欧盟清洁验证方案(带风险分析)
清洁验证风险评估报告
清洁验证风险评估报告1. 引言清洁验证是指对清洁产品或服务进行验证以确保其符合预定的质量标准和卫生要求的过程。
随着清洁行业的不断发展和消费者对产品质量和安全性的关注增加，清洁验证的重要性也日益凸显。
本报告旨在对清洁验证过程中的风险进行评估，以便制定相应的管理措施和风险缓解计划。
2. 风险识别在进行清洁验证时，可能存在以下风险： - 不完整的清洁验证流程：如果验证流程不完整或不合理，可能无法全面评估清洁产品或服务的质量和卫生状况。
- 数据不准确或不可靠：如果采集的数据不准确或数据源不可靠，可能导致评估结果的失真。
- 人为误操作：人为误操作可能导致数据收集的错误或遗漏，影响验证结果的准确性。
- 潜在的质量问题：某些清洁产品或服务可能存在潜在的质量问题，可能对验证流程和结果产生不利影响。
3. 风险评估方法为了评估清洁验证过程中的风险，我们采用了以下方法： - 信息收集：收集与清洁验证相关的文献、行业标准和相关法规，了解清洁验证的要求和最佳实践。
- 风险识别：通过头脑风暴和经验分享，识别可能存在的风险。
- 风险分析：对已识别的风险进行定性和定量分析，确定其潜在影响和发生概率。
- 风险评估：根据风险的影响和发生概率，对风险进行评估，确定其优先级和严重程度。
4. 风险评估结果根据我们的风险评估，我们得出以下结果： 1. 不完整的清洁验证流程是最高优先级的风险，因为它可能导致整个验证过程的失效。
2. 数据不准确或不可靠是次高优先级的风险，因为它可能导致评估结果的失真。
3. 人为误操作是次高优先级的风险，因为它可能导致数据收集和处理的错误。
4. 潜在的质量问题是低优先级的风险，因为它可能对验证结果产生一定的影响，但不会完全失效。
5. 风险缓解计划针对上述风险，我们提出了以下风险缓解计划： 1. 完善清洁验证流程：制定详细的验证流程和标准操作程序，确保清洁验证的全面性和一致性。
2. 数据验证和审核：建立数据验证和审核机制，确保采集到的数据准确可靠，同时进行数据核查和验证。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
清洁验证方案
清洁验证方案随着现代社会的进步，清洁验证已经成为一个重要的问题。
无论是在家庭中还是在工作场所，保持清洁是保障健康和安全的关键。
为了确保清洁工作的有效性，制定合适的清洁验证方案是必不可少的。
概述清洁验证的重要性在开始探讨清洁验证方案之前，我们首先来了解一下清洁验证的重要性。
清洁验证是指用合适的方法和标准评估和确认清洁工作的有效性。
它不仅保证环境的清洁，还能降低污染和疾病传播的风险。
清洁验证还能提高工作效率和品质，增强企业形象和信誉。
设置清洁验证指标在制定清洁验证方案时，我们需要设定适当的指标来评估清洁的效果。
这些指标应该能够量化清洁的程度，以便我们能够确定是否达到了预期的标准。
例如，在家庭中，我们可以通过检查表面的清洁程度、排气口的灰尘量以及空气质量来评估清洁的效果。
而在工作场所，我们可以通过检测微生物的数量、化学物质的含量以及设备的细节来确定清洁的质量。
选择适当的清洁验证方法选择适当的清洁验证方法是确保清洁验证方案成功实施的关键。
根据不同的环境和需要，我们可以选择不同的方法来进行验证。
以下是一些常见的清洁验证方法：1. 目视检查：这是最常见也是最简单的方法。
通过目视检查，我们可以直观地评估清洁工作的质量。
但是，该方法有一定的主观性，并不能提供准确的数据支持。
2. 化学测试：通过使用化学试剂或仪器，我们可以测定表面的污染程度。
例如，使用脱色试剂来测试表面是否还有残留的染料。
这种方法相对准确，但需要一定的专业知识。
3. 微生物测试：通过采集样品并检测微生物的存在和数量，我们可以评估清洁工作的卫生情况。
这种方法适用于需要严格控制内部环境卫生的场所，例如医院手术室。
4. 仪器测试：使用特定仪器进行测试，如光谱仪、颜色计等。
这种方法提供了准确的数据，但需要相应的设备和专业知识。
建立清洁验证方案根据实际需要和环境，我们可以制定适合的清洁验证方案。
这个方案应该包括以下几个关键步骤：1. 设定清洁目标：明确清洁的目标和标准。
清洁验证的风险评估报告
清洁验证的风险评估报告
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本报告属原创，同发SFDA研修学院论坛、药智论坛和中国GMP论坛。
以下为在做本报告中的体会：
1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，
纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。
本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。
2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，
对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。
3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！
4、如需转载，请注明作者：云南my999。
谢谢！
五.失效模式和效果分析（FMEA）
1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估
影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估表
六．本次风险评估结论：
影响清洁验证效果的主要中高风险点存在于人员操作、原辅料和清洁剂残留量以及清洁操作时相关的设备控制系统、环境控制系统、辅助设备等。
在清洁验证中应作为检查监控的重点，将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，从DQ方面就实现介入，做好IQ、OQ、PQ，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
清洁验证方法剖析
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接收标准：紫外分析≤0.03abs
波长范围：210
～360nm.
清洗验证
残留物限度的确定
依据不同的标准要求采用不同的计算方法 ；
l 残留物的允许浓度X下一产品批量
l 产品活性对人体影响X下一产品批量 日服用剂量
清洗验证
可接受的限度范围的指标和计算方法
考核指标
l 任何产品不能受到前一品种带来超过其0.001的日剂量的 污染
清洁验证方法
清洗验证
良好的清洁结果的重要性
l 降低交叉污染的风险 l 使得产品受污染报废的可能性最小 l 患者的负面效应可能性最小 l 降低产品投诉的发生率 l 降低卫生部门或其他机构检查不合格的
风险 l 延长设备的使用寿命
清洗验证
设备清洁验证的目的
设备清洗是指从设备表面去除可见及不可见 物质的全过程。
l 详细的清洁步骤 l 清洁过程中的监控 l 清洁的记录
清洗验证
设备清洁SOP的内容
l 标明设备的清洁状况和有效期限 l 清洁后的检查和过期清洁设备的处理 l 清洁后设备的储存和条件
l 设备使用前的检查
清洗验证
清洁程序的执行检查
l 对照SOP要求，检查是否有效执行 l 保证所有关键步骤进行监控并记录 l通过不同的操作人员进行对照确认 l 修订SOP并培训所有操作人员
l 取样方法应根据设备的类型、被取样点 的材料、设备的构型等综合确定
l 也可采用几种取样方法的结合，使得各 取样方法得到补充
清洗验证
清洁验证的取样点的确定
l 取样点的类型依据：
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设备的复杂性
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结构材料的不同部位
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取样点的方便性和重现性
l 选择取样点数目，依据：
欧盟CGMP清洁验证方案1
XXXX药业验证文件编号：页码：1/60 Validation Document of XXXX company No.: Page: 1/60目录Table of Contents1.清洁验证小组人员名单/Team Member List (4)2.概述/General Introduction (5)2.1本产品生产中使用的设备/Equipments used in the manufacturing (6)2.2本产品生产中使用的容器具 (6)2.2Utensils used in the manufacturing (6)2.3本产品生产中使用的设备主要材质 (6)2.3Construction materials contacting with drug product (6)3.清洁验证目的/Purpose of cleaning validation (6)4.职责/Responsibility (7)4.1制造部/Production Dept. (7)4.2质量保证部/QA Dept. (7)4.3设备动力部/Engineering Dept. (8)5.方案的执行/Execution of protocol (9)5.1记录填写要求/Filling of Raw Data (9)5.2偏差、OOS/OOT的调/Deviation, OOS/OOT investigation (9)5.3方案改变的控制程序/Change Control (9)6.清洁验证内容Content of cleaning validation (11)6.1清洁验证的准备工作Preparation before cleaning validation (11)6.2XXXX残留限度标准的设定/Criteria of residual limit (15)6.3取样程序及取样方法/Sampling procedure and method (15)6.4清洁验证过程/The process of cleaning validation (18)6.5完成此清洁验证方案的所有人员身份资质的确认 (20)6.5 Identification of Personnel Executing this Protocol (20)7.附件及索引Attachments and index (22)8. 培训记录/Training Records (23)附件一制造部及QC本次清洁确认过程中所有使用的设备、仪器、仪表、计量器具等确认或校验情况总结表 (25)Attachment 1: list of verification for production equipments & QC instruments (25)附件二：取样位置示意图 (27)Attachment 2 Schematic diagram for sampling locations (27)附件三：QC化学检测取样记录表 (28)Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing (28)附件四：QC化学检测结果汇总表 (34)Attachment 4 Summary table for QC chemical testing results (34)附件五：QC微生物检测取样记录表 (40)Attachment 5 Sampling record form for QC Microbial testing (40)附件六：QC微生物检测结果汇总表 (52)Attachment 6 Summary table for QC microbial testing results (52)1.清洁验证小组人员名单/Team Member List2.概述/General Introduction根据GMP的要求，在口服固体制剂生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染。
清洁验证风险评价
xxxxx清洁验证风险评估VP08.00起草审批:你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
1评估范围本次评估仅涉及生产过程中与药品或药材直接接触的工艺设备及与与药品或药材直接接触的中转桶、托盘等工器具。
其他在xxx生产过程中使用非直接接触设备，如称量设备，将不会在清洁验证的过程中考虑，但，并不排除我们可能通过风险评估对这类设备提出清洁的特殊要求。
2职责2.1质量保证部验证的实施，按照验证方案的要求进行取样、检测，验证报告的整理、审核2.2生产部按照清洁SOP的要求清洁设备、器具3评估依据药品生产质量管理规范（2010年修订版）4产品概述4.1工艺概述本品为中药材在一般区经前处理、醇提、乙醇回收、离心、浓缩后，转入D 级洁净区进行浓缩、收膏、配液而得。
4.2设备概述目前用于本品的所有设备均为专线设备，与产品直接接触的主要设备，包括一般区设备：，D级洁净区设备：。
设备一览表4.3产品的活性成分信息4.4最难清洁活性成分本品原药材中的活性成分，除xxx溶解性较差外，其余均有较好的溶解性，较容易清除，故仅考虑XXX。
5产品的直接接触情况6设备的使用状况6.1产品批量：6.3前处理准备可能持续数天，每次只进行一种物料的粉碎。
每次粉碎后清场，并对设备进行清洁。
6.4每日生产结束后，将对使用过的设备、器具、区域进行清洁。
批次与批次之间仅进行清场活动，不清洁。
7设备的清洁方法7.2最长等待清洗时间：24小时。
7.3清洗方式的其他细节，如水量、清洗时间、清洗方式等，在下列SOP中已经详细列出8持续的清洁验证8.1以下情况发生时（但不限于），极可能引发对清洁验证的重新评估，极可能需要持续的清洁验证8.1.1本产品线上增加其他品种的产品8.1.2阶段性生产方式的改变：比如增加批次8.1.3产品批量的增加8.1.4拟延长生产后的待清洗时间8.1.5拟延长清洗后的保存时间，或改变清洗后的保存方式8.1.6清洗方式的改变：指拟在清洗程序中改变：拆卸部件、清洗剂、清洗液、清洗程序、水温、水量、流速、清洗时间等8.1.7由手动清洗方式改变为自动清洗或其他清洗方式8.1.8清洗操作者的改变：由于手工清洁的特殊性，当清洗操作者改变时，应确保他（她）已经经过培训8.2本次清洁验证将与工艺验证同步运行。
清洁验证方案
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。
2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实施验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。
审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
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1. Responsibility职责●QA is responsible for plan the cleaning validation.QA负责整个清洁验证的安排●QC is responsible for sampling and analysis.QC 负责抽样及测试●Production Department is responsible for performing cleaning production equipment.生产部负责设备的清洁.2. Purpose目的The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure usedto clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2Hot Air Circulating Drier，JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150Dhigh-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2Hot Air Circulating Drier，JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine andDPP-250B blister packaging machine to a predetermined level that does not raise any safety concerns.清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、 HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、Korsch PH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
3. Frequency周期The cleaning validation study is performed after three consecutive major cleanings of ZS-650 V ortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier，JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine after the manufacture of Lovastatin Tablets.连续三批生产后，进行清洗验证研究。
45.Equipments设备The list of Equipment used in the manufacture of Lovastatin Tablets:有关鲨鱼软骨片生产线的所有机器列出如下：1．HLSG-300 high s peed mixer / granulator HLSG-300高效湿法混合制粒机2. LF120E-B airpillow-dry Granulator LF120E-B沸腾干燥制粒机器3. ZP43Tablet Press ZP43 Tablet Press ZP43旋转式压片机4. METAL DETECTOR 金属探测仪5. HLD-1000BHLD-1000B Hopper type of blender HLD-1000B 型料斗式混合机6. YK-160granulators YK-160 型整粒机7. DPH-130\DPP-250blister packaging machine DPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机8. BG-300Ehigh-efficiency coating machine BG-300E型高效包衣机Table 1表1:5.2 Validation Scope验证范围●HLSG-300 high shear mixer / granulator HLSG-300高效湿法制粒机●LF120E-B airpillow-dry Granulator LF120E-B沸腾干燥制粒机器●ZP43Tablet Press ZP43旋转式压片机●METAL DETECTOR 金属探测仪●HLD-1000B g ranule mixer HLD-1000B型料斗式混合机●YK-160 granulators YK-160型整粒机●DPH-130、DPP-250 blister packaging machine DPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机●BG-300E high-efficiency coating machine BG-300E型高效包衣机6.Test Method测试方法The cleaning validation studies are based on the swabbing technique and rinsing sampling. The selected swabs should be characterized for their suitability and a recovery test should be performed prior to the validation studies. The validation studies include swabbing of the main surface area as well as the hard-to-clean locations. Swabbing and ringing is carried out for the active ingredient.清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。
验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。
验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。
对活性成分擦拭取样和淋洗水取样。
●Sampling Method抽样方法Swab Sampling擦拭法Ringing sampling最终淋洗水取样法7.Acceptance Criteria接受限度●Visual Inspection目测检查-Acceptance Criteria接受限度There is no visible residue in equipment surface after cleaning.设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面●Acceptance Criteria of microbe微生物测试接受限度-For swab samples对擦拭样品：Microbes微生物含量: ≤ 2 CFU/cm2，即≤ 50 CFU / 25 cm2-For rinsing samples / 对冲淋样品：Microbes微生物含量: 100 CFU/ml●Acceptance Criteria of assay化学测试接受限度Active Ingredient (see Attachment 26)活性成分(见附件26)MC (mg/swab) = ____0.0843_______(Active)For rinsing samples对冲淋样品：MC (mg/L) = ____0.084_______(Active)●Test frequency检测次数The cleaning validation studies are conducted after three consecutive major cleanings of Nourkrin Tablets.三批鲨鱼软骨片生产结束后进行清洗验证。
8.Risk Analysis风险分析The residues of the products are not distributed uniformity, so the risk analysis should be done before cleaning validation sampling. The Critical location will be determined at riskanalysis. Risk analyses are summarized in Attachment 1and Attachment 18.由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
风险分析见附件1到附件18：风险分析表9.Sampling Plan抽样计划For a ctive ingredient活性成分9.1 Swab sampling擦拭法The following location will be sampled as risk analysis:根据风险分析，在下列抽样部位取样：9.1.1HLSG-300high shear mixer/granulatorHLSG-300高效湿法混合制粒机Total are 7 samples:总共7个取样点:9.1.3 ZP43Tablet PressZP43旋转式压片机Total are 8 samples:总共8个取样点:9.1.4HLD-1000B HLD-1000B Hopper type of blenderHLD-1000料斗式混合机Total are 3 samples:总共3个取样点:9.1.6 JZF-400granulators & millJZF-400型整粒、粉碎机Total are 6 samples:总共6个取样点:9.1.7 DPP-250B blister packaging machineDPP-250B型多功能自动铝塑包装机Total are 4 samples:总共4个取样点:9.1.8 METAL DETECTOR金属探测仪Total are 4 samples:总共4个取样点:9.1.9 BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机Total are 8 samples:总共8个取样点:9.2 Ringing sampling淋洗水取样BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机Sampling location取样部位：硅胶管、喷枪Three－dimensional mixer HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Sampling location取样部位：腔体For Microbes微生物取样点9.3.1 JHZ-250B high shear mixer/granulatorJHZ-250B高效湿法制粒机Total are 7 samples:总共7个取样点:9.3.2 ZS-650 Vortex Oscillator/Compact SieveZS-650漩涡振荡筛Total are 5 samples:总共5个取样点:9.3.3 Korsch PH300-36 Tablet PressKORSCH PH-300-36旋转式压片机Total are 8 samples:总共8个取样点:HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Total are 3 samples:总共3个取样点:9.3.5 CT-C-2 Hot Air Circulating DrierCT-C-2型热风循环烘箱Total are 10 samples:总共10个取样点:9.3.6 JZF-400granulators & millJZF-400型整粒、粉碎机Total are 6 samples:总共6个取样点:9.3.7 DPP-250B blister packaging machineDPP-250B型多功能自动铝塑包装机Total are 4 samples:总共4个取样点:9.3.8 METAL DETECTOR金属探测仪Total are 4 samples:总共4个取样点:9.3.9 BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机Total are 8 samples:总共8个取样点:9.4 Ringing sampling淋洗水取样BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机Sampling location取样部位：硅胶管、喷枪Three－dimensional mixer HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Sampling location取样部位：腔体10.Action taken when out-of-limit result found对不符合接受限度的测试结果所采取的措施∙Inspect the process of operation检查测试过程1. Inspect the equipment of assay检查分析所用的仪器2. Inspect the step of operation检查实验步骤3. Inspect the process of sampling检查抽样过程∙QA，QC and the production department calculate with the results of inspect.QA，QC及生产部对检查结果进行讨论∙Modify the validation plan; revalidate the items, which are not applicable before.修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。