运输冷链保温监测记录
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
保温箱验证方案
保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。
设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。
五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。
编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
冷链配送标准都有哪些标准
冷链配送标准都有哪些标准冷链配送是指在整个物流过程中，对易腐、易变质商品的配送过程进行温度控制和监测，以确保商品在配送过程中的质量和安全。
冷链配送标准是为了规范和保障冷链配送过程中的各个环节，以确保商品在配送过程中的质量和安全。
下面我们将介绍一些冷链配送标准：首先，温度控制是冷链配送的核心。
在整个配送过程中，必须对货物的温度进行严格控制和监测，以确保货物在适宜的温度条件下进行配送。
通常情况下，冷链配送的温度要求根据不同的商品类型而有所不同，但一般要求在2℃-8℃的范围内。
其次，冷链配送中的运输工具和设备也需要符合一定的标准。
运输工具如冷藏车辆和冷藏船舶必须具备保温、制冷和温度监测等功能，并且需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行和温度控制的有效性。
此外，冷链配送的包装和标识也是非常重要的。
包装必须符合食品安全的要求，能够有效地防止温度波动和外界污染物的侵入，保障货物的质量和安全。
同时，货物的标识必须清晰明确，包括货物的名称、生产日期、保质期、储存温度要求等信息，以方便运输过程中的监测和管理。
另外，冷链配送中的操作人员也需要接受专业的培训和考核，以确保其具备必要的操作技能和知识，能够正确地操作和监控冷链配送过程中的各个环节，保障货物的质量和安全。
最后，冷链配送标准还包括了配送过程中的记录和监测要求。
所有的冷链配送过程必须进行详细的记录和监测，包括温度记录、运输工具和设备的检查记录、货物的检验记录等，以便于追溯和管理，确保配送过程的合规性和可追溯性。
综上所述，冷链配送标准涵盖了温度控制、运输工具和设备、包装和标识、操作人员要求以及记录和监测要求等多个方面，通过严格的标准和规范，确保冷链配送过程中货物的质量和安全。
这些标准的制定和执行，对于保障食品安全、推动物流行业的健康发展具有重要意义。
冷链温度记录表
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填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。
冷链设备温度记录表
使用单位：
使用起止日期:年月日至年月日
冷链设备名称:设备编码：使用单位：
记录日期
记录
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记录日期
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肉制品冷链运输技术规程
肉制品冷链运输技术规程冷链运输是指在一定的低温条件下，对肉制品进行安全、高效、卫生的运输过程。
为了确保肉制品的品质和食品安全，制定一套科学的冷链运输技术规程至关重要。
本文将详细介绍肉制品冷链运输技术规程，包括运输温度、包装要求、运输工具选择、卫生控制等方面的内容。
一、运输温度肉制品的冷链运输需要严格控制温度，以保持其新鲜度和食品安全。
一般来说，冷冻肉制品的运输温度应保持在零下18摄氏度左右，而冷藏肉制品的运输温度应控制在0至4摄氏度之间。
运输过程中，需要使用温度记录仪实时监控运输温度，以确保在整个运输过程中温度的稳定性和准确性。
二、包装要求肉制品冷链运输需要采用适当的包装材料和方法，以确保产品的品质和卫生。
首先，肉制品应采用密封性好、保温性能好的包装材料，如聚苯乙烯泡沫箱、保温袋等。
其次，包装材料必须符合食品安全标准，无污染无异味。
同时，包装箱应做好防潮、防止外界污染等措施，以确保产品的卫生和安全。
三、运输工具选择在肉制品冷链运输中，选择适当的运输工具对于确保产品品质和安全至关重要。
一般情况下，应选择具有良好保温性能和调温功能的冷藏车辆进行运输。
冷藏车辆应具备稳定的运输温度控制系统，能够根据实际需要进行温度调节和监控。
此外，冷藏车辆的清洁和卫生状况也是选择的重要因素，应保证车辆内部无异味、无杂质，并定期进行卫生清洁消毒。
四、卫生控制肉制品是高风险食品，其冷链运输过程中的卫生控制至关重要。
在运输过程中，应严格遵守卫生操作规程，包括运输车辆的卫生消毒、司机、运输人员的卫生要求等。
同时，定期进行温度记录和卫生检查，确保运输过程中的卫生和安全。
总结：肉制品冷链运输技术规程是确保肉制品品质和食品安全的重要保障。
在冷链运输中，要控制好运输温度，使用合适的包装材料，选择适当的运输工具，并严格进行卫生控制。
只有通过科学规范的冷链运输技术规程，才能保证肉制品在运输过程中能够保持良好的品质和卫生状况，同时满足消费者对于食品安全的需求。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》【2015】785号
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
冷链记录表
设备名称：编号20年月
日期
时间
温度（℃）
运转情况
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记录人
日期
时间
温度（℃）
运转情况
环境温度
记录人
冷藏室
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冷藏室
冷冻室
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预防接种用一次性注射器
回收、处理情况登记表
2012年
回收时间
回收数量（斤）
处理方法
处理人
备注
月
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Байду номын сангаас下午
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冷链监测设备档案及保养维护记录表
表1冷链监测设备档案及保养维护记录表
冷链设备类型：（1）普通冰箱（2 ）低温冰箱（3）冷藏箱（4）普通冷库（5）
低温冷库（6）冷藏车（7）疫苗运输车（8）备用冷库制冷机组
设备编码： ____________________________________________
使用单位： ___________________ 当前状态：（1）正常（2）待修（3）报废（4）备用维：
报废记录:
填写说明：每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容
积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。
保养维护记录
冷链设备类型：（1）普通冰箱（2 ）低温冰箱（3）冷藏箱（4）普通冷库（5）
低温冷库（6）冷藏车（7）疫苗运输车（8）备用冷库制冷机组
设备编码：_____________________________________________
使用单位：____________________ 当前状态：（1）正常（2）待修（3）报废（4）备用维护记录：。