阿奇霉素分散片使用说明书
2023年阿奇霉素分散片行业市场研究报告
2023年阿奇霉素分散片行业市场研究报告阿奇霉素分散片是一种广泛使用的抗生素药物，适用于治疗多种细菌感染。
它的特点是口服方便，且剂量可调节，适用于不同年龄段的患者。
因此，阿奇霉素分散片在临床应用中受到了广泛的关注和使用。
目前，阿奇霉素分散片市场呈现出稳定增长的趋势。
据市场研究机构的数据显示，阿奇霉素分散片市场的年均复合增长率为8%，预计在未来几年内将继续保持良好的增长势头。
阿奇霉素分散片市场主要分为医院和零售渠道两个主要市场。
医院市场是阿奇霉素分散片的主要销售渠道，其销售额占总体销售额的70%以上。
这是因为阿奇霉素分散片通常是在医院内使用的，医院拥有庞大的患者群体和显示需求。
另一方面，零售渠道市场也在不断发展。
随着人们对健康的日益关注和就医观念的改变，越来越多的患者倾向于在药店购买药物。
因此，阿奇霉素分散片的销售也在逐渐增加。
尤其是在农村地区和一些三四线城市，药店的数量和规模不断扩大，这为阿奇霉素分散片的销售提供了更广阔的市场空间。
此外，随着宣传和推广力度的加大，阿奇霉素分散片的市场认知度和知名度不断提高。
目前，国内许多制药公司都推出了自己的阿奇霉素分散片产品，并通过各种宣传和推广活动提高产品的市场份额。
此外，一些专业医学会议和学术交流活动也对阿奇霉素分散片进行了推广，使更多的临床医生了解和使用该产品。
然而，阿奇霉素分散片市场也面临一些挑战。
首先，市场竞争激烈，不同厂家推出的产品在价格、质量和服务等方面存在差异。
消费者选择产品时，会在考虑多个因素，这对制药企业提出了更高的要求。
其次，随着抗生素滥用的问题日益突出，一些医生对于阿奇霉素分散片的使用更加谨慎，这对阿奇霉素分散片的市场影响不容忽视。
综上所述，阿奇霉素分散片市场具有广阔的发展前景。
制药厂商可以通过提高产品质量、不断进行创新、加强市场宣传和与医生的合作，进一步巩固在市场中的地位，并更好地满足消费者的需求。
同时，政府和行业主管部门也应加强监管和管理，控制抗生素的合理使用，推动整个市场的健康发展。
阿奇霉素散剂使用说明书
阿奇霉素散剂使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用阿奇霉素散剂使用说明书【药品名称】通用名称：阿奇霉素散剂商品名称：益欣英文名称：Azithromycin Powders汉语拼音：Aqimeisu Sanji【成份】本品主要成份为阿奇霉素【性状】本品为白色或类白色粉末。
【适应症】本品适用于敏感细菌引起的成人与儿童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等；2.下呼吸道感染：包括急性支气管炎及慢性支气管炎、肺炎等；注意：青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。
3.皮肤和软组织感染。
4.沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。
5.非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）；6.阿奇霉素可以单独或与利福布丁联合应用预防鸟型胞内分之杆菌复合体（MAC）的感染（一种普通存在于严重HIV患者中的机会性感染）。
【规格】0.25g(按CH38H72N2O12计)【用法用量】本品为口服散剂，可将本品投入适量温凉水中，振摇后口服。
1.儿童：2岁以上儿童用量按公斤体重计算，剂量及服用方法如下：体重年龄服用方法 15kg以下 1～3岁每日单次口服100mg 连续服用三天 15～25kg 3～8岁每日单次口服200mg连续服用三天26～35kg 9～12岁每日单次口服300mg连续服用三天 36～45kg 9～12岁每日单次口服400mg连续服用三天2.成人：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对HIV感染患者预防鸟型胞内分支杆菌复合体感染所需剂量为每周一次，单次口服本品1.2g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。
或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
阿奇霉素片说明书
阿奇霉素片说明书【药品名称】通用名称：阿奇霉素片商品名称：希舒美（Zithromax）英文名称：Azithromycin Tablets汉语拼音：Aqimeisu Pian【成分】本品主要成分为阿奇霉素二水合物。
化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O二水合物分子量：785.03无水物分子式：C38H72N2O12无水物分子量：749.00【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
毎片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25 g阿奇霉素。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
【规格】0.25 g【用法与用量】阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。
以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。
或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
阿奇霉素片说明书
阿奇霉素片说明书【药品名称】通用名称：阿奇霉素片英文名称：Azithromycin Tablets汉语拼音：Aqimeisu Pian【成份】本品主要成份为阿奇霉素二水合物。
化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮化学结构式：二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O二水合物分子量：785.00无水物分子式：C38H72N2O12无水物分子量：749.00【性状】本品为薄膜衣片。
其中0.25g规格片一面刻有“OE”，另一面刻有“250”；0.5g规格片一面刻有“OE”，另一面刻有“500”。
除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
【规格】以阿奇霉素（C38H72N2O12）计：（1）0.25g；（2）0.5g。
【用法用量】阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。
以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。
阿奇霉素胶囊说明书
阿奇霉素胶囊说明书一、药物名称：阿奇霉素胶囊二、成分及含量：每粒胶囊含阿奇霉素二水合物相当于阿奇霉素……毫克三、性状：本品为蓝色至灰绿色胶囊，内含微黄色颗粒或粉末。
四、适应症：本品是一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的下呼吸道、上呼吸道、皮肤软组织、泌尿生殖系统等感染，如肺炎、扁桃体炎、鼻窦炎、蜂窝织炎、脓皮症、葡萄球菌性心内膜炎、尿道感染等。
五、禁忌症：1. 对阿奇霉素过敏者禁用。
2. 对大环内酯类抗生素过敏者禁用。
3. 肝功能严重损害的患者禁用。
4. 孕妇、哺乳期妇女禁用。
六、用法用量：1. 成人常用剂量：每次250-500毫克，每日1-2次，需餐后服用。
2. 儿童用量：按体重计算，每日10-20毫克/千克，分剂量口服。
3. 疗程：一般7-10天。
七、不良反应：可能出现的不良反应包括：1. 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。
2. 过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
3. 应用较高剂量或长期用药者，还可出现肝酶升高、肝功能异常等。
若出现以上或其他不良反应，应立即停药并就医。
八、注意事项：1. 严禁对本品成分过敏者使用。
2. 忌与中药制剂同时使用。
3. 患有肝肾功能不全者慎用。
4. 老年患者、孕妇、哺乳期妇女及儿童患者应在医生指导下使用。
5. 使用本药期间应注意饮食卫生，避免过冷、过热刺激和辛辣刺激性食物。
6. 请勿超量使用，遵医嘱使用，药物需保存在阴凉干燥处。
九、药物相互作用：与乙酰唑胺、氨苄西林、二甲双π胺、利福平、甲氧苄啶同时应用，可降低阿奇霉素的疗效。
十、规格：0.25g×8粒/板×2板/盒0.25g×10粒/板×2板/盒0.25g×12粒/板×2板/盒十一、生产企业：XXX制药有限公司十二、批准文号：国药准字ZXXXXXX十三、生产日期：年月日十四、有效期：X年十五、贮藏条件：密闭、阴凉、干燥处本说明书仅供专业医疗人员阅读，如需使用请遵照医生指导，并详细阅读说明书中的相关内容。
阿奇霉素分散片微生物限度检查计数方法验证
目录一、概述 (1)二、目的 (1)三、范围 (1)四、验证组组成 (1)五、测试环境条件要求 (1)六、验证步骤 (2)（一）细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 (2)（二）控制菌方法验证 (5)七、再验证 (6)八、评价 (6)九、附表 (6)阿奇霉素分散片微生物限度检查计数方法验证一、概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查。
根据《中华人民共和国药典》2005年版（二部）规定，应对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。
二、目的确认所采用的方法适合于阿奇霉素分散片的微生物限度检查，即确认阿奇霉素分散片在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。
以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
三、范围适用于阿奇霉素分散片微生物限度检查方法的验证实施。
四、验证组组成组长：成员：五、测试环境条件要求所有检查在环境洁净度10000级下的局部100级洁净度的水平单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境已定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证，并符合要求。
六、验证步骤本品为大环内酯类抗菌药，对革兰氏阳性需氧菌及革兰氏阴性需氧菌均具有抑菌性，拟采用离心集菌+薄膜过滤法进行细菌计数检查，采用常规法进行霉菌和酵母菌计数。
（一）细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证1.菌种枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 501金黄色葡萄球菌CMCC（B）26 003大肠埃希菌CMCC（F）44 102白色念珠菌CMCC（B）98 001黑曲霉CMCC（F）98 0032.培养基、试剂、试液营养肉汤培养基或营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨溶液3.仪器设备高压蒸汽灭菌器、净化间、净化工件台、恒温水浴锅、天平、恒温培养箱管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的10ml无菌毛细吸管4.样品来源为本公司一车间所生产,批号分别为:5.菌液制备5.1接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，于30~35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，于23~28℃培养18～24小时。
2023年关于“阿奇霉素”解析
定义
阿奇霉素，西药名。 常用剂型为干混悬剂、片剂、分散片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂。 为抗菌药。 用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支 气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎等。 本品医保类型为：阿奇霉素干混悬、阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素颗粒 均为医保甲类，阿奇霉素注射液为医保乙类。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医 嘱。 阿奇霉素干混悬剂： 1、对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。 2、对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相 同，仍为1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 3、肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整 剂量，严重肾功能不全者（肾小球滤过率<10ml/min）用药请遵医嘱。 4、肝功能不全患者：轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
阿奇霉素注射液：
将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉 素浓度为1.0-2.mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用 量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗 7-10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎，成人用 量为每次0.5g，每天一次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天，以7天为 一个疗程，转为口服治疗时问应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则 应合用抗厌氧菌药物。
阿奇霉素分散片说明书
阿奇霉素分散片说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素分散片曾用名：商品名：英文名：Azithromycin Dispersible Tablets汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
其结构式为：分子式：C38H72N2O18分子量：749.00【性状】本品为白色片。
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。
本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。