法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定

9、销售药品符合标准
第三十二条 药品必须符合 国家药品标准。
10、购货渠道正规
第三十四条 药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构必须从具 有药品生产、经营资格的企业购进 药品 。
11、不良反应报告
第七十一条 国家实行药品不良反
应报告制度。药品生产企业、药品经营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所 生产、经营、使用的药品质量、疗效和 反应。发现可能与用药有关的严重不良 反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生 行政部门报告。具体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院卫生行政部门 制定。
14 、处方药和非处方药分类管 理
国家实行处方药和非处方药分类 管理制度。
配备执业药师或者其他依法经资 格认定的药学技术人员。
15、依法发布广告
《药品管理法实施条例》第五十三条
发布药品广告，应当向药品生产企业所 在地省 药品监督管理部门申请核发药品 广告批准文号 。
在药品生产企业所在地和进口药品 代理机构所在地以外的省、自治区、直 辖市发布药品广告的，发布广告的企业 应当在发布前向发布地省级药品监督管 理部门备案。
法律法规对药品医疗器械 经营使用行为的基本规定
第一部分 药 品
一、规范药品生产经营使用行为的法律法 规：
（一）应熟练掌握的法律法规：
1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品流通监督管理办法》 4、《药品经营质量管理规范》
（二）应一般了解的法律法规：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》 2、《疫苗流通和预防接种管理条例》 3、《药品注册管理办法》 4、《中药品种保护条例》 5、《黑龙江省野生药材资源保护条例》 6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管
3.标识为云南大理第二制药厂生产的 “九味鹿茸丸”，批准文号“国药准字 “Z82030292”。 我国行政区划代 码前两位根本就无“82”，上述产品为 假药无疑。 4.标识为河南健源堂药业有限公司生产 的“高效骨痛康胶囊”，批准文号“国 药准字Z10056069”。 登录国家食 品药品监督管理局网站查询发现，并无 该文号信息，进一步调查得知其为假药。
7、对违法行为进行行政处罚
《行政处罚法》第三条 公民、法 人或者其他组织违反行政管理秩序 的行为，应当给予行政处罚 的、、、、、、
8、强制执行行政处罚
《行政处罚法》第五十一条 当事人逾期不 履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的 行政机关可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款 数额的百分之三加处罚款；
16、按期履行行政处罚义务
《行政处罚法》第四十六条 当事 人应当自收到行政处罚决定书之日 起十五日内，到指定的银行缴纳罚 款。银行应当收受罚款，并将罚款 直接上缴国库。
陈述申辩：一般期限3天
提起复议：接到本处罚决定之日 起60日内依法向上级主管部门或 同级人民政府提出。
提起诉讼：3个月，向最初做出 行政处罚行为的行政机关所在地 人民法院提出。
营许可证》许可事项的，应当在许可事 项发生变更30日前，向原发证机关申请 《药品经营许可证》变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。原发证机关应 当自收到企业申请之日起15个工作日内 作出决定。申请人凭变更后的《药品经 营许可证》到工商行政管理部门依法办 理变更登记手续。
2、通过GSP认证
第十六条 药品经营企业必须按照 《药品经营质量管理规范》经营药 品。药品监督管理部门按照规定对 药品经营企业是否符合《药品经营 质量管理规范》的要求进行认证； 对认证合格的，发给认证证书。
7、配备药学技术人员
《药品管理法实施条例》第十五条 第二款：经营处方药、甲类非处方 药的药品零售企业，应当配备执业 药师或者其他依法经资格认定的药 学技术人员。
8、按说明书规定储存条件储存
第二十条 药品经营企业必须制定 和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上 药品监督检查人员实施，并按照国务院 药品监督管理部门的规定进行抽样；被 抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝 抽查检验的，国务院药品监督管理部门 和被抽检单位所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门可以宣布 停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和 使用。
12、健康体检
第五十一条 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构直接接触 药品的工作人员，必须每年进行健 康检查。患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。
13、申请复检 （部门、时限、费用）
部门、时限：
第六十七条 当事人对药品检验机构的 检验结果有异议的，可以自收到药品检 验结果之日起七日内向原药品检验机构 或者上一级药品监督管理部门设置或者 确定的药品检验机构申请复验，也可以 直接向国务院药品监督管理部门设置或
五、法律禁止的行为
1、禁止销售假药
第四十八条 禁止生产（包括 配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁
止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生
换证：
第十七条 《药品经营许可证》有效 期为5年。有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前6个月，按照国务院药品监督管 理部门的规定申请换发《药品经营许可 证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭 的，《药品经营许可证》由原发证机关 缴销。
变 更：
第十六条 药品经营企业变更《药品经
办法》
15、《药品生产监督管理办法》 16、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 17、《医疗机构制剂注册管理办法》
18、《国家食品药品监督管理局药品特别审 批程序》
19、《进口药材管理办法》 20、《药品说明书和标签管理规定》 21、《蛋白同化制剂肽类激素进口管理办法》 22、《药品广告审查发布标准》 23、《药品广告审查办法》 24、《药品注册管理办法》 25、《药品召回管理办法》 26、《药品生产质量管理规范》 27、《药品经营质量管理规范》
者确定的药品检验机构申请复验。
费 用：
第六十一条 药品抽查检验，不得 收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议， 申请复验的，应当按照国务院有关 部门或者省、自治区、直辖市人民 政府有关部门的规定，向复验机构 预先支付药品检验费用。复验结论 与原检验结论不一致的，复验检验 费用由原药品检验机构承担。
3、建立购销记录
第十八条 药品经营企业购销药品， 必须有真实完整的购销记录。购销记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、购（销）货 单位、购（销）货数量、购销价格、购 （销）货日期 。
记录保存至超过药品有效期1年，但 不得少于3年。
4、准确销售药品
第十九条 药品经营企业销售药品 必须准确无误，并正确说明用法、用量 和注意事项；调配处方必须经过核对， 对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配；必要时，经处方医师更正或 者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产 地。
5、制定执行药品保管制度
第二十条 药品经营企业必须制 定和执行药品保管制度，采取必要 的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。
6、处方药与非处方药分类管理
《药品管理法实施条例》第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管 理制度。国家根据非处方药品的安 全性，将非处方药分为甲类非处方 药和乙类非处方药。
当事人对药品检验机构的检验结果有 异议，申请复验的，应当向负责复验的 药品检验机构提交书面申请、原药品检 验报告书。复验的样品从原药品检验机 构留样中抽取。
6、查封扣押
《药品管理法》第六十五条 药品监
督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施，并在七日内作出 行政处理决定；药品需要检验的，必须 自检验报告书发出之日起十五日内作出 行政处理决定。
（二）根据法律规定，将查封、扣押的 财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；
（三）申请人民法院强制执行。
四、相对人的权力和义务：
1、取得合法经营资质（办证 换证 变更） 办证： 第十四条 开办药品零售企业， 须经企业所在地县级以上地方药品监督 管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经 营许可证》的，不得经营药品。
理的特别规定》 7、《药物非临床研究质量管理规范》 8、《药物非临床研究质量管理规范》
9、 《药品进口管理办法》 10、《药品经营许可证管理办法》 11、《药品不良反应报告和监测管理办法》 12、《互联网药品信息服务管理办法》 13、《生物制品批签发管理办法》 14、《直接接触药品的包装材料和容器管理
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源 ： 代码 地区 代码 地区 代码 地区
11 北京市 34 安徽省 50 重庆市 12 天津市 35 福建省 51 四川省 13 河北省 36 江西省 52 贵州省 14 山西省 37 山东省 53 云南省 15 内蒙古 41 河南省 54 西藏自治区 21 辽宁省 42 湖北省 61 陕西省 22 吉林省 43 湖南省 62 甘肃省 23 黑龙江省 44 广东省 63 青海省 31 上海市 45 广西自治区 64 宁夏回族 32 江苏省 46 海南省 65 新疆自治区 33 浙江省 10--------原卫生部 19、20-------国家药品监督管理 局
二、认识药品
药品批准文号：是经国家药品 监管部门批准的、特定的药品生产 企业按照法定标准生产药品的标识， 是药品的合法身份证明。