医药行业法律法规
中医药行业的法律法规与政策解读
中医药行业的法律法规与政策解读1. 引言中医药作为我国传统医学的重要组成部分，受到广大民众的青睐和关注。
为了保护中医药的独特性和传承，以及确保患者的安全和利益，中医药行业在我国拥有一系列的法律法规和政策进行指导和管理。
本文将对中医药行业的相关法律法规和政策进行解读，以期帮助读者更好地了解该行业的规范和发展方向。
2. 中医药法律法规2.1 中医药法中医药法是中医药行业的基本法规，于2017年颁布实施。
该法规从中医药的保护、传承与创新、中医药市场秩序、中医药人才培养等多个方面进行了规定。
通过中医药法，我国对中医药的发展和管理进行了规范，保障了中医药行业的健康和可持续发展。
2.2 中药管理法中药管理法是我国对中药生产、经营和使用的管理进行规定的法律法规。
该法规要求中药企业必须符合中药质量标准，严格遵守中药生产的规范和法律法规的要求。
此外，中药管理法还对中药经营者和使用者的权益保护做出了明确规定，保障了中药的合理使用和患者的安全。
2.3 中药质量管理规范中药质量管理规范是对中药质量控制的具体指导文件，目的是确保中药的质量和疗效。
该规范通过对中药的采集、加工、贮存、使用等环节进行细致的管理，规定了中药的品质要求和生产流程，以保证中药质量的稳定和可靠。
3. 中医药政策解读3.1 中医药发展规划中医药是我国独特的医学宝库，为了更好地发展中医药事业，我国制定了一系列的中医药发展规划。
这些规划提出了中医药的创新和发展方向，强调中西医结合的重要性，并鼓励中医药技术的国际交流与合作。
3.2 中医药产业政策为了促进中医药产业的发展，我国制定了一系列的中医药产业政策。
这些政策主要包括中医药企业的资金支持、科研项目的扶持、中医药产品的研发与推广等内容，旨在推动中医药产业的壮大和创新。
3.3 中医药保护政策中医药是我国传统医学的重要组成部分，为了保护和传承中医药的独特性，我国出台了一系列的中医药保护政策。
这些政策主要包括中医药文化的保护与传承、中医药专业技能人才的培养与交流等内容，以确保中医药的可持续发展和传统文化的传承。
中医行业中的中医药法律法规和政策
中医行业中的中医药法律法规和政策中医药是我国传统医学的一种重要形式，拥有悠久的历史和广泛的应用。
为了保障中医药行业的正常运作，我国制定了一系列的法律法规和政策。
本文将从几个方面介绍中医药法律法规和政策的内容。
一、中医药管理法律法规1. 《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国中医药法》是我国中医药行业的基本法律，于2009年实施。
该法规定了中医药行业的组织机构、管理制度、执业和监督等方面的内容。
同时，该法强调了中医药的传承与发展，保护了中医药行业从业人员的合法权益。
2. 《中医药管理条例》为了进一步细化和完善中医药的管理，我国制定了《中医药管理条例》，于2016年正式实施。
该条例明确了中医药的定义范围、从业资格、临床操作规范等内容，对中医药行业进行了更加具体的规范和管理。
二、中医药政策支持1. 中医药产业发展规划为了促进中医药产业的发展，我国制定了一系列的政策支持措施。
其中包括中医药产业发展规划，明确了中医药产业的发展目标和重点方向，并提出了相应的政策举措，以推动中医药产业的创新与发展。
2. 中医药立法与知识产权保护为了推动中医药的创新和发展，我国积极开展中医药立法工作，并加强中医药知识产权的保护。
通过建立专门的中医药知识产权保护机制，鼓励中医药创新和技术转化，提升中医药行业的核心竞争力。
3. 中医药法律援助为了维护中医药行业从业人员的合法权益，我国提供中医药法律援助服务。
通过设立中医药法律援助机构，为中医药行业从业人员提供法律咨询、纠纷调解、诉讼代理等服务，保障中医药行业的正常运行。
三、中医药标准化管理为了提升中医药的质量和安全水平，我国加强了中医药的标准化管理。
通过制定中医药标准，规范中药材的采集、加工和贮藏等环节，保障中医药产品的质量和安全。
同时，加强对中医药生产、经营企业的监督和管理，净化市场环境。
四、中医药教育和科研支持为了加强中医药教育和科研，我国加大了对中医药人才培养和科技创新的支持力度。
中医药行业的法律法规与政策解读
中医药行业的法律法规与政策解读近年来，随着人们对传统医学的认可度增加，中医药行业得到了持续发展与推广。
作为一个涉及健康事业的领域，中医药行业需要严格遵守相关的法律法规与政策。
本文将对中医药行业的法律法规与政策进行解读，旨在为相关从业人员提供参考与指导。
一、中医药行业的法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》是中医药行业中的基础法律，旨在规范药品的生产、流通、使用等环节。
根据该法律，中医药行业需要注册批准，并遵守药品生产质量标准及药品信息公开等要求。
2.《中华人民共和国卫生与健康促进法》对保障人民健康、促进中医药事业发展起到重要作用。
该法明确了对中医药技术的保护与支持，以及中医药的临床应用、科研与教育等方面的规范。
3.《中医药管理条例》是中医药行业的重要法规，确立了中医药的特殊地位和临床应用的规范。
条例规定了中医药诊疗、药材标准、著名中医等方面的管理要求，对保护和发展中医药事业起到重要作用。
4.《中医药法》是我国中医药事业全面发展的法律依据。
该法规定了中医药的基本原则、质量要求、专业技术人员的执业标准等，为中医药的繁荣发展提供了有力支持。
二、中医药行业的政策解读1.中医药事业发展规划。
国家在不同时期出台了一系列中医药发展规划，旨在保护和振兴中医药事业。
政府支持中医药教育、科研、临床应用等方面，推动中医药事业向纵深发展。
2.中医药科技创新政策。
为推动中医药科技创新，国家出台了一系列政策措施，鼓励中医药学术研究、新药研发和草药资源开发。
这些政策为中医药行业的科技发展提供了支持。
3.中医药国际合作政策。
随着中医药国际传播的趋势与需求，中国政府积极推动中医药的国际合作与交流。
政府支持中医药出国交流、培训与合作研究，促进中医药在国际上的影响力与认可度。
4.中医药保健政策。
针对中医药的保健作用，国家出台了一系列政策，包括中医药健康传统文化的宣传推广、中药饮片的标准化生产与使用、中医药文化旅游资源的开发等。
这些政策旨在保护和运用中医药的保健功能。
我国医药卫生行业的基本法律法规
我国医药卫⽣⾏业的基本法律法规
医疗卫⽣管理相关法律有：
《中华⼈民共和国⾷品卫⽣法》、《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国国境卫⽣检疫法》、《中华⼈民共和国传染病防治法》、《中华⼈民共和国红⼗字会法》、《中华⼈民共和国母婴保健法》、《中华⼈民共和国献⾎法》、《中华⼈民共和国执业医师法》、《中华⼈民共和国职业病防治法》、《中华⼈民共和国⼈⼝与计划⽣育法》等，另外，《中华⼈民共和国刑法》《中华⼈民共和国民法通则》《中华⼈民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫⽣⽅⾯的规定;
⾏政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《⾎液制品管理条例》《中华⼈民共和国母婴保健法实施办法》《中华⼈民共和国传染病防治法实施办法》等;
部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院⼯作条例》《医院⼯作制度》《医院⼯作⼈员职责》《医疗机构基本标准(试⾏)》《诊疗科⽬名录》《医师资格考试暂⾏办法》《医师执业注册暂⾏办法》《传统医学师承和确有专长⼈员医师资格考核考试暂⾏办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂⾏规定》《医疗机构临床⽤⾎管理办法(试⾏)》《中华⼈民共和国护⼠管理办法》等。
医学法律法规
医学法律法规第一章总则第一条为了保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，推进健康中国建设，制定本法。
第二条本法所称医师，是指依法取得医师资格，经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员，包括执业医师和执业助理医师。
第三条医师应当坚持人民至上、生命至上，发扬人道主义精神，弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神，恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。
医师依法执业，受法律保护。
医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。
第四条国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。
国务院教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医师管理工作。
县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。
第五条每年8月19日为中国医师节。
对在医疗卫生服务工作中做出突出贡献的医师，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
全社会应当尊重医师。
各级人民政府应当关心爱护医师，弘扬先进事迹，加强业务培训，支持开拓创新，帮助解决困难，推动在全社会广泛形成尊医重卫的良好氛围。
第六条国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度，将职业道德、专业实践能力和工作业绩作为重要条件，科学设置有关评定、聘任标准。
第七条医师可以依法组织和参加医师协会等有关行业组织、专业学术团体。
医师协会等有关行业组织应当加强行业自律和医师执业规范，维护医师合法权益，协助卫生健康主管部门和其他有关部门开展相关工作。
第二章考试和注册第八条国家实行医师资格考试制度。
医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格考试由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施。
医师资格考试的类别和具体办法，由国务院卫生健康主管部门制定。
第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：（一）具有高等学校相关医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年；（二）具有高等学校相关医学专业专科学历，取得执业助理医师执业证书后，在医疗卫生机构中执业满二年。
医疗法律法规
医疗法律法规医疗行业是一个关乎人民健康和生命的重要领域，需要严格的法律法规来规范和保障医疗服务的质量和安全。
在中国，医疗法律法规系统较为完善，包括《中华人民共和国医药卫生事业法》、《医疗事故处理条例》等法律法规，下面将一一介绍。
一、《中华人民共和国医药卫生事业法》《中华人民共和国医药卫生事业法》是中国医疗法律体系的核心法律之一，也是保障人民健康权益的重要法规。
该法规主要包括以下几个方面的内容：1. 医疗资源管理：该法规明确了国家对医疗资源的管理职责，要求合理配置和利用医疗资源，保障人民的基本医疗需求。
2. 医疗机构管理：该法规规定了医疗机构的管理原则和要求，包括医疗机构的设立、备案、经营许可等方面。
3. 医务人员管理：该法规对医务人员的职业资格、执业许可、处罚等进行了详细规定，以保障医务人员的职业道德和技术能力。
4. 病患权益保护：该法规明确了病患的健康权益，要求医疗机构和医务人员尊重患者的知情权、自主决策权等，禁止任何形式的医疗欺诈和虐待。
二、《医疗事故处理条例》《医疗事故处理条例》是中国医疗法律体系中对医疗事故处理进行规范的重要法规。
该法规包括以下几个方面的内容：1. 医疗事故分类：该法规对医疗事故进行了分类，包括医疗差错、医疗事故和医疗纠纷等，以便于事故处理的准确判断。
2. 医疗事故报告和调查：该法规规定了医疗机构和医务人员在发生医疗事故后应当及时向相关部门报告，并配合调查机关进行事故调查的责任和义务。
3. 医疗事故赔偿：该法规明确了医疗事故赔偿的原则和程序，包括医疗机构和医务人员的赔偿责任、赔偿标准等。
4. 医疗事故鉴定和专家评审：该法规规定了医疗事故的鉴定程序和专家评审的组织和程序，以确保医疗事故的客观和准确判断。
除了上述两个法律法规，还有其他一些与医疗相关的法规对医疗行业进行了进一步细化和规范，如《疫苗管理法》、《药品管理法》等。
这些法律法规的出台和实施，为维护人民健康权益、保障医疗服务质量和安全提供了有力的法律依据。
医疗行业相关法律法规
医疗行业相关法律法规
本文档旨在简要介绍医疗行业的相关法律法规。
以下是一些主要的法律法规，供参考：
1. 医疗机构管理法
该法规规定了医疗机构的设立、管理和监督责任，以确保医疗机构的合法运营和提供优质医疗服务。
它还对医疗机构从业人员的资质要求和行为规范进行了规定。
2. 医疗器械管理法
该法规涉及医疗器械的生产、销售和使用，以确保医疗器械的质量和安全。
它规定了医疗器械的分类管理、注册和备案等程序，并对医疗器械的广告和宣传行为做出了限制。
3. 中医药法
该法规旨在保护和规范中医药的发展和应用。
它规定了中医药的命名和鉴定、中药材的质量和有效性评价、中医药临床实践等内容，以促进中医药事业的健康发展。
4. 隐私保护法
随着医疗信息化的推进，个人隐私保护变得尤为重要。
该法规确定了个人隐私的保护原则和标准，要求医疗机构在收集、使用和披露个人信息时遵守相关法律法规，并采取相应的安全保护措施。
5. 医疗事故管理条例
医疗事故的发生对医疗行业造成严重影响，因此有必要建立医疗事故的管理制度。
该条例规定了医疗事故的认定和报告程序，对医疗机构和从业人员的责任和处罚进行了明确。
请注意，以上法律法规只是对医疗行业的一部分，更详细和具体的法律法规请参考相关的法律文件。
最新医药行业法律法规
医药行业法律法规中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
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二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
该法规定:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。
该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。
该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证);申请药品GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。
国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。
3、中药品种保护《中药品种保护条例》于1992年10月14日由中华人民共和国国务院发布。
该条例规定:中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评,根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》,被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
4、药品注册管理《药品注册管理办法》于2007年7月10日由国家药监局发布。
该管理办法规定:药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请;新药需经过临床前研究,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及相关生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售;国家对批准生产的新药可按照相关规定设立5年以内的监测期,在监测期内的新药不批准其他企业生产和进口;除特殊规定须进行临床试验外,部分仿制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的应当在有效期届满前6个月申请再注册。
5、药品定价自2000 年7 月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》(计价格[2000]961号)起,国家逐步调整药品价格管理形式。
药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。
其中,纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价(即制定最高零售价格)或政府定价;其他药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购;医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展;属于政府定价范围的药品,中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价的规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以内;药品集中采购的周期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。
各省(区、市)可结合实际情况,确定药品集中采购方式,根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。
6、处方药和非处方药分类管理根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等文件,我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
7、对中药注射剂安全性监管方面的有关政策中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。
具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。
具体表现在:(1)强化植物药中原料药的质量控制,包括明确植物基原(种、纲、属),固定产地、固定采收季节,实施GAP管理等;(2)生产全过程的控制,强化从投料、中间体、成品等各阶段、各工序的检验和控制;(3)综合运用质量控制检验方法和生产过程的严格控制弥补因不能定性和定量测定其中有效成分而造成植物药质量控制中的不足,确保产品的安全、有效、质量可控以及产品的均一性。
2007 年12 月6 日,国家药监局下发《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注【2007】743 号),通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升业内企业质量,保证行业健康发展。
为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号),提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应(事件)监测”。
其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。
2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号),指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。
在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。
《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。
国家药监局将以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则,从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作,根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单,保证中药注射剂安全有效,质量可控。