药品经营法律、法规
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
药品法12条
药品法12条药品法是一项管理药品安全和监管药品市场的法律法规，在药品行业中起到重要的作用。
药品法共包含12条，涵盖了药品的生产、销售、使用等方面的规定。
本文将按照相关规范，对药品法12条进行解读和分析。
一、生产药品的规定药品法第一条规定，生产药品必须要有药品生产许可证，并遵守药品生产管理规范。
药品生产企业应当建立合理的药品生产质量管理制度，确保生产出的药品符合相应的质量要求。
此外，药品的生产过程应当符合卫生标准，确保药品的安全性和有效性。
二、销售药品的规定药品法第二条规定，销售药品必须要有药品经营许可证，并遵守药品经营管理规范。
药品经营企业应当建立健全的药品质量管理制度，确保所销售的药品符合质量标准，并有合法来源。
药品经营企业还应当确保提供的药品信息真实、准确，并承担售后服务的责任。
三、药品广告的规定药品法第三条对药品广告进行了规定。
药品广告必须要真实、准确地传递药品相关信息，不得夸大药品的疗效或者产生虚假宣传。
同时，药品广告需要标明药品的名称、批准文号、适应症、用法用量、不良反应等必要信息，以提醒消费者正确使用药品。
四、药品监管的规定药品法第四条规定了药品监管的部门和职责。
国家药品监管部门负责制定药品的监管政策、法规，并组织实施相关的监管工作。
地方各级药品监管部门则负责对本辖区内的药品生产、销售和使用情况进行监督检查，并及时处置违法违规行为。
五、临床试验的规定药品法第五条对临床试验进行了规定。
药品的临床试验必须符合伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
临床试验应当提前报告给药品监管部门，并按照规定提交临床试验报告。
临床试验结果必须真实、准确，并经专业机构的评审认可。
六、药品不良反应的监测和报告药品法第六条规定了药品不良反应的监测和报告制度。
药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构应当主动监测药品的不良反应情况，并及时向相关部门报告。
药品监管部门应当建立药品不良反应监测和报告的信息系统，及时掌握和分析药品的不良反应情况。
认识药店 药店相关政策法规
4.《药品流通监督管理办法》 是为加强药品监督管理，规范 药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法 规的规定而制定的。共五章，四十七条。自2007年5月1日起施 行。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者 个人，应当遵守该办法。
三 食品与其他法律法规
1. 中华人民共和国食品安全法 为保证食品安全，保障公众身体 健康和生命安全，制定本法。在我国，国家高度重视食品安全，早在 1995年就颁布了《中华人民共和国食品卫生法》。在此基础上， 2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人 民共和国食品安全法》。2013年《食品安全法》启动修订，2015年 4月24日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》经第十二届全国 人大常委会第十四次会议审议通过。新版食品安全法共十章，154条， 于2015年10月1日起正式施行。
2.《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice GSP） 1998年，在1992 版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量 管理规范》，并于2000年4月30日以国家药 品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1 日起正式施行。现行的版本是于2016年6月 30日经国家食品药品监督管理总局局务会议 审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
5.《药品经营许可证管理办法》 是为 加强药品经营许可工作的监督管理，根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》(以下 简称《药品管理法》、《药品管理法实施 条例》)的有关规定，制定本办法。
常用的药品管理法律法规
常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。
以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。
2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。
3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。
4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。
二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。
2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。
3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。
三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。
2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。
3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。
2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。
3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。
4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
药品管理中的法律和法规要求
CHAPTER 06
国际药品管理法规与合规要求
ICH指导原则
药物研发的国际标准
ICH指导原则（国际协调会议指导原则）为药物研发、注册、生产 等各个环节建立了统一的国际标准，确保药品的安全、有效和质量 。
三大支柱
ICH指导原则包括安全性、有效性和质量三大支柱，要求在这三个 方面进行充分的科学研究和验证。
公众用药需求。
《药品生产监督管理办法》简介
药品生产质量管理规范
明确药品生产企业应遵守的质量管理规范，包括原料采购、生产 工艺、质量控制等方面，确保药品生产过程的质量和安全。
药品生产监督检查
规定药品监管部门对药品生产企业进行监督检查的职责和程序，确 保企业生产活动符合法律法规和质量管理规范要求。
生产许可证管理
CHAPTER 03
药品生产阶段的法规要求
药品生产许可
生产许可要求
• 药品生产企业必须获得相关的生产许可证，以确保其具备合法的生产资格和条 件。生产许可证的颁发通常要求企业满足一定的场地、设备、人员和管理要求 ，以确保药品生产的安全和有效性。
药品生产许可
许可证监管
• 药品监管部门定期对持有生产许可证的企业进行检查和评估，以确保其持续符合相关法规要求。对于不符合要求的企业， 可能会面临罚款、吊销许可证等处罚措施。
生产过程中的记录和报告
生产记录
• 药品生产企业需要建立完 整的生产记录系统，记录 从原料药的采购到成品药 的放行全过程的关键操作 和参数。生产记录应准确 、可追溯，并按规定保存 一定时间。
不良反应报告
• 药品生产企业有责任收集 和报告药品不良反应信息 。一旦发现与药品相关的 不良反应，企业应迅速评 估、调查，并向药品监管 部门报告，以便及时采取 相应措施保障公众用药安 全。
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析药品是人们常用的化学制剂，对于人们的身体健康起着至关重要的作用。
为了确保药品的质量和安全性，我国制定了一系列药品经营相关的法律法规，以规范药品的生产、流通和使用。
第一、药品管理法。
药品管理法是我国药品经营领域的基础法律。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品的风险分级，以及药品的用途和成分不同，药品管理法对药品进行了分类管理，从而保障了药品的质量和安全。
第二、药品经营质量管理规范。
该规范是国家食品药品监督管理总局制定的，旨在规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理水平。
规范对药品经营企业的资质认定、质量控制、设施设备、人员培训等方面都进行了详细的规定。
药品经营企业必须符合该规范的要求，才能取得经营许可证。
第三、药品监察法。
药品监察法是针对药品经营中的违法行为制定的法律。
该法规定了对药品经营企业的监察职责和监察措施等内容。
如果药品经营企业违反法律法规，或者出现药品质量问题，药品监察部门有权对其进行处罚和整改。
除了以上的法律法规外，我国还有一些涉及药品经营的部门规章和标准。
例如，药材质量标准、药品包装标准、药材采购管理规定等。
这些部门规章和标准对药品经营的各个环节都进行了具体的要求，以确保药品的质量和安全。
1.北京茶坊制药红霉素胶囊事件2024年，北京茶坊制药股份有限公司生产的红霉素胶囊被检测出使用了过期原料及不合格原料。
事件爆发后，众多消费者纷纷投诉并要求赔偿。
相关部门对该公司进行了调查并责令停产整顿。
此案例反映了药品生产环节中的违法行为。
药品生产企业在生产过程中必须严格控制原材料的质量。
该企业违反法律法规，在生产中使用了过期和不合格的原料，严重危害了消费者的健康和权益。
2.杭州优生堂医药有限公司假药案2024年，杭州优生堂医药有限公司被曝光销售假药。
该公司销售的药物虽然外包装与真品相似，但内含成分与所宣传的完全不同，且有效成分下降到无法治疗疾病的程度。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识药品相关法律、法规和知识是药品经营企业必须熟知和遵守的规定。
其中包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规。
这些法律法规的实施时间和内容都有明确规定。
药品经营企业必须获得相应的证照才能合法经营。
药品批发企业和零售连锁企业需要获得药品经营许可证，有效期为5年。
营业执照每年需要进行年审。
药品经营企业成立3个月内需要向药监部门申请GSP认证，通过认证后可获得有效期为5年的《GSP认证证书》。
药品经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
药品批发企业只能进行批发业务，药品零售企业只能进行零售业务。
企业从事药品相关工作的人员需要具有高中以上学历，并通过岗位培训和考试合格后方可上岗。
从事直接接触药品的岗位工作的人员每年需要进行健康检查并建立档案。
企业需要对购销人员进行法律法规和专业知识的培训，并建立培训档案。
药品采购需要制定购进控制程序，确保购进的药品符合质量要求。
药品经营企业需要遵守相关法律法规和知识，确保药品的安全性和有效性，保障消费者的健康。
企业在采购药品前，需要对首营企业进行资格和质量保证能力的审核，由业务部门和质管部门共同进行审核，并且必要时需要实地考察。
只有经过审核批准后，才能从首营企业进货。
为确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品，企业应对购入药品的合法性进行审核。
企业在采购药品时，需要对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。
同时，企业还需要索取、查验、留存供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件，以及法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证等资料。
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药品购进
• 第三十四条 药品生产企业、药品
经营企业、医疗机构必须从具有药品
生产、经营资格的企业购进药品；但
是，购进没有实施批准文号管理的中 药材除外。【注】
11
• 第十七条
药品经营企业购进药品，
[验收内
必须建立并执行进货检查验收制度
容包括]
，验明药品合格证明和其他标识[注]；
不符合规定要求的，不得购进。
• 省局《关于药品批发企业开办标准》、 《验收细则》等） /
6
《药品经营许可证》有效期
•
《条例》第十七条 《药品经营许可证》有 效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个 月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
药品经营法律知识
王立明 2007年4月
1
《药品管理法》自2001年12月1日起施行 《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施 行 《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自 2000年7月1日起施行 《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自 2004年4月1日起施行 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）自 2007年5月1日起施行 《处方药与非处方药分类管理办法》 (局令第10 号) （试行）自2000年1月1日起施行
2
药品经营企业管理
（一）取得药品经营企业合法资质
药品经营企业许可证 营业执照 药品经营质量管理规范认证证书
3
开办药品经营企业
• 第十四条开办药品批发企业， 须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》；开办药品零售企业，须经企业所在 地县级以上地方药品监督管理部门批准并 发给《药品经营许可证》，凭《药品经营 许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。无《药品经营许可证》的，不得经营 药品。
12
• 《26号令）第十二条 药品生产、 经营企业采购药品时，应按本办法第 十条规定索取、查验、留存供货企业 有关证件、资料，按本办法第十一条 规定索取、留存销售凭证。 留存的资料和销售凭证，应当保 存至超过药品有效期1年，但不得少于 3年。 [处罚]
13
药品购销记录
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须 有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、购（销）货单位、购 （销）货数量、购销价格、购（销）货日 期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。[注]
17
• 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。[注] 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的 药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售 企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场 设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务 院规定。[注]
18
• 《条例》第十八条 交通不便的边远地区 城乡集市贸易市场没有药品零售企业的， 当地药品零售企业经所在地县（市）药品 监督管理机构批准并到工商行政管理部门 办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易 市场内设点并在批准经营的药品范围内销 售非处方药品。
4
《药品经营许可证》应当标明有效期 和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经 营企业，除依据本法第十五条规定的 条件外，还应当遵循合理布局和方便 群众购药的原则。【注】
5
开办程序
• 《条例》第十一条规定了开办药品批发企 业如何申请和办理程序。 • 药品经营许可证管理办法也有明确规定。
14
药品保管
• 第二十条 药品经营企业必须制定和 执行药品保管制度[注]，采取必要的冷藏、防 冻、防潮、防虫、防鼠等措施[注]，保证药品 质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 • （令）第十九条 药品说明书要求低温、 冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应 当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设 备运输和储存。[处罚]
19
互联网药品销售
• 《条例》第十九条
通过互联网进行 药品交易的药品生产企业、药品经营 企业、医疗机构及其交易的药品，必 须符合《药品管理法》和本条例的规 定。互联网药品交易服务的管理办法， 由国务院药品监督管理部门会同国务 院有关部门制定。
20
〈26号令〉第二十一条 药品生产、经 营企业不得采用邮售、互联网交易等 方式直接向公众销售处方药。[处罚]
8
合理布局和方便群众购药原则
第十四条第三款 药品监督管理部门批准
Hale Waihona Puke 开办药品经营企业，除依据本法第十五条
规定的条件外，还应当遵循合理布局和方
便群众购药的原则【注】。
9
GSP认证证书
• 第十六条 药品经营企业必须按照国务院 药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督 管理部门按照规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。 • 《条例》第十三条 程序
21
医疗机构制剂销售
• 第二十五条 医疗机构配制的制剂，不得 在市场销售。 • 《条例》第二十四条 医疗机构配制的制 剂不得在市场上销售或者变相销售，不得 发布医疗机构制剂广告。 • 〈26号令〉第十六条 药品经营企业不得 购进和销售医疗机构配制的制剂。[罚]
7
药品经营企业必须具备的条件
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
【注】
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【注】
15
• 《26号令》第八条
药品生产、经
营企业不得在经药品监督管理部门 核准的地址以外的场所储存或者现
货销售 药品。
[注 ]
[处罚]
16
药品销售
• 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无 误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处 方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应 当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新 签字，方可调配。本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。