药品管理相关法律法规
药品法律法规规章管理制度
药品法律法规规章管理制度药品法律法规规章管理制度是指针对药品生产、流通、使用等环节的管理制度，以维护公共健康、保障用药安全、规范药品市场秩序为目的，由政府主管部门依据国家法律法规而制定和实施的一系列规定和措施。
药品法律法规规章管理制度的健全与否直接关系到国民的身体健康和生命安全，因此，必须加强和完善药品法律法规规章管理制度，确保药品市场的正常运行和健康发展。
一、药品管理法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的总法律，规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本原则和制度。
这部法律明确规定了药品的分类管理机制，明确了有关药品的注册、生产、流通等环节的法律责任和监管要求，为各级政府管理药品提供了法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国药品管理条例是《中华人民共和国药品管理法》的补充细化法规，对部分条例未能详尽规定的领域进行了详细的规定，对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了更为严格的管理和监督。
3.《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局发布的规范，它强调了药品生产领域的质量管理要求，包括生产许可证办法、GMP认证规定、药品生产企业常规管理等，它对药品生产企业的监管起到了非常重要的作用。
二、药品管理机构的组织结构1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是由国务院设立的专门负责药品监管工作的综合管理部门。
它的主要职责是领导和管理全国范围内的药品监督管理工作，发布药品管理的政策和法规，设置和实施药品监管的专项行动，保障人民的用药安全等。
2.地方食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局是省级以上政府设立的专门负责药品监管工作的行政部门。
它的主要职责是指导和协调本地区内的药品监督管理工作，执行中央和地方政府的药品监督管理政策和法规，开展药品生产许可的审核和监督检查，协助国家食品药品监督管理总局开展药品监管专项行动等。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规1. 药品管理法药品管理法是中华人民共和国国务院于1985年9月20日制定的法律。
其主要内容包括：•药品的定义、分类和管理；•药品生产、经营、质量控制和统计监测；•药品的进口和出口；•药品广告的管理等。
药品管理法的实施对于保障人民健康、维护市场秩序具有重要意义。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品监管部门根据《药品管理法》制定的药品生产许可证核发及药品质量管理要求。
药品生产企业必须严格遵守规范规定的各个环节，确保药品的质量安全。
药品生产质量管理规范包括：•质量管理体系的建立和实施；•原材料、辅料的采购和管理；•药品生产过程的控制；•药品检验和质量控制；•药品批签发和记录等。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是对药品注册申请和审批进行规范的法律法规。
药品注册是指申请为药品取得许可证的过程。
药品注册管理规定的作用在于：•确保药品注册申请的合法性和真实性；•确保药品的质量和安全性；•维护市场秩序和保护消费者权益。
药品注册管理规定包括：•药品注册申请的内容和要求；•药品注册管理的组织机构和程序；•药品注册证书和批准文件的颁发等。
4. 药品经营管理法规药品经营管理法规是对药品经营行为进行规范的法律法规。
药品经营包括药品的批发、零售、运输和储存等环节。
药品经营管理法规的实施对于保障人民健康、防范假冒伪劣药品、维护市场秩序具有重要意义。
药品经营管理法规包括：•药品经营许可证的申请和核发；•药品经营者的责任和义务；•药品经营审批和备案管理等。
5. 药品市场监管规定药品市场监管规定是对药品市场监督管理进行规范的法律法规。
药品市场监管是指对药品生产、经营、使用中存在的违法行为进行监督和管理的行为。
药品市场监管规定的实施对于维护人民健康、保障药品市场秩序和加强药品质量安全监管具有重要意义。
药品市场监管规定包括：•药品市场监管机构的职责和权力；•对药品生产、经营、使用中存在的违法行为的处罚与处理；•药品投诉和举报受理和处理等。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
常用的药品管理法律法规
常用的药品管理法律法规第一部分药品管理法一、无证经营药品第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、从非法渠道采购药品第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
三、生产销售假药第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、药品相关法律法规和行政规章
一、药品相关法律法规和行政规章一、药品相关法律法规和行政规章药品的研究、生产、销售和使用都受到一系列法律法规和行政规章的约束和规范。
这些法规旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康和权益。
下面将详细介绍药品相关的法律法规和行政规章。
1. 药品管理法药品管理法是我国药品领域的基本法律，对药品的生产、流通、使用和监管进行了全面规定。
该法规定了药品的分类、注册、审批、许可和监督管理等方面的制度，保障了药品的质量和安全。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是针对药品生产环节制定的具体规章。
该规范详细规定了药品生产过程中的各个环节的要求，包括原料采购、生产设备、生产工艺、质量控制和产品溯源等方面，以确保药品的质量和安全。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是针对药品注册申请和审批制定的规章。
该规定规定了药品注册的程序、要求和标准，包括药品的研究数据、质量标准、临床试验和生产技术等方面。
只有通过注册审批的药品才能合法生产和销售。
4. 药品流通管理规定药品流通管理规定是针对药品流通环节制定的规章。
该规定规定了药品的采购、储存、运输和销售等方面的要求，包括药品经营许可、药品经营质量管理、药品流通追溯和药品广告等方面，以确保药品在流通环节中的质量和安全。
5. 药品临床试验管理规定药品临床试验管理规定是针对药品临床试验制定的规章。
该规定规定了药品临床试验的程序、审核、监督和报告等要求，保证了药品临床试验的安全性和科学性。
6. 药品不良反应监测与报告管理规定药品不良反应监测与报告管理规定是针对药品使用过程中不良反应的监测和报告制定的规章。
该规定规定了药品不良反应的报告程序、责任主体、报告内容和报告时间等要求，确保了药品使用过程中不良反应的及时监测和报告。
7. 药品广告管理办法药品广告管理办法是针对药品广告制定的规章。
该办法规定了药品广告的内容、形式、发布和监督等方面的要求，包括药品广告的真实性、明确性和合法性等，以保护公众免受虚假和误导性的药品广告的影响。
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
常用的药品管理法律法规
常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。
以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。
2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。
3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。
4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。
二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。
2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。
3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。
三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。
2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。
3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。
2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。
3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。
4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
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（五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范围或适用范围。 ①空间上的效力。 ②时间上的效力。 ③对人的效力。
（六）法律效力关系 (1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政
(3)后法废前法
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第二节 我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
机关的立法，中央立法优于地方立法 ）
(2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于
某一地区的法律称特别法，如《澳门特别行政区驻军法》 ；对所有人 都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如《妇女权 益保障法》；对一般事项有效的法律称一般法，如《民法》，仅对特定 事项有效的法律称特别法，如《商标法》）。
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3、刑事责任 是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法
律责任。它与行政责任不同：1、是违法性质不同， 前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究 责任的机关不同：追究行政责任由国家特定的行政机 关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司 法机关依照《刑法》的规定决定；3、是承担法律责 任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。
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宪法：国家的根本大法 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定 的立法程序制定的规范性文件——主席令（由中华 人民共和国国家主席签署发布） 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件—— 总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布） 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的 规范性文件。（局令） 《处方管理办法》
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日 起施行。
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中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华 人民共和国药品管理法》公布，自2正。
（三）法律表现形式 宪法 法律 行政法规 行政规章 地方性法规 地方性规章
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立法权限的划分 ①全国人大及其常委会——法律； ②国务院——行政法规； ③（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会——地方性 法规； ④较大市的人大及其常委会——地方性法规； ⑤民族自治地方的人大——自治条例、单行条例； ⑥国务院各部、委员会、直属机构——规章； ⑦（省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府—规章。
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法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
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基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、 民事、国家机构的和其他的法律，内容涉及国家和 社会生活某一方面的最基本的问题。 一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制 定和修改的“除应当由全国人民代表大会制定的法 律以外的其他法律”。
在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权 力制定法律。
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（二）法律规范 是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用
以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和 法律后果构成。
行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方 向，一般有三种情况：
（1）可以这样行为，称为授权性规范 （2）必须这样行为，称为命令性规范 （3）不许这样行为，称为禁止性规范
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药品管理法 药品说明书和标签的管理
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第一部分《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范 药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。 原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来， 对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效， 打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
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2、行政责任 是指因实施违反行政法规定的义务的行为所
必须承担的法律后果。 行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、 开除留用、开除（只适用于国家工作人员，不 适用于社会上一般的公民）。 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收 非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业 执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、 法人或其他组织） 。
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（四）法律责任 1、民事责任
发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他 人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。 根据《民法通则》规定，承担民事责任方式主要有：
（1）停止侵害。 （2）排除妨碍。 （3）消除危险。 （4）返还财产。 （5）恢复原状。 （6）修理、重作、更换。 （7）赔偿损失。 （8）支付违约金。 （9）消除影响、恢复名誉。 （10）赔礼道歉。
中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日
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总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任