尼日利亚_医疗药品

尼日利亚_医疗药品一、尼日利亚医疗卫生现状（一）总体情况长期以来，尼日利亚缺医少药，医疗水平和设施十分落后。

尼虽然早在1962年就制定了国家医疗保健计划，但由于该计划过于庞大，缺乏可操作性，至今未能实现。

上世纪90年代初，尼常规免疫接种率曾经一度升高，但之后该指数却一直维持在较低水平。

尼1999年-2003年经济计划中，决心将儿童营养不良率、婴儿死亡率和产妇死亡率分别降至27%、5%和0.4%，加大实施政府于2001年制定的248亿奈拉医疗保健支出计划力度，但由于尼日利亚经济不断恶化，实际医疗保健支出超过447亿奈拉，而尼公共医疗补贴资金却人均不足8美元，政府的目标至今未能达到。

近年来，尽管尼政府推行医疗行业各项改革，但未取得预期效果，并有进一步恶化的趋势。

据不完全统计，截至2005年，尼较大的各种公立医院和医疗中心共有56家，其中联邦教学医院有17家，州立教学医院有4家，联邦专科医院有4家，联邦整形外科医院3家，精神病医院8家，医疗中心20家。

另据西共体有关统计显示，尼拥有各种公立、私立医院23607家，医疗中心20580家，病床数约72600张，拥有各种医疗设备23640套，且多为二手设备。

尼医务人员十分紧缺。

世界卫生组织数据显示，2004年尼内科医生、助产士、护士、牙科医生和药剂师注册总数分别有30885、47547、60356、2180和8642名。

但由于许多专业医务人员移居欧洲和美洲，尼医师、护士和药剂师实际注册数字目前分别只有1300、6000和5000名左右。

由于尼医疗设备和医疗水平落后，人们对在当地就医失去信心，致使尼基础性医疗设备使用率只有5-10%。

据网站统计，2005年尼男性平均寿命为46.21岁，女性为47.29岁。

联合国2005年人类发展报告预计尼平均寿命为43.4岁，较以往的51.6岁有所下降。

孕妇分娩死亡率为1%，居全球高死亡率之列。

25%的儿童由于缺乏维生素A而面临成长缓慢、免疫力低下和发病率上升的威胁。

5岁以下幼儿死亡率、孕妇死亡率和成人死亡率高于南部非洲地区国家平均值。

世界卫生组织最新公布的数字显示，尼日利亚医疗卫生体系综合指数位居其191个成员国中第187位。

（二）主要疾病状况尼日利亚地处热带，高温潮湿，饮用水不清洁，加之缺医少药，热带疾病广泛流行。

主要流行疾病如下：1、艾滋病尼日利亚St Philomena Catholic和Irru医院2004年统计显示，尼有370万人被感染艾滋病病毒，其中0-15岁儿童感染艾滋病毒者有27万人，成年人为310万。

与此同时，艾滋病病毒感染率逐年上升，1991年为1.8%，1995年为4.5%，2001年为5.8%，2003年为5%。

25岁以下妇女为高危感染人群，被感染率为62%。

过去三年里，尼政府在艾滋病防治方面先后投资18亿奈拉（约合1200万美元），主要用于艾滋病常识培训、举办宣传会议以及建立艾滋病信息资源中心等。

2005年尼政府决定投资368亿奈拉（合2.48亿美元）用于防治艾滋病的各种培训、诊断和治疗。

由于费用昂贵，预计只有20万艾滋病患者可以得到初步治疗。

2、疟疾据联合国有关机构2004年统计，全球每年约有５亿疟疾患者，非洲占９０％左右。

世界每年因疟疾致死的人数超过１００万，其中９０％是非洲人，尼日利亚为重灾区，每年疟疾病患者达2-3亿人次，40多万人死于疟疾。

世界卫生组织有关数据显示，2001年、2002年和2003年尼疟疾疫情分别为2253519，2605381和2608479例，呈逐年上升趋势。

尼卫生部2004年统计，在尼疟疾患者中，60%的患者通过门诊治疗，另外40%的患者因贫困而无法得到有效的治疗。

尼疟疾死亡率高，婴儿、儿童和妇女死亡率分别达25%、30%和11%。

尼每年用于疟疾防治费用达1320亿奈拉，国家每年由疟疾造成的损失高达几十亿美元，足以使其经济增长率降低１个百分点。

3、脊髓灰质炎世界上有六个国家脊髓灰质炎疫情严重，尼日利亚和尼日尔最为严重，而尼日利亚又是疫源区，脊髓灰质炎主要分布在尼西北部。

2001年、2002年、2003年和2004年，尼脊髓灰质炎疫情分别为56、202、355和792例，呈逐年上升趋势，且上升速度越来越快，2004年尼脊髓灰质炎传播创尼历史之最。

尼日利亚国家免疫计划局2004年的一份报告指出，在脊髓灰质炎疫情区，三岁以下儿童占75%，其中73%的儿童使用疫苗不足三剂。

4、霍乱世界卫生组织有关数据表明，2001年、2002年、2003年和2004年尼霍乱患者分别为2314、5429、1933和3186例，死亡率分别达5.4%、2.8%、4.5%和5.87%。

2005年上半年，尼日利亚已经发现霍乱至少有1616例，其中126例死亡，病死率达7.7%。

5、各种肺结核世界卫生组织有关数据表明，2001年、2002年和2003年尼各种肺病分别为45842、38628和44184例。

6、肝炎尼日利亚是B型肝炎的重灾区。

由于医院没有照相筛分设备和必要的检测手段，很多B型肝炎患者根本不知道自己已经患病，等到病情严重到医院时，才知道自己并发许多肝脏疾病。

由于B 型肝炎传染性强，尤其对儿童是极大的威胁。

7、各种地方病世界卫生组织有关数据表明，尼地方病区居住人口有2600万人，其中地方病患者达130万人，眼病患者达43万人。

二、尼医药管理机构、流通体制及有关政策1、医药管理机构尼联邦卫生部是尼医药主要管理机构，负责全国公、私立医院的管理，全国范围医药生产、流通控制和监督、全国卫生事业的发展规划和全民免疫保健的组织等。

卫生部下设国家食品药品管理局，负责药物注册和药品质量的监督与控制。

卫生部管理机构还包括国家医药协会、检验检疫局等。

尼日利亚是联邦制国家，各州政府均有自己的独立财政。

由于各州财政收入差异较大，各州财政预算差异也较大。

尼国家食品药品管理控制局该局是尼联邦卫生部直属机构，负责监督、管理加工食品、饮料、化妆品、医疗器械、医药和其它化学产品（包括原料）的技术标准事务。

上述产品的生产、进出口、销售和广告须在该局注册后方能进行。

2、医药流通体制尼医药、医疗设备流通渠道分公立和私立两大系统。

公立医院是尼国家医疗保健的基本构架，主要提供基本处方药物，用于保障国家公务员和低收入者就医。

绝大多数公立医院和医疗中心诊断设施和治疗设施非常简陋，其所使用的医疗器械、器材、药品和保障用品由各级政府专项基金拨款，由政府组织采购，然后分拨到各医院和医疗保健机构。

政府在尼医药采购中所占比率达50%以上。

尼私立医院基本上是由白人设立，在尼医药市场中所占比率极小，其药品多是从国外进口，医疗条件较好，但价格昂贵，主要服务对象是高收入者和外国人。

3、有关政策尼政府为了抑制药品倾销和劣质药品大量涌进，扶持尼本土医药企业发展，严格禁止尼能够生产的药品进口，加强进口药品注册、公示和进口监督管理，贸易保护主义有增无减。

例如：A、联邦财政部2005年4月修订禁止药物和药剂进口清单，主要包括扑热息痛片和扑热息痛糖浆、复方新诺明片和复方新诺明糖浆、甲硝哒唑片和甲硝哒唑糖浆、Chroloroquine 、补血药配方如铁硫酸盐片和铁葡萄糖酸盐片、维生素B片、复合维生素B片（不包括改进的释放配方）、多种维生素片、维生素囊和维生素糖浆、阿斯匹林片（不包括改进的释放配方和可溶性阿斯匹林）、镁三硅酸盐片和悬浮液、对二氮己环片和对二氮己环糖浆、左咪唑片和左咪唑糖浆、克霉唑乳膏、氨比西林/氯洒西林复合囊、药膏-青霉素/正大霉素、双羟萘酸噻嘧啶、静脉注射液（葡萄糖，生理盐水等）、消毒剂和杀菌剂、塑料卫生器具、容量在150毫升以上的空心玻璃瓶。

B.除了拉各斯Apapa Area 1 港、Calabar港、Port Harcourt港、拉各斯Murtala Mohammed 国际机场、卡诺Mallam Aminu Kano 国际机场、哈科特港机场和阿布贾Nnamdi Azikiwe机场，禁止从所有其它陆路口岸及一些海港和空港进口医药品、药物/管制类产品。

C. 其它政策措施：制药商进口制药原材料需附加2.5%的关税，免收增值税；本国生产但不能满足需求的所有药品需附加20%的关税；本国不能生产的所有药品需附加5%的关税；药用等级淀粉制造商和非织造尚需分别附加5%和50%的关税；玻璃瓶（H.S.编码7010.9100至7010.9400）、一次用量的针剂、铝箔、聚氯乙烯/聚二氯乙烯）、金属防盗瓶盖和装膏状物小管制药包装材料需征收制药商最高为5%的关税，对其他进口商征收现行关税；对青蒿素、苯芴醇胶丸和氨酚喹（活性）不征收关税；对治疗HIV/AIDS的抗逆转病毒药品不征收关税。

D.药品注册、公示和进口政策按照尼日利亚食品药品管理局规定，无论进口兽药、人类用药（包括草药）必须在该局注册并公示后方能进行正常进口。

具体办事程序和需提交的文件如下：a、申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。

b、申请者填妥并提交申请表，随附以下文件：⑴制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理签署的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。

委任书亦应说明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。

⑵由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。

⑶申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。

⑷申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。

⑸国外生产场所（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。

⑹产品其它有关信息。

c、由申请者/制造商支付费用，根据所有药品配方，在尼日利亚食品药品管理局批准的机构进行强制性本地临床试验，确定产品安全期限和效果，从而完成注册目的。

以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。

d、申请进口药品(草药)制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。

e、申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。

f、提交的文件/卷宗如果符合要求，申请者须支付规定的实验室评估费用。

g、尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对药品(草药)国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。

h、收到符合要求的实验室报告后，即可批准产品注册和公示。

i. 批准产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。

按规定，一种药品进口只能在该局注册一次，有效期10年，期满后该种药品不能再次进口，只能在尼设厂生产。

另外，对进口药品实行装船前和到港后双重检验，并标明尼食品药品管理控制局（NAFDAC）标志。

进口程序如下：药品进口须经“样品进口----产品注册----产品进口”三个阶段，其中手续繁杂，但必须履行。