技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
附件：医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
教育研究课题指南、申报书及汇总表
附件1： 2015年度广东省教育研究院教育研究课题指南 一、基础教育教学类 （一）重点课题 1.中小学公民核心素质教育实践研究 2.基于核心素养提升的育人模式创新研究 3.基于新技术新媒体的教学方式创新研究 4.基于网络技术的中小学英语“3A课堂”教学范式与特色课程教学实践研究 5.基于网络技术的中小学语文阅读与写作及效率评价模式研究 6.基于网络技术的中小学英语听说读写及效率评价模式研究 7.中小学学科教学与信息技术融合的研究与实践 8.中学（初中、高中）物理、化学、生物实验操作考试研究与实践 9.中学（初中、高中）信息技术网络方式考试研究与实践 10.创新驱动发展战略背景下中小学英才教育模式研究 （二）一般课题 1.新型城镇化背景下的教育管理创新研究 2.山区农村“留守儿童”的教育教学现状研究 3.城镇“进城务工人员子女”的教育教学现状研究 精选范本
4.“特长生”的发现与培养研究 5.义务教育现代化学校建设研究 6.幼儿园教师专业发展途径研究 7.家校共育幼儿的途径与功能研究 8.幼儿园一日生活制度研究 9.特色学校建设研究 10.特殊学校课程建设研究 11.地方课程教材开发研究与实践 12.校本课程教材开发研究与实践 13.中小学不同版本学科教材比较研究 14.中小学公民传统文化素质教育研究 15.中小学公民审美素质教育研究 16.中小学公民法治素质教育研究 17.中小学公民国际理解教育研究 18.中小学公民爱国主义教育研究 19.中小学品格教育研究 20.中小学课堂教学方法改革研究与实践 21.中小学写字、书法教学研究与实践 22.中小学英语听说教学研究与实践 23.中学（初中、高中）物理、化学、生物实验教学研究与实践 24.中学（初中、高中）学业水平考试研究与实践 25.中学（初中、高中）学生综合素质评价研究与实践 精选范本
技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件：医疗器械产品技术要求格式
ISOTC 176发布ISOTR10017：2003统计技术指南
ISO/TC 176发布ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000统计技术指南》 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方和非官方的），也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持着密切合作的关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分制定的规则起草。 ISO技术委员会的主要任务，就是制定国际标准，由该技术委员会通过的国际标准草案，须提交各成员团体投票表决，只有取得至少75％参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 在特殊的情况下，当ISO技术委员会收集到不同于已正式发布作为国际标准(如“技术状态”)的资料时，该技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告。技术报告就其性质来说完全是一种信息资料，并且在其所提供的资料不再有效或有用之前不必进行评审。 本文件中的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO／TR 10017是由ISO／TCl76／SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会 制定的。 本标准第二版取消和代替了第一版(ISO／TRl0017：1999)．并且是以现行的IS09001：2000 为根据的。 本技术报告可以更新，以反映Isog001的未来修订版。对本技术报告内容的意见可送到ISO中央 秘书处，以便在修订时作为参考。 引言 本技术报告出版的目的是帮助组织按照IS09001：2000的要求，在建立、实施、保持和改进质量管理体系时选择适用的统计技术。 统计技术的使用是由事物的变异性引起的，实际上这种变异性在所有过程的行为和结果中都能发现，甚至在表面看来稳定的情况下也会发现。这些被观察到的变异性，可能是产品和过程的可量化的特性，并存在于产品从l市场调查到用户服务和最终处置I的全寿命周期的各个阶段。 l 统计技术可以帮助测量、描f述、分析、解释和模拟这些变l异，甚至仅用相对有限的数据即可。通过对这些数据的统计分析，可以较好地理解变异的性质、程度和原因。这或许有助于解决甚至预防这些变异的发生。 统计技术可较好地利用有效数据进行决策，以持续改进产品和过程的质量，达到顾客满意。 本技术报告旨在为一个组织考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术，提供指导和帮助。最后确定统计技术的需求和适宜技术的选择准则，仍由组织来决策。 本技术报告所描述的统计技术，也适用于IS09000族的其他标准，特别是IS09004：2000。 ISO 9001：2000的统计技术指南 一、范围 本技术报告为一个组织按照ISO 9001标准，建立、实施、保持和改进质量管理体系选择适宜的统计技术提供指南。这是按ISO 9001需要而进行的编写，它包括对定量数据的应用，并对适用这些数据的统计技术予以识别和描述。 本技术报告所引用的统计技术清单既不齐全也不详尽，并且不排除组织使用认为适宜的其他技术(统计的或非统计的)。此外，本技术报告既不试图规定使用哪些统计技术，也不试图建议对这些统计技术如何加以实施。
规划及技术报告编写指南
附2 建设规划和技术报告编制指南 （一）建设规划和技术报告编制的指导思想和基本原则 1、指导思想 从可持续发展的高度，结合节能减排的要求，将发展生态工业与发挥区域比较优势、提高市场竞争力相结合，与发展高新技术、提高经济增长质量相结合，与区域改造和产业结构调整相结合，与生态保护和区域环境综合整治相结合。 2、基本原则 （1）与自然和谐共存原则：园区应与区域自然生态系统相结合，保持尽可能多的生态功能。对于现有工业园区，按照可持续发展的要求进行产业结构的调整和传统产业的技术改造，大幅度提高资源利用效率，减少污染物产生和对环境的压力。新建园区的选址应充分考虑当地的生态环境容量，调整列入生态敏感区的工业企业,最大限度地降低园区对局地景观和水文背景、区域生态系统以及对全球环境造成的影响。 （2）生态效率原则：在园区布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中，应全面实施清洁生产。通过园区各企业和企业生产单元的清洁生产，尽可能降低本企业的资源消耗和废物产生；通过各企业或单元间的副产品交换，降低园区总的物耗、水耗和能耗；通过物料替代、工艺革新，减少有毒有害物质的使用和排放；在建筑材料、能源使用、产品和服务中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。贯彻“减量第一”的最基本的要求，使园区各单元尽可能降低资源消耗和废物产生。 （3）生命周期原则：要加强原材料入园前以及产品、废物出园后的生命周期管理，最大限度地降低产品全生命周期的环境影响。应鼓励生产和提供资源、能源消耗低的产品和服务；鼓励生产和提供对环境少害、无害和使用中安全的产品和服务；鼓励生产和提供可以再循环、再使用和进行安全处置的产品和服务。 （4）区域发展原则：尽可能将园区与社区发展和地方特色经济相结合，将园区建设与区域生态环境综合整治相结合。要通过培训和教育计划、工业开发、住房建设、社区建设等，加强园区与社区间的联系。要将园区规划纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调。 （5）高科技、高效益原则：大力采用现代化生物技术、生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡，实现“双赢”。 （6）软硬件并重原则：硬件指具体工程项目（工业设施、基础设施、服务设施）的建设。软件包括园区环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等。园区建设必须突出关键工程项目，突出项目（企业）间工业生态链建设，以项目为基础。同时必须建立和完善软件建设，使园区得到健康、持续发展。 （二）园区建设的指标体系 园区建设的指标体系执行《行业类生态工业园区标准》（HJ/T273-2006）、《综合类生态工业园区标准》（HJ/T274-2006）、《静脉产业类生态工业园区标准》（HJ/T275-2006）。具体指标包括： 1、《行业类生态工业园区标准》（HJ/T273-2006） 行业类生态工业园区标准共19个指标，由经济发展、资源循环与利用、污染控制和园区管理四部分组成。 经济发展指标：工业增加值增长率。 物质减量与循环指标：单位工业增加值综合能耗、单位工业增加值新鲜水耗、单位工业增加值废水产生量、工业用水重复利用率、工业固体废物综合利用率。
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则
( 一) 基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设
汽车零部件检测标准汇总表
汽车零部件检测标准汇总表 汽车发动机 1压燃式发动机排气污染 物 ESC 稳态循环试验 ELR 负荷烟度试验 ETC 瞬态循环试验 OBD 耐久性 GB17691-2001车用压燃式发动机排气污染物排放 限值及测试方法 **GB17691-2005车用压燃式、气体燃料点燃式发 动机与汽车排气污染物排放限值及测试方法 ECE R49压燃式发动机排气污染物 2 压燃式发动机排气可见 污染物GB3847-2005车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法 ECE R24可见污染物 3柴油机全负荷烟度DB11/046-1994汽车柴油机全负荷烟度测量方法 4车用点燃式发动机及装 用点燃式发动机汽车排 气污染物 GB14762-2002车用点燃式发动机及装用点燃式发 动机汽车排气污染物排放限值及测量方法 5发动机净功率GB/T17692-1999汽车用发动机净功率测试方法ECE R85发动机净功率 80/1269/EEC发动机净功率 6发动机性能GB/T18297-2001汽车发动机性能试验方法
7发动机可靠性GB/T19055-2003 汽车发动机可靠性试验方法 8 发动机产品质量检验评 定QC/T901-1998汽车发动机产品质量检验评定试验方法 9冷却系 Q/QJX 004-2003汽车发动机冷却系冷却能力试验 方法 10排气消声器性能QC/T630-1999汽车排气消声器性能试验方法QC/T631-1999汽车排气消声器技术条件 GB/T 4759-1995内燃机排气消声器测量方法 离合器1技术要求 QC/T 25-2004汽车干磨擦式离合器总成技术条件 QCT 27-2004汽车干磨擦式离合器台架试验方法 变速箱1技术要求QC/T29063-1992 汽车机械式变速器总成技术条件 QC/T 568-1999汽车机械式变速器台架试验方法 前轴1疲劳寿命 QC/T 513-1999汽车前轴台架疲劳寿命试验方法 QC/T 483-1999汽车前轴疲劳寿命限值 制动器1效能 QC/T 239-1997货车、客车制动器性能要求 QC/T 479-1999货车、客车制动器台架试验方法 QC/T 564-1999轿车制动器台架试验方法 2热衰退及恢复 3衬片（块）磨损 4管路失效及加力器失效
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附 件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
公共服务质量监测技术指南
公共服务质量监测技术指南（版） 指导单位：质检总局质量管理司 起草单位：质量管理科学研究院中国标准化研究院 年月
目录 前言错误!未指定书签。 组织流程错误!未指定书签。 监测领域错误!未指定书签。 监测指标错误!未指定书签。 指标特性错误!未指定书签。 指标选取错误!未指定书签。 数据采集错误!未指定书签。 问卷调查错误!未指定书签。 调查对象错误!未指定书签。 调查方式错误!未指定书签。 抽样准则错误!未指定书签。 问卷设计错误!未指定书签。 调查实施错误!未指定书签。 结果测算错误!未指定书签。 舆情信息采集错误!未指定书签。 分析目标错误!未指定书签。 技术要求错误!未指定书签。 一般流程错误!未指定书签。 报告形成错误!未指定书签。 报告撰写错误!未指定书签。 报告论证错误!未指定书签。 结果检验错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测调查标准问卷错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测调查问卷数据格式错误!未指定书签。附件公共服务统计指标库错误!未指定书签。 附件舆情信息采集及分析案例错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测报告规错误!未指定书签。
前言 公共服务是建立在一定社会共识基础上，根据一国经济社会发展阶段和总体水平，为维持本国经济社会的稳定、基本的社会正义和凝聚力，保护个人最基本的生存权和发展权，为实现人的全面发展所需要的基本社会条件。提供适合广大群众需要的公共服务是政府重要职能，也是新常态下推动我国经济持续中高速发展的“新引擎”，既能补短板、惠民生，也有利于扩需求、促发展。开展公共服务质量监测，有利于推动各级城市政府加大公共服务投入，加强公共服务管理，提高公共服务质量，提升公众的“获得感”；有利于引导社会公众参与公共服务质量监督，推动政府管理转型和治理现代化。公共服务质量监测通常包含为提升公共服务质量而开展的问卷调查、舆情分析、报告撰写、结论发布、反馈改进等在的系列工作。 根据国务院《质量发展纲要（年）》及其年度行动计划、《质量工作考核办法》等要求，质检总局借鉴国外公共服务质量监测的经验，结合我国具体国情，编制《公共服务质量监测技术指南》（版），以推动公共服务质量监测的开展，形成科学、统一、有序、高效的监测体系。 本指南适用于中国境开展公共服务质量监测工作的各级政府、相关组织和第三方测评机构。 组织流程
医疗器械注册技术指导原则编写格式要求
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —
械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —
仿制药的晶型研究技术指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
医院污水处理技术指南(环保总局版)
医院污水处理技术指南 第1章总则 １.1编制目的 为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国传染病防治法》,防止医院排放污水对环境的污染，规范医院污水处理设施的建设和运行管理,促进医院污水处理达标排放，配合国家推进医院污水处理设施建设和即将颁布的《医疗机构水污染物排放标准》的实施,编制本技术指南。 指南根据医院性质、规模和污水排放去向,并兼顾各地情况，进行分类指导。为医院污水处理设施建设提供技术支持，供卫生、环保、建设等有关部门参考。 1.２适用范围 １。2。1 本指南适用于综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院和专科医院（传染病医院(包括结核病医院)、心血管病医院、肿瘤医院、口腔医院、妇产科医院和精神病医院等等)各类医院污水的处理。疗养院、康复医院等其它医疗机构和兽医院的污水处理工程可参照执行。 1.２。2 本指南内容包括医院污水的收集、工艺选择、竣工验收、处理设施运行管理、职业卫生和劳动卫生等方面。 1．2.3 本指南适用于医院污水处理设施的设计、建设和管理。 1.3 编制依据 《中华人民共和国传染病防治法》(中华人民共和国主席令第十五号) 《中华人民共和国水污染防治法》（根据１９9６年5月15日第八届全国人大会常务委员会第十九次修正） 《中华人民共和国水污染防治法实施细则》(1989年7月12日国务院批准1９89年７月12日国家环境保护局令第1号发布) 《建设项目环境保护管理条例》国务院令第２５3号 《综合医院建筑设计规范》ＪＧJ4９-88 《建筑给水排水设计规范》GBJ 15-８8（１9９7年版) 《医院污水处理设计规范》CECS０７:８8 GＢ3８3８—200２地表水环境质量标准 GB８978—1996 污水综合排放标准 正在制定的《医院机构水污染物排放标准》 当上述标准和文件被修订时,使用其最新版本。 1。4术语和定义 1。4.１医院性质分类 本指南中将各类医院按性质分为综合医院和传染病医院两类，与卫生系统对医院及医疗机构的划分方法有差别。指南所指传染病医院指传染性疾病专科医院和带传
3 家用体外诊断器械(IVD)标识和注册申报有关要求技术审查指导原则(征求意见稿)
家用体外诊断器械（IVD）标识和注册申报有关要求技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断器械（IVD）包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 本指导原则是家用体外诊断医疗器械安全有效性评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指
导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求，产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以产品指导原则为准。 传统上，体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和医生办公室使用。然而，近年来，人们对家用IVD的关注日益增长，这种家用IVD并没有医生来解释测试结果。由于关注日益增长，越来越多与这些器械有关的上市前产品正在或者准备提交注册。因此，需要制定统一的家用IVD评估标准，更好确保以一致方式对这些器械进行监管，并为消费者提供可靠、有用和充分标记的产品。本指导原则即给出的是关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面须考虑的关键事项的意见。这些意见供家用IVD制造商参考和使用。 二、申报资料要求 (一)分析性能评估资料 评估家用IVD的安全性和有效性时，必须考虑的关键因素是性能测试能否满足要求。因为大多数拟定家用IVD可能源自供专业人员使用的IVD，所以预期在使用家用IVD测试的分析物与特定医学病症之间必须存在清楚的既定关系或条件。因为家用IVD 功能基本上与专业使用的IVD相同，所以其性能可以根据传统的性能参数来定义，例如测试结果的灵敏度、特异性、准确度和重复性。然而，技术精湛的用户使用时的器械性能可能不能反映该
注册申报资料技术指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
医疗器械软件产品技术要求的编写
医疗器械软件产品技术要求的编写 产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。 Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples. Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements 医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。 2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并將独立软件产品技术要求模板作为附录列出[3]。然而，附录中仅给出的独立软件产品技术要求条款的推荐性架构，并无详细的解释和阐述，很多企业在编制过程中遇到了一些问题，本文将根据笔者的检验经验对这些问题进行总结归纳，从而对医疗器械软件产品技术要求编写的一些重点和难点提出一些建议。 1 软件版本 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。然而，部分企业对软件版本的重要性认识不足，甚至存在误区，最终导致不利于自身对软件的管理以及国内医疗器械软件监管工作的开展。