特定蛋白室内质控品使用说明
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。
方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。
结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。
携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。
结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。
隨着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。
实验室认可的专用准则-《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其技术性能指标能否满足临床需要[3-4]。
笔者查阅相关文献和结合工作实际，制定了验证方案，对Astep Plus特定蛋白分析仪的hs-CRP的分析性能进行验证，现报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂深圳市国赛生物技术有限公司生产的Astep Plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂和校准品（批号20180413）。
科室另行购买的伯乐CRP质控品（批号66342）和国际参考品ERM-DA474（欧洲标准局网站购买，批号6094）。
对比仪器：深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂（试剂批号025*******）。
你们的室内质控一天做几次
我们的室内质控是在开机定标后做的.现在听说有的医院室内质控一天进行三次,即检测标本前一次,检测标本中一次,当天标本检测完毕后一次.那么,室内质控一天应该做几次?楼主说的那种做法我觉得应该大力提倡的,每天只是开机做质控是不能保证你全天的结果的,所以至少开始一次,最后结束再做一次.如果您再认真一些,可以规定好比如100份标本做一次质控等等回到顶部这种一天做几次生化质控,我确实没听说过.血球仪以几十个标本为限做质控的倒还多,一般来说,医院不是很大,就上午比较忙一点, 下午基本都没什么病人标本,个人认为,做质控是否有点浪费?毕竟这个还是要有一定的实用价值. 回到顶部我觉得很有必要，因为现在都在强调全程的质量控制，再有做质控不一定以时间划分的，无论你什么时间做完，只要在最后一个标本后做一次质控就行了。
我们实验室是每天早上做一个，以前也想过每×××个标本后面做一个质控的，但是我们也有具体情况，我们生化分析仪是24小时全项目开放的，除了我们生化实验室的工作人员对质控使用了解外，其他实验室的值班人员不能保证质控的使用和操作，如果失控那么校准如何进行？真的如楼上所说的，全程质量控制的话，那么也意味着如果有失控的情况带来了全程的校准问题。
那么请问现在有多少实验室的工作人员有完全的把握做到全程的校准和质控。
目前我们实验室的生化质量控制一直还不错。
值班人员遇到疑难结果一般会请示待下一步处理。
早上交班的时候我一般会针对某些紧急生化项目的处理流程做些说明，但是带来的工作量还是太大，其他实验室的工作人员值班期间的劳动量太大（如果全程质量控制的话）！。
1-特定蛋白仪(poct)产品比对(1
无 有 无 用毛细管吸 用塑料吸管吸 吸管吸取样品， 用一体化采样 加缓冲液、加 取样品，将 移液器加入样 取样品，插入 插入缓冲液中 样品定量精确，操 器定量吸样， 入样本、混匀 样品吹入缓 本至标本稀释 缓冲液中摇匀， 摇匀，将摇匀 作简便快捷，无需 直接在反应杯后第一次测试、 冲液中，放 液，取50ul与 将摇匀的缓冲 的缓冲液滴入 其他辅助工具，全 操作步骤 中混匀后喷出按下冻干试剂、 入仪器，再 加样孔，再加 液滴入检测板， 检测板，计时3 球首创 试剂，即可检 溶解混匀后第 用移液器加 入金标抗体， 计时3分钟后 分钟后开始检 “一步法”测试技 测。 二次测试。 CRP试剂后开 等5min检测。 开始检测。 测。 术 一步法 五步法 始检测。 四步法 五步法 五步法 五步法 四通道可同时检测， 检测时间 1.5min 2min 3min 1.5min 5min 3min 能短时间测试大样 本量 CRP试剂（20或 24tests/盒， IC卡一张；检 CRP试剂50支； 50）缓冲液 磁卡一张； 稀释液24 20,25,30,40,5 测板 25个； 试剂包装缓冲液50支， 120ml试管（20 CRP试剂5ml； tests/盒,定 0,100,200人份 外包装采用乐扣盒 缓冲液25管/ IC卡2张 或50）磁卡一 缓冲液一盒 标白板10，黑 /盒不等 瓶；质控品 张 板1 IC卡中包含定 定标信息储存 定标信息储存 定标信息储 9点定标，实验室曲 定标 标曲线，9点 在IC卡中；5 定标白板上 标准校正卡 在磁卡中 存在磁卡中 线完美传递 定标 点定标 每盒试剂刷磁 每盒试剂刷IC 每盒试剂刷 每批试剂定标，试 定标周期 每批试剂定标 每盒试剂定标 每盒试剂定标 卡 卡 磁卡 剂稳定 HsCRP,MALB,H 2013年注册36项， HsCRP,MALB,H HsCRP,HbA1c CRP，MALB， 检测项目 bA1c,RF,ASO, HsCRP CRP 尚有148项陆续注册 CG ，MALB HbA1c,DD DD，HCY 中。。。
检验科室内质控工作制度
检验科室内质控工作制度
1、各专业组应全面开展室内质控工作。
常规生化，血常规（包括三分类，五分类），尿常规，凝血常规，乙肝五项、核酸扩增、特定蛋白等常规项目每天做室内质控。
化学发光、细菌药敏、鉴定等检查项目，由于试剂成本、标本量及质控品因素，必须建立质控体系，定期做室内质控，在更换试剂批号或校准后必须做室内质控。
2、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
3、室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的检验报告。
4、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若为假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照操作手册上要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
10、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
11、质量监督员和科主任将不定期抽查室内质控开展执行情况及质控报表。
对未严格执行者按科室相关规定进处理。
IMMAGE800标准操作文件
BeckmanCoulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪标准操作文件一、目的：规范IMMAGE 800的操作程序，确保临床特定蛋白检验结果准确 二、适用范围：适用于标本的临床特定蛋白测定 三、方法原理：速率散射法：此时90散射信号会相应增强。
速率透射法：在0的光强度会减弱。
这一减弱会转变为增强的光信号: 光信号 = - Log 10 (光强度).系统监控装置每5秒钟监测一次散射光信号。
在反应结束时，仪器会自动计算光信号变化的速率。
四、检测项目：请参考检测项目SOP 五、运行条件： 5．1 运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用： 5．１．１ 灰尘少、换气良好的环境。
5．１．２ 避免阳光直接照射。
5．１．３ 仪器仅供室内使用，环境温度为18℃至32℃，湿度为20-85%，海拔最高为1280米。
5．１．４ 仪器的工作电源为220V AC 、50/60 HZ 。
有保护性接地。
5．１．５ 仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等） 5．2 安全条款5．2．1在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
5．2．2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸5．2．3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，避免人身伤害。
5．2．4仪器的操作、保养应按规定的程序进行。
5．2．5在电源开关处于on 状态下接触线路板有触电危险。
5．2．6禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，会损害线路板。
5．2．7请勿用肉眼直视光源灯光，否则会伤害眼睛。
六、开关机程序： 6．1 开机1．打开打印机、显示器 2．打开操作电脑 3．打开仪器开关 6．2关机1．当机器在 Standby 状态 在 择2．等待一会，当屏幕出现 Shutdown completedPower off the immage and Reboot the system 时，关仪器、操作电脑、显示器及打印机。
两种不同检测系统C反应蛋白测定结果的比对与偏倚评估
两种不同检测系统C反应蛋白测定结果的比对与偏倚评估田原; 张靓男; 胡志东【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)021【总页数】3页(P3121-3123)【关键词】C反应蛋白; 检测系统; 方法比对【作者】田原; 张靓男; 胡志东【作者单位】天津医科大学总医院检验中心天津300052【正文语种】中文【中图分类】R446.62C反应蛋白(CRP)作为一种急性时相反应蛋白，临床应用前景广阔[1]。
近几年，即时检测(POCT)CRP检测技术飞速发展。
POCT仪器具有体积小、快速、用血量少等优越性。
本研究中普门PA-900特定蛋白分析仪，即属于此类型设备，但存在缺乏权威的对照实验，出厂产品缺少统一的国家标准，检验报告规范化也不够完善等问题[2]。
此外，不同检测方法、不同仪器之间的CRP测定结果也往往存在差异[3]，不利于临床对该指标的应用，因此同一项目不同仪器间测定结果的比对显得尤为重要。
本研究根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件对新投入使用的PA-900特定蛋白分析仪与Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪的CRP 测定结果的一致性进行分析评估，避免不同CRP检测设备间存在的检测误差混淆临床医生对检验结果的判读。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂贝克曼库尔特Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪及其配套试剂盒和第三方质控品(伯乐)；普门PA-900其配套试剂盒和质控品。
Beckman IMMAGE-800为参比仪器(X)，普门PA-900为待评仪器(Y)。
Beckman IMMAGE-800的检测原理为速率散射比浊法，普门PA-900的检测原理为胶乳增强免疫散射比浊法。
1.2 标本来源收集40例无明显溶血、脂血及黄疸的新鲜血清标本，每天各检测8例患者标本，在连续的5 d中完成，40例标本水平尽可能覆盖整个有临床意义的范围并均匀分布，至少50%标本的测定结果处于实验室的参考区间之外。
两种分析仪C反应蛋白检测结果的比对
两种分析仪C反应蛋白检测结果的比对作者：孟秀芹张善辉来源：《中国实用医药》2010年第34期【摘要】目的评价QuikRead101CRP分析仪的性能。
方法以ARRAY360特定蛋白分析仪为比较方法,评估QuikRead101分析仪测定CRP的准确性、精密度、线性范围及两者的可比性。
结果 QuikRead101CRP分析仪精密度良好,线性范围较宽,两检测系统间相关性较好。
结论CRPQuikRead101CRP分析仪操作简便、用血量少、检测速度快、精密度高、可比性好,特别适用于急诊需求。
【关键词】C反应蛋白;比对试验Comparison of detection results between two c-reactive protein analyzerMENG Xiu-qin，ZHANG Shan-hui. Department of Clinical laboratory, Jiangyan Poeple’s Hospital，225500,Jiangsu China【Abstract】 Objective To evaluate the performance of QuikRead 101 CRP analyzer. Methods To estimate the accuracy，precision,linearity and comparability with ARRAY 360 automatic protein analyzer. Results QuikRead 101 CRP analyzer has good precision，a wide range of linear and has good correlation with ARRAY 360 automatic protein analyzer.Conclusion The QuikRead 101 CRP【Key words】 c-reactive protein; Comparison test近年来C反应蛋白(CRP)作为一种敏感的急性时相蛋白,颇受临床的重视。
特定蛋白分析仪测定尿微量蛋白的性能分析
特定蛋白分析仪测定尿微量蛋白的性能分析目的微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。
白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。
微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。
尿微量白蛋白排出量的增加是疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义[1]。
大量的临床研究表明，尿微量白蛋白是预测糖尿病、高血压、心血管疾病、血管损伤的敏感指标[2]。
目前国际上十分重视尿微量白蛋白的测定，认为这项指标对早期治疗原发病、分析病程进展、评价相关危险因素具有重要意义。
我院原先使用日立7060生化仪测定尿微量蛋白，现为了节约成本引进NEPHSTAR特定蛋白分析仪，对此在重复性、精密度、污染评估等方面的性能进行分析，研究其对临床的参考价值。
方法采用随机抽样的方法，取中、高水平两组，各获得20例数据，对其日间、批内的均值、标准差、变异系数进行计算，从而对得到的数据进行性能分析。
1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差为天间不精密度判断限。
小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的表示不精密度不符合要求。
并与日立7060生化仪进行对比，通过进行t检验，了解其可比性。
设计干扰试验、线性试验，测定检出限。
结果通过对抽样的两组中水平和高水平的尿微量蛋白的20组数据进行计算，求得中、高水平批内、天间的均数、标准差、变异系数。
允许误差EA为10%，通过统计学公式求得中水平：批内1.48%0.05）。
在10～2000 mg/L范围内的线性良好。
检出限1.48 mg/L。
甲苯浓度在10 mg/L以下对该法测量无显著干扰。
结论通过对NEPHSTAR特定蛋白分析仪的性能评估。
从重复性、精密度、线性评估、干扰实验等各方面及与日立7060生化仪的对比等方面进行了统计学的比较，得知其性能的稳定结果的可靠，因此对测得的尿微量蛋白数据质量有所保证。
标签：尿微量白蛋白；特定蛋白分析仪；散射比浊尿蛋白测定的方法众多，如化学法、染料结合法和比浊法等。
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特定蛋白室内质控品使用说明
1.预期用途：特定蛋白室内质控品用于特定蛋白测定的室内质量控制。
该质控品为中值
和高值两个水平，可开展质控的项目包括：前白蛋白、总蛋白、视黄醇结合蛋白、类风湿因子、转铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、Kappa轻链、Lambda轻链、β-2微球蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、铁蛋白、结合珠蛋白、白蛋白、α1酸性糖蛋白、α1抗胰蛋白酶、α2巨球蛋白、甲胎蛋白、抗链球菌溶血素O、抗凝血酶III、铜蓝蛋白。
2.规格与保存要求：质控品为液体多项质控品，1ml/瓶。
贮存条件为2-8℃。
开瓶稳定期
为30天（2-8℃、不可冻存）。
未开封的质控品，其稳定性可保持到保质期。
每次使用时计算好当次需要的量，打开瓶盖，取出所需量后，盖好瓶盖，将剩余质控品放回冰箱。
建议将每次的使用量吸至所用仪器的样品杯中，勿将质控品管直接上机检测。
每次使用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
3.检测要求：质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂或方法，
严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20 次的室内质控调查品测定数据，完成
质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。
每月通过计算机网络向本中心上报结果，可提供回报数据项目包括：免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、Kappa轻链、Lambda轻链、β-2微球蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、类风湿因子、抗链球菌溶血素O。
5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。
使用中请仍视同传染性样本对
待。
上海临床检验质量控制中心2014年1月2日。