医疗器械的验证和确认培训
2024年医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理已成为医疗机构、企业和监管部门关注的焦点。
为提高医疗器械质量水平，保障人民群众用械安全，加强医疗器械质量管理培训至关重要。
本培训旨在帮助相关人员了解医疗器械质量管理的基本原则和方法，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全、有效。
二、医疗器械质量管理概述1.定义与重要性医疗器械质量管理是指通过对医疗器械产品全生命周期的各个环节进行有效控制，确保医疗器械在研发、生产、流通、使用和售后服务等过程中符合法律法规、标准和用户需求的一系列活动。
医疗器械质量管理对于保障人民群众用械安全、促进医疗事业健康发展具有重要意义。
2.法律法规与标准体系医疗器械质量管理法律法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。
主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
医疗器械质量管理还需遵循国际标准和国外先进标准，如ISO13485、欧盟MDR等。
3.医疗器械生命周期管理医疗器械生命周期包括研发、生产、流通、使用和售后服务等环节。
医疗器械质量管理应贯穿于整个生命周期，确保各环节符合法规要求。
具体包括：（1）研发阶段：进行风险管理和临床试验，确保产品安全、有效；（2）生产阶段：建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量；（3）流通阶段：规范经营行为，保证产品储存、运输安全；（4）使用阶段：加强医疗机构内部管理，确保产品正确使用；（5）售后服务阶段：提供技术支持，收集不良事件信息，持续改进产品。
三、医疗器械质量管理要点1.质量管理体系建立与运行建立质量管理体系是医疗器械质量管理的基础。
企业应按照法规要求，结合产品特点，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
同时，加强内部培训，提高员工质量意识，确保质量管理体系有效运行。
2.风险管理风险管理是医疗器械质量管理的关键环节。
医疗器械的验证和确认课件
医疗器械的验证和确认
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责
1）负责验证管理的日常工作；
2）负责规程的制定及修订；
3）负责制定验证年度计划；
4）负责起草验证方案；
5）负责组织验证工作实施与协调；
6）负责提交验证报告；
7）验证文档的管理。
3、各职能部门
质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行 中获得的数据，作为确定某些文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的 活动。
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要2求/17/，202可1 以把验证分为四种：前验证、4 同步验证、回顾性验证、再验医证疗器。械的验证和确认
医疗器械生产过程中的设备验证与认证要点
验证过程中的问题发现和解决
在设备验证过程中，可以及时发现并解决潜在的问题，确保设备在投入生产前达到最佳状 态，为认证工作的顺利进行提供保障。
认证对验证的补充
1 2 3
认证是对设备性能的官方认可
通过认证机构的权威认证，可以证明设备性能符 合相关标准和规定，进一步增强了设备验证的可 信度和说服力。
制定详细的计划和程序
明确验证和认证的目标和范围
在制定计划和程序时，首先要明确验证和认证的目标和范围，包括 要验证的设备类型、数量、性能指标等。
制定详细的验证和认证流程
根据目标和范围，制定详细的验证和认证流程，包括设备采购、安 装、调试、运行、维护等各个环节的验证和认证要求。
制定相应的操作规范和标准
设备验证和认证是企业质量管理体系 的重要组成部分，可以提高企业的整 体管理水平和生产效率，从而增强企 业的竞争力。
通过设备验证和认证，企业可以获得 国内外相关认证机构的认可和信任， 提高企业的信誉度和市场形象。
促进医疗器械行业的健康发展
设备验证和认证可以促进医疗器械行业的规范化和标准化发展，推动行业的技术 进步和创新。
资料进行审查，确保资料完整 、准确。
样品测试
03 制造商按照认证机构的要求提
供样品，认证机构对样品进行 测试。
工厂检查
04 认证机构对制造商的生产现场
进行检查，确保生产过程和质 量控制符合相关要求。
认证决定
05 认证机构根据测试结果和工厂
检查情况，做出是否给予设备 认证的决定。
认证证书颁发
06 如果设备通过认证，认证机构
医疗器械生产过程 中的设备验证与认 证要点
《医疗器械GMP验证》培训课件
验证内容
预确认 （设计确认）
设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能
及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合
生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书
面报告，主要考虑因素有： （１）设备性能如速度、装置范围等； （２）符合ＧＭＰ要求的材质； （３）便于清洗的结构； （４）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； （５）合格的供应商。
诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法回顾性验证?采用数据来源?统计批次?趋势情况总结?结论与建议?再验证时间?与标准的吻合性?统计与趋势分析?偏差与调查?不合格与调查?过程监测数据?成品检验数据?偏差处理情况数据收集数据分析回顾性验证总结批准诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法根据验证对象不同设备验证原辅材料工艺验证检验方法验证清洗验证计算机软件验证公用工程系统验证等验证公用工程系统设备清洗工艺检验方计算机软件主要原辅料诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司验证方案与规划验证总计划又称验证规划它是验证计划的总计策划概述其内容包括
1、确定验证的文件依据 2、确定变量标准及限度 范围 3、确定实验项目、内容、 数量、批次及记录方式 4、确定取样、检测、数 据分析方式方法 5、......
Wuhan Science & Faith Biotechnology Co.Ltd
诚信 创新 高效 求精
验证流程介绍
武汉中科和信生物技术有限公司
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认培训
首先，医疗器械验证和确认培训将介绍医疗器械验证的基本概念和原则。
验证是指通过多种方法和技术手段来证明医疗器械的设计、制造、装
配和使用过程是正确、可靠、先进和安全的。
验证的基本原则包括验证的
一致性、全面性、客观性、可重复性和实用性等。
了解这些原则对于正确
进行医疗器械验证十分重要。
其次，培训将讲解医疗器械验证的步骤和方法。
医疗器械验证的步骤
包括需求分析、验证计划的编制、执行验证测试和结果分析四个阶段。
其中，验证计划是验证的核心，它包括验证的目的、方法、指标和时间安排等。
培训还将介绍常用的验证方法，如实验验证、文献验证、仿真验证等。
这些方法将帮助培训对象选择适合的验证方法。
进一步，培训还将对医疗器械验证指标的应用进行详细介绍。
验证指
标是衡量医疗器械是否满足设计要求的关键指标。
验证指标包括安全性、
有效性、稳定性、可靠性等多个方面。
参与培训的人员将了解如何选择并
应用适当的验证指标来判断医疗器械的性能。
最后，培训还将强调医疗器械验证报告的编写。
验证报告是验证过程
的总结和总结，验证报告的质量直接关系到后期的医疗器械应用和管理。
培训将指导参与者应如何编写完整、准确、规范的验证报告，并强调验证
报告的重要性。
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有 关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
医疗器械检验员培训
医疗器械检验员培训
医疗器械检验员是负责检验、测试和验证医疗器械质量和性能的专业人员。
培训医疗器械检验员需要包含理论知识、实践技能以及法规法律等多个方面的内容。
以下是医疗器械检验员培训的一些建议和可能的培训模块：
1.医疗器械基础知识：
•医疗器械分类和特性。
•医疗器械的基本构造和功能。
•医疗器械的相关术语和定义。
2.法规和标准：
•掌握相关的法规和标准，包括国家和国际水平的规定。
•理解医疗器械质量管理体系。
3.检验方法和技术：
•学习各种医疗器械的检验方法和技术。
•包括使用测试仪器和设备的实际操作。
4.质量管理体系：
•理解医疗器械质量管理的流程。
•学习如何建立和维护合格的质量管理体系。
5.风险管理：
•学习如何评估和管理医疗器械的风险。
•理解风险管理在医疗器械领域的重要性。
6.实际案例分析：
•分析真实的医疗器械检验案例，培养解决问题的能力。
•深入了解不同类型医疗器械的检验难点和技术细节。
7.文档管理：
•学习正确的文档管理，包括记录检验结果、文件归档等。
•熟悉相关文件和报告的编写要求。
8.职业道德和沟通技能：
•强调医疗器械检验员的职业操守和道德规范。
•提高沟通技能，能够清晰有效地与团队和相关方沟通。
9.实习和实践经验：
•提供实际的实习机会，让学员能够在真实工作环境中应用所学知识。
•导师指导和实际操作经验对于检验员的培训至关重要。
培训应该根据地区和国家的法规和标准进行调整，以确保培训内容与当地的医疗器械监管要求相符。
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
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医疗器械的验证和确认
四、验证组织机构和职责
由于验证工作涉及到多个方面，单凭某一个部门开 展验证工作是很难取得实效的，要靠多部门协同作战， 才能实现预期目标。因此企业建立验证领导机构是做好 验证工作的组织保障。
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医疗器械的验证和确认
新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的 目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验 证前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： ① 处方的设计、筛选及优选已完成； ② 中试试生产已完成，关键的工艺和参数已确定 ③ 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料等； ④ 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成一个批号的试生产。
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医疗器械的验证和确认
系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最 差条件”，预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还 可能导致“再验证”方案的制订及实施。
回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需 要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
这一方式主要用于：
1）有特殊质量要求的产品；
2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产
品质量的生产工艺或过程；
3）制造产品的重要工艺或过程；
4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的
工艺或过程。
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医疗器械的验证和确认
无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等， 应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。
医疗器械的验证和确认 培训
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2020/11/12
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认
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医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
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医疗器械的验证和确认
验证与确认的区别：
主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方 法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持 续产生符合要求的输出。
此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系 发生畸变现象。
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医疗器械的验证和确认
（2）同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的
先决条件是：
1）有完善的生产及工艺条件的监控情况；
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医疗器械的验证和确认
验证方案内容
--概述 --验证目的 --验证范围 --验证依据及参考文件 --验证小组成员及职责 --验证进度安排 --验证程序 --验证周期 --偏差及处理措施
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医疗器械的验证和确认
2、组织验证实施 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证
2）有经过验证的检验方法；
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
须谨慎使用。
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。）
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（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
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医疗器械的验证和确认
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系 统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。
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医疗器械的验证和确认
验证和确认的关系
类别 验证 确认
厂房 生产过程 设备
运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作 规程。
性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）
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物料
活动
系统
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二、验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
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医疗器械的验证和确认 为什么要验证？？
风险控制！！！
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3、各职能部门职责
质量部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验 ；环境监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。
生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生 产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。
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医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少
3、清洁验证
定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 （可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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五、验证的实施流程
1、制定验证方案 验证方案的定义：为实施验证而制定的一套包括待验
证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、 步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
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验证方案内容 首页：
--方案名称 --方案编号 --方案起草人、审核人、批准人及日期 --方案目录
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医疗器械的验证和确认
验证报告内容
※首页 ※验证报告目录 ※内容 --概述 --验证内容 --验证结果评价及建议 --再验证周期 --验证小组成员汇签 --附件目录
Hale Waihona Puke 医疗器械的验证和确认培训医疗器械的验证和确认
4、验证文件的管理
由于验证工作涉及若干不同的专业领域，因此需要各个有关 职能部门的主管及技术人员参加，但验证结束后，验证的有关资 料应由主管验证的常设机构或兼职机构归档。
于一次再验证。
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医疗器械的验证和确认 验证项目分类
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医疗器械的验证和确认
1、工艺验证
工艺验证的目的：建立文件证据，提供高度的保证，特殊 工艺生产的产品，将始终如一的满足其预定的规范与质量 属性。
工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续 有效地生产出符合预定的用途、符合注册批准或规定的要 求和质量标准的产品。
小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标 准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。
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医疗器械的验证和确认
3、起草验证报告
上述工作完成以后，将结果整理汇总。以一个简要的技术 报告形式来汇总验证的结果，并根据验证的最终结果作出结论。在 准备验证报告时，应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查： 1. 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2. 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并 有批准手续； 3. 重要试验结果的记录是否完整； 4. 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调 查，是否有适当解释并获得批准。
1）有足够连续批次合格数据（通常＞20）； 2）检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分 析； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差 的分析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料 标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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医疗器械的验证和确认
4、分析方法的验证
目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。 典型分析方法验证的项目：
专属性specificity 精密度precision 准确度accuracy 检测限detection limit 定量限quantitation limit 线性linearity 范围range 耐用性robustness