煌途医药介绍

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煌途医药(HT-Med)CRC培训资料10 SAE reporting

安排备班人员参与临床
处理
院内急救小组
伦理委员会
24小时内报告SFDA等
通知
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不良事件的报告
1. 《药品注册管理办法》2005.3
2. 《药物临床试验质量管理规范》2003.9
3. 《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3
疗干预来改善病人生活质量或缓解症状，延迟治疗不会引起病人处于直接的生命危险中
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初次报告－因果关系的判断
合理的时间顺序
肯定很可能可能可无有关有关有关疑关
＋＋＋＋－
已知的药物反应类型
＋＋＋－－
□无法判定
破盲情况
□未破盲
□已破盲（破盲时间：年月日）
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外：□有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报版告权人所职有务归/职煌称途：医药(HT-Med) 报告人签名：
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不良事件的处理
1 根据标准医疗护理使受试者安定。研究者通常是一位临床医生，并且会对受试者采取适当的治疗措施。如果事件是严重的或者威胁生命安全的，就马上中止使用研究用药，必要时紧急揭盲。
2 进行适当的检测来确定受试者的健康状态。包括实验室检查、心电图、X线检查等。
3 如果通过实验室检查发现不良事件，则在24小时内对样本进行复检来确认异常的实验室结果。

煌途医药(HT-Med)CRC培训资料13保证受试者依从性 & 脱落病例的处理

填写研究病例记录表中“治疗总结表”；
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脱落病例的处理
所有脱落病例均应将研究病例记录表资料汇总，统计分析。疗程过半后脱落者视为疗效可评价病例。疗程不到一半因不良反应脱落者为疗效不可评价病例，可只作不良反应评价。但任何违反试验方案的病例（如违反合并用药、违反入选标准、服药依从性差等），不做疗效与不良反应评价。
保证受试者依从性
5. 每一例病人签署知情同意书时都要留下详细的联系地址、电话等资料，同时医生要将自己的联系电话或Bp机号码留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生，这也有利于医生随时了解病情变化。
6. 健康教育，使病人充分认识治疗的目的意义，使病人主动、认真地接受治疗安排，以提高预约到诊率和执行医嘱的程度。
保证受试者依从性 &
脱落病例的处理
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保证受试者依从性
1. 研究者应耐心向患者做好解释工作，使其充分理解，配合试验；要对受试者讲清用药方法，使其正确理解用药医嘱。住院病人每次服药由护士给药到位，保证服入。
2. 医生认真询问患者正在服用的所有药物，以检查受试者的合并用药，并在研究病例记录表上记录。
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保证受试者依从性
3. 告知患者试验药品可能出现的不良反应，及一旦发生不良反应立即电话通知医生或到医院就诊。
4. 登记药片的发放、服用、归还数量；患者记日记卡片；及时观察药物不良反应的发生。
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郑州黄塔药业有限公司介绍企业发展分析报告

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