胶塞类检验标准
14注射液用卤化丁基橡胶塞
检验记录
品 名
注射液用卤化丁基橡胶塞的检测
批 号
生产单位
规 格
检验依据
检验日期
1．试剂试液配制：
（1）10%乌洛托品溶液：称取乌洛托品g，加水至ml，摇匀，即得。
（2）（1→2）盐酸溶液：量取盐酸ml，加水稀释至ml，摇匀，即得。
（3）（1→1000）氯化钾溶液：称取氯化钾g，加水至ml，摇匀，即得。
（11）醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵g,加水ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至ml，即得。
（12）硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺g，加水使溶解成ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液ml、水ml及甘油ml组成）ml，加上述硫代乙酰胺溶液ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
（4）高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）：称取高锰酸钾g，加水至ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，摇匀，即得。
（5）硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）：称取硫代硫酸钠g与无水碳酸钠g，加新沸过的冷水适量溶解使成ml，摇匀，即得。
（6）淀粉指示液：称取可溶性淀粉g，加水ml搅匀后，缓缓倾入ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸分钟，放冷，倾取上清液，即得。
供试液的醋酸铅试纸颜色。 结果：。
（6）不溶性微粒：取被测胶塞表面积cm2，置于锥形瓶中加入ml超滤纯化水至振荡器中（振荡频率300～350次/分钟）振荡20秒后，取水，照不溶性微粒检查法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅸ C），粒子直径≥10μm粒子数（个/ml）；粒子直径≥25μm粒子数（个/ml）。结果：。
穿刺时穿刺器。穿刺器在0.5Kg重物作用下，且胶塞穿刺部位。结果：。
胶塞质量控制及常见质量问题
胶塞质量标准对比
抗生素胶塞
输液胶塞
功能特性：穿刺力
10N
75N、80N
穿刺落屑 密封性与穿刺器保持性
5粒/100针
20粒/10针
--
4h/0.5Kg不拔出
无泄漏
自密封性 25kPa真空30分钟
--
密合性
亚甲蓝溶液不得渗入
同上
胶塞质量标准对比
生物特性：溶血 热源
急性全身毒性
抗生素胶塞 溶血率﹤5% 符合规定 符合规定
注射用头孢曲松钠，用丁基胶塞的，每批成品出厂前，
做相容性简易试验，合格后方可出厂；其他头孢类注射剂参 照此法，建立适宜试验方法
。
样品
条件
测试项目 可接受标准
注射用头孢 恒温箱， 样品溶液澄 均不浓于1
曲松钠5瓶 60℃，
清度
＃浊
倒置，5天
度标准液
胶塞常见质量问题
• 外观质量问题：杂质、油污、异美好 的明天 。04:08 :3004: 08:300 4:08Mo nday, Januar y 04, 2021
•
安全放在 第一位 ，防微 杜渐。2 1.1.42 1.1.40 4:08:3 004:08 :30Jan uary 4 , 2021
•
加强自身 建设， 增强个 人的休 养。202 1年1月 4日上 午4时8 分21.1. 421.1. 4
•
爱情，亲 情，友 情，让 人无法 割舍。2 1.1.42 021年1 月4日 星期一4 时8分3 0秒21. 1.4
谢谢大家！
胶塞与药物相容性试验
• 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》-YBB00142002
考察对象 药包材样 药物样品 基本判定 其他 品批次数 批次数 依据
医药瓶塑料塞验收标准
医药瓶塑料塞验收标准
药用塑料瓶质量标准技术要求共有12个小项，1、其中外观质量：口服固体药用瓶一般为白色，口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明，也可按客户要求生产其他颜色的产品。
色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，无明显变形和擦痕，无砂眼、油污、气泡，瓶口平整光滑。
口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶
2、鉴别
(1) 红外光谱：英语对照图谱一致
(2) 药用塑料瓶的密度为：
口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965（g/cm³）
口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38（g/cm³）
口服液体药用聚酯瓶T001-60ml
口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/cm³）
3、密封性：抽真空，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡
4、水蒸气渗透
按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%。
按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过
1000mg/24HL
5、抗跌性
按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡实验
此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。
丁基橡胶药用瓶塞检验规程
编号：ZL-SOP-QC-001-00目的：建立丁基橡胶药用瓶塞检验操作规程范围：本规程适用于丁基橡胶药用瓶塞的检验责任人：质检科内容：1.器具：量筒、烧杯、刻度吸管、pH计、移液管、100ml容量瓶、TU-1800型紫外分光光度计、微孔滤膜、10ml移液管、电炉、天平、锥形瓶、电热恒温干燥箱、瓷蒸发皿、干燥器、纳氏比色管、高温电炉。
2.试剂：淀粉指示液、高锰酸钾液（0.002mol/L）、硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、碱性碘化汞钾、氯化铵溶液、2mol/L 盐酸、亚铁氰化钾试液、标准锌溶液、标准铅溶液（1ml相当于10μg的Pb）、硫代乙酰胺试液、混合液、碘化钾、稀硫酸、0.1%氯化钾溶液。
3.检查：3.1外观：3.1.1操作步骤：取样品100个，目视检测。
3.1.2结果判定：表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、海绵状毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹，判为合格。
3.2灰分：3.2.1操作步骤：3.2.1.1分别称取样品1.0g两份，放入已炽灼至恒重的两个坩埚中，精密称定；3.2.1.2放入高温电炉中，缓缓炽灼至完全炭化；3.2.1.3再放入800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内；3.2.1.4放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重。
4.2.2结果判定：遗留残渣不得过45％，判为合格。
3.3澄清度与颜色：3.3.1操作步骤：取供试液10.0ml置纳氏比色管中。
4.3.2结果判定：溶液应澄清无色。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更浓，判为合格。
3.3.3注：试验液S1和空白液S0的制备按《丁基橡胶药用瓶塞质量标准》进行。
3.4酸碱度3.4.1操作步骤3.4.1.1用量筒分别量取试验液S1和空白液S0各20ml，置两个小烧杯中。
3.4.1.2向两个小烧杯中各加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml。
灭菌后胶塞存放时间验证
目录1.概述 (2)2．验证目的 (2)3.验证小组成员 (2)4.验证前预确认 (3)5.验证方法 (3)6.验证结论评价方法 (4)7.附件 (5)1.概述：1.1粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，采用具有《药品包装用材料和容器注册证》的符合药用标准的低密度聚乙烯无菌袋包装灭菌后的胶塞，并通过塑封的方式进行密封。
塑封后的胶塞完全处于密闭状态，方便储存和转运，能够长期保存。
1.2风险评估表一：风险评估1、2、3、4、5进行验证。
2．验证目的：2.2采用合格的药用低密度聚乙烯无菌袋盛装灭菌后的胶塞的储存时间。
3.验证小组成员：表二：验证小组4.验证前预确认4.1对主要文件确认：检查以下文件的完整性及有效性，应确保齐全，并且是最新版本。
表三：确认文件4.3包装材料确认：确认包装用低密度聚乙烯无菌袋符合公司质量标准。
4.4确认包装用设备是否完好，是否在验证有效期内。
4.5以上确认结果填写到附件一（1-1）中5.验证方法5.1验证用胶塞的准备：按照正常生产的胶塞处理批量，处理一锅胶塞。
该批胶塞出烤时，在18个药用低密度聚乙烯无菌袋中，每袋装入量不超过无菌袋容积的3/4的胶塞，尽量挤出内部空气后用封口机封口。
编号后将已包装的灭菌后胶塞放置于胶塞暂存室存放。
5.2检验方法5.2.1分别在24小时、48小时、72小时、96小时、120小时时观察胶塞袋内有无冷凝水。
5.2.2无菌、可见异物、不溶性微粒、水分和细菌内毒素的检查5.2.2.1检测质量标准表四：质量标准袋胶塞从胶塞暂存间转运至分装间的百级层流下，使用《灭菌后胶塞取样标准操作规程》的方法分别对三袋胶塞进行取样，根据《灭菌后胶塞检查操作规程》的检查方法分别对三袋胶塞的样品进行检查。
5.2.2.3在胶塞出烤的24小时时按照‘5.2.2.2’的方法检测4#～6#袋胶塞。
5.2.2.4在胶塞出烤的48小时时按照‘5.2.2.2’的方法检测7#～9#袋胶塞。
5.2.2.5在胶塞出烤的72小时时按照‘5.2.2.2’的方法检测10#～12#袋胶塞。
丁基胶塞质量测试项目及检测仪器介绍
丁基胶塞质量测试项目及检测仪器介绍下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物方法验证方案
目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.依据及参考文件 (3)4.验证小组和各部门职责 (3)5.验证时间安排.......................................................................................... 错误!未定义书签。
6.验证内容.................................................................................................. 错误!未定义书签。
7. 偏差处理及变更控制............................................................................ 错误!未定义书签。
8.验证结果评价内容.................................................................................. 错误!未定义书签。
附件1 ：《培训确认》............................................................................ 错误!未定义书签。
附件2：《文件检查确认》...................................................................... 错误!未定义书签。
附件3 ：《设备确认结果》.................................................................... 错误!未定义书签。
附件4 ：《试验器材确认结果》............................................................ 错误!未定义书签。
胶塞质量控制及常见质量问题[1]
胶塞常见质量问题
·微粒： 微粒超标是经常困扰输液生产质量的难
题，微粒超标的原因较多，有胶丝、胶屑、杂质、控制 悬浮物、纤维、毛边等，按形成原因分为内源性微粒污 染、外源性污染、摩擦产生的微粒污染和生物微粒污染 四方面。要减少胶塞微粒污染，生产胶塞的配方应考虑 内源性不溶性微粒要少；加强生产过程控制及符合规范 的环境；优异的清洗工艺；生产环境必须通过GMP认证。 在具备以上条件后，胶塞微粒才可以得到很好的控制
生物特性：溶血 热源 急性全身毒性
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相互作用的方式 吸收—药物分散在胶塞内 吸附—药物被吸附在胶塞的表面 浸出—胶塞内可萃取物浸入药剂内 渗透—水分、空气以渗透方式从胶塞传输至药剂内
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相容性出现问题的基本迹象 药液PH值变化 药液产生沉淀或浑浊 药液颜色改变 药物有效成分降解、含量降低 辅料（如防腐剂等）含量降低 胶塞膨胀变形
加速
长期
考察包装对药物 有效期的支持
5 - 8 个 ， 0 、 3、 6、9、12、18、 12、18、 24、36月 24、36月
胶塞与药物相容性试验
丁基胶塞与头孢粉针剂相容性简易试验
国食药监办【2008】 号文件（2008.12）要求： SFDA 国食药监办【2008】7号文件（2008.12）要求： 注射用头孢曲松钠，用丁基胶塞的，每批成品出厂前， 做相容性简易试验，合格后方可出厂；其他头孢类注射剂参 照此法，建立适宜试验方法 。
胶塞和瓶口尺寸及公差对比
• YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》1994-07-02 丁基橡胶抗生素瓶塞》 丁基橡胶抗生素瓶塞 发布 1994-11-01实施 本标准等效采用国际标准 ISO8362-2—1998《医用注射器具—第二部分：注 射瓶瓶塞》 • 塞颈直径 A型 B1型 B2型 • 13.2 13.0 13.0±0.1 • 对应的瓶口内径 12.6 12.5 12.5±0.2 • YBB00062005-2 YBB00292005-1 YBB00292005-2
胶塞质量控制及常见质量问题
胶塞质量控制及常见质量问题胶塞质量控制概述胶塞是一种常见的密封元件，广泛应用于机械设备、汽车制造、电子产品等领域。
胶塞的质量控制是确保其性能和可靠性的关键。
在胶塞的生产过程中，需要进行严格的质量控制措施来确保其符合相关标准和规定。
胶塞的质量控制主要包括以下几个方面：原材料控制、生产工艺控制、产品检测和质量管理体系。
原材料控制原材料是影响胶塞质量的重要因素之一。
在胶塞生产过程中，应选择合适的原材料，并严格按照规定的配方比例进行配料。
常见的胶塞原材料有橡胶、硅胶、丁腈橡胶等。
生产厂家应根据产品的应用场景和要求选择适合的原材料，并做好原材料的检验和验收工作，确保原材料的质量符合要求。
生产工艺控制胶塞的生产工艺包括胶料制备、模具设计和胶塞成型等环节。
在每个环节中，都需要严格控制工艺参数，遵循标准操作规程。
例如，在胶料制备中，要控制好胶料的温度、搅拌速度和时间，确保胶料充分混合均匀；在模具设计中，要设计合理的模具结构和尺寸，确保胶塞成型的精度和质量；在胶塞成型过程中，要控制好成型温度、压力和成型时间，确保胶塞的外观和尺寸符合要求。
产品检测产品检测是胶塞质量控制的重要环节。
常见的胶塞产品检测项目包括外观检查、硬度测试、拉伸强度测试和尺寸检测等。
外观检查主要是检查胶塞表面是否有缺陷、气泡、污染等问题；硬度测试是检测胶塞的硬度指标是否符合要求；拉伸强度测试是评估胶塞的抗拉强度和延伸性能；尺寸检测是检查胶塞的尺寸精度是否达到设计要求。
通过产品检测，可以及时发现胶塞的质量问题，并采取相应的措施进行改进和提升。
质量管理体系质量管理体系是胶塞质量控制的组织保障。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量目标的设定、质量流程的规范和实施、质量记录的管理，以及质量故障的分析和改进等。
通过质量管理体系的运行，可以提高胶塞质量的稳定性和一致性，确保产品符合客户需求和要求。
常见胶塞质量问题及解决方法在胶塞生产过程中，常见的质量问题主要包括外观缺陷、尺寸偏差、硬度不符等。
塑胶类检验标准
塑胶类检验标准
为控制塑胶产品的质量，同时为检验人员提供依据，特制定此规范。
2适用范围
适用于本公司对a级、b级和c级塑胶物料的检验。
3职责和权限
3.1iqc依照此标准继续执行塑胶物料的外观检验。
3.2qe负责管理此文件的撰写与升
级保护。
4工作环境及所用设备
4.1检验环境
4.1.1被检验物料距离光源高度在1米左右。
4.1.2人眼距离被检验物料的距离为30cm-40cm，±45度角目视。
4.1.3外观检验时
间为5s-10s。
4.1.4光源为黑萤日光灯管(60w)。
4.1.5如右图：
4.2检测设备:游标卡尺、直尺、工具显微镜、检验规、高度计、高度尺、针规、r规、塞规、介刀、
3m胶纸（600）、2h铅笔、95%酒精、橡皮、耐酒精测试架、硬度测试架、耐热测试
架等。
5.1材料级别的定义：
5.1.1a级材料：指高质量标准，以及制作成高档产品所用的原材料（例如：手机、手表、平板等）。
5.1.2b级材料：指普通质量标准，适用于于通常客户所用的原材料。
（例如：电视盒等）5.1.3c级材料：指礼品订单、送来样产品、模具样机及零散客户产品所用原材料。
6抽样检验标准
a级检验标准：
ii：b级检验标准：
iii：c级检验标准：。
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3 产品混装 不同产品混装在一起。
4
包装材料不胶袋外箱、吸塑盘的规格尺寸不合要求，或未按规范 符 包装。
5 包装材损料破包装材料破损，难以对货物起到保护作用。
6.2现品票要求
1、 产品包装为胶袋包装,现品票粘在胶袋表面正中的位置；
2、 产品包装为纸箱包装, 现品票应粘在纸箱的右上角。
现品票参考格式：
胶塞类检验标准
1. 目的
制定本公司的检验标准和试验方法，确保本公司所有胶塞类材料 能满足研发设计、生产装配以及用户的使用要求。
2. 适用范围 本规程适用于本公司所有胶塞类材料的检验
3. 缺陷类别定义 A类严重缺陷（Critical Defect）：产品存在对使用者的人身及
财产安全构成威胁的缺陷。 B类重缺陷（Major Defect）：产品存在下列缺陷，为主要缺陷。 1) 功能缺陷影响正常使用； 2) 性能参数超出规格标准； 3) 导致客户拒绝购买的严重外观缺陷； 4) 包装存在可能危及产品形象的缺陷。 C类次要缺陷（Minor Defect）：不影响产品使用，最终客户有可
能愿意让步接受的缺陷。 4. 检验条件及环境
1) 在自然光或60W-100W（照度达600～800Lux）冷白荧光灯照 明条件下检验；
2) 观察距离:300－350mm ； 3) 观察角度:水平方位45°±15°； 4) 检验时按正常要求的距离和角度扫描整个被检测面:10S
±5S； 5) 检验人员裸视或矫正视力1.0以上，不能有色盲、色弱者。 5. 抽样标准 抽样检验依GB2828-2003标准，取一般检验水平Ⅱ
AQL：A类缺陷为0
B类缺陷为0.65
C类缺陷为1.5
注：特殊项目（尺寸、可靠性）抽样方案为：S-1或具体规定数
量，Ac = 0，Re = 1。
6. 包装要求
6.1 包装检验
序号 项目名称
描述
1 无标识 内包装袋或外包装箱未贴标签纸或现品票。
2
标识错误
标识的产品名称、编码、数量等与内装产品不符，或 标识内容不全。
客户名 称
订单号 码
物料编 码
生产批 次
测试日 期
RoHS测 试
检验员 品质状
态
物料标签 颜色
品名
数量
生产车
间
生产日
期
合 格□ 不合格□
班
次
有效期
备注
日 班□ 夜 班□
7．外观检验
外观标准要求
序号
检验项 目
标准要求
缺陷类别 B类 C类
1
材质硬 材质，硬度与样品应一致 度
●
2 字符 字符与规格样板要求一致
●
字符歪
3 斜、重 歪斜＜3°,大小、粗细＜15％
●
影
4
丝印、 标识
丝印、标识与规格样板一致
●
ห้องสมุดไป่ตู้
5 溢胶 点胶过多影响装配不允许
●
6 毛刺 毛刺不能影响装配
7
毛边批 毛边要求≤0.1，且不影响装配 锋
●
目测
●
8
水口
水口要求切割齐整，高度一般要求≤0.1以 下，且不影响装配
●
9 缩水 不能有严重缩水不良，按限度样板接收
壳体配合 2 段差
接受标准 ≤0.25mm(应均匀）
≤０.15mm
检验方法 缺陷类别 ／工具 抽样数量 B类 C类
●
塞规
5pcs/lot
●
塞规
10.可靠性检验
10.1 IQC常规可靠性检验
序号
检验项 目
检验内容方法及条件
接受标准 检验工具 抽样数量
1
微跌测 试
无扣位胶塞，装在整机上， 胶塞向下，微跌测试，70mm 高度，跌落5次
程设计规
卡尺或投 影仪
5pcs/lot
装配尺寸
格内
配套相应外壳配件要求
2
配合良好，错位度（即
配合不 良
起级、刮手）≤0.15 ㎜，离缝偏离正常不得 大于0.25㎜，运动部位
（如转轴部位）不允许
合缝或错位
小于或等于 规定值，无
相关部件
5pcs/lot
干涉
有干涉、阻力
9.实装配检验
序号 检验项目
1
壳体胶塞 间隙
胶塞不能松 脱
整机
5pcs/lot
2
拉力测 试
针对有柱脚胶塞类及双色注 塑胶塞类，对柱脚施10kg拉 力
柱脚不可断 裂，产品不
可分层
拉力计
5pcs/lot
11.1《检验和试验程序》 11.2《品质部抽样方案》
●
10 色差 样品比对不能有严重色差，要求△E≤1.0
●
11
划伤
宽度≤0.1，长度≤3mm，不明显无手感接受1 条
●
12 气纹 不能有明显气纹，按样板接收
●
13 破损 表面不能有破损
●
8.尺寸
测量项 序号
目
测量方法
接受标 测量工
抽样数量
准
具
用卡尺或投影仪测量产 尺寸在工
1
尺寸超 差
品的关键、重要尺寸及