力扑素(注射用紫杉醇脂质体)
紫杉醇脂质体治疗宫颈癌患者的护理.
紫杉醇脂质体治疗宫颈癌患者的护理【关键词】宫颈癌；力扑素；过敏反应；护理紫杉醇脂质体(力扑素)为细胞毒类抗肿瘤药，脂质体能够提高难溶药物的水溶性，提供一个缓慢释放的载体，并能提高药物穿透肿瘤血管的能力。
现将我院用紫杉醇酯质体治疗宫颈癌24例患者的护理报告如下。
1 资料与方法本组24例宫颈癌患者，年龄43～64岁，平均56岁。
在化疗前，不用做大剂量激素预处理［1］。
建立静脉通道后，给予生理盐水100 mL加西咪替丁0.8 mg静滴，化疗前30 min，肌肉注射苯海拉明50 mg，静脉注射地塞米松5～10 mg。
5%葡萄糖溶液500 mL加力扑素90 mg静滴， 3 h滴完。
1个疗程使用力扑素1次，4周为1个疗程，本组患者治疗3个疗程。
2 结果用药后1例患者出现过敏反应，予异丙嗪25 mg肌肉注射，监测血压，消除患者紧张情绪。
观察2 h，症状消失，继续使用该药无特殊不适，顺利完成化疗。
3 护理与讨论紫杉醇脂质体使用前先向瓶内加入10 mL 5%葡萄糖溶液，置振荡器上振摇5 min，待完全溶解后，注入5%葡萄糖溶液500 mL中，在室温和室内灯光下24 h内稳定。
不可用生理盐水或其他溶液溶解、稀释，以免发生脂质体聚集。
提高穿刺技术，有计划使用合适的静脉，可选用留置针。
从远心端开始，不要在24 h内穿刺过的静脉远端再次穿刺，防止渗出。
静脉给药时要先输生理盐水，确认穿刺成功方可给药，输液时加强观察，掌握滴速，防止药液外漏。
如药液不慎漏于皮下，应立即停止输入，保留针头接注射器，回抽皮下的药液，然后注入解毒剂，或用0.5%普鲁卡因局部封闭，阻止药液扩散，并稀释外漏药液，用冰袋冷敷6～12 h，使血管收缩，减少药液向周围扩散。
外用50%硫酸镁湿敷等。
如有静脉炎，可局部热敷，或请理疗科协助进行理疗［2］。
输药后再以生理盐水冲洗，减少对血管壁的刺激；拔针时按压3～5 min。
力扑素的毒副反应发生率较低，可有低血压和无症状的短时间心动过缓，故用药过程中要严密监测血压和心率，做到用药前、用药中、用药后测量，并记录在案。
紫杉醇脂质体与传统紫杉醇治疗卵巢癌的疗效分析
紫杉醇脂质体与传统紫杉醇治疗卵巢癌的疗效分析目的：比较紫杉醇脂质体（力朴素）和传统紫杉醇治疗卵巢癌的疗效及不良反应。
方法：查阅2009年1月～2010年5月在本院治疗的卵巢癌患者140例，根据用药情况分为试验组和对照组，试验组（70例）应用力朴素每次剂量为135～175 mg/m2，对照组（70例）应用传统用紫杉醇，每次剂量为135～175 mg/m2，两组均联合卡铂治疗，每3周重复1次为1个周期，其中力朴素治疗化疗2个疗程的患者有41例，化疗6个疗程的有29例，术后化疗的有62例，直接行化学治疗的有8例。
传统紫杉醇化疗2个疗程的患者有46例，6个疗程的有24例，术后化疗的有57例，直接化疗的有13例。
结果：与术后接受6个疗程化疗的患者用药比较，应用紫杉醇脂质体（试验组）明显优于紫杉醇（对照组），其溶媒所产生的变态反应，紫杉醇脂质体（力朴素）明显低于紫杉醇，其余不良反应两组患者相仿。
结论：紫杉醇脂质体联合铂类治疗卵巢癌效果良好，两种紫杉醇疗效相当，但术后接受6个疗程的患者用药比较，紫杉醇脂质体（试验组）疗效明显优于紫杉醇（对照组）。
其溶媒所产生的变态反应，紫杉醇脂质体（力朴素）明显低于紫杉醇，其余不良反应两组相仿。
[Abstract] Objective: To compare paclitaxel liposome (force simplicity) and traditional treatment of ovarian cancer, paclitaxel efficacy and adverse reactions. Methods: 140 cases of ovarian cancer patients were treated in our hospital from January 2009 to May 2010, all patients according to drug use were divided into experimental group and control group, the experimental group (70 cases), simple applicated of force for each dose 135-175 mg/m2. The control group (70 cases) applicated of the traditional use of paclitaxel per dose 135-175 mg/m2, the two groups were combined platinum therapy, repeated once each three weeks as one period cycles, used paclitaxel liposome treated 2 courses of chemotherapy in the treatment of patients with 41 patients, 6 courses of chemotherapy in 29 cases, there were 62 cases of postoperative chemotherapy, directed line chemotherapy in 8 patients. Applicated of traditional paclitaxel chemotherapy in patients with 2 courses of 46 cases, 6 courses of chemotherapy in 24 cases, there were 57 cases of postoperative chemotherapy, directed line chemotherapy in 13 patients. Conclusion: Treatment of ovarian cancer used liposomal paclitaxel combined platinum works well, the treatments effect of the two types of paclitaxel are similar, but comparative medicine received six courses, paclitaxel liposome (experimental group) significantly better than that of paclitaxel (control group). The resulting allergic reaction solvent, paclitaxel liposomes (plain edge) is significantly lower than that of paclitaxel, the other adverse reactions of the two groups are similar.[Key words] Ovary cancer; Paclitaxel liposome; Traditional paclitaxel; Curative effect; Adverse reactions紫杉醇（paciltaxel）是一种从短叶红豆杉植物皮中提取的广谱抗癌药，对卵巢癌有较高的疗效。
力扑素介绍-1114概述
脂质体药物的特点
• 能降低药物毒性——药物被脂质体包封后，主要被单核— 巨噬细胞系统的吞噬细胞所摄取（在肝、脾和骨髓等网状 内皮细胞较丰富的器官中浓集），而药物在心脏和肾脏中 的累积量比游离药物低得多，从而使药物的心、肾毒性降 低 • 能提高药物的稳定性——脂质体可以增加药物在体外的稳 定性，同时也会增加药物在体内的稳定性，这是由于药物 在进入靶区前被包在脂质体内，使药物免受机体酶等因素 的分解。
力扑素介绍
【规格】：30mg
【商品名称】：力扑素
【通用名称】：注射用紫杉醇脂质体
【生产厂Байду номын сангаас】：南京绿叶思科药业有限公司
力扑素说明书
【适 应 症】 • 本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗， 本品也可以与顺铂联合应用。 • 本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者 的治疗。 • 本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。 【禁 忌】1、紫杉醇类药物过敏者禁用。2、中性粒细胞低于1500个/mm3者禁 用。 【注意事项】1、用药期间应定期检查外周血象和肝功能。 2、本品只能用5%葡 萄糖注射液溶解和稀释，不可用生理盐水或其他溶液溶解、稀释，以免发生 脂质体聚集。本品溶于5%葡萄糖注射液后，在室温（25℃）和室内灯光下24 小时内稳定。3、肝功能不全者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 • 对妊娠妇女未进行过系统研究，如果它被用于妊娠妇女或在应用本品期间病 人怀孕，应立即告知病人具有的潜在危险。哺乳期妇女若使用本品，必须中 止哺乳。 【贮 藏】遮光、密闭，在2—8℃保存。
结构示意图
载药脂质体的结构示意图
部分国外脂质体药物产品研发进展情况
• 脂质体药物产品 • 两性霉素 B • • • • • • • 商品名 AmBisome Amphotec Abelect Myscet DaunoXome Doxil 进展情况 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 临床II/III 临床II/III 已上市 已上市
肿瘤治疗的新希望——注射用紫杉醇脂质体（力扑素）
肿瘤治疗的新希望——注射用紫杉醇脂质体（力扑素）乳腺癌是妇女常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国占各种恶性肿瘤的7～1O%，仅次于子宫颈癌。
发病年龄以40～60岁居多数。
男性乳腺房癌的发病率极低。
乳腺癌如果能早期诊断，并且得到合适的治疗，其预后相对较好，如目前I期乳癌的10年生存率可高达90％。
无锡市第四人民医院胃肠肿瘤外科周士福治疗乳腺癌的方法甚多，以手术为主，配合化疗、放疗、内分泌疗法、免疫疗法及中医药疗法的综合治疗措施，是目前治疗乳腺癌高效低毒的优化方案。
外科治疗：乳腺癌的主要治疗手段是手术切除。
早期、中期、中晚期的乳腺癌病人，只要身体状态能耐受手术，均应首选手术治疗。
手术治疗的目的是使原发肿瘤及区域淋巴结能得到最大程度的局部控制，减少局部复发，提高患者的生存率。
化学治疗：采用化学抗癌药物治疗癌症，简称“化疗”，包括手术前、中和后的化疗。
尤以术后的辅助化疗最为常用，并有最多经验，其目的是消灭手术后残留的微小癌病灶，从而延长无复发生存期，降低死亡率，提高生存率。
术后化疗的基本原则是早期、足量、有效联合化疗方案。
近10余年来，乳腺癌的新辅助化疗已被临床广泛应用，其初期目的是减低手术临床分期、增加手术机会、提高保乳手术率，而且效果显而易见。
但最主要的目的是否能提高乳腺癌患者的无瘤生存期和总生存期，目前仍然缺乏可信的循证医学证据，对新辅助化疗方案、化疗周期等也还有很多不同的看法。
当然新辅助治疗也有其不利因素，如增加治疗费用和治疗副反应；术后死亡率、并发症的发生率也相对较高；对新辅助治疗无效的患者可能会相对延误局部治疗的时间和增加治疗的难度。
临床上应根据其临床分期、组织学分类、证候类型及患者的个体情况，合理地选择相应的治疗方法，进行综合治疗。
目前,在乳腺癌的治疗中, 除了0期和部分Ⅰ期的患者以外，几乎各期患者都需要进行化疗。
手术后治疗的目的为减少远处播散，小的手术与放射综合常可取得良好疗效和较佳生活质量,但更要以全身化疗作为保驾。
力朴素抗癌药理药效及其合成
认识实习报告学院生物与制药工程学院专业制药工程班级制药 1 1 0 1姓名黄国权起讫日期 2013.11.17-2013.12.72013年 11 月力朴素抗癌药理药效及其合成摘要：力朴素作为国际上唯一一种已上市的脂质体剂型的紫杉醇，对晚期卵巢癌、转移性乳腺癌和非细胞性肺癌等多种癌症有显著疗效，与传统紫杉醇抗癌药物相比疗效更好、毒副作用小。
本文综述了力朴素（紫杉醇脂质体）的药理药效及目前紫杉醇的合成工艺。
关键词：力朴素（紫杉醇脂质体）、脂质体、紫杉醇合成Abstract:Paclitaxel liposome has obvious curative effect on advanced ovarian cancer，metastatic breast cancer and non small lung pared with paclitaxel , Paclitaxel liposome showed good efficacy accompanied by less side effects .This article concludes about the pharmacology and drug efficacy and synthesis process of paclitaxel liposome.Key words:Paclitaxel liposome ,liposome,synthesis process of paclitaxel一、前言1、公司简介南京绿叶思科药业有限公司是绿叶绿叶制药集团有限公司旗下全资子公司是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。
公司现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。
其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”、中国药学会科学技术一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等系列奖项。
力扑素 注射用紫杉醇脂质体 30mg说明书
力扑素注射用紫杉醇脂质体30mg说明书商品名称】力扑素【产品名称称】注射用紫杉醇脂质体【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChunZhiZhiTi【英文名】PaclitaxelLiPosomeforInjcetion【成份】紫杉醇。
辅料为:卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2 ，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【药理毒理】1、药理作用本品为细胞毒类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配并阻止其解聚，也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生，从而阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。
2、毒理研究遗传毒性：体外（人淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（小鼠微核试验）试验显示紫杉醇是一种诱裂剂，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。
生殖毒性：大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇，剂量达1mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.04倍）或以上时，可导致雌、雄大鼠生育力损伤，在此剂量下，本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。
家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天，（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.2倍），可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同时可见母体毒性。
100315力扑素科室会--白色%
力扑素简介
力扑素——注射用紫杉醇脂质体
• 2003年04月23日被SFDA批准上 市。
• 是世界上唯一一个被药政部门 批准上市的紫杉醇脂质体。
• 中国第一个被批准上市的脂质 体药物。
• 相关发明专利已经获得国家知 识产权局授权。
力扑素——制剂质量
指
标 国家药典要求
粒
径 0.02～5µm
药物包裹率 大于等于80%
注射用紫杉醇脂质体－－力扑素
Paclitaxel Liposome for Injection
• 脂质体简介 • 力扑素简介 • 力扑素与传统紫杉醇比较 • 力扑素与多西他赛比较 • 力扑素推荐用药方案 • 力扑素使用方法及注意事项 • 总结
脂质体简介
脂质体简介－－定义
• 1965年，英国学者Bangham 和Standish将磷脂分散在水中 进行电镜观察时发现了脂质 体，1971年英国Gregoriadis 等将脂质体用作药物载体。
力扑素与传统紫杉醇比较
二、力扑素预处理更方便，激素量小于传统紫杉醇注射液。
传统紫杉醇注射液为预防过敏反应在给药前12小时和6小时分别给地 塞米松各20mg。 • 而力扑素仅在给药前30分钟给地塞米松5～10mg，远远小于传统紫杉 醇注射液，而且更加方便，可以门诊给药。 • 大量给予激素会产生如下副作用：血糖升高、高血压、精神异常、癫 痫、眼压升高、角膜溃疡、诱发或加重感染、诱发消化道溃疡、骨质 疏松、儿童生长发育迟缓、肌无力等。
陆彬 .《药物新剂型与新技术》第2版 人民卫生出版社 : 120~186 .
脂质体简介——药代及体内分布
• 脂质体进入体内后迅速被单核－巨噬 细胞系统识别并吞噬，后主要分布在 网状内皮系统发达的器官，如肝、肺、 脾、淋巴结等，在心、肾的分布极少。
力扑素介绍
ห้องสมุดไป่ตู้扑素介绍
【规格】：30mg 【商品名称】：力扑素 【通用名称】：注射用紫杉醇脂质体 【生产厂家】：南京绿叶思科药业有限公司
力扑素说明书
• 1971年英国莱门(Rymen)等人开始将脂质体用药 物载体。
结构示意图
载药脂质体的结构示意图
部分国外脂质体药物产品研发进展情况
• 脂质体药物产品
• 两性霉素 B
• 阿霉素 • 表阿霉素(柔红霉素) • 长效-脂质体阿霉素 • 长春新碱 • 紫杉醇 • 胰岛素 • Cytarabine
商品名
• 为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以 下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静 脉注射西米替丁300mg。
AmBisome Amphotec Abelect Myscet DaunoXome Doxil
DepoInsul DepoCyt
进展情况
已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 临床II/III 临床II/III 已上市 已上市
脂质体药物的特点
被动靶向性——这是脂质体静脉给药时的基本特征：脂质体被巨噬细胞 作为异物吞噬自然倾向所产生的靶向性。
【贮 藏】遮光、密闭，在2—8℃保存。
力扑素说明书
• 【用法用量】 常用剂量为135—175mg/m2，使用前先向瓶内加入 10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器专用振荡器（振荡频率20Hz，振 幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完 全溶解后，注入250—500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的 一次性输液器静脉滴注3小时。
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力扑素（注射用紫杉醇脂质体）
产品名称：力扑素（注射用紫杉醇脂质体）
产品编号：SK-001
批准文号：国药准字H20030357
生产厂家：南京思科药业有限公司
产品介绍：【性 状】本品为类白色或淡黄色块状物,微有卵磷脂腥味。
【药理毒理】
药理作用:
本品为细胞毒类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配并阻止其解聚，也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生，从而阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。
毒理研究
遗传毒性：体外（人淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（小鼠微核试验）试验显示紫杉醇是一种诱裂剂，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。
生殖毒性：大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇，剂量达1mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.04倍）或以上时，可导致雌、雄大鼠生育力损伤，在此剂量下，本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。
家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天，（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.2倍），可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同时可见母体毒性。
剂量为1mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的1/15）时，未见致畸作用。
在更高剂量下，由于胎仔大量死亡，无法对本品的致畸性进行评价。
尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，如果患者在妊娠期间使用本品，或在使用本品期间怀孕，应被告之本品对胎儿的潜在危害。
接受本品治疗的育龄妇女应避免怀孕。
尚不清楚本品是否从人乳中排泄，大鼠在产后9-10天静脉给予碳-14标记的紫杉醇，可见其乳汁中的放射浓度高于血浆，并与血浆浓度平行衰减。
鉴于许多药物都能从人乳中排泄和本品可能给哺乳婴儿带来严重不良反应，在接受本品治疗时，建议停止哺乳。
【药代动力学】据文献报道，肿瘤病人滴注紫杉醇后，血浆中药物呈双相消除，消除半衰期平均为5.3-17.4小时，89%-98%的药物与血浆蛋白结合，血浆Cmax与剂量及滴注时间相关，尿中仅有少量原形药排出。
【适应症】
本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【用法用量】
常用剂量为135—175mg/m2，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250—500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松
5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【不良反应】
1、 过敏反应：表现为潮红、皮疹、呼吸困难、低血压及心动过速，如发生严重过敏反应，应停药并进行治疗，曾发生过敏的患者不宜再次使用本品。
2、 骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8-10日。
严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%，贫血较常见。
3、 神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。
4、 心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓，肌肉关节疼痛，发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。
5、 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。
6、 肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。
7、 脱发：发生率为80%。
8、 局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。
【禁忌】
1、 紫杉醇类药物过敏者禁用。
2、 中性粒细胞低于1500个/mm3者禁用。
【注意事项】
1、 用药期间应定期检查外周血象和肝功能。
2、 本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀释，不可用生理盐水或其他溶液溶解、稀释，以免发生脂质体聚集。
本品溶于5%葡萄糖注射液后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。
3、 肝功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠妇女未进行过系统研究，如果它被用于妊娠妇女或在应用本品期间病人怀孕，应立即告知病人具有的潜在危险。
哺乳期妇女若使用本品，必须中止哺乳。
【儿童用药】 目前尚未有用于儿童的临床经验，要慎重使用。
【老年用药】 未进行有关实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%。
骨髓毒性较为严重。
同时应用酮康唑影响本品的代谢。
【药物过量】尚无相应的解毒药。
用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。
【规 格】 30mg/瓶
【贮 藏】遮光、密闭，在2—8℃保存
【包 装】西林瓶包装，1瓶/盒。
【有效期】暂定18个月。