药品检测项目一览表
临床科室药事管理部分质量监督检查项目表
临床科室药事管理部分质量监督检查项目
表
1. 药品库存管理：
- 药品采购记录是否完整并按规定保存？
- 药品库存量是否与记录一致？
- 过期药品和损坏药品的处理是否符合规定？
2. 药品使用管理：
- 药品的开药、核对和发药过程是否规范？
- 药品的存储和使用是否符合规定温度和湿度要求？
- 药品的使用记录是否准确完整？
3. 药品配送管理：
- 药品的配送是否按时到位？
- 药品配送过程中的温度记录是否符合规定？
- 药品是否按照规定储存和分发给临床科室？
4. 不良反应和事件报告管理：
- 临床科室是否按照规定报告药物不良反应和事件？
- 不良反应和事件报告的记录和处理是否及时完整？
5. 药品计量和使用安全管理：
- 药品计量和使用过程中是否存在错误？
- 药品计量和使用的记录是否详细准确？
请注意，这只是一份可能的质量监督检查项目表，具体的项目和要求可能会根据实际情况而有所变化。
在制定检查项目时，请参考相关法律法规和临床科室的具体要求。
药品GMP检查指南原料药(新版)
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
药品检验报告模板_胶囊剂
水分
检验日期：年月日
仪器：电子天平编号：
干燥条件:
温度℃干燥时间
计算公式：水分%=(W1＋W2-W3)/W2*100% 标准规定：
结论：□符合规定
□不符合规定
检验日期：年月日温度: ℃湿度: %
仪器：电子天平编号：
取供试品10粒，结果：
标示装量：
平均装量：
限度：标示装量（或平均装量）的±10%
上限: ×(1+ %)=
下限: ×(1- %)=
10粒的情况：
标准规定：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度1倍。
结论：□符合规定
□不符合规定
崩解时限
检验日期：年月日温度: ℃湿度: %
仪器：ZBS-6E崩解时限仪编号：YWH-003
溶剂：溶剂温度: ℃
是否加挡板□是□否
崩解时间：分钟
崩解情况：片均在分钟内全部崩解
标准规定：□硬胶囊应在30分钟内全部崩解
□软胶囊应在1小时内全部崩解
□肠溶胶囊先不加挡板在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，继加入挡板在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解
结论：□符合规定
□不符合规定
微生物限度见微生物限度检查表。
药材质量检测项目
药材质量检测项目
药材质量检测项目包括多个方面，具体如下：
1. 外观检验：包括药材的形状、大小、色泽、杂质、虫蛀等情况。
2. 水分检测：测定药材中的水分含量，以判断其干燥程度和储存过程中的质量变化。
3. 总灰分检测：测定药材燃烧后残留的矿物质和无机盐的含量，以评估药材的纯净程度。
4. 酸不溶性灰分检测：测定药材中不能被酸溶解的残留物的含量，以鉴别药材中泥土、沙子等杂质的含量。
5. 浸出物检测：通过一定溶剂浸泡药材，测定其中可溶性物质的含量，以评估药材的有效成分。
6. 挥发油检测：测定药材中挥发性油类的含量，以判断药材的气味和品质。
7. 重金属检测：检查药材中重金属的含量，以确保药材的安全性。
8. 农药残留检测：检查药材中农药残留的含量，以确保药材无农药污染。
9. 黄曲霉素检测：检查某些药材中黄曲霉素的含量，以预防霉变和毒素的产生。
10. 无机成分检测：测定药材中无机成分的含量，以了解药材的化学成分和药理作用。
这些检测项目涵盖了药材的外观、物理性质、化学成分和安全性等多个方面，以确保药材的质量和安全性。
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收
记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求主要包括以下内容：
1.外观要求：饮片应干燥、无霉变、无异味、无蛀虫、无变色、无混杂物等。
2.含水量：要求符合国家标准规定的范围。
3.化学成分分析：检查中药饮片中有效成分的含量是否符合要求。
4.微生物检验：检查中药饮片中的细菌、霉菌、酵母菌等是否
符合国家标准规定的限定数量。
5.重金属、农药残留检验：检查中药饮片中的重金属和农药残
留是否超过国家标准规定的限定数量。
6.其他检验项目：根据具体中药饮片的特点，可包括灰分含量、糖皮质激素残留、毒物质含量等检验。
常规鉴别项目主要包括外观特征、组织形态、气味、味道、颜色等方面的鉴别。
入库验收记录表一般包括以下内容：
1.中药饮片名称、产地、批号、规格等基本信息。
2.验收日期和验收人员。
3.外观质量的检查结果。
4.含水量、化学成分分析、微生物检验、重金属、农药残留等检验结果。
5.其他检验项目的验收结果。
6.复验、抽样检验结果，如需复验的则记录复验结果。
7.验收结论。
8.备注。
（如有特殊情况或需要补充说明等）
入库验收记录表应进行签字确认，以作为中药饮片质量验收的有效证据。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
及化妆品法案
（眼部口唇类）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
岁以下用）或每毫升化妆品
中）
准,参照我国
化妆品卫生规
范（2007年
版）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
药物检测资料
药物检测
在当今社会，药物滥用和药物检测的话题备受关注。
药物检测是检测一个人体
内是否存在某种药物或药物代谢物的过程。
药物检测的方法和技术不断进步，能够检测出越来越多种类的药物，为防止药物滥用提供了重要的手段。
药物检测的意义
药物检测在各个领域都有着重要的意义。
在医学领域，药物检测可以确保患者
在服用药物时是否按照医嘱使用，避免药物过量或不足的情况发生。
在司法领域，药物检测可以作为一种证据，帮助调查机构解决案件和维护社会秩序。
药物检测的方法
目前，常见的药物检测方法包括尿液检测、口腔检测、血液检测和毛发检测等。
每种方法都有其适用的场景和特点。
尿液检测是最常见的一种方法，适用于快速筛查，但可能存在隐私问题；口腔检测则适用于现场快速检测；血液检测和毛发检测可以提供更精准的信息，但需要专业设备和技术支持。
药物检测的挑战
尽管药物检测技术不断进步，但仍然面临一些挑战。
例如，一些药物的代谢产
物在体内停留时间较短，可能无法被传统检测方法检测出来；另外，一些药物滥用者可能会采取各种措施来规避检测，如换药、稀释尿液等。
未来发展趋势
随着科技的不断发展，药物检测技术也在不断演进。
未来，随着技术的提升，
药物检测方法将更加精准、快速和便捷。
同时，人们对隐私和伦理问题的关注也将促使药物检测方法在保护个人隐私的同时更加有效。
综上所述，药物检测是一个重要且不断发展的领域，对于维护社会稳定和个人
健康都有着重要的意义。
我们期待未来药物检测技术能够更好地发展，为社会健康和安全保驾护航。
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电位滴定与永停滴定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ A/一部附录Ⅷ A
美国药典32版附录<541>
1.33
非水溶液滴定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ B/一部附录Ⅷ B
美国药典32版附录<541>
1.34
氧瓶燃烧法
中国药典2010年版二部附录Ⅶ C
美国药典32版附录<471>
1.35
氮测定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ D/一部附录Ⅸ L
中国药典2010年版二部附录Ⅷ J/一部附录Ⅸ F
美国药典32版附录<211>
1.58
铵盐检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ k
美国药典32版附录<905>
1.2
可见异物
中国药典2010年版二部附录Ⅸ H/一部附录Ⅺ C
1.3
溶散时限
中国药典2010年版二部附录Ⅰ H/一部附录Ⅰ A；Ⅰ k
1.4
金属性异物
中国药典2010年版二部附录Ⅰ G/一部附录Ⅰ Y
美国药典32版附录<751>
1.5
每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次
中国药典2010年版二部附录Ⅰ L/一部附录Ⅰ Z
1.53
氟检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ E
1.54
氰化物检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ F
1.55
铁盐检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ G/一部附录Ⅸ D
美国药典32版附录<241>
1.56
重金属检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ H/一部附录Ⅸ E
美国药典32版附录<231>
1.57
砷盐检查
相对密度测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ A/一部附录Ⅶ A
美国药典32版附录<841>
1.26
馏程测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ B/一部附录Ⅶ B
美国药典32版附录<>
1.27
熔点测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ C/一部附录Ⅶ C
美国药典32版附录<741>
1.28
凝点测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ D/一部附录Ⅶ D
美国药典32版附录<461>
1.36
乙醇量测定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ E/一部附录Ⅸ M
1.37
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ F
1.38
脂肪酸凝点
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
1.39
酸值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.44
杂质
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
1.45
水分与挥发物
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
1.46
酸败度测定
中国药典2010年版一部Ⅸ P
1.47
维生素A测定
中国药典2010年版二部附录Ⅶ J
美国药典32版附录<571>
1.48
维生素D测定
中国药典2010年版二部Ⅶ k
1.14
溶解度
中国药典2010年版二部/一部凡例
1.15
分散均匀性
中国药典2010年版二部附录ⅠA
1.16
发泡量
中国药典2010年版二部附录Ⅰ A/一部附录Ⅰ D
1.17
一般鉴别试验
中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ
美国药典32版附录<191>
1.18
紫外-可见分光光度法
中国药典2010年版二部附录Ⅳ A/一部附录Ⅴ A
美国药典32版附录<651>
1.29
旋光度测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ E/一部附录Ⅶ E
美国药典32版附录<781>
1.3
折光率测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ F/一部附录Ⅶ F
美国药典32版附录<831>
1.31
pH值测定
中国药典2010年版二部附录Ⅵ H/一部附录Ⅶ G
美国药典32版附录<791>
美国药典32版附录<601>
1.6
排空率
中国药典2010年版二部附录ⅠL
1.7
每揿（吸、喷）主药含量
中国药典2010年版二部附录Ⅰ L/一部附录Ⅰ Z
美国药典32版附录<601>
1.8
喷射速率
中国药典2010年版二部附录Ⅰ L/一部附录Ⅰ Z
美国药典32版附录<601>
1.9
喷出总量
中国药典2010年版二部附录Ⅰ L/一部附录Ⅰ Z
药品检测项目一览表
检测产品/类别
检测项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围或说明
序号
名称
药品
1.1
重量差异（装量差异）
中国药典2010年版二部附录Ⅰ A；Ⅰ B；Ⅰ D；ⅠE；Ⅰ G；Ⅰ H；Ⅰ J；Ⅰ L；Ⅰ M；Ⅰ N；Ⅰ O；Ⅰ P；Ⅰ Q；Ⅰ R /一部附录Ⅰ A；Ⅰ B；Ⅰ C；Ⅰ D；Ⅰ E；ⅠⅠ；Ⅰ K；Ⅰ L；Ⅰ P；Ⅰ T；Ⅰ U；Ⅰ W
1.4
皂化值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.41
羟值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.42
碘值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.43
加热试验
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<851>
1.19
红外分光光度法
中国药典2010年版二部附录Ⅳ C /一部附录Ⅴ C
美国药典32版附录<851>
1.2
纸色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ A/一部附录Ⅵ A
美国药典32版附录<621>
1.21
薄层色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ B/一部附录Ⅵ B
美国药典32版附录<621>
1.22
柱色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ C /一部附录Ⅵ C
美国药典32版附录<621>
1.23
高效液相色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ D/一部附录Ⅵ D
美国药典32版附录<621>
1.24
气相色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ E/一部附录Ⅵ E
美国药典32版附录<621>
1.25
美国药典32版附录<601>
1.1
每揿（喷）喷量
中国药典2010年版二部附录Ⅰ L/一部附录Ⅰ Z
1.11
溶化性
中国药典2010年版二部附录Ⅰ N/一部附录Ⅰ C；Ⅰ T
1.12
沉降体积比
中国药典2010年版二部附录Ⅰ G；
I O；I Q；I R
1.13
外观均匀度
中国药典2010年版二部附录Ⅰ P/一部附录Ⅰ B
1.49
氯化物检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ A/一部附录Ⅸ C
美国药典32版附录<221>
1.5
硫酸盐检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ B
美国药典32版附录<221>
1.51
硫化物检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ C
1.52
硒检查
中国药典2010年版二部附录Ⅷ D
美国药典32版附录<291>