批生产指令 - 360文档中心

批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

生产指令单

生产指令单1.目的：建立批生产指令单填写、审批、发放程序，使计划物流部送料与车间接配料按规定程序进行。

2.范围：适用于所有生产品种。

3.责任：3.1物料计划员负责批生产指令单填写与发放。

3.2 质量部部长负责批生产指令单审核。

3.3生产综合部长负责指生产指令的审批。

3.4生产车间负责按批生产指令单接料配制。

4内容：4.1生产综合部根据周生产计划安排生产并填写（SG/R-PS-001-00）“批生产指令单”，原辅料的数量依据配料量和单品种工艺规程计算。

4.2填写好的批生产指令单由质量部部长审核，生产综合部长批准后下发，填写内容应有品名、批号、规格、生产量及配制用原辅料的品名、规格、用量等。

4.3批生产指令单的指令单要明确规定产品名称，理论用量，与定额用量，并规定出计划工时4.4经批准的批生产指令单，一式四份，一份为首页，由生产综合部留存，第二份发计划物流部备料，第三份随批生产记录发至车间，第四份发质控员。

4.5计划物流部接到批生产指令单后备料。

4.6 生产综合部下达批生产指令后，车间领料员按指令单规定的物料填写物料领用单，经车间主任批准，方可领料，库房按领料单发料。

4.7 领料时领料员要核对品名、规格、批号、数量，检验无误后，由仓储主管、库管员、领料员在物料领用单上签字确认。

4.8领料员将物料送至车间脱外间，清洁外包装，执行“物料进入洁净区净化管理标准”（SG/SMP-CS-010-00）。

4.9配料人员凭批生产指令单接料，核对各项物料的品名、规格、数量，无误后在领料单上签字，返给领料员；车间主任根据批生产指令单按该品种生产工艺规程组织生产。

4.10批生产指令单在生产该品种前二天随批生产记录下发。

4.11任何部门在批生产指令单执行过程中遇到特殊情况不能正常执行时，上报生产综合部解决。

XX公司生产指令下达管理规程

XX公司生产指令下达管理规程1. 引言生产指令的下达是确保公司各个部门、团队以及个人在生产过程中能够有效地协作和执行工作任务的关键环节之一。

为了提高管理效率和确保生产指令的准确性，XX公司制定了本管理规程，以规范和统一生产指令的下达流程和操作要求。

2. 适用范围本规程适用于XX公司内部，涉及所有生产指令的下达和执行，包括但不限于产品生产、设备维修、质量控制等。

3. 定义与缩写3.1 生产指令：XX公司内部规定的工作任务和目标，以指导员工在生产过程中的操作和决策。

3.2 下达者：负责向相关执行人员下达生产指令的责任人。

3.3 执行者：负责按照生产指令执行和完成工作任务的人员。

3.4 指令单：包含具体生产指令内容的书面文件。

3.5 生产指令编号：用于标识和追踪生产指令的唯一编号。

4. 下达流程4.1 生产指令编制4.1.1 下达者需准确了解生产需求和目标，编制满足要求的生产指令。

4.1.2 生产指令应包括但不限于以下内容：a) 生产指令编号；b) 生产任务的具体要求和工作步骤；c) 相关人员、部门或团队的责任和权限；d) 生产指令的执行期限；e) 监督和检查要点；f) 附件或参考文件，如相关图纸、规范等。

4.2 生产指令审批4.2.1 下达者应将编制完成的生产指令提交给上级主管部门或领导进行审批。

4.2.2 审批人员应仔细审阅生产指令，核对内容的合理性和准确性，如有需要，可提出修改意见或补充要求。

4.2.3 下达者应及时响应审批人员的意见和要求进行修改，并重新提交审批。

4.3 生产指令下达4.3.1 一旦生产指令通过审批，下达者应及时将指令传达给相关执行者。

4.3.2 下达方式可以采用口头、书面或电子邮件等形式，但需确保下达的内容明确准确，并且能够被执行者准确理解。

5. 生产指令执行与监督5.1 执行者在接收到生产指令后，应认真阅读和理解指令内容，并按照要求制定相应的工作计划。

5.2 执行者应全力配合，确保按时按量完成指令要求的工作任务。

制药企业生产作业指令管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

产品生产指令单

其他要求： ① 车间主管要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主管下达的岗位生产指令进行生产。
② 所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示； ③ 所有物料应有“物料卡”、半成品（中间体）应有“流转证”；
④ 严格执行各岗位操作法、设备操作规程；
制表：
⑤ 严格执行洁净区操作规程。
审核：
批准：
产品名称订单号码产品批号指令执行日期接受部门序号物料编码
品名
XX有限公司
产品生产指令单
产品规格
成品编号
计划批量
指令工序
接受人
单位
需领用量
接受日期
备注
工艺要求： ① 严格按各工序标准操作法进行操作； ② 配制后进行中间体检验，不合格中间体不许流入下道工序； ③ 灌装后进行半成品检验，不合格半成品不许包装入库。

药品GMP生产指令管理控制程序

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (3)5 培训 (3)文件更改履历 (4)1 目的建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。

2 范围固体制剂车间。

3 责任车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。

4 内容4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。

4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。

4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。

4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员下发有关班组执行。

4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间人员到库房领取物料。

4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。

4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任审批后下发各工序执行。

5 记录记录名称保存部门保存期限固体制剂车间批包装计划指令单固体制剂车间三年6 培训6.1 培训对象：班组长、综合员。

6.2 培训时间：一小时。

文件更改履历文件更改履历。

制药企业生产指令传递管理规程(GMP)

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了生产指令传递管理程序。

范围：本程序适用于生产指令的传递管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1批指令传递程序
1.1批指令传递由生产部下达质管部审核后下达至各分厂、储运。

1.2分厂厂长下发作业指导书至相应班组。

1.3班组长按作业指导书组织生产。

1.4操作者填写生产记录，班组长复核。

1.5批指令单和生产记录由分厂厂长复核，送生产部审核后送质量管理部审核后存档。

2生产部下达特殊指令，分厂厂长下达作业指导书并负责现场监督指导实施。

3各车间、各工序如对生产指令不明，有疑问，应逐级反映至分厂负责人或生产部，确认后再执行。

4指令变更
4.1由下达指令人员或被授权人下达更改指令。

4.2根据市场需要对已下达的生产计划进行调整或变更，应下达补充计划或更改指令。

(13)批生产记录、批包装记录管理规程