012.氯化钠注射液浓配标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
氯化钠标准溶液的配制和标定
一、引言氯化钠是一种常见的化学物质，其在生命体内有着重要的作用。
在化学实验中，氯化钠标准溶液的配制和标定也是非常重要的。
本文将介绍氯化钠标准溶液的配制和标定的方法及步骤。
二、氯化钠标准溶液的配制1. 确定所需浓度首先，我们需要确定所需的氯化钠标准溶液的浓度。
这个浓度通常是以摩尔浓度（M）或毫摩尔浓度（mM）表示的。
在实验室中，通常使用0.1M或0.01M的氯化钠标准溶液。
2. 准备溶剂氯化钠标准溶液的溶剂可以是纯水或其他溶液，具体取决于实验的需要。
如果使用纯水作为溶剂，则需要使用去离子水或超纯水。
3. 称量氯化钠按照所需浓度计算出需要称量的氯化钠的质量。
在称量前，需要将称量器具清洗干净并干燥。
然后，将氯化钠粉末称量到容器中。
4. 加入溶剂将氯化钠粉末加入溶剂中，搅拌使其充分溶解。
如果需要加热溶剂，则需要使用加热板或其他加热设备。
5. 调整体积将溶液的体积调整至所需的体积。
通常情况下，需要使用分液漏斗或移液器进行准确的体积调整。
6. 混合均匀最后，将溶液充分混合均匀。
三、氯化钠标准溶液的标定1. 准备标定试剂准备所需的标定试剂，通常是一种已知浓度的酸或碱溶液。
2. 加入指示剂将适量的指示剂加入氯化钠标准溶液中。
指示剂的选择取决于实验的需要。
3. 滴加标定试剂使用移液器或分液漏斗，将标定试剂滴加到氯化钠标准溶液中，直到出现颜色变化。
4. 计算浓度根据标定试剂的浓度和消耗的体积，计算出氯化钠标准溶液的浓度。
5. 重复实验为了获得更加准确的结果，需要进行多次实验并求平均值。
四、注意事项1. 在配制和标定氯化钠标准溶液时，需要严格按照实验方法进行，以避免误差的产生。
2. 在称量氯化钠时，需要使用准确的称量器具，并进行精确的称量。
3. 在加入溶剂和标定试剂时，需要使用准确的移液器或分液漏斗，并且需要进行准确的体积调整。
4. 在标定时，需要使用已知浓度的标定试剂，并进行多次实验以获得更加准确的结果。
5. 在实验过程中，需要注意安全，避免对身体和环境造成伤害。
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
标准氯化钠溶液配制标准操作规程
标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者：QC主任、化验员。
规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液
10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。
2．本标准贮备液使用期限为三个月。
标准氯化钠溶液配制标准操作规程
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者：QC主任、化验员。
规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。
2．本标准贮备液使用期限为三个月。
浓配岗位标准操作规程
文件名称浓配岗位标准操作规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号印数颁发至浓配岗位标准操作规程目的明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。
适用范围适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。
职责配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。
内容1.检查准备1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。
1.3根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。
2.在线清洗、在线灭菌：2.1在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。
2.2结束后打开罐底阀，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底阀。
3.配制药液：3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。
3.2在浓配罐中加入65℃（±5℃）的理论配制量的60%注射用水，再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中，启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解；在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g，搅拌至完全溶解；在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入氯化钠80.0g，搅拌至完全溶解。
3.3关闭搅拌，打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液，关闭浓配罐盖启动搅拌，搅拌5分钟；然后停止搅拌，打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液，搅拌5分钟。
3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至75～80℃，停止搅拌，打开浓配罐盖，加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭（活化处理后的），关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。
标准氯化钠溶液配制标准操作规程
标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
Revised by Petrel at 2021
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者：QC主任、化验员。
规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液
10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。
2．本标准贮备液使用期限为三个月。
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江西捷众生物化学有限公司
氯化钠注射液浓配标准操作规程
1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围：适用于浓配岗位操作。
3.职责：
3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求
4.1生产前准备
4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗
4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。
4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。
4.3活性炭打底
4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。
4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液
4.4称料
4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料
品名：氯化钠注射液
规格： 500ml: 4.5g ；
250ml: 2.25g；
100ml: 0.9g
注射用氯化钠：31.5kg
767型活性炭：126g
注射用水加至：150L
4.4.2称料
4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。
4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行，按《称量标准操作规程》操作。
4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按《活性炭称量操作规程》操作。
4.5投料、配液
4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入50%处方量的注射用水，关闭进水阀。
4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。
4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠从配液罐投料口倒入，至氯化钠全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠冲入配液罐中。
4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。
4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。
4.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。
4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开蒸汽排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应≤0.6Mpa，开始加热。
4.5.8待温度达到100℃时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微沸状态，记录“开始加热时间”。
微沸时间15分钟。
4.5.9到达“停止加热时间”时，关闭蒸汽控制阀，全开排放阀，至气压为“0”。
4.5.10开启出液阀，回流阀，检查送稀配阀应处关闭状态，开启输液泵电源，开始回流，观察温度仪。
4.5.11开启冷却水控制阀，开始冷却。
4.5.12观察温度仪显示，待温度达到50-60℃时，关闭冷却用控制阀，停止冷却，记录“冷却停止时间”，关闭搅拌系统，记录“配液结束时间”。
4.5.13通知稀配操作人员开始配液。
4.5.14开启送稀配阀，关闭回流阀，将浓液输送至稀配罐，待浓液全部输送到稀配后，关闭输液泵电源。
4.5.15开启洗涤阀，放入约300L注射用水，关闭洗涤阀，开启输液泵电源，将管道及滤罐中浓液洗至稀配，待抽尽后，关闭送稀配阀，关闭输液泵电源。
4.6清洁及清场
4.6.1清洁卫生：当日生产结束后，进行配液清洗消毒。
4.6.2残留药液冲洗
（1）冲洗时挂上“正在清洁”标志。
（2）开启洗涤阀，检查其它阀门应处于关闭状态，冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。
（3）开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟。
关闭输液泵电源，开启排污阀，排尽桶中存水，关闭排污阀。
（4）拆除过滤罐，放至浓配清洗间进行清洁处理，滤灌处用专用短道连接。
（5）重复（1）、（2）、（3）项操作。
（6）将处理洁净的滤罐装上备用滤棒，装回原位。
（7）重复（1）、（2）、（3）项操作，通知稀配人员冲洗管道，在配液罐中放入300L注射用水，泵至稀配罐。
（8）检查最终洗涤水氯化物，氯化物呈阴性为合格,否则应重复冲洗。
4.6.1.2配液系统灭菌
①每天生产结束用纯蒸汽灭菌30分钟。
②每周或者停产2天以上恢复生产时，用1%NaOH或2%Na
2CO
3
溶液，开启输液泵循环冲
洗15分钟，接稀配通知后泵至稀配，冲完碱液后用注射用水循环冲洗至PH值为中性
③每天用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。
④每天用专用清洁抹布沾75%乙醇或3%过氧化氢溶液擦拭系统外表面消毒。
4.6.1.3填写配液系统清洗消毒记录。
4.6.1.4清洁结束后，通知工序负责人检查，检查合格后，通知车间质检员检查，检查合格，发给“清洁合格证”，挂于配液系统配液罐上。
4.6.1.5配液间清洗消毒
（1）每天生产结束后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面至清洁后用75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭消毒液对地漏、地面进行消毒。
（2）每周用专用绸布0.2%新洁尔灭或3%过氧化氢溶液或75%乙醇擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面消毒。
（3）每天生产前、后开启紫外灯消毒30分钟。
（4）每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域洁净室内地面及一切表面（包括天棚、墙面、灯具、灯罩内外、灯架等）干净后用清洁抹布蘸75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭擦拭消毒。
（5）清洁结束后，由工序负责人检查，合格后，请车间质检员检查，合格后发给“清洁合格证”挂于门上。
4.6.2清场
4.6.2.1将所剩余物料严密封口，贴上标记卡，标明品名、规格、批号、生产厂家、剩余数量、使用日期、使用人签名。
如更换生产品种时应及时退库，通知领料员，由物料传递窗递出，由领料员退库。
4.6.2.2将使用的器具、容器置清洗间清洗后，整齐码放在指定位置。
4.6.2.3填写清场记录，由工序负责人检查合格后，请车间质监员检查，检查合格后，发给清场合格证。
4.6.3采用原辅料的名称、规格
针用767型活性炭注射用氯化钠
4.6.4采用工器具名称、规格
不锈钢桶： 10L
配液罐： 800L 1台
过滤罐： 14芯 1台
钛滤器： PE4 7根
砂滤器： 7根
磅秤： 1台
架盘天平： 1台
温度仪： 2002型 1台
水位仪： LSD-4型 1台
5．附录
5.1法定计量单位的名称、符号、换算关系及使用原则。
5.2术语含义
洁净的不锈钢桶：指经过清洗消毒的不锈钢桶，桶上有“清洁合格证”。
5.3氯化钠的性状：本品为白色结晶状、味咸。
5.4相关标准
《磅秤、架盘天平校正标准操作规程》
《称量标准操作规程》
《活性炭称量调配标准操作规程》。