医药行业法律法规
中医药行业的法律法规与政策解读
中医药行业的法律法规与政策解读1. 引言中医药作为我国传统医学的重要组成部分，受到广大民众的青睐和关注。
为了保护中医药的独特性和传承，以及确保患者的安全和利益，中医药行业在我国拥有一系列的法律法规和政策进行指导和管理。
本文将对中医药行业的相关法律法规和政策进行解读，以期帮助读者更好地了解该行业的规范和发展方向。
2. 中医药法律法规2.1 中医药法中医药法是中医药行业的基本法规，于2017年颁布实施。
该法规从中医药的保护、传承与创新、中医药市场秩序、中医药人才培养等多个方面进行了规定。
通过中医药法，我国对中医药的发展和管理进行了规范，保障了中医药行业的健康和可持续发展。
2.2 中药管理法中药管理法是我国对中药生产、经营和使用的管理进行规定的法律法规。
该法规要求中药企业必须符合中药质量标准，严格遵守中药生产的规范和法律法规的要求。
此外，中药管理法还对中药经营者和使用者的权益保护做出了明确规定，保障了中药的合理使用和患者的安全。
2.3 中药质量管理规范中药质量管理规范是对中药质量控制的具体指导文件，目的是确保中药的质量和疗效。
该规范通过对中药的采集、加工、贮存、使用等环节进行细致的管理，规定了中药的品质要求和生产流程，以保证中药质量的稳定和可靠。
3. 中医药政策解读3.1 中医药发展规划中医药是我国独特的医学宝库，为了更好地发展中医药事业，我国制定了一系列的中医药发展规划。
这些规划提出了中医药的创新和发展方向，强调中西医结合的重要性，并鼓励中医药技术的国际交流与合作。
3.2 中医药产业政策为了促进中医药产业的发展，我国制定了一系列的中医药产业政策。
这些政策主要包括中医药企业的资金支持、科研项目的扶持、中医药产品的研发与推广等内容，旨在推动中医药产业的壮大和创新。
3.3 中医药保护政策中医药是我国传统医学的重要组成部分，为了保护和传承中医药的独特性，我国出台了一系列的中医药保护政策。
这些政策主要包括中医药文化的保护与传承、中医药专业技能人才的培养与交流等内容，以确保中医药的可持续发展和传统文化的传承。
医药行业医药管理法规
医药行业医药管理法规医药行业医药管理法规主要依据国家医药管理法规、行业标准和规范进行，旨在保障人们的健康和生命安全。
本文将从医药行业法规、药品管理、医疗器械管理、药品生产与销售、药品临床试验等方面，分别进行论述。
一、医药行业法规医药行业的规章制度主要包括国家药品监管法、国家医疗器械监管法、国家药品注册管理法、国家药品生产许可管理法等。
这些法规的出台，旨在规范医药行业的经营行为，保障人们的用药安全。
二、药品管理1. 药品分类与命名根据药品功效、成分和用途，药品可以分为非处方药、处方药和特殊管理药品等。
同时，药品的命名应遵循国家药典规定的命名原则和规定，确保药品名称的准确性和科学性。
2. 药品注册和审核药品注册是指药品上市前必须向药品监督管理部门进行注册和审批的过程。
药品注册要求药品生产商提供药品的安全性、有效性等相关数据，经过专家组的评审和审批程序后，方可获得药品注册证书。
3. 药品生产许可和质量管理药品生产企业必须获得药品生产许可证才能进行药品生产。
同时，药品生产企业还需要建立和实施质量管理体系，对药品的生产全过程进行监控，确保药品的质量安全。
三、医疗器械管理1. 医疗器械分类和监管根据医疗器械的用途、风险和性能特点等，将医疗器械分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。
不同等级的医疗器械对应着不同的管理要求和监督程序。
2. 医疗器械注册和审批医疗器械必须在获得注册证书后才能销售和使用。
医疗器械的注册审核要求企业提供相关的技术资料和安全效能等数据，经过专家组的评审和审批程序后，方可获得注册证书。
四、药品生产与销售1. 药品生产质量管理药品生产企业必须建立和实施质量管理体系，严格按照国家药典的规范要求进行生产，确保药品的质量安全。
2. 药品销售和经营管理药品销售企业需要获得药品经营许可证，按照国家规定的药品经营行为进行销售。
同时，药品销售企业还应建立合理的药品库存管理制度，确保药品的供应和销售安全。
五、药品临床试验药品临床试验是药品上市前必不可少的一道关。
中医行业中的中医药法律法规和政策
中医行业中的中医药法律法规和政策中医药是我国传统医学的一种重要形式，拥有悠久的历史和广泛的应用。
为了保障中医药行业的正常运作，我国制定了一系列的法律法规和政策。
本文将从几个方面介绍中医药法律法规和政策的内容。
一、中医药管理法律法规1. 《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国中医药法》是我国中医药行业的基本法律，于2009年实施。
该法规定了中医药行业的组织机构、管理制度、执业和监督等方面的内容。
同时，该法强调了中医药的传承与发展，保护了中医药行业从业人员的合法权益。
2. 《中医药管理条例》为了进一步细化和完善中医药的管理，我国制定了《中医药管理条例》，于2016年正式实施。
该条例明确了中医药的定义范围、从业资格、临床操作规范等内容，对中医药行业进行了更加具体的规范和管理。
二、中医药政策支持1. 中医药产业发展规划为了促进中医药产业的发展，我国制定了一系列的政策支持措施。
其中包括中医药产业发展规划，明确了中医药产业的发展目标和重点方向，并提出了相应的政策举措，以推动中医药产业的创新与发展。
2. 中医药立法与知识产权保护为了推动中医药的创新和发展，我国积极开展中医药立法工作，并加强中医药知识产权的保护。
通过建立专门的中医药知识产权保护机制，鼓励中医药创新和技术转化，提升中医药行业的核心竞争力。
3. 中医药法律援助为了维护中医药行业从业人员的合法权益，我国提供中医药法律援助服务。
通过设立中医药法律援助机构，为中医药行业从业人员提供法律咨询、纠纷调解、诉讼代理等服务，保障中医药行业的正常运行。
三、中医药标准化管理为了提升中医药的质量和安全水平，我国加强了中医药的标准化管理。
通过制定中医药标准，规范中药材的采集、加工和贮藏等环节，保障中医药产品的质量和安全。
同时，加强对中医药生产、经营企业的监督和管理，净化市场环境。
四、中医药教育和科研支持为了加强中医药教育和科研，我国加大了对中医药人才培养和科技创新的支持力度。
医药行业医药法规
医药行业医药法规引言：医药行业是与人们的生命和健康密切相关的行业，为了确保患者的权益、保障医疗服务的质量和安全，许多国家和地区都建立了一系列的医药法规。
这些法规涵盖了从药品研发到生产、销售、使用的各个环节，旨在管理和规范医药行业的运作。
本文将对一些重要医药法规进行介绍和分析。
一、药品管理法规药品管理法规是医药行业最核心的法规之一，它包括了药品的研发、生产、销售和使用等方面的规范。
其中，药品研发的法规主要包括临床试验管理、药物注册和上市许可等内容；药品生产的法规主要包括药品生产许可证管理、药品生产质量管理等内容；药品销售和使用的法规主要包括药品经营许可证管理、处方药品管理、药品广告和宣传等内容。
这些法规的实施，可以保证患者得到安全、有效、合理的药物治疗。
二、医疗器械管理法规医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们在疾病预防、诊断、治疗和康复等方面起到了重要作用。
为了保障患者的安全和权益，医疗器械管理法规被严格制定和实施。
这些法规包括医疗器械注册、备案管理、临床试验和监督检查等内容。
通过严格的法规管理，可以确保医疗器械的质量和安全性，避免患者因使用不合格或不适宜的医疗器械而受到伤害。
三、药物价格管理法规药物价格管理法规是医药行业中具有重大社会影响的法规之一。
药物的价格直接关系到患者的用药成本和医疗费用的负担。
为了保护患者的利益，许多国家和地区都建立了药物价格管理系统，并制定了相关法规来规范药物价格的制定、调整和监测。
这些法规在保证药物市场竞争的同时，也尽力保障了药物的价格合理性，确保了患者的权益。
四、药物不良反应监测和报告法规药物的使用过程中可能出现不良反应，为了及时发现和处理不良反应，保证患者用药的安全性，一些国家和地区制定了药物不良反应监测和报告法规。
这些法规对于药物生产者、医疗机构和患者都有明确的责任和义务，要求他们及时发现、报告和处理药物的不良反应情况。
通过这些法规的实施，可以提高药物的安全性和有效性。
医药法规解读医药行业的法律法规和合规要求
医药法规解读医药行业的法律法规和合规要求医药行业是一个关系到人们健康和生命的重要领域，因此有着严格的法律法规和合规要求。
本文将对医药行业的相关法律法规进行解读，以帮助读者了解医药行业的合规要求。
一、医药法规的重要性医药法规是保障医药行业正常运作的基础，也是保护患者权益和公众安全的重要手段。
医药法规主要包括国家法律、行政法规、部门规章以及相关规范性文件等，它们为医药行业提供了明确的规则和标准。
二、药品管理法规1. 药品注册与上市根据《药品管理法》以及其他相关法规，药品的注册和上市必须符合国家药品注册的程序和要求。
药品生产企业需要提交完整的药品注册申请资料，包括药物化学、药理学、药代动力学、临床试验等方面的数据。
同时，还需要经过国家食品药品监督管理部门的审查和核准，方可上市销售。
2. 药品生产与质量管理药品生产必须符合《药品生产质量管理规范》，并通过国家食品药品监督管理部门的审查和监督。
药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括原辅材料的采购和管理、生产环境和设备的要求、药品生产过程的控制等。
同时，药品生产企业还需要进行药品质量检验，并保证药品的稳定性和安全性。
3. 药品流通与零售药品的流通和零售必须符合相关法规的要求。
药品经营企业需要具备药品经营许可证，并遵守药品的储存、运输、配送等环节的相关规定。
此外，药品零售企业也需要遵守药品使用的规范和说明，确保药品的安全有效使用。
三、医疗器械法规1. 医疗器械注册与上市医疗器械的注册和上市需要符合国家医疗器械管理的要求。
医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门提交相应的注册申请资料，包括器械的技术性能、临床试验数据等。
同时，医疗器械还需要通过质量管理体系认证、注册证书核发等程序，方可上市销售。
2. 医疗器械生产与质量管理医疗器械的生产需要符合《医疗器械生产质量管理规范》，并通过国家药品监督管理部门的审查和监督。
医疗器械生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括原辅材料的采购和管理、生产过程的控制、产品质量的检验和验证等方面。
中医药行业的法律法规与政策解读
中医药行业的法律法规与政策解读近年来，随着人们对传统医学的认可度增加，中医药行业得到了持续发展与推广。
作为一个涉及健康事业的领域，中医药行业需要严格遵守相关的法律法规与政策。
本文将对中医药行业的法律法规与政策进行解读，旨在为相关从业人员提供参考与指导。
一、中医药行业的法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》是中医药行业中的基础法律，旨在规范药品的生产、流通、使用等环节。
根据该法律，中医药行业需要注册批准，并遵守药品生产质量标准及药品信息公开等要求。
2.《中华人民共和国卫生与健康促进法》对保障人民健康、促进中医药事业发展起到重要作用。
该法明确了对中医药技术的保护与支持，以及中医药的临床应用、科研与教育等方面的规范。
3.《中医药管理条例》是中医药行业的重要法规，确立了中医药的特殊地位和临床应用的规范。
条例规定了中医药诊疗、药材标准、著名中医等方面的管理要求，对保护和发展中医药事业起到重要作用。
4.《中医药法》是我国中医药事业全面发展的法律依据。
该法规定了中医药的基本原则、质量要求、专业技术人员的执业标准等，为中医药的繁荣发展提供了有力支持。
二、中医药行业的政策解读1.中医药事业发展规划。
国家在不同时期出台了一系列中医药发展规划，旨在保护和振兴中医药事业。
政府支持中医药教育、科研、临床应用等方面，推动中医药事业向纵深发展。
2.中医药科技创新政策。
为推动中医药科技创新，国家出台了一系列政策措施，鼓励中医药学术研究、新药研发和草药资源开发。
这些政策为中医药行业的科技发展提供了支持。
3.中医药国际合作政策。
随着中医药国际传播的趋势与需求，中国政府积极推动中医药的国际合作与交流。
政府支持中医药出国交流、培训与合作研究，促进中医药在国际上的影响力与认可度。
4.中医药保健政策。
针对中医药的保健作用，国家出台了一系列政策，包括中医药健康传统文化的宣传推广、中药饮片的标准化生产与使用、中医药文化旅游资源的开发等。
这些政策旨在保护和运用中医药的保健功能。
中医行业的医疗法规与政策
中医行业的医疗法规与政策随着现代医学不断发展和进步，中医行业作为我国的传统医学在保持自身特色的同时，也不断面临各种挑战和变革。
为了规范中医行业的发展，保障医疗质量和安全，我国制定了一系列的医疗法规与政策，以确保中医的科学发展和合法经营。
本文将对中医行业的医疗法规与政策进行介绍。
一、中医药法《中华人民共和国中医药法》是我国中医行业的基本法律，旨在加强对中医药事业的管理，促进中医药事业的发展和保护中医药传统文化。
该法规定了中医药的基本原则，明确了中医药的发展方向和支持政策，对中医药的临床实践、科学研究、人才培养等方面进行了规范和保护。
二、医疗机构管理法《中华人民共和国医疗机构管理法》对中医医疗机构的管理进行了具体规定。
该法规定了中医医疗机构的设立条件、管理要求、服务质量等方面的内容，确保中医医疗机构的合法性和规范性。
同时，该法还对中医药、中西医结合诊疗的规范进行了明确，保障了患者的权益和安全。
三、中医药管理条例《中医药管理条例》对中医药行业的管理做出了详细规定。
该条例包括中医药的生产、流通、经营、科研、教育等多个方面的内容，旨在保证中医药行业的安全有效、有序发展。
条例中明确了对中药材的质量控制、中药饮片的生产流通管理、中医药临床实践的规范等要求，以提升整个中医药行业的品质和形象。
四、中医师执业管理办法《中医师执业管理办法》是对中医师执业地位和管理进行具体规定的法规。
该办法明确了中医师的执业资格条件、注册和考核要求，规范了中医师执业行为和职业道德要求。
此外，办法还对中医师执业期限和继续教育进行了明确，保证中医师的专业水平和执业能力。
五、医保政策我国的医疗保险体系对中医医疗的支付政策进行了规定。
根据国家的相关政策，中医诊疗服务可以纳入医疗保险范围，患者可以享受中医医疗的医保待遇。
这一政策措施促进了中医医疗的普及和推广，提高了患者的就医选择性和医疗保障水平。
总之，中医行业的医疗法规与政策对于推进中医事业的发展、规范中医行业的经营和保障患者权益起到了重要作用。
中国医药相关法规
中国医药相关法规
中国医药相关的法规主要包括以下几个方面：
1.《中华人民共和国药品管理法》：该法规对药品生产、流通、使用等各环节进行了规范和管理，包括药品注册、生产许可、GMP（药品生产质量管理规范）、药品流通许可、临床试验等。
2.《中华人民共和国药品管理条例》：该条例对药品的注册和
审批流程、药品广告宣传、药品质量和安全监管等进行了详细规定。
3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗
器械的注册、生产许可、流通、临床应用等进行了规定，保障医疗器械的质量和安全。
4.《中华人民共和国药品GMP认证和监督管理办法》：该办
法规定了药品生产企业的GMP认证和监督管理制度，确保药
品生产符合质量标准。
5.《中华人民共和国药品广告管理办法》：该办法规定了药品
广告的发布、内容、宣传方式等要求，保护消费者权益，防止虚假和夸大宣传。
6.《中华人民共和国医疗器械广告管理办法》：该办法规定了
医疗器械广告的发布、内容、宣传方式等要求，加强对医疗器械广告的监管。
此外，还有一些关于药品价格、药品招标采购等方面的法规，如《中华人民共和国药品招标和药品集中采购管理办法》、《中华人民共和国药品流通管理条例》等。
这些法规为中国医药行业的正常运作提供了法律依据和指导，保障了公众的用药安全和合法权益。
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1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
该法规定:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。
该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。
该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证);申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。
国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。
3、中药品种保护《中药品种保护条例》于1992年10月14日由中华人民共和国国务院发布。
该条例规定:中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评,根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》,被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护4、药品注册管理《药品注册管理办法》于2007年7月10日由国家药监局发布。
该管理办法规定:药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请;新药需经过临床前研究,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及相关生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售;国家对批准生产的新药可按照相关规定设立 5年以内的监测期,在监测期内的新药不批准其他企业生产和进口;除特殊规定须进行临床试验外,部分仿制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的应当在有效期届满前6个月申请再注册。
5、药品定价自 2000 年 7 月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》(计价格[2000]961号)起,国家逐步调整药品价格管理形式。
药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。
其中,纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价(即制定最高零售价格)或政府定价;其他药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购;医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)格主管部门制定公布的最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价的规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以内;药品集中采购的周期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。
各省(区、市)可结合实际情况,确定药品集中采购方式,根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。
6、处方药和非处方药分类管理根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等文件,我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
7、对中药注射剂安全性监管方面的有关政策中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。
具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。
具体表现在:(1)强化植物药中原料药的质量控制,包括明确植物基原(种、纲、属),固定产地、固定采收季节,实施GAP管理等;(2)生产全过程的控制,强化从投料、中间体、成品等各阶段、各工序的检验和控制;(3)综合运用质量控制检验方法和生产过程的严格控制弥补因不能定性和定量测定其中有效成分而造成植物药质量控制中的不足,确保产品的安全、有效、质量可2007 年12 月6 日,国家药监局下发《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注【2007】743 号),通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升业内企业质量,保证行业健康发展。
为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号),提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应(事件)监测”。
其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。
2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号),指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。
在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。
再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。
国家药监局将以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则,从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作,根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单,保证中药注射剂安全有效,质量可控。
国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。
2010年04月29日,国家药监局发布《关于做好 2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2010]162号),为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。