浓配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
浓缩岗位操作规程
浓缩岗位操作规程第一章总则第一条为规范浓缩岗位操作行为，保障生产安全，提高工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于所有从事浓缩岗位操作的人员。
第三条浓缩岗位操作应严格遵守国家相关法律法规和公司相关规定，确保操作工作的安全和质量。
第二章岗位职责第四条浓缩岗位操作人员的主要职责包括：负责浓缩设备的操作、检修和维护，监测设备运行状态，及时处理设备故障，保证设备正常运行。
第五条浓缩岗位操作人员需了解公司的安全生产政策，负责熟悉并执行相关操作规定，保障岗位和设备的安全。
第六条浓缩岗位操作人员应积极参与安全培训，提高自身的安全意识和应急处理能力。
第三章操作准则第七条浓缩岗位操作人员操作前应检查设备是否正常工作，如有异常应及时报告，并取得相关确认后方可操作。
第八条操作人员应佩戴符合安全标准的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等，确保自身安全。
第九条操作人员应准确操作设备，按照工艺要求进行操作，严禁擅自改变操作方式，确保产品质量和生产效率。
第十条操作人员应定期检查设备的润滑、冷却、供电等系统，并及时清理设备周围的杂物，保持设备的良好工作状态。
第十一条操作人员操作完设备后，应及时清理并维护设备，做好设备的防腐蚀、保养工作，确保设备的正常使用寿命。
第十二条操作人员在操作过程中应严禁吸烟、饮食，保持操作区域的清洁，以防止操作过程中的火灾、污染等事故发生。
第四章应急措施第十三条操作人员应熟悉应急处理流程和设备的应急停机方法，并能迅速正确地采取措施防范事故的发生。
第十四条操作人员在发现设备有异常情况时，应及时停机，隔离故障，维修或向相关人员报告，确保事故不扩大。
第十五条操作人员应积极参与公司组织的事故演练和应急培训活动，提高应急处理能力和紧急撤离能力。
第五章责任追究第十六条对于故意或严重违反操作规程的人员，公司将根据公司相关规定对其处以相应的纪律处分。
第十七条对于操作人员因违反操作规程而造成的事故，将依法追究其相应的法律责任。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
008浓缩岗位标准操作规程
标题：浓缩岗位标准操作规程总贞-分贞2-1版号A/0文件编号TG-S63-008起草人起草日期月日生效日期三月日审核人审核日期月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车问存档分发数量11000011目的：建立提取车间浓缩岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：提取车间浓缩岗位。
责任人：提取工序班长、操作人员、Q敬。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-06D进行更衣，进入生产操作问。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产活场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已活洁”标志；使用工具完好；容器具有“已活洁”标志。
检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作问换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：提取液输送泵、多双效外循环蒸发器、浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、球形真空浓缩罐、洁净无蠹塑料桶、运输车、量筒、比重计、温度计。
标题：浓缩岗位标准操作规程总贞-分贞3-2版号A/0文件编号TG-S63-0082 操作过程2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入双效浓缩器内，按照《WZII-1500型双效浓缩器使用标准操作规程》(TG-S61-044)进行生产操作。
2.2在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，当浓缩液达到工艺要求后，根据工艺要求，将浓缩液泵至醇沉罐进行醇沉；或泵至浓缩液贮罐暂存；或泵至球形真空浓缩罐，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》(TG-S61-042)进一步浓缩，在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，直至达到工艺要求。
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1。
1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识.1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区.1。
3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB—009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1。
4。
1 检查是否有前次清场合格证副本1。
4。
2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内.1.4。
3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1。
4。
4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内.1。
4。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1。
4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1。
5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据批生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟,再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA—GC—006)进行处理.2 生产操作过程2。
1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2。
1.1。
1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1。
1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
浓配岗位标准操作规程
文件名称浓配岗位标准操作规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号印数颁发至浓配岗位标准操作规程目的明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。
适用范围适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。
职责配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。
内容1.检查准备1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。
1.3根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。
2.在线清洗、在线灭菌：2.1在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。
2.2结束后打开罐底阀，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底阀。
3.配制药液：3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。
3.2在浓配罐中加入65℃（±5℃）的理论配制量的60%注射用水，再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中，启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解；在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g，搅拌至完全溶解；在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入氯化钠80.0g，搅拌至完全溶解。
3.3关闭搅拌，打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液，关闭浓配罐盖启动搅拌，搅拌5分钟；然后停止搅拌，打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液，搅拌5分钟。
3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至75～80℃，停止搅拌，打开浓配罐盖，加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭（活化处理后的），关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
浓缩岗位标准操作规程
一、目的：建立中药浓缩岗位操作的文件。
规范中药浓缩岗位的操作程序。
二、范围：适用于中药浓缩岗位多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器。
三、责任：中药浓缩岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。
四、内容：1.生产前准备1. 1.操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。
1.2.工前检查及准备1.2.1.检查多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查本岗位有无与本批无关的物品。
1.2.2 核对本批生产文件，并核对本批需浓缩的提取液的品名、体积。
1.2.3 检查设备是否运行正常并挂上运行状态标志。
1.2.4 检查盛装流膏容器的清洁是否符合要求。
2生产操作方法2.1.进料: 按生产指令选定需浓缩的提取液储罐，检查其他储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。
选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器，检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开该浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。
启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。
则需浓缩的提取液进入选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器。
当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启进料阀进料待提取液装至多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器容积的二分之一，停止抽料。
2.2.醇沉上清液只在多功能酒精回收浓缩器进行浓缩。
进料程序是: 按生产指令选定需浓缩的醇沉上清液储罐，检查其他醇沉上清液储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。
检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开多功能酒精回收浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。
启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。
则需浓缩的醇沉上清液进入多功能酒精回收浓缩器。
待醇沉上清液装至多功能酒精回收浓缩器容积的三分之二，停止抽料。
2.3.停止抽料时应关闭浓缩器进料阀、提取液储罐或醇沉上清液储罐出料阀、真空阀。
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范围：浓配工序
职责：浓配操作工对本规程的实施负责
正文：
1.准备
1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量
——按照《生产、包装指令》，分别准确称取原辅料，并由二人核对，以免差错。
称量时，要检查原辅料的包装、说明书、合格证，核对品名、批号、规格、厂家、数量等。
检查其外观，特别要注意存放时间较长，不是原包装的原辅料，应无差错和异常，剩余的原辅料应严封贮存，并及时填写物料结存卡，并有标记签名，量具每次使用前应校正。
3.配制
3.1浓配锅内打入适量注射用水，加热至80℃。
3.2加入原料，如有多种原料，按规定依次加入，使溶解后成50～60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%（g/g）活性炭，按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭，回流10分钟，检查药液澄清度，合格后经1.0µm滤芯滤至稀配罐。
4.原辅料名称及规格
4.1原料名称、规格
——葡萄糖：25Kg/袋氯化钠：25Kg/袋
4.2辅料名称，规格
——767针用活性炭：3千克×4
5.使用的量具、容器具
——电子称60Kg 电子天平：5Kg
——不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml
6.清场
6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。
6.3拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
6.5重复6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
6.6将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接，挂上卫生状态标志牌。
6.7将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
6.8清洁地面，墙壁等。
6.9及时填写物料结存卡，并有标记签名。
6.10每天生产结束后，清洁地漏并灌注消毒剂。