确认医疗器械企业产品及产品编号
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
关于医疗器械证书编号地解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
2、医疗器械生产产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。
A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。
A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。
医疗器械法规下的产品名称和编号要求
contents
目录
• 引言 • 医疗器械产品名称规范 • 医疗器械编号规则 • 产品名称与编号在注册证中体现 • 企业如何遵守相关法规要求 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
规范医疗器械产品名称和编号
为确保医疗器械的安全性和有效性，法规对产品名称和编号进行了明确规定， 以便统一管理和追溯。
法规执行力度不足
尽管相关法规对产品名称 和编号有明确要求，但执 行力度不足，导致市场上 依然存在不合规产品。
未来发展趋势预测
1 2
法规趋于严格
随着医疗器械市场的不断发展和监管体系的完善 ，相关法规对产品名称和编号的要求将趋于严格 。
统一标准逐步推广
未来医疗器械产品名称和编号将逐步形成统一的 标准和规范，并在全国范围内推广实施。
加盖变更章。
05
企业如何遵守相关法规要求
完善内部管理制度
建立医疗器械产品命名和编号管理制度
01
明确产品名称和编号的确定原则、变更流程、审核程序等，确
保产品名称和编号的规范性和一致性。
设立专门负责机构或人员
02
指定专人负责医疗器械产品名称和编号的管理，确保相关工作
的专业性和连续性。
加强内部沟通与协作
03
建立跨部门协作机制，确保研发、生产、销售等部门在产品名
称和编号管理上形成合力。
加强员工培训教育
01
02
03
提高员工法规意识
通过培训、宣传等方式， 使员工充分了解医疗器械 法规对产品名称和编号的 要求，增强守法意识。
加强专业技能培训
针对负责产品名称和编号 管理的员工，开展专业技 能培训，提高其业务水平 和工作能力。
医疗机构医疗器械管理制度1
医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。
建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据) 为加强医疗器械生产日常监管,提高监管效能，落实监管责任.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定,制订本实施细则。
第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门(市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》（生产备案凭证）（以下简称《许可证》、（备案凭证)）的企业实施的监督管理.第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况,按照属地监管原则，实施动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动.三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查.日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查,并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。
医疗器械质量管理制度
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包 装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
二、不合格医疗器械确实认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单， 经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品， 由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合 格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经 质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签 发通知，移入不合格品库；
售后效劳管理制度
目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力， 特制定本效劳制度。
一、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高 到与产品质量要求同步。
二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维 修条款。
三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利 用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见 和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领 导，提出改进措施，并组织实施。
六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有 详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期 三年。
不良事件报告制度及处理程序
目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加 强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用 平安和效劳质量。
定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件
四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处 理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正 确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关 记录。
医疗器械验收标准及资料准备
医疗器械验收标准及资料准备大全一、进医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供:(1)中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实.(2)医疗器械产品注册登记表.重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
(3)海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节(5 )中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境岸与通关单不符等。
(6)3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机.(7)企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
(8)产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进岸地、标记和号码。
3、验收机器设备在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等.（2）设备外观检查。
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三、产品信息表。
参考文献：卜庆锋《客户关系管理》。