针剂车间浓配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
(整理)大容量注射剂调剂岗位标准操作规程.
大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。
2. 范围：适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。
3.职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前的准备与检查：4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。
4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批生产凭证。
4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。
4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。
4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。
4.2. 操作过程：按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。
4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。
4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。
4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。
4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。
4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。
4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。
4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。
4.2.9.补水、补料：4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。
Co·V o=C1·V1补水量= V1—V O补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。
补料量=（C 1—C O）·V OC O：测得的含量V O：测得的体积C1：需拟补到的含量V1：需拟补到的体积4.3. 清场：4.3.1.使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁消毒。
浓配岗位标准操作规程
范围：浓配工序职责：浓配操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量——按照《生产、包装指令》，分别准确称取原辅料，并由二人核对，以免差错。
称量时，要检查原辅料的包装、说明书、合格证，核对品名、批号、规格、厂家、数量等。
检查其外观，特别要注意存放时间较长，不是原包装的原辅料，应无差错和异常，剩余的原辅料应严封贮存，并及时填写物料结存卡，并有标记签名，量具每次使用前应校正。
3.配制3.1浓配锅内打入适量注射用水，加热至80℃。
3.2加入原料，如有多种原料，按规定依次加入，使溶解后成50～60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%（g/g）活性炭，按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭，回流10分钟，检查药液澄清度，合格后经1.0µm滤芯滤至稀配罐。
4.原辅料名称及规格4.1原料名称、规格——葡萄糖：25Kg/袋氯化钠：25Kg/袋4.2辅料名称，规格——767针用活性炭：3千克×45.使用的量具、容器具——电子称60Kg 电子天平：5Kg——不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml6.清场6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。
6.3拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
6.5重复6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
012.氯化钠注射液浓配标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司氯化钠注射液浓配标准操作规程1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围：适用于浓配岗位操作。
3.职责：3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。
4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。
4.3活性炭打底4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。
4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液4.4称料4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料品名：氯化钠注射液规格： 500ml: 4.5g ；250ml: 2.25g；100ml: 0.9g注射用氯化钠：31.5kg767型活性炭：126g注射用水加至：150L4.4.2称料4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。
水针浓配标准操作程序(精)
1目的建立水针浓配标准操作程序。
2范围注射剂水针车间配料岗位操作。
3责任洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 操作过程5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。
5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。
5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。
5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。
5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。
5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。
同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约30分钟。
5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。
5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。
5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。
5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。
5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。
5.1.14 操作结束后，按本区域清洁规程对设备管道，作业场所，室内空气进行消毒灭菌，经检查合格后，挂状态标志。
5.2 注意事项5.2.1 凡称取加入物料，均须一人操作一人复核绝不可单人进行。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
注射剂配液岗位操作法
注射剂配液岗位操作法一、注射剂配液岗位操作法的重要性嘿呀，咱先来说说这个注射剂配液岗位操作法为啥这么重要呢。
这就好比盖房子打地基一样，配液要是搞不好，那后面整个注射剂的质量就没法保证啦。
它可是关系到药品能不能安全有效地被使用呢。
二、操作前的准备1. 人员方面咱操作人员得先把自己收拾得干干净净的，穿好工作服，戴好帽子、口罩啥的。
可不能头发丝儿、小毛毛啥的掉进配液里呀，那可就糟透了。
而且操作人员得经过专业的培训，对这个配液流程得门儿清才行。
2. 环境准备配液的环境必须是清洁、卫生的。
这个地方得定期打扫、消毒，像那些灰尘啊、细菌啊都不能让它们在这儿待着。
而且温度和湿度也得控制在合适的范围里，不然可能会影响配液的效果。
3. 设备与物料准备设备要提前检查好，看看有没有损坏的地方，能不能正常运行。
物料呢，各种原料、辅料、溶剂啥的都得核对清楚，质量要合格，数量也不能错。
就像你做饭，食材要是不对，那做出来的饭肯定不好吃，这配液也是一样的道理。
三、配液的具体操作1. 称量按照配方，要精确地称取各种原料、辅料。
这可不能马虎，多一点少一点都可能影响最终注射剂的效果。
就像做蛋糕，面粉放多了或者少了，蛋糕的口感就不一样啦。
2. 溶解把称好的物料放到合适的容器里，然后加入溶剂进行溶解。
溶解的时候要注意搅拌的速度和方式，要让物料充分地溶解，不能有结块或者没溶解的部分留在里面。
3. 调节pH值有的注射剂对pH值有要求，这时候就得用专门的试剂来调节pH值啦。
要慢慢地加试剂，边加边测，直到达到规定的pH值范围。
这就像给衣服染色，颜色的深浅得刚刚好才行。
4. 过滤配好的溶液要进行过滤，把里面的杂质、不溶性颗粒啥的都过滤掉。
过滤的设备要选合适的，过滤的过程中也要注意观察，确保过滤的效果。
四、操作后的清理与检查1. 设备清理配液完成后，设备得赶紧清理干净。
残留的物料要是留在设备里，下次配液的时候可能会影响质量，而且还可能滋生细菌呢。
2. 溶液检查配好的溶液要进行一些检查，比如含量测定、澄明度检查啥的。
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1. 目的：
建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
2. 职责：
车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适用范围：
适用于浓配岗位的操作。
4. 内容
4.1准备工作
4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：
4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。
备用。
4.2.2.配制：
4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌；
4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行；
4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
入少量注射用水，全部输送到稀配罐。
4.2.2.
5.药液输送完后，将浓配罐的设备标示牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背面。
4.3. 清场清洁
4.3.1.将本次生产所用的容器及配料工具转移到容器清洗间进行清洁消毒；
4.3.2.浓配间按《浓配间清洁消毒规程》进行清洁消毒；
4.3.3.按《配滤系统清洁消毒规程》进行清洁消毒；
4.3.4.清场结束后填写“配液岗位清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
在设备上挂上“待用”、在操作间门上挂上“已清洁”的状态标示牌。
4.4. 异常情况处理：
发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间负责人处理。