药学-法律法规及特殊管理药品
咨询与决策的界限
提供有关药物咨询服务， 宣传合理用药知识
医药分业的真正内涵 取证
七点问题
参加危重症患者的救治和病例 讨论，对药物点 扼治击 的输 说疗入 明本 分提栏项的内出具容体。建文议字简明
是否建议 是否直接危害健康
药师下临床需注意的法律问题 ——— 02
8
药品标外使用 （off-labeiuse）
16
《药品说明书和标签管理规定》 ——国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1日）
依据
《药品召回管理办法》 ——国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)
《处方管理办法》 ——卫生部令第53号(2007年5月1日)
关于加强全国合理用药监测工作的通知 ——卫办医政发〔2009〕13号
药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施 。 门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发 为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等，静脉液体配制中心（室），实行
集中配制和供应。 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
25
药学专业技术人员配置与管理
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。
建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构应当根据实际需要另行增加药 学专业技术人员数量。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三 级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为 或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时 向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服 务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后应当立即进行调查、核实，将有 关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释，
依据
《放射性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）
《中华人民共和国药品管理法》 ---- 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）
《中药品种保护条例》 ——中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）
法律、行政法规、部门规章
15
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ——中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
27
有下列情形之一的不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后 果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外 的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后 果的；
依据
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）
《麻醉药品和精神药品管理条例》 ——中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）
法律、行政法规、部门规章
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
11
法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救 的法律制度 行政诉讼/司法救济 ： 通过法定诉讼制度寻求法律救济 （ 行政机关和行政机关 工作人员向人民法院提起） 行政复议/行政救济 ： 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行 为）向行政机关提出 行政申诉、行政复议和行政赔偿： 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法 权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
组织机构
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
24
一．开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、 新剂型的研究：
运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评价和研究，合理配置和使用 卫生资源；
开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平； 开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。 药学专业技术人员的培养和管理：
医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等 如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事 故的损害。
10
如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等
深入临床了解药物 应用情况，对药物 临床应用提出改进 意见
适应症调整：如 痛可宁（卡马西 平）
用法用量调整
I
II
III
IV
药师下临床需注意的法律问题 ——— 03
9
要素
行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用 指导临床实践 无法律地位 行业内强制执行或者自愿执行 在中国如何完善
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
法律、行政法规、部门规章
18
《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
20
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
法律、行政法规、部门规章
17
关于建立国家基本药物制度的实施意见 ——卫药政发〔2009〕78号
依据
《药品类易制毒化学品管理办法》 ——卫生部令第72号(2010年5月1日）
《医院处方点评管理规范（试行）》 ——卫医管发〔2010〕28号
《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年 版）》——卫医政发〔2010〕10号
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
23
组织机构
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成 立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资 格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医 院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格 人员组成。
04 具体内容介绍
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
22
医疗机构 药事管理
医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中 心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合 理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 。
医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织 和药学部门。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历，并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
26
医疗事故处理条例：
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
PPT模板下载：/moban/ 节日PPT模板：/jieri/ PPT背景图片：/beijing/ 优秀PPT下载：/xiazai/ Word教程： /word/ 资料下载：/ziliao/ 范文下载：/fanwen/ 教案下载：/jiaoan/
行业PPT模板：/hangye/ PPT素材下载：/sucai/ PPT图表下载：/tubiao/ PPT教程： /powerpoint/ Excel教程：/excel/ PPT课件下载：/kejian/ 试卷下载：/shiti/ PPT论坛：
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
特殊药品的管理
No.56
麻醉药品定义
指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡 因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原料及其制剂。 麻醉药品目录123种
吗啡、哌替啶、芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、可待因等
No.56
麻醉药品与麻醉药
麻醉药品
实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药、它具有药物依赖性，所 以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物 麻醉药
放射性药品
药物。
No.56
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记
包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配 套药盒、放射免疫分析
放射性药品管理
No.56
1. 放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。 2. 放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其医疗任务 相适应的并经核医学技术培训的技术人员。 3. 放射性药品的采购由使用科室至少提前1周提出《放射性药品领药计划 单》，药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批，定点采购。 4. 放射性药品的应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。 5. 放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。 6. 放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并按照国家 环保和辐射防护的有关规定处置。
我院高警示药品目录
我院高警示药品目录
我院高警示药品目录
高警示药品的危害性
No.3
典型案例
案例1
患者病症：急性淋巴细胞性白血病
化疗方案：鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱
执行：误将长春新碱3mg注入患者鞘内
结果：患者出现致命的神经毒性反应，3天后死亡
特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度
十三、特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度⑴为强化特殊药品、含特殊药品复方制剂的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。
⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。
分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。
⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。
麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。
进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。
药学专业知识：药品管理法的主要内容
药学专业知识：药品管理法的主要内容药品管理在事业单位的法律法规中是重点章节，主要包括一般管理、假药管理和劣药管理。
现中公教育将药品管理法的主要内容为广大考生总结如下：(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
(毒麻精放)2.国家实行中药品种保护制度。
3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4.国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(三)劣药管理1.禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(生产批号体现有效期)(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药学法律法规及特殊管理药品
药学法律法规及特殊管理药品药学作为一门关乎人类健康的学科，其在法律法规及特殊管理药品方面的研究与应用至关重要。
本文将探讨药学法律法规以及特殊管理药品的相关内容，从而深入了解药学领域的法规要求以及特殊管理药品的特点。
一、药学法律法规1. 药品管理法《药品管理法》是我国药物管理的基本法律依据，该法规定了药品的定义和分类、药品生产企业的管理、药品上市许可和生产许可、药品流通管理和使用管理等方面的内容。
这些规定旨在保障药品质量、确保药品安全、规范药品市场秩序，以及提高药品管理的科学规范性。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理是指在药品生产过程中应遵循的各项规定，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产质量管理规范涉及GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品实验室质量管理规范）等方面。
这些规范要求药品生产企业在药品生产的各个环节都要严格按照规定的程序和标准操作，以确保药品的质量稳定性和可控性。
3. 药品广告法《药品广告法》是我国对药品广告进行管理的法律依据。
该法规定了药品广告的准入管理，明确了药品广告的内容要求和限制，以及对违法违规药品广告的处罚措施。
这些规定旨在保护广大患者和消费者的合法权益，避免虚假夸大宣传和误导消费者。
二、特殊管理药品除了普通药品外，存在一些特殊管理药品，这类药品根据其特殊的药理作用及临床应用需要，需要在使用、销售和使用等方面进行特殊管理。
1. 麻醉药品麻醉药品是指用于手术麻醉、镇痛和诱导睡眠等医疗目的的药品。
这类药品在购买和使用上受到严格的限制，只能在医疗机构或麻醉师的指导下合法使用。
2. 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性或副作用的药品。
这类药品在生产、流通和使用过程中需要特殊的管理措施和监测，以防止可能的风险和危害。
3. 精神药品精神药品是指具有影响人类中枢神经系统的药物，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。
这类药品的处方和使用需要严格的医疗指导和监控，以确保其正确的使用和避免滥用。
医院特殊药品管理
3.药剂科负责特殊管理药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、报残损处理，负责账册、 处方的保管，负责麻醉药品和一类精神药品空安瓿和使用后废贴的回收与销毁。
三、对进出专柜的麻、精药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领 用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和 领用签字，做到帐、物、批号相符。
四、麻醉处方要用专用处方（红底黑字），处方印制完毕后，应交由药剂科保管，统一登记 编号，核实数量并记录，由专人负责管理和发放。
5.药品类易制毒化学品：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。
职责：
1. 特殊管理药品管理小组在药事管理与药物治疗委员会的领导下，全面负责《特殊管理药品管理 制度》的贯彻实施，准确、及时、有效地进行特殊管理药品的管理工作。定期组织检查本院所有涉 及使 用特殊管理药品的各临床科室、病区、以及药房(调剂室)、药库等相关部门的管理使用情况， 并做好记录。
（二）麻、精药品“五专”管理制度与程序
我院所用的麻醉药品、第一类精神药品（以下称麻、精药品）按《麻醉药品管理办法》使用， 药剂科要严格执行其有关规定，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处 方、专用帐册、专册登记。
一、麻、精药品实行专人管理，责任到人。采购、验收、入库、保管人员须具有药学专业主管药师 及以上职称的药学专业人员负责。门诊药房、病区药房的麻、精药品管理由主管药师及以上职称的 药学专业人员专人负责。各科室、手术室、急诊室配备的麻、精药品有主管护师专人负责管理。
医院特殊管理药品管理制度
医院特殊管理药品管理制度1.目的严格执行国家的药政法规，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，严防特殊管理药品流失和对社会造成危害，确保患者安全合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》制订本制度。
2.标准 2.1 总则。
2.1.1 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
2.1.2 医院设立特殊管理药品管理小组，由分管院长任组长，成员包括药学部、医务部、护理部、保卫部等部门。
药学部指定专人负责处理特殊管理药品的日常事务。
特殊管理药品的管理严格执行采购、运输、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被资案件报告、值班巡查等相关制度。
2.1.3 医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。
采购部门每年1月底前将上一年度购买的特殊管理药品报辖区内卫生管理部门备案。
2.1.4 各部门根据各类特殊管理药品的管理要求做到“五专”保管。
2.1.5 各部门负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
2.1.6 药学部每季度1次对病区备用特殊管理药品的使用情况进行检查。
2.1.7 药学部应根据国家对特殊管理药品管理的相关规定，执行和监督本中心特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用。
对利用职务之便，为他人开具不符合规定的处方，或为自己开处方，药学部有权拒绝发药，并及时向中心领导及当地卫生行政部门/食品药品监督管理局报告。
2.2 麻醉药品和第一类精神药品的使用和管理。
2.2.1 麻醉药品和第一类精神药品的采购管理。
2.2.1.1 每年在上级规定的时间内及时办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并根据医院使用的麻醉、精神药品种类制订一年的预采购计划。
2.2.1.2 每年1O月底之前将下一年度麻醉、精神药品的购用计划表报辖区卫生管理部门审批。
医院特殊管理药品
1、医疗用毒性药品 2、麻醉药品 3、精神药品（包括一类精神药品、二类精
神药品） 4、放射性药品
管理依据
➢ 《药品管理法》第三十五条规定:国家 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。
2
什么是毒性药品
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）， 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近 ，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
有记录“支”的现象 4. 按照内审专家的要求，各科室常备药每月进
行一次效期检查（近效期药品登记表） 5. 严格按照下发的高危药品目录存放高危药品
。 6. 正确粘贴标识
感悟
提高凝聚力 找出管理漏洞 解决难点问题
定期组织培训（医师、药师、护士） 各级执法检查、质量考核 定期与护理部组织联合检查，多部门协作
机制 药学部每月组织检查、发现问题专项督导 各部门每月进行自查
目前检查中出现的几个问题
1. 冰箱内高危药品标识不全 2. 麻醉药品交接班记录内容欠缺 3. 使用记录中使用量的记录有记录剂量的，也
药库管理工作
药库负责按照规定对麻醉药品、 第一类精神药品采购、保管和 发放工作，做到五专管理，严 格发放程序，做好各项登记工 作，帐物相符率100%。
验收环节----最小包装
10
三级管理体系具体工作
药房管理工作
药房负责麻醉药品、第一类精神药品的保管 和发放工作，严格审核处方，认真执行发药程 序，对不符合规定的处方拒绝调配，做好处方 登记工作，认真核对收回空安瓿的数量和批号， 对发放过程中存在可疑的情况及时上报，防止 滥用的可能。做好各项登记工作，帐物相符率 100%。
三级管理体系具体工作
病区管理工作
各病区负责病区备用麻醉药品、第一类精神药品的保 管工作，认真做好交接班记录，定期进行自查，过期失效 药品不得自行处理，应交药学部统一处理。各病房负责取 回的麻醉药品、第一类精神药品的使用管理，做好使用登 记，确保使用批号能追踪到患者。
2023年执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理(2套)
执业药师《药事治理与法规》68条特别治理规定的药品治理：1.疫苗是指为预防、把握疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必需有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产力气;超出疫苗生产力气确需托付生产的，应当经国务院药品监视治理部门批准;承受托付生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生安康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织选购。
7.疾病预防把握机构以外的单位和个人不得向接种单位供给疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(选购合同)——疾病预防把握机构——接种单位。
8.疾病预防把握机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过 6 小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过 6 小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防把握机构应当对生产企业提出加贴温度把握标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品名目的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依靠性的药品。
《条例》是指列入精神药品名目的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监视治理工作的是国务院药品监视治理部门。