希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书
阿奇霉素干混悬剂说明书20170511(希舒美)

发生率如下表所示:
剂量方案 5天
腹泻/稀便,% 5.8%
腹痛,% 1.9%
呕吐,% 1.9%
恶心,% 1.9%
皮疹,% 1.6%
咽炎/扁桃腺炎:采用在第 1~5 天服用 12mg/kg 的建议剂量方案时,治疗引起的最常见不 良反应有腹泻、呕吐、腹痛、恶心及头痛。
发生率如下表所示:
剂量方案 5天
腹泻, % 5.4%
2 克单剂量方案:总体来说,在接受希舒美 2 克单剂量方案的患者中,最常见的不良反应 大多与胃肠系统有关。在本研究的患者中,发生率不低于 1%的不良反应包括恶心(18%)、腹泻/
第 3 页,共 15 页 Version No: 20170511
稀便(14%)、呕吐(7%)、腹痛(7%)、阴道炎(2%)、消化不良(1%)及头晕(1%)。这些主诉中大多数 症状轻微。
【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 已有采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤 反应,包括急性全身发疹性脓疱病(AGEP) 、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症 等的报告。 有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)案例的报告。 某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,
希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书友情提示:因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入,因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况,且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书,因此商品使用请以实际说明书为准。
欢迎广大用户纠错,我们定将及时修正!请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用【药品名称】药品名称阿奇霉素干混悬剂英文名称Azithromycin for Suspension汉语拼音Aqimeisu Ganhunxuanji生产厂家辉瑞制药有限公司中国药典二部本品内容物为颗粒或粉末,气芳香,味甜。
药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。
阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。
体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。
包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β-溶血链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。
革兰阳性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同,需进行敏感性试验。
对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。
厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。
其它微生物:包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
阿奇霉素干混悬剂说明书20140113(希舒美)

严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导 致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和 死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素 后出现腹泻的患者,必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发 生 CDAD 的报道,因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊 CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据 临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评 估。 【注意事项】 一般事项: 由于阿奇霉素主要经肝脏清除, 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。 GFR <10 mL/min 的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积 性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立 即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释,静脉滴注的时间不能少于 60 分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素 500mg,配制成浓度 2mg/ml,250ml 的溶液在 1 小时内滴完或配成 1mg/ml,500ml 的溶液在 3 小时内滴完。注射局 部不良反应的发生率和严重程度均相似。 所有接受阿奇霉素药液浓度大于 2.0 mg/ml 的志愿者均 出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。 QT 间期延长 有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长,从 而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。 在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中, 有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时, 医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险,高危人群包括: 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、
阿奇霉素干混悬剂

通用名:阿奇霉素干混悬剂商品名:希舒美英文名:Azithromycin for Suspension汉语拼音:A Qi Mei Su Gan Hun Xuan Ji【成份】本品主要成份为阿奇霉素。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮化学结构式为:二水合物分子式:C38H72N2O12·2H2O二水合物分子量:785.03无水物分子式:C38H72N2O12无水物分子量:749.00阿奇霉素干混悬剂含有蔗糖,无水磷酸三钠,羟丙基纤维素,合成生物聚合胶,人造樱桃香精,人造奶油香草香精,人造香蕉香精。
【性状】本品内容物为白色或类白色混悬型颗粒剂,气芳香,味甜。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
【规格】每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg,相当于阿奇霉素100mg。
【用法用量】每日口服药一次。
溶于水中,服用前搅拌均匀。
可与食物同时服用。
以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:成人:对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1000mg。
阿奇霉素干混悬剂(希舒美)说明书0.1g

过敏:皮疹及过敏反应; 呼吸系统:咳嗽加剧、咽炎、胸腔积液及鼻炎; 皮肤及其附属器:湿疹、真菌性皮炎、瘙痒、出汗、荨麻疹及水疱性皮疹; 特殊感觉:结膜炎。 (二)上市后应用的经验 阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但这些与阿奇霉 素的偶发关系并不能被确立。 变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管:心律失常包括室性心动过速,低血压、QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻、伪膜性肠炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、 幽门狭窄以及舌变色。 全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统:血小板减少。 肝/胆:肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭。 神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 精神:攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件:瘙痒、严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮 松解坏死症、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应(DRESS) 。 特殊感觉: 听力障碍包括听力丧失、 耳聋和/或耳鸣, 也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实验室检查异常: 成人: 据报告,在临床试验期间出现的有临床意义的异常状况(不论是否与药物相关)如下:发 生率高于 1%: 血红蛋白减少、 血细胞压积下降、 淋巴细胞减少、 嗜中性粒细胞减少、 血糖下降、 血清肌酸磷酸激酶升高、钾升高、谷丙转氨酶升高、谷氨酰转肽酶升高、谷草转氨酶升高、尿 素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板计数增多、淋巴细胞增多、嗜中性粒细胞增多和嗜酸 性粒细胞增多;发生率低于 1%:白细胞减少症、嗜中性粒细胞减少症、钠下降、钾下降、血小 板计数下降、单核细胞增多、嗜碱性粒细胞增多、碳酸氢盐升高、血清碱性磷酸酶升高、胆红 素升高、 乳酸脱氢酶升高及磷酸盐升高。 大部分血清肌酐升高的受试者在基线时该值也为异常。 随访发现上述实验室检查异常显示为可逆的。
【参考文档】儿童阿奇霉素说明书(共7篇-精选word文档 (25页)

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【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
【规格】0.1g(10万单位) 【用法用量】每日口服药一次。
溶于水中,服用前搅拌均匀。
可与食物同时服用。
以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:成人:对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
希舒美说明书

• 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病,仅需单次口服本品1000mg。
• 对其他感染的治疗:总剂量1500mg,每日一次 服用本品500mg共三天。或总剂量相同,首日 服用500mg,第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
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阿奇霉素片说明 书
用法用量:
– 肾功能不全患者
• 轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用(肾小球滤过率〈10ml/min)
– 肝功能不全患者
• 轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同 肝功能正常者。
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阿奇霉素片说明 书
不良反应:
– 患者对本品的耐受性良好,不良反应发生 率较低。
禁忌:
等上呼吸道感染
• 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料 。
– 男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的 单纯性生殖器感染。
– 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖 3
阿奇霉素片说明 书
用法用量:
– 每日口服给药一次,整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下
弯曲菌属 等
与HIV感染相关的条件致病菌: 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
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耐药机理:
阿奇霉素片说明 书
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇:mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶,将甲基基团加至23SrRNA(大肠杆菌rRNA的编号系统)的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域,除与大环内酯类抗生素、还可与 林表型可。酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用,形成MLSB耐药
阿奇霉素干混悬剂说明书

阿奇霉素干混悬剂说明书【药品名称】通用名:阿奇霉素干混悬剂英文名:Azithromycin for Suspension汉语拼音:Aqimeisu Gɑnhunxuɑnji本品主要成份为:阿奇霉素.化学名:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮分子式:C38H72N2O12分子量:749.00【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素.体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组b溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌.本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为37%.单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L.本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位.本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2b)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%【适应症】(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染【用法用量】将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
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混悬剂说明书
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友情提示:因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入,因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况,且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书,因此商品使用请以实际说明书为准。
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【药品名称】
药品名称
阿奇霉素干混悬剂
英文名称
Azithromyc in for Suspe nsion
汉语拼音
Aqimeisu Ganhun xuanji
生产厂家
辉瑞制药有限公司
Wl行标难】
阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。
阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌
转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。
体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。
包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组性
溶血链球菌)、肺炎链球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌
组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳
性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。
革兰阳性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同,需进行敏感性试验。
对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。
厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、座疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。
其它微生物:包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
与HIV感染相关的条件致病菌:鸟胞内分枝杆菌、卡氏肺囊
虫和鼠弓形体。
耐药机理
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要的耐药性决定簇:mef和erm。
Mef编码的排除泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗生素耐药。
在其它多种菌属中也曾检查到mef。
Erm基
因编码23S-rRNA甲基转移酶,将甲基基团加至23S-rRNA大肠杆菌rRNA的编号系统)的腺嘌呤2058上。
甲基化后的核苷酸在V区域,除与大环内酯类抗
生素、还可与林可酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用,形
成MLSB耐表型。
Erm(B)和erm(A)基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中检测到。
流感嗜血杆菌中的AcrAB-TolC泵,导致固有的对大环内酯类抗生素的MIC值升高。
23SrRAN变异,特别是V区域中2057-2059或2611位的核苷酸的变异,或核糖体蛋白L4或L22的变异,在临床分离
株中是很少见的。
敏感折点
推荐的阿奇霉素的MIC值(单位:卩g/ml的敏感折点为(NCCLS 的推荐标准):
嗜血杆菌属:S W4没有关于耐药折点的推荐*
链球菌包括肺炎链球菌和化脓性链球菌:S<0.5 R>2
*鉴于当前缺少耐药菌株的资料,故不能定义敏感以外的其
它类型。
如果菌株的MIC值不在敏感的范围内,应当送至参比实验室进一步的检测。
细菌的敏感性
特定菌株的获得耐药的流行趋势可能是有地域性和时间差异的,当地
耐药的信息是十分重要的,特别是对于严重感染的治疗。
如果当地的耐药情况会使至少在一些感染中使用该药治疗产生顾虑,应当适时咨询专家的建议。
体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。
一般敏感的菌株
革兰阳性需氧菌:
金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌、(C、F和G组)和草绿色链球菌组。
革兰阳性需氧菌:
百日咳杆菌、杜克雷是血杆菌、流感嗜血杆菌*$-副流感嗜
血杆菌、嗜肺军团菌、卡她莫拉菌*和淋病奈瑟球菌。
其它
肺炎衣原体*、沙眼衣原体、肺炎支原体*和解脲脲原体。