制马钱子生产工艺规程

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马钱子的炮制

马钱子的炮制

士的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分和有毒成分1砂烫法(控制好温度)将沙置于热锅内,用武火加热至灵活状态(240-250摄氏度),投入大小一致的马钱子,不断地翻炒(3-4分钟),至棕褐色,鼓起,内部红褐色,并起小泡,取出,筛去沙子,放凉。

供制马钱子粉。

2油炸法(控制好温度)取适量食用油置于锅内,加热至230摄氏度左右,投入马钱子,炸至老黄色,立即取出,沥去油,放凉。

用时研粉。

3马钱子的白矾制法取生马钱子除去杂质,洗净、干燥。

用清水浸泡,每天换水2-3次如水面起白色泡沫时,换水加白矾(没100g马钱子加白矾2g),泡一天后换水漂至切口尝有麻舌时取出。

另取白矾,生姜片至于锅内,加适量水煮沸,倒入马钱子煮至无干心为止取出,出去姜片干燥,待用。

4马钱子甘草制法法1:取生马钱子与甘草加水同浸,约20-30天(每天换水,至甘草发白为止换新甘草)洗净马钱子加黄土炒胀,内呈焦黄色,筛净,待用法2:取马钱子100g 甘草20g用甘草加热提取液浸泡马钱子24h 后淘洗3次,取出马钱子剥皮烘干。

用麻黄:马钱子:甘草=4:4:1加水至没过药面猪透,用油炸马钱子至马钱子浮起。

去油,待用。

取马钱子去杂质、加入适量的醋拌均匀,闷润至醋被完全吸收,置于炒制容器内,用文火加热炒制微干,取出晾干待用。

100g马钱子用醋20g器材、药品:马钱子、铁锅、锅铲、细沙、温度计、食用油、醋、甘草、白矾、马钱子炮制前后士的宁含量测定实验器材和药品仪器具塞三角瓶. 移液管(10 0.2 0.1 ml) 滴管漏斗分液漏斗量筒玻璃棒分析天平容量瓶(50ml) 滤纸薄层扫描仪微量注射器紫外分析仪药品氯仿氨水硫酸正己烷乙酸乙酯甲醇二乙胺硅胶GF254板(硅胶与cmc-na羧甲基纤维素钠)方法:生马钱子粉:粉碎过20目筛制马钱子粉:粉碎过20目筛1分光光度法:取生马钱子粉0.4g(精称) 置于100ml的具塞锥形瓶中,精密加入20ml 氯仿与0.3ml浓氨水,密塞称定重量,冷浸24小时,称重,用氯仿补足提取过程损失的重量,充分振摇过滤,精密量取滤液10ml,置于分液漏斗中,以硫酸(0.5mol/L)萃取4次,萃取液合并后,用预先润湿的滤纸滤入50ml量瓶中,并用硫酸液洗涤滤器,洗涤液并入容量瓶中/再加硫酸液至刻度线,摇匀精密量取10ml,置于50ml量瓶中,加硫酸至刻度线,摇匀,用分光光度法,在262nm及300nm的波长处测定吸收度,照以下公式计算计算式士的宁%=a=吸收度262nm处b=吸收度300nm处W=供试品重量(g)2薄层扫描法a 提取液制备精密秤取马钱子粉末2g,置于150碘量瓶中,加入10%氨水3ml润湿,室温放置1.5h,加入80ml氯仿浸泡3天(t),期间振摇3次,每次10min ,过滤,滤渣用氯仿洗涤3次,每次10ml,合并滤液,减压回收氯仿浓缩,用1ml左右吸管转移至5ml容量瓶中,再加氯仿3次,每次1ml,洗涤瓶壁,合并氯仿,加氯仿至刻度.b 标准曲线的绘制精密称取士的宁9mg,置于2ml容量瓶中,用氯仿溶解并定容至刻度线.用微量注射器精密吸取士的宁(1,2,3,4,5μl)分别在薄层班上点样,用展开剂正己烷—醋酸乙酯—甲醇—二乙胺(8:6:0.3:1.5)展开,展开距离15cm,取出挥干溶剂,用双波长扫描仪反射锯齿扫描测定,波长260nm,参比波长360nm,SX=3。

马钱子炮制方法与标准

马钱子炮制方法与标准

马钱子炮制方法与标准【药材来源】马钱子为马钱科植物马钱Strychnosnuu-uomicaL.的干燥成熟种子。

冬季采收成熟果实,取出种子,晒干。

【古代炮制方法】明代有豆腐制(《纲目》)、牛油炸(《禁方》)、油扎(《启玄》)、炒黑(《保元》)等法。

清代有炒焦(《尊生》)、香油炸(《良朋》)、油煮、炙炭存性(《全生集》)、土炒、甘草水煮(《串雅补》)、切片炒研(《得配》)等炮制方法。

【现代炮制方法】1、生马钱子:取原药材,除去杂质,筛去灰屑。

2、制马钱子:(1)砂烫:取砂子置锅内,用武火加热,加入净马钱子,拌炒至棕褐色,鼓起,内部红褐色,并起小泡时,取出,筛去砂子,放凉。

供制马钱子粉用。

(2)油炸:取麻油适量,置锅内,加热至230℃左右,投人马钱子,炸至老黄色时,立即取出,沥去油,放凉。

用时碾粉。

【饮片性状】生马钱子中的马钱子呈纽扣状圆板形,直径约1.5~3厘米,厚0.3~0.6厘米,常一面隆起,一面凹下;表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛,自中间向四周呈辐射状排列,有丝样光泽;边缘稍隆起,较厚,有突起的珠孔,底部中心有突起的圆点状种脐;质坚硬,平行剖面可见淡黄白色胚乳,角质状,子叶心形,叶脉5~7条;无臭,味极苦。

云南马钱子呈扁椭圆形或扁圆形,边缘较薄而微翘,子叶卵形,叶脉3条。

砂烫马钱子中间略鼓,表面棕褐色,断面红褐色,中间有裂隙,质坚脆,无臭,味苦。

油炸马钱子中间略鼓,表面老黄色,质坚脆,有油香气,味苦。

【质量标准】马钱子水分不得过13.0%,总灰分不得过2.0%,按干燥品计算,含番木鳖碱(士的宁)应为1.20%~2.20%,马钱子碱不得少于0.80%。

制马钱子水分不得过12.0%。

马钱子粉含士的宁应为0.78%~0.82%,马钱子碱不得少于0.10%。

【炮制目的】马钱子味苦,性温;有大毒。

归肝经、脾经。

具有通络止痛,散结消肿的功能。

生马钱子毒性剧烈,仅供外用。

常用于局部肿痛,如治喉痹作痛,面瘫等。

06制马钱子工艺验证方案

06制马钱子工艺验证方案

产品工艺验证方案文件编号: TS-51-006品名:制马钱子安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号:SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长:日期:年月日备注验证文件题目制马钱子工艺验证方案编码 TS-51-006 页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证:6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 炒制工艺验证6.4 包装工艺验证6.5 成品工艺验证6.6 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证制马钱子生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。

2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部制马钱子生产工艺规程中药饮片制马钱子成品质量标准中药饮片制马钱子半成品质量标准3、产品及工艺概述3.1 产品概述3.1.1马钱子:本品为马钱科植物马钱Strychnos”“z—vomica L.的干燥成熟种子。

呈纽扣状圆板形,常一面隆起,一面稍凹下,直径1.5-3cm,厚0.3-0.6cm。

表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛,自中间向四周呈辐射状排列,有丝样光泽。

边缘稍隆起,较厚,有突起的珠孔,底面中心有突起的圆点状种脐。

质坚硬,平行剖面可见淡黄白色胚乳,角质状,子叶心形,叶脉5~7条。

马钱子的炮制教程文件

马钱子的炮制教程文件

马钱子的炮制士的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分和有毒成分1砂烫法(控制好温度)将沙置于热锅内,用武火加热至灵活状态(240-250摄氏度),投入大小一致的马钱子,不断地翻炒(3-4分钟),至棕褐色,鼓起,内部红褐色,并起小泡,取出,筛去沙子,放凉。

供制马钱子粉。

2油炸法(控制好温度)取适量食用油置于锅内,加热至230摄氏度左右,投入马钱子,炸至老黄色,立即取出,沥去油,放凉。

用时研粉。

3马钱子的白矾制法取生马钱子除去杂质,洗净、干燥。

用清水浸泡,每天换水2-3次如水面起白色泡沫时,换水加白矾(没100g马钱子加白矾2g),泡一天后换水漂至切口尝有麻舌时取出。

另取白矾,生姜片至于锅内,加适量水煮沸,倒入马钱子煮至无干心为止取出,出去姜片干燥,待用。

4马钱子甘草制法法1:取生马钱子与甘草加水同浸,约20-30天(每天换水,至甘草发白为止换新甘草)洗净马钱子加黄土炒胀,内呈焦黄色,筛净,待用法2:取马钱子100g 甘草20g用甘草加热提取液浸泡马钱子24h后淘洗3次,取出马钱子剥皮烘干。

用麻黄:马钱子:甘草=4:4:1加水至没过药面猪透,用油炸马钱子至马钱子浮起。

去油,待用。

取马钱子去杂质、加入适量的醋拌均匀,闷润至醋被完全吸收,置于炒制容器内,用文火加热炒制微干,取出晾干待用。

100g马钱子用醋20g器材、药品:马钱子、铁锅、锅铲、细沙、温度计、食用油、醋、甘草、白矾、马钱子炮制前后士的宁含量测定实验器材和药品仪器具塞三角瓶. 移液管(10 0.2 0.1 ml) 滴管漏斗分液漏斗量筒玻璃棒分析天平容量瓶(50ml) 滤纸薄层扫描仪微量注射器紫外分析仪药品氯仿氨水硫酸正己烷乙酸乙酯甲醇二乙胺硅胶GF254板(硅胶与cmc-na羧甲基纤维素钠)方法:生马钱子粉:粉碎过20目筛制马钱子粉:粉碎过20目筛1分光光度法:取生马钱子粉0.4g(精称) 置于100ml的具塞锥形瓶中,精密加入20ml 氯仿与0.3ml浓氨水,密塞称定重量,冷浸24小时,称重,用氯仿补足提取过程损失的重量,充分振摇过滤,精密量取滤液10ml,置于分液漏斗中,以硫酸(0.5mol/L)萃取4次,萃取液合并后,用预先润湿的滤纸滤入50ml量瓶中,并用硫酸液洗涤滤器,洗涤液并入容量瓶中/再加硫酸液至刻度线,摇匀精密量取10ml,置于50ml量瓶中,加硫酸至刻度线,摇匀 ,用分光光度法,在262nm及300nm的波长处测定吸收度,照以下公式计算计算式士的宁%=a=吸收度262nm处b=吸收度300nm处W=供试品重量(g)2薄层扫描法a 提取液制备精密秤取马钱子粉末2g,置于150碘量瓶中,加入10%氨水3ml润湿,室温放置1.5h,加入80ml氯仿浸泡3天(t),期间振摇3次,每次10min ,过滤,滤渣用氯仿洗涤3次,每次10ml,合并滤液,减压回收氯仿浓缩,用1ml左右吸管转移至5ml容量瓶中,再加氯仿3次,每次1ml,洗涤瓶壁,合并氯仿,加氯仿至刻度.b 标准曲线的绘制精密称取士的宁9mg,置于2ml容量瓶中,用氯仿溶解并定容至刻度线.用微量注射器精密吸取士的宁(1,2,3,4,5μl)分别在薄层班上点样,用展开剂正己烷—醋酸乙酯—甲醇—二乙胺(8:6:0.3:1.5)展开,展开距离15cm,取出挥干溶剂,用双波长扫描仪反射锯齿扫描测定,波长260nm,参比波长360nm,SX=3。

马钱子加工制造生产技术工艺配方

马钱子加工制造生产技术工艺配方

马钱子加工制造生产技术工艺配方,风湿散清热解毒丸生物碱囊泡目前,全国的各种马钱子加工制造领域的技术日新月异,发展迅速,谁掌握了技术,谁就在市场竞争中立于不败之地。

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马钱子相关专利资料汇编1、纳米马钱子制剂药物与其制备方法2、马钱子风湿散3、番木鳖碱、马钱子碱和一叶秋碱与其盐透皮剂4、马钱子缓释制剂与制备方法5、一种马钱子中药制剂生产方法6、用马钱子生产冠心病特效药7、马钱子生物碱脂质体与其制备方法8、纳米马钱子碱脂质体与其制备方法9、纳米马钱子碱脂质体透皮喷雾制剂与其制备方法和应用10、马钱子清热解毒丸11、一种治疗狂犬病药物牛黄马钱子散12、精制海马追风膏中马钱子碱和士宁含量测定方法13、用于鉴定有毒中药材马钱子和鬼臼品种多核苷酸与其使用方法14、一种从中药马钱子提取液中分离马钱子总生物碱方法15、一种用离子交换树脂分离马钱子总生物碱方法16、马钱子或白鲜皮植物性杀螨剂与其制备方法17、一种以药用真菌实现对马钱子降毒存效固体发酵方法18、马钱子生物碱囊泡与其制备方法19、马钱子碱复合磷脂脂质体与其制备方法和在制药中应用20、一种用于消除癌性疼痛香驸马钱子粉21、马钱子总生物碱制备液体外用制剂22、马钱子总碱囊泡与其制备方法23、一种治疗重症肌无力马钱子胶囊剂与其制备工艺24、一种马钱子总生物碱缓释滴丸与其制备方法25、一种提取纯化马钱子总生物碱方法与其在制药中应用26、一种含马钱子碱透皮贴剂与其制备方法和其应用27、从马钱子中提取士宁方法28、马钱子碱与其衍生物在制备治疗酒精滥用和依赖药物中应用29、一种马钱子碱羟丙基-β-环糊精包合物与其制备方法30、牛黄马钱子散(狂犬灵)工艺、配方与产品。

90021马钱子饮片生产工艺规程

90021马钱子饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名:马钱子,成品代码CP90021。

1.2 性状: 本品呈纽扣状圆板形,质坚硬,气微,味极苦。

1.3 性味与归经:苦,温;有大毒。

归肝、脾经。

1.4功能与主治:通络止痛,散结消肿。

用于跌打损伤,骨折肿痛,风湿顽痹,麻木瘫痪,痈疽疮毒,咽喉肿痛1.5 用法用量:0.3〜0.6g,炮制后人丸散用。

1.6规格与包装规格:3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。

1.7贮存:置干燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2020年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。

2.2 处方马钱子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材,净制。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、数量等,应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

一种马钱子炮制加工方法[发明专利]

一种马钱子炮制加工方法[发明专利]

专利名称:一种马钱子炮制加工方法专利类型:发明专利
发明人:王其胜,王典永
申请号:CN201810475738.1
申请日:20180517
公开号:CN108452016A
公开日:
20180828
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明提供一种能有效去除马钱子毒性的马钱子炮制加工方法。

本发明的技术方案要点是,一种马钱子炮制加工方法,包括以下步骤:步骤一、将河砂放置于电磁炒药锅中炒制流散状态;步骤二、锅体温度加热至200‑230℃时倒入生马钱子,混合后翻炒,调整锅内温度为140℃并恒温加热25分钟;步骤三、取出锅内马钱子,筛去河砂,将马钱子放凉后去除绒毛,粉碎成细粉状,完成马钱子的炮制加工。

本发明的有益效果是:使得马钱子生物碱毒性变小,但保留具有生物活性官能团,既降低降低了马钱子的毒性又增加了疗效。

申请人:河南中杰药业有限公司
地址:453000 河南省新乡市火车南站
国籍:CN
代理机构:北京挺立专利事务所(普通合伙)
代理人:赵振
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制马钱子生产工艺

制马钱子生产工艺

制马钱子生产工艺
制马钱子的生产工艺主要分为五个步骤:种植、收获、处理、炮制和贮藏。

第一步:种植。

选择适宜的土壤和气候条件进行种植。

马钱子适合在温暖、湿润的环境中生长,通常在春季或秋季进行播种。

将种子均匀撒播在耕地上,然后轻轻覆盖一层土壤。

第二步:收获。

一般在种植6个月以后进行收获。

马钱子的果实成熟时,果皮变为黄色或红色。

使用镰刀或割刀将马钱子果实割下,然后将其晾晒。

晾晒的目的是降低果实的含水率,提高保存质量。

第三步:处理。

将晾晒后的马钱子果实进行处理。

首先,将果实放入清水中浸泡2-3天,以去除果肉,然后将果皮和种子分开。

将果皮晾干,并保存以备后用。

第四步:炮制。

将马钱子种子进行炮制,以去除果皮上的毒性物质。

首先,将马钱子种子放入锅中炒热,炒至果皮开裂。

然后,将炒热的马钱子种子放入纱布袋中,用夹板砸打,将果皮完全击碎。

接着,用清水洗净种子,去除残留的果皮碎片。

第五步:贮藏。

将炮制后的马钱子种子晾干,然后存放在干燥通风的地方。

为了防止虫害和湿气,可以将种子装入密封的罐子或袋子中。

存放的时间越长,药用成分越容易上升,质量也越好。

以上就是制马钱子的生产工艺。

制马钱子需要经过种植、收获、处理、炮制和贮藏等多个步骤,每一步都需要精心操作,以保证马钱子的质量和药效。

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制马钱子生产工艺规程
共6页第1页
文件编号
颁发部门
生产部
分发部门
质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库 起 草 人
审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发份数 5 版本状态
02
执行日期
[品 名]:马钱子
[别 名]:火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。

[来 源]:为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。

主产于云南、广东、海南等省。

[剂 型]:饮片
[执行标准]:CP2015版一部/P50;《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120;CP2015
版四部。

[炮制规格]:净制;砂烫制 生产工艺流程图:
[炮制方法]:
净 制: 由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量,填写领料单及
领 料
入 库
包 装 封口与装量
炮 制
方法与程度
原药材
净 选
中间品
内控标准
筛 选 程度与目数
双人领料与复核
药材检验
杂质与分档
内控标准
检验合格报告单号,确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。

将马
钱子原药材置不锈钢拣选台上,去净杂质,筛去碎屑,放入周转箱(需
要干燥时,80℃以下温度干燥,晾凉,筛去碎屑)。

盛于洁净的容器内,
称量,检验合格后随批生产记录交下一道工序。

操作参数:
砂烫制:取0.5mm以下的河沙,用饮用水淘洗干净,晒干或80℃以上温度干燥,晾凉。

置锅内,用中火(220~250℃)炒至滑利状态,加入净制马钱子,
不断的翻动,鼓起,并显棕褐色或深棕色,微有香气,取出过12#机筛去
砂,放凉。

盛于洁净的容器内,称量,检验合格后随批生产记录交下道工
序。

操作参数:
[成品性状]:
马钱子本品呈纽扣状圆板形,常一面隆起,一面稍凹下,直径 1.5~3cm,厚0.3~0.6cm。

表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛,自中间向四周呈
辐射状排列,有丝样光泽。

边缘稍隆起,较厚,有突起的珠孔,底面
中心有突起的圆点状种脐。

质坚硬,平行剖面可见淡黄白色胚乳,角
质状,子叶心形,叶脉5~7条。

气微,味极苦。

制马钱子形如马钱子,制马钱子两面均膨胀,中间略鼓起,表面棕褐色或深褐色。

质松脆,微有香气,味苦。

[炮制作用]:使药洁净,便于调剂和煎出有效成分。

生品质地坚实,经砂烫方法炮制后,质地变酥脆,便于除去绒毛,易于粉碎。

注意生用有毒,制后毒性
降低。

[成品质量标准]:
1、马钱子:
2、制马钱子:
[用法用量]:0.3~0.6g。

炮制后入丸散剂。

[性味与归经]:苦,温;有大毒。

归肝、脾经。

[功能与主治性]:通络止痛,散结消肿。

用于跌打损伤,骨折肿痛,风湿顽痹,麻木
瘫痪,痈疽疮毒,咽喉肿痛。

[注意]:孕妇禁用;不宜多服久服及生用;运动员慎用;有毒成分能经皮肤吸收,外用不宜大面积涂敷。

[贮藏]:置干燥处。

[设备一览表及生产能力]:
[包装材料、规格、质量要求]:
包装材料要求:
包装尺寸:长×宽×高=50cm×35cm×40cm;
材质:牛皮纸箱;厚度×宽×长=5mm×250mm×450mm;编码:BCWX-001
质量要求:见《外箱内控质量标准》(ZK-SOP-RM-6001-00);
标签样稿:
材质:不干胶纸;《合格证质量标准》(ZK-SOP-RM-7001-00);编码:BCWH-009
质量要求:见《合格证内控标准》(ZK-SOP-RM-8001-00);
尺寸:厚度×宽×长=1mm×100mm×150mm;
透明包装膜:
材质:卫生级聚乙烯树脂为主要原料制成的内包装材料(OPP/PET复合膜袋)。

应符合《内包装袋质量标准》(ZK-SOP-RM-9001-00)的规定。

编码:BCNF
尺寸:长×宽×厚: 30cm×20000cm×0.1mm;
产品贮存要求:常温、置通风干燥处,防蛀。

产品规格及包装:0.5kg、1kg、25kg、50kg
按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后,方可包装。

包装过程中,QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后,应准确统计实际产量,填写批包装记录,QA检查签字后上报生产部。

产品入库
包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度:±1.0%
出品率:不得低于99.0%
一次合格率:100%
[工艺卫生与环境卫生]:按《工艺卫生SOP》、
《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]:按《安全和劳动保护SOP》
执行。

1、生产操作前,仔细检查电路及动力设施,
排除不安全隐患。

2、不得用手触摸机器的传动及转动部位,发
生故障时,立即切断电源,通过维
修人员修理。

3、压力设备严禁撞击.敲打,不准超压.超温。

4、车间设消火栓,灭火器定点存放,并有专人负责,操作人员都会使用灭火器。

5、操作过程中须穿戴好防护服、工作鞋、配戴好口罩、手套和防护目镜等;开
启除尘、通风设施,做好劳动保护。

[劳动组织及岗位定员]:
净选工序定员2人;洗润(浸泡)工序定员2人;炮制工序定员2人;烘干工序定员2人;筛选工序定员2人;包装工序定员2人。

[物料平衡计算]:
领用量+辅料量+损耗+杂质 领用量+辅料量
共6页第6页
成品量+损耗量+余料量+取样量+留样量
领用量 变更记载及原因
编码:RD0600100
标 签
品名: 规格: 编号: 产地: 净重:
件数: 共 件; 第 件 日期:
修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容
00 2014年2月26日 新规程
01 2014年8月16日
根据2014年省局质量受权人培训及CP10年版药典增一、
增二修订
02 2015年11月20日 根据《中国药典》2015年版一部及四部修订
炮制:
×100%
包装:。

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