最新灭菌锅灭菌效果验证记录
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
灭菌效果验证及设备维护频率-根据27405
每三个月一次
清洁及消毒其它表面
1.对无菌室、培养基、标准菌株、高压锅灭菌效果的验证：
序号
验证项目
验证频率
验证方式
验证结果
1
无菌室生菌室符合体系要求
2
标准菌株验证
一年一次
生化鉴定
标准菌株未变异、未失活
3
高压灭菌锅
灭菌效果验证
日常测试时
温度、
灭菌指示剂
灭菌效果符合体系要求
4
培养基验证
每一批
标准菌株鉴定
培养基合格
5
空白试验日常验证
日常测试时
空白试验
试剂、环境符合体系要求
对无菌室及设备清洁维护要求
序号
验证项目
维护频率
清洁维护要求
1
培养箱、干燥箱、冰箱
每月一次
清洁及消毒内表面
2
水浴锅
每月一次
倒空、清洁、消毒和再注水
3
高压灭菌锅
每月一次
检查衬垫，清洁排空内室
4
实验室
每次使用前后
清洁和消毒工作区表面
每周一次
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部理化实验室。
对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.1.2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11对供应商成本进行分析。
7.1.2.12是否熟知GMP。
7.1.3预确认结论及评价、书》。
7.2。
（1M7.3检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
口腔诊所高压蒸汽灭菌锅生物监测本
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
口腔诊所压力蒸汽灭菌锅生物检测报告记录
生物监测
日 期 监测 202_年 方法
生物指示剂 灭菌 灭菌 （管） 温度 时间 （℃） （分钟） 名称 有效期
生物监测结果
标准包
指示剂（管）标签
对照 点
结果报 指示剂（管）标签 告日期
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
灭菌后 置58℃ 恒温箱 内48h
新华牌 压力蒸 汽灭菌 生物指 示剂
灭菌锅的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。
2. 掌握高压蒸汽灭菌技术，确保实验材料的无菌性。
3. 学习使用灭菌锅进行实验操作，提高实验室无菌操作技能。
二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。
其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而杀死微生物。
三、实验材料1. 试剂：无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。
2. 仪器：灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。
四、实验方法1. 培养基制备：按照实验要求，将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中，搅拌均匀，煮沸消毒后，加入琼脂，继续煮沸至琼脂完全溶解，冷却后分装至无菌培养皿中。
2. 接种：将待分离的微生物接种于制备好的培养基上，用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧，待冷却后，将接种环蘸取少量待分离的微生物，轻轻涂抹于培养基表面。
3. 灭菌锅操作：a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中，关闭锅盖，确保密封良好。
b. 将灭菌锅加入适量的水，使水面与三角搁架相平。
c. 打开高压蒸汽灭菌器，调节温度至121℃，压力至0.1MPa。
d. 灭菌30分钟后，关闭高压蒸汽灭菌器，自然冷却至室温。
e. 打开灭菌锅，取出培养皿，观察菌落生长情况。
五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后，接种于培养基上的微生物被有效杀灭，培养基表面无菌落生长。
六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备，广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。
2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段，可有效防止微生物污染。
3. 在实验操作过程中，应注意以下几点：a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。
b. 严格遵守操作规程，避免交叉污染。
c. 使用无菌工具，避免污染培养基。
七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法，了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。
通过实验，提高了实验室无菌操作技能，为今后的实验研究奠定了基础。
压力蒸汽灭菌锅年度验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
高压灭菌锅的验证报告记录
高压灭菌锅的验证报告记录高压灭菌锅的验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三B组2013.2.28 审核班主任2013.03.11 批准系主任-- 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案名称存放处使用说明书实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.2.2安装确认序号项目标准检测结果是否符合要求1 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75G YYXQ-LS-75G符合2 出厂编号有有符合3 出厂日期有有符合4 数量1台1台符合5 装箱单有有符合6 合格证有有符合7 使用说明书有有符合8 第三方质量检验书有有符合9 保修卡有有符合10 设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合11 表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑无裂痕、打磨光滑符合12 表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合13 各种零部件，备品备件齐备齐备符合14 破裂管线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合15 松脱电线联接紧固、无松脱联接紧固、无松脱符合16 电源220V 50HZ 220V 50HZ 符合17 环境温度5℃～40℃；相对湿度≤80%RH 5℃～40℃；相对湿度≤80%RH符合18 安装的环境背景化验室化验室符合检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
高压灭菌锅灭菌效果验证记录
校核者及校核日期
审核者及审核日期
指示剂放置的位置
灭菌前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度
检测者及检验日期
校核者及校核日期
审核者及审核日期
注：Z代表紫色；H代表黄色
高压灭菌锅灭菌效果验证记录
高压灭菌锅编号：ZYXY前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度和时间
检测者及检验日期
校核者及校核日期
审核者及审核日期
指示剂放置的位置
灭菌前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度
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灭菌锅灭菌效果验证记录
1
科室：设备名称：
2
设备负载：空载满载验证日期：
3
培养条件：56℃灭菌参数：121℃ 15min
4
生物指示剂名称：指示剂批号：
5
操作按说明书进行，生物指示剂在灭菌锅内的摆放位置及培养结果：
6
结果判断依据：培养结果中，灭菌锅内的每个测试点培养结果为紫色，阳性对照显黄色，7
判定次灭菌效果合格：灭菌锅内任意测试点培养结果显黄色，则判定灭菌效果不合格；若8
阳性对照培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验需重做。
9
检验结论：灭菌锅检验结果规定。
10
11
检验人/日期 : 复核人/日期:
12。