【精编范文】药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则 (3500字)-范文word版 (4页)
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
gmp缺陷整改报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除gmp缺陷整改报告篇一：新版gmp整改报告doc制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP（Good Manufacturing Practice）指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查，检查结果发现一些缺陷，需要进行整改。
二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果，我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。
为了解决这个问题，我们制定了详细的培训计划，并邀请专业机构进行培训。
同时，对员工的资质进行了调整和补充，确保生产人员具备相关的知识和技能。
2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题，如设备维护不及时、保养记录不完整等。
为此，我们成立了设备管理小组，负责设备的维护和保养工作，并建立了相应的记录和档案系统。
同时，还对设备进行了全面的检修和升级，确保其正常运行和安全使用。
3.原辅料质量控制在GMP检查中，发现原辅料的质量控制存在一定问题。
为了解决这个问题，我司与供应商加强了沟通和合作，明确了质量要求和交付标准。
同时，我们建立了原辅料的进货检验制度，对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估，并建立了相应的档案。
4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题，如工艺流程不规范、记录不完整等。
为了解决这些问题，我们重新制定了工艺流程和操作规程，并明确了每个环节的要求和标准。
同时，加强了生产现场的管理，确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作，并进行了全面的记录和监控。
5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中，发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。
为了解决这个问题，我们成立了质量验证小组，负责质量验证工作，并建立了相应的管理制度和流程。
同时，加强了验证文件的管理和存档，确保其完整性和有效性。
三、整改效果评估经过以上整改措施的实施，我司GMP检查缺陷得到了有效整改。
员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平；设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用；原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量；生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性；质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。
药品GMP认证不合格项目整改情况报告(范文)
关于药品GMP认证不合格项目整改情况的报告
***食品药品监督管理局药品认证中心：
2018年10月12日至2018年10月14日贵中心委派的检查组对我公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）进行了药品GMP（2010年修订）认证现场检查，共发现缺陷17项，其中严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷16项。
我公司在检查结束后立即成立了整改领导小组针对缺陷项目进行了认真的总结和调查研究，制定了明确的纠正和预防措施方案并书面通知相关整改部门，各部门根据纠正和预防措施方案认真进行了整改，通过复查，各项整改已经基本符合要求，现将药品GMP认证不合格项目整改情况和质量风险评估情况（详见附件报告）上报贵中心。
通过对本次认证整改情况进行跟踪检查，对认证检查中发现的缺陷逐条进行了整改落实，各项整改工作已经基本按照要求及时落实。
我们将不断总结，继续完善质量管理体系，提升《药品生产质量管理规范》（2010年修订）执行水平。
附件1：药品GMP认证不合格项目整改汇总表
附件2：药品GMP认证不合格项目风险评估表
附件3：药品GMP认证不合格项目CAPA及其附件（共17份）
特此报告。
2018年10月20日。
gmp检查缺陷项的整改报告撰写指导原则
gmp检查缺陷项的整改报告撰写指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
2022年药品gmp认证整改报告范文
2022年药品gmp认证整改报告范文（最新）篇一：2022年药店GSP认证整改报告篇一：新版gp认证整改报告模板某某某某药房有限公司文件某某某字［2022］第10号关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告某某某食品药品监督管理局：2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14.二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
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药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则 (3500字)
药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则
201X-10-24
为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企
业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改，规范企业整改报
告的撰写，根据《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉
实施细则》，特制订本指导原则。
1．整改报告的基本要求
1.1 企业应在现场结束后40个工作日内，将整改报告上报自治区食品药品审评查验中心，同时抄报当地局。
1.2 整改报告应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成情况。
附
件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1.3 整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企
业的整改情况，并加盖企业公章。
2．整改报告撰写的具体技术要求
2.1正文部分
2.1.1缺陷的描述
2.1.1.1企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现
场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的
缺陷等。
2.1.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
2.1.2原因分析
2.1.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2.1.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：
2.1.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
2.1.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
2.1.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。
2.1.3风险评估
结合原因分析的结果，对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。
2.1.
3.1 评估至少应包括以下内容：
2.1.
3.1.1 该缺陷带来的直接后果；
2.1.
3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；
2.1.
3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
2.1.
3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
2.1.
3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
2.1.
3.1.6 风险的高低程度。
2.1.
3.2 风险评估结果的应用
认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的风险防范措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
2.1.4采取的整改措施
采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。
2.1.4.1 纠正措施。