制粒岗位SOP
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程1.目的为了规范制粒岗位作业内容、安全操作及过程控制，特制定本岗位操作规程。
2.适用范围本规程适用于3.职责3.1.制粒工：3.1.1负责接收中控下达的生产指令。
3.1.2负责根据工艺要求及生产指令合理装配调节设备配件。
3.1.3负责制粒机操作。
3.1.4负责制粒过程中的品质控制，包括产品颜色、长度、硬度、切口等等。
3.2.中控员：3.2.1负责下达生产指令。
3.2.2负责向制粒工转达包装工反馈的品质信息。
4.规定4.1.作业前4.1.1交接班时，明确在线生产品种、数量及设备状况，核对《制粒作业记录》。
4.1.2环模、压辊的更换1)制粒工根据当班生产品种结合工艺要求选择模具（开孔率、孔径、长径比）。
2)制粒工、工艺员根据当班生产品种的粒径更换相应的分级筛网和振筛网。
4.1.3破碎机轧距调节1)工艺员开机前检查各联接部位，不得有松动现象。
2)工艺员调整辊距限位螺杆，保证两轧辊互不相碰。
3)工艺员根据物料外观调节辊距使轧辊两端间距相等，保证颗粒破碎后粒度成菱形状，颗粒状占比2/3，粉状占比1/3。
4.1.4制粒机润滑1)制粒机压辊每班生产前加注润滑油，单个压辊一次注油不超过100克。
2)调质器、保质器、喂料器等主要设备每半月加注一次润滑油。
4.1.5制粒工检查确认制粒前仓是否有残余物料，冷却器及其他流程是否清理。
4.1.6制粒工检查蒸汽压力是否保持在0.2Mpa-0.4Mpa之间，疏水阀是否工作正常。
4.1.7制粒工开机前先用油料冲洗环模，冲出环模孔内90%以上的积料。
4.2.作业中4.2.1设备开启与关闭原则1)开启时按流程顺序由后至前依次开启分级筛→成品提升机→刹克龙关风器→冷却风机→下料关风器→主机→下调质器→上调质器→喂料器。
2)关闭流程顺序由前往后依次关闭喂料器→上调质器→下调质器、主机→下料关风器→冷却风机→刹克龙关风器→成品提升机→分级筛。
3)开机时喂料和蒸汽要逐渐缓慢加大，关机时必须待物料走空后方可关闭设备。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒干燥岗位标准操作规程（新改）
标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.5MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
制粒岗位标准操作程序
制粒岗位标准操作程序1.目的建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。
3.职责操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。
4.内容4.1操作前准备工作：4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。
4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。
4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。
4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。
4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。
4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。
4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。
4.2生产操作：4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。
4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。
4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内，厚薄均匀，每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。
如湿粒有块状或报团现象，则将其捏散。
4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送进烘房进行干燥。
4.3操作完毕填写生产记录。
4.4更换品种或批号时，必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场，经QA人员检查合格后，方能进行下一物料的制粒。
4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。
SOP-SC-湿法制粒干燥岗位标准操作规程
标准操作规程目的：建立湿法制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间湿法制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清场清洁---文件整理二、生产前检查1.检查湿法制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA 检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查摇摆式颗粒机筛网、沸腾干燥制粒机物料容器筛网应完好无破损，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.4MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC-6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验有效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
填写生产状态标志，注明工序、要生产的产品品名、批号、规格及批次量，悬挂于操作间门口。
制粒岗位操作规程
1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。
2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。
5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。
5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。
5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。
制料机运转时严禁打开门盖。
5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。
制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。
5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。
5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。
车间制粒岗位标准操作规程
1.目的：建立制粒岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行制粒生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督制粒的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间制粒岗位生产标准操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.5检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.6检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。
4.2.2从备料室领取配好的物料，并核对品名、生产批号、数量是否与批生产指令一致。
4.2.3根据具体产品的工艺规程要求，配制好生产所需粘合剂或润湿剂。
4.2.4湿法制粒机操作4.2.5.1检查湿法制粒机压缩空气气源、电源是否正常，将压缩空气气压调至0.3-0.5MPa。
4.2.5.2根据具体产品的工艺规程要求，将物料依次投入机器，按照产品的工艺要求进行干混。
4.2.5.3按工艺处方规定的用量缓缓加入粘合剂或润湿剂，按照产品的工艺要求进行低速或高速切刀和搅拌的操作，从观察窗口随时观察制软材的情况。
4.2.5.4将制成符合要求软材放置不锈钢桶内并在桶上贴上物料标签待制粒。
4.2.5摇摆式颗粒机操作4.2.6.1选择工艺要求目数的筛网安装在摇摆式颗粒机上制粒。
4.2.6.2开启摇摆式颗粒机缓缓加入软材物料。
05-沸腾制粒岗位SOP
（12）待物料冷却至规定时，关闭风机，放下顶缸，关闭控制电源。
（13）用挡料袋将上层细粉隔开收集，拉出料斗，将颗粒移至容器中。
（14）称量颗粒重量，填写标签，贴在容器上，将颗粒送到中间站，填写好有关的交接手续。
（15）填写生产记录。
4、工后清场
（1）按沸腾制粒机清洁SOP，进行设备清洁工作。
（2）按相关的SOP进行容器、场地等的清洁工作。
（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。
（4）关好水、电、压缩空气开关。
（5）填写清场记录。
3、操作步骤
（1）打开积水管路，排尽积水。
（2）接通电源、压缩空气。
（3）将手动—自动位定于手动。
（4）安装好设备组件，启动设备，检查是否正常。
（5）进行进排风位置、进风温度、脉冲参数、旁路压力、喷雾压力、喷雾角度、液泵流量、反吹时间及间隙、喷枪高度等调节与设定。
（6）将物料倒入料斗，使料斗就位后，启动充气开关，密封设备。
责任者：操作工进入工作岗位。
2、工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查容器、设备、场地的卫生。
（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。
（5）填写工前检查记录。
沸腾制粒岗位SOP
第1页共2页
文件类型
生产SOP文件
文件编码
SOP-SC-
执行日期
执行部门
质量管理部、车间
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立制粒岗位标准操作规程。
2 范围：适用于制粒岗位标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6 操作程序：
6.1 岗前要求
6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.2 现场文件、记录确认
6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。
6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。
6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。
6.2.4 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认
6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。
6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.4 生产前准备
6.4.1 工器具、计量器具确认
6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。
6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。
6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“运行”标志，操作间换上“生产状态标识卡”。
6.5 操作步骤
6.5.1 准备工作
6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。
6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单，如有本品种合格的中间体检验报告单，方可领料；如没有中间体检验报告单，不得领料，并立即上报。
6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期，操作人。
6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料，并当面填写辅料领用记录。
6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间，依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。
6.5.1.6 依据工艺要求配制所需一定数量、浓度的润湿剂、粘合剂溶液（如乙醇、水、药液等）。
6.5.1.7 将已配制的药料、辅料、润湿剂、粘合剂挂上“生产过程状态标识”运至操作间。
6.6 生产操作
6.6.1 空机运转
6.6.1.1 槽型混合
6.6.1.1.1 依据槽型混合机标准操作规程开启设备，空机运转。
6.6.1.1.2 设备运转如有卡滞、异常声音、控制面板操作不灵敏，停止运转，及时检查，如异常无法排除应立即上报。
6.6.1.1.3 对设备接触物料部位用75%酒精溶液消毒。
6.6.1.2 摇摆式制粒机
6.6.1.2.1 依据工艺要求选用一定规格、目数的不锈钢筛网，用75%酒精溶液消毒后安装筛网。
6.7 生产过程
6.7.1 混合制软材
6.7.1.1 复核已配制药料的“生产过程状态标识”的内容并核对药料与标识是否相符。
6.7.1.2 浸膏制软材：将称量好的蔗糖粉、糊精等辅料加入槽型混合机内密闭后启动设备,搅拌工艺给定的时间停机再按工艺规程要求加入规定量的浸膏和润湿剂，加盖，按工艺规定时间搅拌至制成软硬适合的软材。
(加料量不得超过设备容积的2/3)
6.7.1.3 干粉制软材：将称量好的蔗糖粉、糊精、原料干粉加入槽型混合机中，加盖，按工艺要求混合，加入配置好的润湿剂，边加变搅拌，混合至制成软硬湿度的软材。
6.7.1.4 湿颗粒符合工艺质量标准，软材用手握之成团、触之即散时开始出料，盛装于洁净容器内。
6.7.2 制粒
6.7.2.1 摇摆式制粒：启动设备，将软材徐徐加入摇摆式制粒机加料斗内，依据摇摆式制粒机标准操作规程始制粒，并将盛装容器接于出料口处，每烘盘盛装颗粒2-3kg为宜。
如湿粒有块状或抱团现象，则将其捏散，直至制粒完毕。
6.7.2.2 将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送至干燥岗位干燥
6.8 生产过程中应严格按照工艺要求生产直至生产结束。
6.9 生产操作过程中发现任何异常停止操作并立即上报。
6.10 上述操作结束后依据槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程关闭设备，断开电源，生产操作结束。
7 本岗位产品质量要求
7.1 颗粒质量要求
7.1.1 颗粒色泽一致、颗粒均匀、粒度符合工艺质量标准。
7.1.2 颗粒溶化性、水分、微生物限度符合工艺质量标准。
7.2 软材质量要求:软材断面颜色均一，用手握之成团、触之即散，软硬度符合工艺要求。
8 清场
8.1 药料清洁
8.1.1 将生产剩余辅料准确称量后，挂“生产过程物料标识”并填写品名、批次、规格、数量、生产日期、操作人。
8.1.2 将剩余辅料送入物料暂存间，并当面交接签字确认。
8.2 操作间挂“待清洁”标识，依据岗位清洁标准操作规程进行清洁。
8.3 将所用容器具转入容器具洗涤间依据容器具洗涤、存放标准操作规程清洁、存放。
8.4 废弃物密闭后转出操作间。
8.5 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。
9 准确、及时填写设备运行记录、制粒生产记录。
10 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。
11 相关程序文件：
《槽型混合机清洁标准操作规程》
《摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》
《槽型混合机标准操作及维护保养规程》
《摇摆式颗粒机标准操作与维护保养规程》
12 注意事项:槽型混合机/摇摆制粒机在运行过程中严禁将手伸入，以免
造成机械损伤。
13 相关记录：
《领料单》
《设备使用日志》
《设备清洁消毒记录》
《批生产记录》。