场及检查
5．1清场人员填写记录
5．2现场QA检查
5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证
5．3批生产记录及生产指令的收集
5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。
5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
5．4清场不合格的处理
5.4.1清场不合格品遵照《生产废弃物管理规程》进行处理。
5．5合格标识
5.5.1将合格品做好标识记录。
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