幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测操作程序(胶体金法)
幽门螺杆菌鉴定操作步骤
幽门螺杆菌鉴定生化鉴定：(1) 尿素酶试验（自己配置）用灭菌的接种环挑取适量菌落接种于尿素酶琼脂中，放入恒温培养箱中37℃培养约5min 后观察，幽门螺杆菌尿素酶阳性，可以分解周围试剂中的尿素，使培养基由酸性变成碱性，指示剂酚红由黄色变成红色。
(2) 氧化酶试验（公司购买试纸条）用牙签刮取适量菌落轻轻涂抹于白色的氧化酶试纸条上，幽门螺杆菌阳性则在接触部位出现深蓝或黑色的反应。
(3) 触酶试验在载玻片中央滴加1~2 滴3%H2O2溶液，用牙签挑取适量菌落，幽门螺杆菌阳性则立即可见连续气泡产生，反应剧烈形成持久的泡沫。
革兰染色镜检（革兰染液可购买）(1) 涂片：滴加1 滴生理盐水于洁净的载玻片上，用接种环挑取固体培养上生长的可疑菌落少许，在生理盐水中均匀涂开。
(2) 固定：待水分完全挥干后，在酒精灯火焰处来回通过2~3 次固定标本。
(3) 初染：在玻片上滴加革兰染液1 至覆盖菌膜，染色1min，用自来水缓缓冲掉染液直至颜色基本退去，沥去水分。
结晶紫色染色：将玻片置于废液缸玻片搁架上，加适量（以盖满细菌涂面）的结晶紫染色液染色1分钟。
(4) 媒染：滴加革兰染液2 至覆盖菌膜，染色1min，用自来水缓缓冲掉染液直至颜色基本退去，沥去水分。
滴加卢哥氏碘液，媒染1min。
(5) 脱色：滴加革兰染液3，并轻轻晃动约30s，用自来水缓缓冲掉染液直至颜色基本退去，沥去水分。
连续滴加95%乙醇脱色20—25s至流出液无色，立即水洗。
(6) 复染：滴加革兰染液4，染色1min，用自来水缓缓冲掉染液直至颜色基本退去，用吸水纸吸掉水滴。
滴加蕃红复染5min。
(7) 观察：待标本干燥后置于光学显微镜下，观察细菌的染色特征以及形态特征。
从临床标本分离的Hp形态往往很典型，呈细长，弯曲，S型或海鸥展翅状，革兰染色阴性。
研究认为当菌液的OD660=1 时，此时幽门螺杆菌菌液浓度约为108cfu/ml[19]，测得实验所用原菌液OD660=1.12，粗略推算原菌液菌液浓度≈1.12×108 cfu/ml。
幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的检测标准操作规程
幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的检测标准操作规程【目的】体外检测血清幽门螺旋杆菌尿素酶抗体（HP）。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任【标本类型及实验前准备】1.由静脉抽取全血，将全血放入试管里（内无任何抗凝剂），等待血液凝固，大约室温30分钟，离心分离血清。
2.取出试剂盒、检测样本及对照等，待恢复室温后方可使用。
待一切准备就绪之后撕开水平台面上试剂盒的铝箔袋，取出试剂盒放置在【检验原理】本品系用胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原及其单克隆抗体分别固定于硝酸纤维素膜,并和包被有胶体金标记的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。
应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人血清血浆全血中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的HP尿素酶抗原混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。
如果样本中含有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体,这些抗体首先与包被HP尿素酶抗原的胶体金结合,这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HP尿素酶抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条,为阳性结果。
如果被检者血液中没有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。
在试剂盒上的质控线（C线）包被有抗HP尿素酶单克隆抗体无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现以证明试剂盒工作正常。
【主要组成成分】1.胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒:每人份试剂盒用铝箔袋单独包装；每人份试剂盒由一个试剂条组成试剂条的检测区（T线）包被有HP尿素酶抗原，质控区（C线）包被有抗HP尿素酶抗体，检测试纸的另一端是包被7HP尿素酶抗原-胶体金的纸片2.每人份1支加样吸管样只稀释液3.每盒1瓶样品稀释液【储存条件】430C避光储存,有效期24个月。
幽门螺杆菌抗体检查标准操作规程
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)标准操作规程1.产品名称:幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)2.包装规格:24人份/盒 48人份/盒3.预期用途:用于检测试验血清中的幽门螺杆菌抗体(IgM/IgG)4.检验原理:用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中幽门螺杆菌抗体。
5.主要组成成份:反应板 24份或48份试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS试剂Ⅱ 1瓶胶体金标记物6.储存条件及有效期:产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。
7.样本要求:血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。
高脂血症血清不能使用。
8.检验方法:滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入；滴入100μl血清于反应板孔中，待完全渗入；滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。
9.结果解释:阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
10.检验方法的局限性:本试剂试验仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺杆菌感染。
对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。
部份幽门螺杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。
此时，可能显示阴性结果。
试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。
11.产品性能指标:批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。
批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
12.注意事项:本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。
试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。
幽门螺杆菌感染的医联体内医学检验分级诊疗路径
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．１１．１７·临床实验研究·幽门螺杆菌感染的医联体内医学检验分级诊疗路径林燕平ａ，李自顺ａ，杨清梅ａ，纪官治ａ，林万雄ａ，陈明红ｂ，顾海滨ｂ（厦门市第三医院ａ．检验科，ｂ．药学部，福建厦门３６１１００）摘要：目的 探讨厦门市同安区医联体社区患者幽门螺杆菌（ＨＰ）感染检测的医学检验分级诊疗路径。
方法 收集２０１８年１月至２０１９年１２月就诊于厦门市同安区医联体内社区卫生服务中心的１１８例可疑ＨＰ感染患者的血液样本和临床资料。
所有患者均在社区卫生服务中心用胶体金法行ＨＰ初筛检测后，由社区中心外送标本至区总医院医学检验中心进行免疫印迹法检测。
所有患者均进行１３Ｃ 尿素呼气试验作为对比实验，以超基准值４．０倍为ＨＰ阳性。
分析胶体金法和免疫印迹法单独诊断及联合诊断ＨＰ感染的诊断价值；分析胶体金法和免疫印迹法联合检测与１３Ｃ 尿素呼气试验结果的一致性。
结果 胶体金法联合免疫印迹法诊断ＨＰ的敏感性、特异性和阳性符合率均显著高于胶体金法、免疫印迹法单独检测。
两项联合检测结果与１３Ｃ 尿素呼气试验结果相比的Ｋａｐｐａ值为０．９２０，诊断一致性较好。
结论 胶体金法联合免疫印迹法可作为大规模筛查农村人口ＨＰ感染的有效手段；医联体联动模式下医学检验分级诊疗可为社区ＨＰ感染的检测提供一个新的思路和方向，对提高本地区医疗服务水平，实现检验资源共享具有重要意义。
关键词：幽门螺杆菌；胶体金法；免疫印迹法；１３Ｃ 尿素呼气试验；分级诊疗中图分类号：Ｒ４４６．５ 文献标志码：Ａ 幽门螺杆菌（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉ，ＨＰ）感染是导致慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌的重要因素［１］。
流行病学调查数据显示，我国ＨＰ感染率较高，农村地区尤甚。
对ＨＰ进行全民普查，特别是在农村地区及外来人口聚集地进行普查至关重要。
目前，厦门一些大型医疗机构（三甲／三乙医院）已具备ＨＰ感染的临床实验室检诊水平，但基层医疗卫生机构（如卫生院、卫生所、二甲医院等）无法开展ＨＰ个性化检验或者检验周期较长，厦门城乡检验资源仍存在差距。
胃幽门螺旋杆菌抗体检测的标准操作程序
胃幽门螺旋杆菌（HP）抗体检测的标准操作程序【目的】本方法利用体外定性检测人血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体，辅组诊断有胃炎症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【标本的采取和保存】（1）指尖采血:常规采集指尖末梢血，拭去第一滴血，直接让第二、三滴血滴入加样空内，或用尖吸管吸取40微升以上的新鲜全血加在加样空内，立即检测。
（2）全血:EDTA，枸橼酸钠及肝素抗凝全血均可用于检测，若不能及时检测应放置2〜8C，但一般不应超过3天（3）血清及上述抗凝血浆均可用于本检测，若不能及时检测应放置2〜8.但一般不应超过2周。
【方法原理】利用胶体金技术检测人血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体。
在检测条中硝酸纤维素膜的测试区包被有胃幽门螺旋杆菌抗原，质控区标有胃幽门螺旋杆菌抗体，在样品端的玻璃纤维纸上固定有胃幽门螺旋杆菌胶体金颗粒。
检测时，加入的样品首先与包被抗原的胶体金混匀，并因毛细管作用混合液沿膜向检测区移动。
当病人样品中含有胃幽门螺旋杆菌抗体时，即与检测线上的抗原形成抗原-抗体-抗原胶体金颗粒混合物，并显示红线；质控区总会因胶体金颗粒的结合出现一条红线。
【试剂盒组成】(1)反应板：由包被有胃幽门螺旋杆菌抗原和固定有胃幽门螺旋杆菌胶体金颗粒玻璃纤维纸组成。
(2)缓冲液：0.05MTris缓冲液，添加剂和0.1%叠氮钠。
(3)其它：一次性长吸管和说明书。
【检测步骤】(1)测试前，将试剂盒、缓冲液、患者样品及阴阳性对照液恢复至温室(20 - 30°C)。
(2)待一切准备就绪之后再打开检测盒的密封袋。
标明患者姓名或对照。
(3)加样：血清或血浆样品:用所提供的尖吸管往加样孔内垂直滴加1滴(大约20ul )血清或血浆、或者使用定量加样器滴加20ul血清或血浆。
全血样品:用尖吸管往加样孔内垂直滴加2滴(大约40ul )全血，或者使用定量加加样器滴加40ul全血。
幽门螺杆菌说明书A3版
【产品性能指标】
1.性能特点
从 207 名有症状和无症状试验对象中采集临床试
样。试验对象均经内窥镜检查。年龄从 19 到 83
岁，平均年龄 52 岁。通过对比试验，评估BioSign®
H. pylori WB与活组织检查/组织学方法、凝集法和
酶联免疫法检测抗幽门螺旋杆菌的性能特点。以
下各表总结了试验结果。
【主要组成成分】 A.主要组成成分 1.测试板条：由纤维膜、染色垫组成，纤维膜上包 被有幽门螺旋杆菌抗原、抗鼠 IgG 抗体；染色垫 上包被有胶体金偶联的幽门螺旋杆菌抗原、胶体 金偶联的抗人 IgG 抗体。 2.显影液：其成分为磷酸钠缓冲液。 3.产品说明书 B.需要但未提供的材料 1.血清或血浆收集用的采血管 2.血浆抗凝剂（如 CPDA-1,肝素，或 EDTA） 3.离心机 4.微量吸管（0-200ul 量程） 5.毛细管 6.柳叶刀 C.警告和注意事项 1.仅供体外诊断使用 2.不同批号的产品，不能互换使用，不要使用已 过期的产品。 3.每次采集新的样本时，请更换毛细管。不能用口 吹吸毛细管。 4.不能在样本或试剂盒操作区域内吸烟、吃东西、 喝水。 5.操作样本或试剂时请使用一次性手套，试验完成 后请认真洗手。 6.所有患者样本按照具有潜在传染性疾病类物质 处理规定的要求进行。在整个操作过程中应仔细 观察，按照样本处理的标准操作规程进行试验， 避免微生物感染风险。 7.本试剂盒中所包括的显影液中含有保护剂叠氮 化钠，叠氮化钠可与铅或铜叠氮化钠会与铅和铜 类管路反应，可能会形成爆炸性金属叠氮化合物。 丢弃至水池后，应用大量的水进行冲洗，以免造 成叠氮化物的堆积。 8.在使用前，应保证抗幽门螺旋杆菌 IgG 抗体检 测试剂盒贮存于原包装密封袋内。请不要使用密 封袋已破损的产品。
胶体金快速法检测血清幽门螺杆菌抗体的临床应用评价
结
果
１以” ． ｃ呼气 试验 阳性 为判 断是 否 感 染 ＨＰ ５ ，０例 受 检 者 中
２ ６例 Ｈ Ｐ感 染 ， ２ ４例无 ＨＰ感 染 ， 此结 果相 比 ， Ｐ抗 体胶 体 金 与 Ｈ
法 诊断 Ｈ Ｐ阳性 ２ ， ４例 阴性 ２ 例 。诊 断 准 确性 ９． Ｈ ， ２ ２ｏ 敏感 性 为 ９． ， 异性 为 ９． ， ２３ 特 １７ 阳性预 测值 ９． ， ２３ 阴性 预 测值 ９＿ 。 ｌ７ ２在 ５ 例 受检 患 者 中， 时 对 ２ ． Ｏ 同 ３例 患 者作 胃镜 检 查 和 ＨＰ 胶 体金 法 比较 ， 测定 结 果 基 本 一 致 ， 阳性 １ ， 性 ５例 ， 中 １ ７例 阴 其 例 胃镜 检查 阴性 ， Ｐ抗 体胶 体 金法 阳性 ； 者 经 ． 检 验 ， 示 差 Ｈ 两 ） ｆ 。 显
诊 断 ＨＰ感染 ， 价 胶 体 金 快 速 法 检 测 的敏 感 性 和 特 异 性 ； 评 同时 对 ２ ３例 患 者 作 胃镜 检 查 与 胶 体 金 法
作 配 对 比较 。结 果 以 ” 呼 气 试 验 阳性 为 判 断 ＨＰ感 染 ， 体 金 法 的 敏 感 性 为 ９ ． ， 异 性 是 Ｃ 胶 ２３ 特
维普资讯
国际检验 医学杂 志 ２０ 年 ４月第 ２ ０８ ９卷第 ４期 Ｉｔ ａ ｎ Ｌ ｂＭｅ ， ｒ ０８Ｖ １２， ｏ４ Ｊ ｄＡｐｌ ０， ０ ９Ｎ ． ｉ２ ．
・ ３９ ７ ・
・
新 技 术
・
胶体 金 快速 法检 测血 清 幽 门螺 杆 菌抗体 的临床 应用 评价
万 德 胜 陈 万 宁 周 婵
【 要】 目的 摘
评 价 胶 体 金 法 检 测 血 清 幽 门螺 杆 菌 （ ） 体 的 临 床 应 用 价 值 。 方 法 对 有 消 ＨＰ 抗
两种方法检测幽门螺旋杆菌抗体及其分型的比较
率 ９４．５％，阴性符合率 ９６．５％，总符合 率 ９５．８％ （Ｐ＞ Ｏ．０５）；Ｕｒｅａｓｅ阳性符 合率 ９５．１％，阴性符合率 ９２．７％，总符合
率 ９５．４％ （Ｐ＞ ０．０５）；ＶａｃＡ阳性符合 率 ９１．６％，阴性符合率 ９７．１％，总符合率 ９５．２％ （Ｐ＞ ０．０５）；两种 方法结 果 经统计 学检验差 异无统 计学意义 。结论 经 以上结果 的分析 ，本次 临床试验 的有效病 例 ４７６例 ，大渊 Ｈｐ分型检 测
ｗｉｔｈ ＶａｃＡ，ｔｈｅ ＥＬＩＳＡ ｋｉｔ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｙａｎｙｕ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｃｏ．，ＬＴＤ ｗａｓ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｔｅｓｔｉｎｇ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ
ｐｒｏｔｅｉｎ ｃｈｉｐ ｍｅｔｈｏｄ ｐｒｏｄｕｃｅｄ ｂｙ Ｎａｎｊｉｎｇ Ｄａｙｕａｎ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｏ．，ＬＴＤ ｗａｓ ｕｓｅｄ ｆ ｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ
Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ ａｎｔｉｂｏｄｙ ａｎｄ ｉｔｓ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｒｅａｇｅｎｔｓ，ｗｈｅｒｅ ＣａｇＡ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｒａｔｅ ｗａｓ ９４．５％ ，ｎｅｇａｔｉｖｅ
试 剂的敏感 性 和特 异性 ，从 而判断 其在临 床诊断 中的应 用价值 。方法 临床上采 用经 ＳＦＤＡ注册 的深 圳市伯 劳特
生 物制 品有限 公司 的幽门螺杆 菌抗 体分 型检测试 剂盒 （免疫 印迹 法 ）检测 幽 门螺 杆菌 抗体及其 分 型（分 为 ＣａｇＡ、 ｖａｃＡ和 ｕｒｅａｓｅ），共检测血 清 ４７６份 ，检测结 果与对 比试剂 不同 的标 本用第三方 经 ＳＦＤＡ认证 的试剂进行复 核 ，对
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幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测操作程序
（胶体金法）
1.目的
用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。
2.范围
适用于临床对幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的检测。
3.检验原理
试剂盒应用渗滤式间接法原理，将幽门螺旋杆菌尿素酶固定在硝酸纤维素膜载体上，待检血清中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体IgGY与抗原结合形成抗原抗体复合物，加入胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体与复合物结合，根据是否形成肉眼可见的红色圆斑（T端），判断结果。
硝酸纤维素膜上的质控区固定有兔抗鼠IgG,加入胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体后与之结合形成红色圆斑（C端）。
4.主要组成成分
4.1 反应板：4.2cm×2.8cm×0.7cm上下对合、中央有直径为0.9±0.05cm小孔的塑料小盒，其内主要为固定有油门螺旋杆菌尿素酶抗原的硝酸纤维素膜和吸水材料
4.2 试剂Ⅰ：0.02mol/L PH 7.4 PBS溶液，内含吐温-20.
4.3 试剂Ⅱ：主要含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体、稳定剂和防腐剂。
5.储存条件及有效期
产品应储存在2℃-8℃条件中，不能冷冻；有效期9个月。
拆封后未用完的反应板应放入密封袋2℃-8℃保存，应在一个月内用完。
6.样本要求
6.1 样本采集：按照临床采血技术规范操作采集静脉血，采集的静脉血置室温30分钟或37℃水浴15-20分钟后，低速离心（2000转/分-3000转/分）5-10分钟，分离血清。
6.2 样本保存：若分离后的血清不能及时检测，应将样本保存在2℃-8℃条件下，若保存时间超过7天，则需将样本保存在-20℃以下并避免反复冻融，以免抗体效价降低。
6.3 当明显溶血（血红蛋白浓度＞1.96g/L）、黄疸（胆红素浓度＞40.1umol/L）、高血脂（甘油三酯浓度＞
7.0mmol/L），影响血清的渗透性并明显增加反应膜的背景颜色，对结果的判断有影响，此类标本不宜使用。
7.检测步骤
7.1 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；
7.2 滴加100ul血清于反应板孔中，待完全渗入；
7.3 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；
7.4 滴加二滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；
7.5 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；
7.6 操作完成后5分钟内判断结果。
8.检测结果的判断
阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺旋杆菌尿素酶抗体阳性。
阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺旋杆菌尿素酶抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C、T端均不出现红色圆斑，表示失效。
可能是由于操作不正确或试剂盒失效，应重试。
9.参考范围
正常:阴性异常:阳性。
10.临床意义
10.1 本方法仅用于定性检测人血液中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
10.2 阳性结果仅表明：胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的存在，但不能作为胃幽门螺旋杆菌感染的唯一判断标准，确诊应结合临床症状及其他诊断技术。
也可根据问诊结果，3-6个月内没有进行根除治疗者，阳性结果即为现症感染；3-6个月内有进行根除治疗者，阳性结果为疑似感染，需进行其它方法检测，或过一段时间进行重复检测。
10.3 病人曾经感染过幽门螺旋杆菌，其抗体也在较长时间存在于体内，因此抗体阳性结果并不能说明病人正感染着幽门螺旋杆菌。
10.4 阴性结果表明：样本中检测不到幽门螺杆菌抗体，但不能完全排除胃幽门
螺旋杆菌感染的可能性，可能是胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体没有出现或是抗体水平过低不能被本试剂盒检测出来。
也可根据问诊结果，3-6个月内有进行治疗者，阴性结果即为根除治疗成功；3-6个月内未进行根除治疗者，阴性结果即为未感染幽门螺杆菌。
11.检验方法的局限性
11.1 本试剂仅用于检测幽门螺旋杆菌尿素酶抗体而非直接检测幽门螺旋杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺旋杆菌感染。
检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和其他的检测结果综合分析。
11.2 抗体含量低的血清样本，不能被检测出来是可能的。
部分幽门螺旋杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。
此时，可能显示阴性结果。
11.3 当检测结果与临床不符时，应用培养基进行培养或用其他方法确诊。
11.4 感染初期，IgG未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7-14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学转阳或滴度明显升高。
11.5 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考价值有限。
12.产品性能指标
12.1 渗透时间：膜的渗透时间小于60秒。
12.2 符合率：阳性符合率和阴性符合率为100%。
12.3 批内精密度：阳性参考品和阴性参考品检测的重复性为100%。
12.4 批间精密度：阳性参考品和阴性参考品检测的重复性为100%。
12.5 最低检出限：阳性参考品用阴性参考品进行倍比稀释至1:2作为最低检出限。
12.6 交叉反应：本试剂盒的检测与解脲支原体抗体阳性血清存在交叉反应，未发现与以下病原体抗体阳性血清存在交叉反应：乙肝病毒、丙肝病毒、克莱伯氏菌。
12.7 干扰试验：样本中含有EDTA、柠檬酸钠、肝素钠等抗凝剂时不影响结果，当RF浓度高于350IU/ml时，有假阳性出现，ANA、ENA自身抗体，通常不影响
试验结果。
血清中胆红素、血红蛋白、血脂在通常情况下不会影响试验结果，但当它们的浓度分别超过40.1umol/L、1.96g/L、7.0mmol/L将干扰结果观察，此类标本不宜使用。
13.注意事项
13.1 本品仅供体外检测之用。
13.2 在盒签标明的有效期内使用。
13.3 血液收集后尽快分离血清或血浆避免溶血，只有清亮的非溶血样本可用。
13.4 请将低温保存的血清或血浆样本恢复到室温后使用，不要反复冻融。
13.5试验中所有样品均应作为传染性物品处理。
13.6检测线的颜色强度随样品中幽门螺杆菌尿素酶抗体浓度的变化而变化，但不宜用于检测幽门螺杆菌尿素酶抗体的浓度。
14.参考文献:
14.1 尚红，王毓三，申子瑜主编《全国临床检验操作规程》
14.2 三明博峰生物科技有限公司幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测使用说明书。