电子内窥镜图像处理器产品技术要求
电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版
b）头
端硬部外径：Φ9.8mm＋5％，下限不计； c）主
软管部外径：Φ9.5mm＋10％，下限不计； d）最
大插入部外径：≤Φ11.6mm；
e）钳道
孔径：≥Φ2.8mm。
2.11 安全要求
应符合标准 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
和 GB 9706.19-2000《医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全要求》的要求。
2.5.1 吸引应顺畅，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，
在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
2.5.2 吸引量不得小于 400mL/min。
2.5.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。
2.6 弯角操纵系统
2.6.1 角度控制旋钮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。
湿热
4
--
试验时
通电
40℃
80％RH
--
--
湿热贮存
48
24
试验后
通电
40℃
93％RH
--
--
--
--
--
--
--
--
振动
--
试验后
通电
碰撞
--
试验后
通电
--
试验后
通电
运输
基准试
验条件
基准试
验条件
带包装
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
*全性能
量不超过5.0μg/mL；
c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量
内窥镜摄像系统产品技术要求mairui
2性能指标
2.1图像传递像素
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，图像传递像素为1120×900，允差-20%，上限不计。
2.2功能
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，应具有以下功能：
a）白平衡；
b）曝光控制；
c）图像抓取、存储；
d）图像增强；
e）亮度增强；
f）图像放大；
g）红蓝颜色调节；
h）U盘插拔提示；
i）病人信息管理功能；
j）系统信息管理功能；
k）自定义按键设置功能；
l）按键音开关功能；
m）图像参数重置功能；
n）图像冻结、解冻功能。
2.3摄像系统基本要求
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，内窥镜摄像系统：
a）光照良好情况下，应有良好色彩还原能力，红、蓝颜色无明显失真；
b）按键操作应可靠，无接触不良和误动作；
c）与电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）的连接应无接触不良，松动甚至脱落等现象，操作应方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.4外观
整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑，污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.5环境试验
按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
表 1 环境试验项目
2.6电气安全
应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
2.7电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012要求和GB 9706.19-2000中第36章的要求。
电子内窥镜产品配置
电子内窥镜产品配置电子胃镜技术参数电子肠镜技术参数超声内镜技术规格要求项目名称：超声小探头数量：1台（套）（一）超声主机系统1.*兼容同品牌的超声探头和同品牌的体内超声内镜2.*扫描方式：同时兼容机械扫描、电子扫描、环形扫描、凸阵扫描3.*视频信号：具有HDTV和SDTV输出，具有IEEE 1394数字输出4.*主机具有USB输出5.*可用频率：C5、C7.5、C12、C20、7.5MHz、12MHz、20MHz、30MHz6.*具有内镜图像和超声图像同屏显示画中画功能7.显示处理：可旋转，可以全圆显示、下半圆显示、上半圆显示、滚动显示8.显示模式：B模式，彩色血流多普勒、能量血流模式9.显示范围：2、3、4、5、6、9、12cm10.测量方式：三维立体测体积11.具有图像回放功能（二）超声探头驱动器参数：1.*可兼容DDR探头，实现同步双切面扫描2.*可兼容12MHz、20MHz、30MHz不同频率探头3.*可兼容过导丝探头4.*可兼容带水囊探头（三）内镜下用超声探头参数1、12MHz超声探头2、20MHz超声探头主机技术参数光源技术参数一:图像处理中心：1，具有NBI窄波光成像。
2.顺次CCD成像，图像分辩率达到1080线。
4.可以选择RGB或YPbPr输出，VBS合成（NTSC）、Y/C和RGB；同步输出5.IHB血红色素浓度强调功能6.自动增益控制7.具有三档测光模式:峰值测光、平均测光及全自动测光8.具有轮廓强调和构造强调功能9.电子放大功能：内镜先端部距离目标太远而使光线不足时，图像信号可以电子放大10.快速实时冻结功能11内镜只需白平衡一次，主机便对其信息进行记忆12.可以兼容电子胃镜、结肠镜、十二指肠经、支气管镜、小肠镜及内科胸腔镜、同品牌超声内镜及小探头等。
13.能与科室现有主机、镜子兼容使用。
二：氙气光源：灯泡功率：300W，寿命:持续照明约500小时。
配有主灯泡和应急灯两个。
电子内窥镜图像处理器产品技术要求图腾
电子内窥镜图像处理器组成：本产品主要由主机及附件组成。
主机由图像处理模块（内含电子内窥镜图像处理器软件E.G. View™V1.0）、屏显控制模块、电源模块及触摸显示屏组成。
附件包括电源线等。
预期用途：本产品与本公司生产的一次性可视内窥镜导管配套使用，供内窥镜手术时将体内手术区域视频放大成像，并供临床内窥镜检查诊断时的图像处理用。
2.1 外观要求2.1.1各连接件的粘接应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
2.1.2外表面应色泽均匀，不应有明显的擦伤、划痕、花斑等缺陷。
2.1.3 标记的图案、字迹应清晰。
2.2输出信号图像处理器具有同时输出视频信号的功能。
2.3白平衡图像处理器具有白平衡校准功能。
2.4图像处理器具有以下色调调节方式：亮度调节范围：0-100%，分档调节，每档可调节6%；对比度调节范围：0-100%，连续可调节；饱和度调节范围：0-100%，分档调节，每档可调节3%；锐度调节范围：0-100%，分档调节，每档可调节6%。
2.5 录像：按处理器触屏上的录像按键，可以录制内窥镜图像。
2.6 回放：按处理器触屏上的回放按键，可以回放存储过的录像。
2.7 语言切换：按处理器触屏上的中文或英文按键，可以实现切换中英文。
2.8 分辨率：处理器的分辨率≧1280×1024像素。
2.9 信噪比：处理器的信噪比≧50dB。
2.10 环境试验电子内窥镜图像处理器的环境试验应按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定执行，并按附录A的规定进行试验。
2.11 电气安全电子内窥镜图像处理器与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000规定的要求，见附录B电器安全特征。
2.12 电磁兼容电子内窥镜图像处理器与医用电气设备互连使用的安全要求应符合YY0505-2012规定的要求。
2.13图像质量将电子内窥镜图像处理器与本公司生产的一次性可视内窥镜导管连接后，其在显示屏上观察的图像应清晰具有良好的色彩还原性，无明显色差。
电子支气管内窥镜产品技术要求开立
1.性能指标1.1安全性能1.1.1溶解析出物1.1.1.1外观（浊度、色泽）：无色透明,凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度（pH）：与标准试验液的pH 之差为2.0 以下。
1.1.1.3重金属总含量：＜5.0μg/ml。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL 以下。
1.1.1.5蒸发残渣：＜2.0mg。
1.1.2表面安全性a)各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能1.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性不均匀性U L≤25%。
1.2.3分辨率工作距离7mm 时,中心分辨率不得低于14.9lp/mm，边缘分辨率不得低于7.01lp/mm。
1.2.4视场角视场角标称值为120°，其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深观察景深范围不得小于2mm～100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效在W P 的90%视场处的照明镜体光效IL eR 的名义值为0.1。
实测值不小于名义值。
1.2.8亮度响应特性线性拟合系数R2 应不小于0.98。
1.2.9信噪比随机噪声信噪比标称值为39dB，允差为-20%，上限不计。
1.2.10空间频率响应在SFR 值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值为 1.34lp/°和1.50lp/°，允差为为-20%，上限不计。
1.2.11静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为45，允差为-20%，上限不计。
1.3吸引、钳道系统1.3.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。
电子内窥镜图像处理器产品技术要求先赞科技
2. 性能指标2.1 基本要求a)系统各部分应操作灵活可靠，无接触不良和误动作，工作正常；b)系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象；c)系统操作部与内镜的连接，应操作方便，定位准确可靠，锁紧后稳固；d)塑料件应无气泡、开裂、变形及松落现象。
外表面应色泽均匀，不应有明显的擦伤、划痕、花斑等缺陷。
2.2送水、送气系统2.2.1清洗系统清洗系统送水量、送气量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.2.2 副送水系统副送水系统副送水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.3吸引系统吸引水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.4溶解析出物应符合下表1要求。
表12.5噪声整机运行噪声不大于55dB。
2.6脚踏开关2.6.1启动力脚踏开关的启动力应不小于10N,且不大于50N。
2.6.2工作电阻使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在触头元件闭合状态下的工作电阻不应大于500mΩ。
2.6.3机械强度2.6.3.1脚踏开关在正常位置应能承受一个成人的重量。
2.6.3.2脚踏开关在意外跌落后应无明显损伤。
2.6.3.3在完成了机械强度试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。
2.6.3.4在完成了机械强度试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。
2.6.4机械耐久性2.6.4.1脚踏开关应具有足够的机械耐久性。
2.6.4.2使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在完成了机械耐久性试验后，应仍能满足2.6.2的要求。
2.6.4.3在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。
2.6.4.4在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。
2.6.5连接用电线弯曲试验在进行了3.6.5所规定的试验后，脚踏开关连接用电线的端口连接件不应有损坏，并且拍照与副送水功能应完好。
电子内窥镜图像处理器性能指标
电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机(含电子内窥镜图像处理器图像处理软件，型号为ENTX-310，版本为V1.0)、监视器及连接线缆组成。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗，与本公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用。
本产品是将内窥镜采集到的图像进行处理并传输至监视器，提供图像显示。
1.2结构组成电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、监视器及连接线缆组成。
1.3软件版本产品软件为嵌入型软件，其发布版本为V1.0，版本命名规则如下：a) V代表软件版本；b) 1表示重大增强类软件更新。
包括修改重大BUG、增加重要功能等；c) 0表示轻微增强类软件更新。
包括修改轻微BUG、增加简单功能等。
1.4本产品是与北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用，与本产品配套使用的冷光源接口应为DB15，内窥镜电气接口应为3K316型，鼠标及键盘接口应为USB2.0。
2.1正常工作条件a)电源电压：AC220V，50Hz；b)环境温度：+10℃～+40℃；c)相对湿度：30%～75%；d)气压：700hPa～1080hPa。
2.2外观整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3最低照度最低照度不大于3lx。
2.4信噪比信噪比大于50dB（A）。
2.5白平衡可以设置白平衡。
2.6软件功能2.6.1图像冻结和释放可以进行图像的冻结和释放，截取当前检查或手术过程中的图像。
2.6.2轮廓设置可以进行轮廓类型设置，轮廓类型为：圆角或者方角。
2.6.3亮度设置可以进行亮度设置，等级范围：-10～10，步长为1。
2.6.4曝光设置可以进行曝光设置，等级范围：-10～0，步长为1。
2.6.5增益设置可以进行增益设置，等级范围：0～10，步长为1。
2.6.6色调调节可以分别进行色调“R”、“B”两个基色的调节，等级范围均为-9～9，步长为1。
2.6.7饱和度可以进行饱和度设置，等级范围：0～10，步长为1。
内窥镜产品技术标准2023年
内窥镜1范围本标准规定了内窥镜的分类和编码、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于内窥镜（以下简称内窥镜）的型式检验和岀厂检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
JB/T11130内窥镜GB/T191包装储运图示标志GB9969产品使用说明书总则Q/3201CHK308多组份玻璃光纤传像束YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义3.1光纤内窥镜通过物镜成像，通过光纤传像束导像，通过目镜观察图像，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的内窥镜。
3.2电子内窥镜通过物镜与摄像器件成像，通过数据线或无线装置传像，通过显示器观察图像，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的内窥镜。
3.3光纤超细内窥镜通过物镜成像，通过单丝直径在3~5u m的传像光纤导像，通过目镜观察图像，插入部工作外径W1.5mm，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的光纤内窥镜。
4分类与编码4.1分类内窥镜分为光纤内窥镜、电子内窥镜和光纤超细内窥镜。
4.2结构4.2.1光纤内窥镜示意图如图1所示说明：1—目镜；2—弯角手轮；3一握持部；4一导光插口；5—插入部；6一探头。
图1光纤内窥镜示意图4.2.2电子内窥镜示意图如图2、图3所示说明：1—显示屏；2—弯角手轮；3—握持部；4—导光插口；5—插入部；6一探头。
图2A型电子内窥镜示意图说明:1—目镜；2—握持部；3—鲁尔接头;4一导光插口；5—插入部；6一探头。
说明:1—握持部;2—操作部;3—显示屏；4—插入部；5一探头；6一数据接口。
图3B 型电子内窥镜示意图4.2.3光纤超细内窥镜示意图如图4所示图4光纤超细内窥镜示意图5要求4.1外观内窥镜表面平整，色泽均匀，无伤痕、裂纹，无毛刺、多余溢胶，如有标志则标志应清晰、端正。
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电子内窥镜图像处理器
电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机(含电子内窥镜图像处理器图像处理软件，型号为ENTX-310，版本为V1.0)、监视器及连接线缆组成。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗，与本公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用。
本产品是将内窥镜采集到的图像进行处理并传输至监视器，提供图像显示。
1.2结构组成
电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、监视器及连接线缆组成。
1.3软件版本
产品软件为嵌入型软件，其发布版本为V1.0，版本命名规则如下：
a) V代表软件版本；
b) 1表示重大增强类软件更新。
包括修改重大BUG、增加重要功能等；
c) 0表示轻微增强类软件更新。
包括修改轻微BUG、增加简单功能等。
1.4本产品是与北京XXXX医疗科技发展有限责任公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用，与本产品配套使用的冷光源接口应为DB15，内窥镜电气接口应为3K316型，鼠标及键盘接口应为USB
2.0。
2.1正常工作条件
a)电源电压：AC220V，50Hz；
b)环境温度：+10℃～+40℃；
c)相对湿度：30%～75%；
d)气压：700hPa～1080hPa。
2.2外观
整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3最低照度
最低照度不大于3lx。
2.4信噪比
信噪比大于50dB（A）。
2.5白平衡
可以设置白平衡。
2.6软件功能
2.6.1图像冻结和释放
可以进行图像的冻结和释放，截取当前检查或手术过程中的图像。
2.6.2轮廓设置
可以进行轮廓类型设置，轮廓类型为：圆角或者方角。
2.6.3亮度设置
可以进行亮度设置，等级范围：-10～10，步长为1。
2.6.4曝光设置
可以进行曝光设置，等级范围：-10～0，步长为1。
2.6.5增益设置
可以进行增益设置，等级范围：0～10，步长为1。
2.6.6色调调节
可以分别进行色调“R”、“B”两个基色的调节，等级范围均为-9～9，步长为1。
2.6.7饱和度
可以进行饱和度设置，等级范围：0～10，步长为1。
2.6.8对比度
可以进行对比度设置，等级范围：0～10，步长为1。
2.6.9病例信息录入和显示
可以录入病人信息，并能显示出当前的病人信息。
2.6.10测光模式
可以进行峰值和平均两种测光模式的选择。
2.6.11电子放大
可选择放大倍数对图像进行电子放大，放大倍数包括1.2、1.5、2.0。
2.6.12用户访问限制
用户转存数据时，应通过口令登录的方式进行身份的鉴别。
2.7图像的储存
可以按照病例保存图片和视频：
a) 保存图片：可以通过手柄上的冻结按钮保存冻结的图片；
b) 保存视频：可以通过面板按钮或者键盘快捷键对当前的视频进行保存；
c) 数据接口：可以通过USB接口进行数据的传输和存储。
2.8图像清晰度
a) 分辨率：单幅图像的扫描规格可达到1920*1080（像素）；
b) 应全视场清晰，视场边缘无模糊现象，无明显失真现象。
2.9按钮及接口操作
a) 各按钮应操作灵活可靠，无接触不良和误动作；
b) 各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
2.10整机噪音
在工作条件下，整机噪音应不大于55dB（A）。
2.11内窥镜自动识别功能
可以自动识别当前连接的内窥镜型号，图像处理器主机面板上和监视器上均会显示内窥镜型号。
2.12连续工作时间
连续工作时间不小于8小时。
2.13电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》和GB 9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。
2.14电磁兼容
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》中规定的要求。
2.15环境试验
环境试验满足以下要求，检验项目详见附录B。
a) 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》气候环境试验Ⅱ组的规定；
b) 机械环境试验应符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》机械环境试验Ⅱ组的规定。