煌途医药介绍
煌途医药介绍
沟通
多方沟通原则
报告/会议
报告与项目会议
形式
一对一，统一且有效的沟通方式：
定期项目会议与项目汇报
时效性： 针对事件的轻重缓急，时限内提供有效解决方案
研究团队参与人员互评
通讯平台，及时共享信息
项目组会议（煌途）
项目会议（多方）
项目工作汇总、进度 邮件汇报
项目组与申办方
特殊问题的沟通（多 方）
P16004-消痛气雾剂治疗急性软组织损伤
随机、开放、剂量平行对照、单中心Ⅱa 甘肃奇正藏药有限公司 期临床实验
此项目为CRO服务上市注册型研究，病例 数为90例，3家中心。 项目处于启动阶段。
P16005-夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃 炎胃热食滞症随机、双盲、安慰剂平行对 甘肃奇正藏药有限公司 照、多中心Ⅱa期临床实验
项目进行中的支持
通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：
•
研究者文件夹的管理；知情同意过程和记录
项目进行中的支持
通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：
•
方案偏差管理；安全汇报
项目进行中的支持
通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：
•
原始文件；CRF填写
项目进行中的支持
通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：
研究中心选择(SSV/ SQV) 该部分讲解选点的重点并将其联系到ICH GCP的要求，同时包括：
支持
Hale Waihona Puke •研究中心选择的重点以及交付工作
•
案例分析
•
分组练习
研究中心启动(SIV)支持
通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：
•
医铭康达（北京）生物医药有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告医铭康达（北京）生物医药有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:医铭康达（北京）生物医药有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分医铭康达（北京）生物医药有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业研究和试验发展-工程和技术研究和试验发展资质空产品服务品生产。
（依法须经批准的项目，经相关部门1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
文泰（福建）医药科技有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告文泰（福建）医药科技有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:文泰（福建）医药科技有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分文泰（福建）医药科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质空产品服务及技术研发、技术咨询、技术转让；医药学术推1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
乘典（苏州）生物医药有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告乘典（苏州）生物医药有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:乘典（苏州）生物医药有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分乘典（苏州）生物医药有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质空产品服务：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
徐州图格医疗科技有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告徐州图格医疗科技有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:徐州图格医疗科技有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分徐州图格医疗科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质空产品服务：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
煌途医药(HT-Med)CRC培训资料13保证受试者依从性 & 脱落病例的处理
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等
脱落病例的处理
所有脱落病例均应将研究病例记录表 资料汇总，统计分析。疗程过半后脱 落者视为疗效可评价病例。疗程不到 一半因不良反应脱落者为疗效不可评 价病例，可只作不良反应评价。但任 何违反试验方案的病例（如违反合并 用药、违反入选标准、服药依从性差 等），不做疗效与不良反应评价。
保证受试者依从性
5. 每一例病人签署知情同意书时都要留下详细的联 系地址、电话等资料，同时医生要将自己的联系 电话或Bp机号码留给病人，以便病人在出现病情 变化时能够随时找到医生，这也有利于医生随时 了解病情变化。
6. 健康教育，使病人充分认识治疗的目的意义，使 病人主动、认真地接受治疗安排，以提高预约到 诊率和执行医嘱的程度。
保证受试者依从性 &
脱落病例的处理
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等
保证受试者依从性
1. 研究者应耐心向患者做好解释工作， 使其充分理解，配合试验；要对受 试者讲清用药方法，使其正确理解 用药医嘱。住院病人每次服药由护 士给药到位，保证服入。
2. 医生认真询问患者正在服用的所有 药物，以检查受试者的合并用药， 并在研究病例记录表上记录。
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保证受试者依从性
3. 告知患者试验药品可能出现的不良 反应，及一旦发生不良反应立即电 话通知医生或到医院就诊。
4. 登记药片的发放、服用、归还数量； 患者记日记卡片；及时观察药物不 良反应的发生。
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煌途医药(HT-Med)CRC培训资料2.机构申报
临床试验机构办公室主任根据临床试 验机构负责人意见发出《临床试验申 请决定书》。 如临床试验机构办公室同意申请，主 要研究者向申办者提供GCP或特定要 求的文档，妥善作好备份与存档，并 协助申办者向地方和国家SFDA进行临 床试验备案。
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机构办公室首先与申办者或CRO初步接 洽，指定相关专业负责人对该临床试验 方案是否能在本专业开展进行可行性进 行论证，达成初步合作意向。 专业负责人指派主要研究者。 主要研究者建立研究者文件夹，分类收 集与试验相关材料。
The End
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伦理委员会发出《伦理委员会批件》， 并在规定的工作日内将结果及时告知主 要研究者、临床试验机构办公室主任。 如得到伦理委员会同意，主要研究者与 申办者就试验方案、试验的监查、稽查 和标准操作规程以及试验中的职责分工 等达成书面协议。
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等
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组长单位伦理委员会批件是否有效，必要时 可致电了解详情。如果认为该方案潜在风险 较大，有可能仍须在本院单独召开伦理委员 会。
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江苏黄河医药销售有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告江苏黄河医药销售有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:江苏黄河医药销售有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分江苏黄河医药销售有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
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张玲
商务发展副总监
曾在上海交大任副教授，曾就职于上海深久、 润东CRO、励奥医药、恒瑞医药，历任医学经 理、医学总监等职位，并在2001-2005年在美 国Emory 大学医学院从事博士后研究工作， 完成美国国立卫生研究院（NIH）科研项目、 参加国际学术交流会议会展并进行大会演讲； 发表科研论文、撰写课题申请书；进行实验室 仪器和技术资料管理；培训以及评估新员工工 作；协调研究组间的学术交流，其擅长新药、 上市后研究、IIS研究的设计与管理，曾参与和 设计的研究累计60多项。
专业分布 学历背景
Coverage
➢ 北京、上海、广州、哈尔滨、长春、 沈阳、温州、合肥、西安、郑州、济 南、长沙、武汉、重庆、成都、南宁 、南昌、包头、台州、杭州、南京、 湖州、天津、四平、大连、呼和浩特 、石家庄、深圳、蚌埠、徐州、福州 、青岛、扬州、乌鲁木齐、银川、太 原
➢ CRO团队：PM8人，CRA60余人
在煌途工作近6 年，熟悉各个企业尤其 外企的供应商管理流程，尤其与BI、 AZ、诺华、GSK、西安杨森、拜耳，帮 助煌途完成多家药厂的采购供应商认证， 积极向上，努力奋进，其良好的沟通与 人际交往能力为临床研究的沟通提供良 好保障。
CRC员工
人员构成
2013-离职率7% 2014-离职率6% 2015-离职率9% 2016-离职率6%
项目管理组 徐学峰
部分核心团队
曾乐鹏
首席科学家 清华大学生物医学工程硕士 美国明尼苏达大学生物医学工程博士 美国明尼苏达大学卡尔森商学院MBA
团队成员
段忠成
质量保证总监
杨林
数据统计总监
曾任职于全球第一大医疗器械公司美敦力公 司，历任资深科学家，首席临床科学家和临 床研发经理。服务于美敦力公司9年，其中 7年服务于美国美敦力公司。自2013年起， 负责美敦力公司在中国区的研发和临床项目 的战略构建和项目执行。他曾被邀请为 CFDA审评中心提供相关评审指南意见，熟 悉中美两国医疗产品注册及临床研究要求和 方案设计，设计和主持了多个中国和国际医 疗产品的临床注册研究。
高咏梅
医学总监 中国协和医科大学 博士 美国Emory 大学医学院 博士后
总经理&质量保证总监，医学硕士, 医药 行业从业经验12年，曾就职于润东医药 及英国知名CRO公司Choicepharma （现更名为Clinipace)，服务于诺华、拜 耳、阿斯利康、GSK等跨国客户，熟悉 ICH及国际临床操作要求。具有丰富的行 业经验和医院资源,熟悉ICH-GCP及中国 GCP，熟悉临床研究行业的各项药事法规， 主持和参与设计临床研究项目超过60项, 其中涉及多个1类新药和肿瘤产品及 global研究,涉及研究中心超过500个，研 究者超过3000个，覆盖中国85%的基地。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ王彩虹
临床总监
医药行业从业经验8 年，曾就职于MSD，后辗 转国内知名CRO ，担任数据管理与统计部门 leader。具有丰富的行业经验，组织独立开发 HT-Learning, HT-EDC,HT-CTMS,与国内众 多统计学专家保持良好的关系和沟通，及时掌 握SFDA 对于行业的相关要求。熟悉CDISC、 WHODRUG、MedDRA 等数据交换标准、熟 练运用SAS、R 等统计软件及高级统计学方法 及编程，具备药物经济学及流行病学研究设计 能力和研究方法。
临床总监，行业从业经验10年，北京大 学公共卫生管理硕士毕业，曾先后在煌 途、永铭医学、及其他CRO公司从事临 床研究运营、产品安全事务、数据管理 与统计工作10年以上，服务过雅培、强 生、美敦力等跨国申办方的多个项目， 拥有丰富的临床运营经验及人脉资源， 熟悉项目管理、临床研究运营，项目领 域涉及器械、疼痛、肿瘤、神内、心内、 内分泌、呼吸等多个领域。
荣誉
DIA中国SMO协作组理事单位 邓白氏评估低风险CRO供应商 2014最具投资价值CRO CNAS（ISO9001) 认证
我们的荣誉
我们的服务
产品注册与 评估
临床运营与 临床监查
数据管理与 统计
医学写作与 医学监查
PK/BE研究
FSP
SMO与CRC
服务
（人员外派）
组织架构图
董事会
总经理 段忠成
Higher quality, We are together!
煌途（北京）科技有限公司
Health Tech Medical Group
内容
We Focus on what you concern
煌途简介 服务经验 管理体系
SMO介绍 PK/BE介绍
FSP介绍 行业活动
章节1
煌途简介
公司介绍
质量保证部 段忠成
专家委员会
SMO部 孙旭静
医学部 高咏梅
数据管理
统计分析
医学事务
法规事务
临床部 王彩虹
FSP部 张玲
项目经理组
FSP 团队
临床监查员组
商务发展部
CTA组
总务部 郝存存
行政管理
财务管理
人力资源
CRC 1组 王少洁
CRC 2组 杨媛媛
CRC 3组 常丹
CRC 4组 雷晓楠
受试者招募组 刘欣雨
煌途（北京）科技有限公司(简称HT-Med）注册于北 京，下设湖州思萌与煌途（香港）两家全资子公司，是中国领 先的临床研究服务供应商， 注册于香港，总部位于北京亦庄 汇龙森高科技园区，1000平米办公场所；目前是AZ、BI、
Novartis、Bayer、GSK、Mundipharma、Abbott、 Hospira、Abbive等30多家外企的固定供应商，其中与AZ和 Abbive签订MSA，作为优选供应商，并且在AZ2015年度的 优选供应商的评选中，基于过去表现良好免于稽查。煌途拥有 独立研发的电子数据采集系统（EDC），中央随机系统 （IWRS）以及其他三项软件著作权，目前拥有全职人员200 余人。并在美国明尼苏达州、台湾、香港、上海、广州设立联 络处，及国内36个城市拥有驻地Homebase 人员。临床研究 方面与超过中国90%的临床研究机构（医院）合作，按照ICH 及相关国际标准为客户服务。公司整体的运营与管理按照 ISO9000的要求进行，并接受中国质量认证中心审核，已于 16年9月完成CNAS认证。