红花质量标准
红花的薄层色谱鉴别
红花的薄层色谱鉴别
红花是一种常用药材，具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛等功效。
为了确保红花的质量和安全性，可以采用薄层色谱进行鉴别。
薄层色谱是一种常用的分离技术，可以将混合物中的化合物分离出来并进行鉴定。
在红花的薄层色谱鉴别中，首先需要制备红花的提取液，然后将提取液涂布在薄层色谱板上。
接下来，将薄层色谱板放入色谱槽中，加入色谱溶剂，使溶剂沿着薄层色谱板上升。
在升程过程中，样品中的化合物会在不同的位置上出现不同的色带，通过比对标准品和未知样品的色带位置和颜色，可以确定红花的质量和真实性。
红花的薄层色谱鉴别需要注意样品的制备和色谱条件的控制，以保证鉴别的准确性和可靠性。
同时，还需要结合其他鉴别方法，如显微镜鉴别、化学成分分析等，综合判断红花的质量和真实性。
- 1 -。
中药质量标准与鉴定
第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1) 0.1g 0.06 ~ 0.14g ± 0.04g2g 1.5 ~2.5g ± 0.5g2.0g 1.95 ~ 2.05g ± 0.05g2.00g 1.995 ~ 2.005g ± 0.005g（6）浸岀物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸岀物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的一一常用浸岀物测定法来评价其质量（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状:党参狮子头防风——蚯蚓头海马一一马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下一药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。
黄苓：由黄变绿——质量下降丹参一红紫草一紫玄参一黑黄连一断面红黄色2、表面特征：白芥子一一表面光滑紫苏子一一表面有网状纹理海桐皮一一钉刺合欢皮一一皮孔棕红色，椭圆形辛夷一一苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡一南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性一山药、半夏含纤维的韧性强一桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大一黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样一红参、延胡索、天麻 4、断面:菊花心黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹防己、青风藤、大血藤朱砂点茅苍术星点（髓部异型维管束）一一大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）一一牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）一一何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）一一商陆5、气：阿魏一一强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科一一含挥发油、有特殊香气。
白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油一特殊香气。
红花质量标准及检验操作规程
xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：红花1.2 汉语拼音：Honghua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、丙酮溶液、乙酸乙酯、甲醇、甲酸、硝酸盐、稀盐酸、80%丙酮溶液、乙腈、0.7%磷酸溶液、0.4%磷酸溶液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、薄层色谱仪烘箱、硅胶H薄层板、水浴锅、分光光度计、蒸发皿、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：本品为不带子房的管状花，长l～2cm。
表面红黄色或红色。
花冠筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5 ~8mm；雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。
质柔软。
气微香，味微苦。
7.4 鉴别：7.4.1本品粉末橙黄色。
花冠、花丝、柱头碎片多见，有长管状分泌细胞常位于导管旁，直径约至66µm，含黄棕色至红棕色分泌物。
花冠裂片顶端表皮细胞外壁突起呈短绒毛状。
柱头和花柱上部表皮细胞分化成圆锥形单细胞毛，先端尖或稍钝。
花粉粒类' 圆形、椭圆形或橄榄形，直径约至60µm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。
草酸钙方晶存在于薄壁细胞中，直径2～6µm。
7.4.2取本品粉末0.5g，加80%丙酮溶液5ml,密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7 ：2 ：3 ：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对7.5 检查7.5.1杂质：不得过2.0%（附录12）。
7.5.2水分：不得过13.0%（附录15第二法）7.5.3总灰分：不得过5.0%（附录17）。
红花注射液国家药品标准
红花注射液国家药品标准
红花注射液是一种清热活血、散瘀消肿、止痛解毒的中药注射液，具有广泛的临床应用。
其国家药品标准主要包括以下方面：
1. 目的和范围：说明了红花注射液的定义、规格、性状、适应症、用法用量、禁忌症等内容。
2. 性状：描述了红花注射液的外观、颜色、透明度、pH值、氧化物含量等特征。
3. 成分：列出了红花注射液的主要成分及其含量，包括红花、甘草、黄芩、桔梗、薄荷、丹参等。
4. 质量控制：包括红花注射液质量标准、检验方法、规格、稳定性、储存条件等，保证了红花注射液的质量稳定性。
5. 生产工艺和质量控制：详细介绍了红花注射液的生产工艺和质量控制，确保了产品的合格性和安全性。
6. 包装、标志和说明书：规定了红花注射液的包装方式、标志要求及说明书内容等，便于临床合理使用。
红花注射液的国家药品标准完整、科学，是红花注射液应用于临床的重要保障。
红花质量评价的实验报告
红花质量评价的实验报告实验报告：红花质量评价实验一、引言红花作为一种草本花卉，常用于生活中的装饰、观赏和药用等多个领域。
然而，市场上存在着各种质量不一的红花产品，消费者往往难以判断红花的质量优劣。
因此，本次实验旨在通过一系列实验方法来评价红花的质量，为消费者提供科学准确的购买参考。
二、实验方法1. 样品准备从市场上购买了5个不同品牌的红花样品，每个品牌各购买2份，总共10份样品。
确保样品的采购来源广泛，以代表市场上常见的红花产品。
2. 外观评价将每份红花样品放在白色的背景下，对其外观进行评价。
包括颜色的鲜艳程度、花朵的形状和完整度、花瓣的清洁度等因素。
评价采用1-5分进行打分，分数越高表示外观越好。
3. 水浸法测定含水量将每份红花样品称取2g放入烘干室中，在100℃下烘干2小时，取出冷却至室温后再称重。
通过计算差值来确定其含水量百分比。
含水量越低表示红花的质量越好。
4. 有机酸含量检测采用高效液相色谱法检测红花样品中的有机酸含量。
将红花样品加入乙酸乙酯中进行超声提取，然后进行高效液相色谱分析，测定有机酸的浓度。
有机酸含量越高表示红花的质量越好。
三、实验结果与分析1. 外观评价通过对10份红花样品进行外观评价，得到了如下评分：样品A-1：4分，样品A-2：3分，样品B-1：5分，样品B-2：4分，样品C-1：2分，样品C-2：3分，样品D-1：5分，样品D-2：3分，样品E-1：4分，样品E-2：5分。
综合外观评价结果，样品B-1和样品D-1的外观评分较高，可以认为它们的外观质量较好。
2. 含水量测定结果通过烘干和称重的实验操作，测定得到红花样品的含水量百分比如下：样品A-1：5%，样品A-2：4%，样品B-1：3%，样品B-2：2%，样品C-1：3%，样品C-2：5%，样品D-1：4%，样品D-2：3%，样品E-1：2%，样品E-2：1%。
综合含水量测定结果，样品E-2的含水量最低，可以认为它的质量最好。
成品药材红花质量标准
【鉴别】(1)本品粉末橙黄色。花冠、花丝、柱头碎片多见，有长管状分泌细胞常位于导管旁，直径约至66µm，含黄棕色至红棕色分泌物。花冠裂片顶端表皮细胞外壁突起呈短绒毛状。柱头和花柱上部表皮细胞分化成圆锥形单细胞毛，先端尖或稍钝。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约至60µm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。草酸钙方晶存在于薄壁细胞中，直径2～6µm。
(2)取本品粉末0.5g，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—水—甲醇(7:2:3:0.4) 为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录ⅩA）项下冷浸法测定，不得少于30.0%。
【含量测定】 羟基红花黄色素A照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以甲醇—乙腈—0.7%磷酸溶液（26∶2∶72）为流动相；检测波长为403nm。理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含9µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉未（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置平底烧瓶中，加盐酸溶液（15→37）5ml，摇匀，置水浴中加热水解30分钟，立即冷却，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
常用天然色素的理化指标
项目
指标
项目
指标
吸光度 515nm≥
120
铅（以Pb计）/%≤
0.0005
灼烧残渣/%≤
0.8
细菌总数/（个/ml）≤
100
干燥失重/%≤
6.0
大肠菌群/（个/ml）≤
30
PH值≤
5.0
致病菌
不得检出
砷（以As计）/%≤
铅/%≤
0.0005
0.0010
重金属（以Pb计）/%≤
0.004
0.004
灼烧残渣/%≤
4
姜黄素含量/%≥
90
90
丙酮/%≤
0.003
甲醇/%≤
0.005
乙醇/%≤
0.005
轻气油/%≤
0.0025
25．姜黄Turmeric yellow（质量指标FAO/WHO，1982）
项目
指标
项目
指标
干燥失重/%≤
致病菌
不得检出
不得检出
砷（以As计）/%≤
0.0001
0.0001
15．桑椹红Mulberry red（质量标准中国科学院成都生物研究所等）
项目
指标
项目
指标
PH值
3.0
灼烧残渣/%≤
5.0
吸收波长（入max）/nm
512-514
砷（以As计）/%≤
0.0001
吸光度 513nm≥
4.0
重金属（以Pb计）/%≤
10
5
0.004
0.004
沙门菌
阴性
红花配方颗粒提取物生产工艺规程
1目的：规定了红花配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。
2范围：适用红花配方颗粒提取物生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2020年版）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《红花配方颗粒提取物质量标准》（企业标准）4.2 产品基本信息4.3处方：《中药提取物质量标准》（企业标准）加水保温浸泡三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，混匀，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料150kg，每批8料，合计1200kg药材。
4.5 工艺流程图红花配方颗粒提取物生产工艺流程图入 库 级洁净区表示工序 表示流程 表示物料 * 表示关键工序 表示检验4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 生产前检查在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2020年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.3提取取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，加入热水，保温浸泡三次，第一次加12倍量水，保温浸泡1小时后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加7 倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，第三次加6倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1-2小时。
4.6.4浓缩药液过200-300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.06～1.14 g/ml（60℃）的流浸膏；200-300目滤过，放入洁净桶中。
4.6.5干燥上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥，喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料饮片总量×15%），将辅料加入浸膏中，搅拌均匀。
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4.依据：《中国药典》2005年版P103
5.质量标准
5.1 通用名称：红花
5.2本品为菊科植物红花Carhamus tinctorius L.的干燥花。
夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
5.3性状：
5.4本品为不带子房的管状花，长1～2cm。
表面红黄色或红色。
花冠筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5～8mm,雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。
质柔软。
气微香，味微苦。
5.5鉴别：
5.5.1本品粉末橙黄色。
花冠、花丝、柱头碎片多见，有长管道状分泌细胞，常位于导管旁，直径约至66um,含黄棕色至红棕色分泌物。
花冠裂片顶端表皮细胞外壁突起呈短绒毛状。
柱头及花柱上部个萌发孔，外壁有齿状突起。
草酸钙方晶存在于薄壁细胞中，直径2～6um。
5.5.2取本品粉末0.5g，加80％丙酮溶液5ml密塞，振摇15分钟，静置，吸取上清液，作为供试品溶液。
另取红花对照品0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul。
分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.6检查：
5.6.1杂质不得过2％（2005版药典附录IX A）。
5.6.2水分照水分测定法（2005版药典附录IX H第一法）测定，不得过13.0％。
5.6.3总灰分不得过15.0％（2005版药典附录IX K）。
5.6.4酸不溶性灰分不得过5.0％（2005版药典附录IX K）。
5.6.5吸光度红色素取本品，置硅胶干燥器中干燥24小时，研成细粉，取约0.25g，精密称定，置锥形瓶中，加80％丙酮溶液50ml，连接冷凝器，置50℃水浴上温浸90分钟，放冷，用3号垂熔玻璃漏斗滤过，收集滤液于100ml量瓶中，用80％丙酮25ml分次洗涤，洗液并入量瓶中，加80％丙酮溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（2005版药典附录V A）,在518nm的波长处测定吸收光度，不得低于0.20。
5.6.6浸出物照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（2005版药典附录X A）测定，不得少于30.0％。
5.6.7含量测定羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。
5.6.7.1色谱条件与系统性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液（26：2：72）为流动相；检测波长为403nm。
理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000。
5.6.7.2对照品溶液的制备精密称取羟基红花黄色素A对照品适量，加25％甲醇制成每1ml 中含0.13mg的溶液，即得。
5.6.7.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25％甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W,频率50KH
Z
）40分钟，放冷，再称定重量，用25％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
5.6.7.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
5.6.7.5本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C
27H
30
O
15
）不得少于1.0％。
5.6.8山柰素照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。
5.6.8.1色谱条件与系统性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4％磷酸溶液（52：48）为流动相；检测波长为367nm 。
理论板数按山柰素峰计算应不低于3000。
5.6.8.2对照品溶液的制备精密称取山柰素对照品适量，加甲醇制成每1ml含9ug 的溶液，即得。
5.6.8.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置平底烧瓶中，加盐酸溶液（15→37）5ml，摇匀，置水浴中加热水解30分钟，立即冷却，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
5.6.8.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
5.6.8.5本品按干燥品计算，含山柰素（C
15H
10
O
6
）不得少于0.050％。
5.7性味与归经：辛，温。
归心、肝经。
5.8功能与主治：活血通经，散止痛。
用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
5.9用法与用量：3～9g
5.10注意：孕妇慎用。
5.11贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。