中国药典辅料标准
《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准
丙二醇Bing’erchunPropylene GlycolOHOHCH3蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。
含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1 %；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001% 。
水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定。
《中国药典》2020版—辛酸钠国家药用辅料标准
附件：辛酸钠XinsuannaSodium CaprylateC8H15NaO2166.20 本品按无水物计算，含C8H 15NaO2应不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加水0.5ml 溶解后，加甲氧基苯乙酸试液（取甲氧基苯乙酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml 溶解后，加乙醇20ml，摇匀，贮存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷却30 分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5 分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml, 沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml ，没有沉淀生成。
（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】碱度取本品2.5g，加水25ml 溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为8.0~10. 5。
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水25ml 溶解后，依法检查（通则0901 与通则0902)，溶液应澄清无色。
如显色，与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法（通则0832 第一法）测定，含水分不得过3.0% 。
重金属取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5:10:85）25ml 溶解后，作为供试品溶液。
依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。
有关物质取本品约0.12g，加水5ml 溶解后，加稀硫酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水硫酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
另取辛酸对照品约10mg，加乙酸乙酯10ml 使溶解，作为对照品溶液。
药用辅料标准
1. 清理、统计工作： 清理、统计工作：
国家局拟下发文件，要求： 国家局拟下发文件，要求： （1）填报药用辅料地方标准审批情况统计表 申报表说明：由辅料生产企业填写， 申报表说明：由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认 企业生产一个品种填写一张表 （2）其他资料 a.生产企业营业执照复印件 a.生产企业营业执照复印件 b.生产许可证复印件 b.生产许可证复印件 C.批准证明文件复印件 C.批准证明文件复印件 d.质量标准及修订情况 d.质量标准及修订情况 e.稳定性考察数据 e.稳定性考察数据 f.品种说明书及标签 f.品种说明书及标签 g.近几年该品种生产情况 g.近几年该品种生产情况
三、药用辅料注册管理办法
根据： 根据： 《药品管理法》第十一条 药品管理法》 《 中华人民共和国药品管理法实施条例》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院对确需保留的行政审批许可的决定》 《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
（一） 药典辅料收载原则 （二） 药典辅料标准提高工作 （三） 药典辅料拟新增品种
（一）药典辅料收载原则
1. 2. 国内已生产的常用辅料 国内已进口， 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外 辅料品种 开发新剂型所需的重要辅料 已有食品、化工标准， 已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多 品种， 品种，可参照国外药典标准适当增列
药用辅料注册申报资料总体要求
一、辅料申报资料项目 二、新辅料注册申请申报资料说明 三、进口辅料注册申请申报资料说明 四、特殊药用辅料（空心胶囊）注册申报资料要求 特殊药用辅料（空心胶囊）
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《中国药典》2020版—间甲酚国家药用辅料标准
附件：间甲酚JianjiafenMetacresolOHCH3本品为由合成法制得的3-甲基苯酚。
含C7H8O 应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为无色或微黄色液体；有刺激性臭味。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在水中略溶。
C7H8O 108.14 [108-39-4]【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品1.5ml，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取25ml，加甲基红指示液0.15ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过0.50ml。
溶液的澄清度与颜色取酸度检查项下的供试品溶液，依法检查（通则0901），溶液应无色；如显浑浊，与3 号浊度标准液（通则0902 第一法）比较，不得更浓。
有关物质取本品适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含10mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含间甲酚5μg与50μg的溶液，摇匀，作为灵敏度测试溶液与自身对照溶液；另取甲苯适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含甲苯8.9μg的对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度测试溶液1µl ，注入气相色谱仪，记录色谱图，间甲酚峰信噪比应不小于10；精密量取对照品溶液、自身对照溶液与供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲苯不得过0.089%；按自身对照法以间甲酚面积计算，邻甲酚与对甲酚均不得过0.5%，单个杂质不得过0.10%，总杂质不得过1.0%。
不挥发物取本品2.0g，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1 小时，遗留残渣不得过2mg（0.1%）。
中国药典年版药用辅料概述
药用辅料对药物稳定性的影响
• 得一到般提来高说。药但物是经有包时合也，可由以于降隔低离药了物水的分稳、定氧性气，、例光如线固，体其制稳剂定中性药可用以
辅料对稳药物稳定性产生影响的机制主要有以下几种（1）起表面催 化作用；（2）改变了液层中的PH；（3）直接与药物产生相互作用
• 是处一方种中常的用基的质润及滑赋剂形，剂与对阿处司方匹的林稳共定存性时也可将加产速生阿影司响匹，林例的如水硬解脂，酸其镁
成分以外一切物料的总称、是药物制剂的重要组成成分。
• 作为：有意加入提高药品的安全性、有效性、稳定性、依
从性为目的的。
药用辅料的作用
• 作为必须的赋形剂 • 例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，脂
质体的磷脂，气雾剂的抛射剂等等，在药物制剂中是必需 的，其在制剂中存大是不可或缺的。
• 作为附加剂或填充剂 • 要原充则分上考不虑改填变充药剂物对剂药型物的的性影能响，，可例以如选，择乳的糖余是地一较个大常，用但
原因有两个：硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁，溶解 度增加:硬脂酸镁具弱碱性而有催化作用。有研究表明阿司匹林单独 的水解机制异于阿司匹林和硬脂酸镁一起的水解。所以选用阿司匹林 片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定性，故而选用滑石粉或硬脂酸。 因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定性的影响。
QbD：从辅料到处方设计
• 4、辅料的质量标准不断升级：FRCs
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
《中国药典》2020版—糊精国家国家药用辅料标准
附件：糊精HujingDextrin本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。
【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。
碱性酒石酸铜试液5ml度 玉米糊精：取本品 0.滤过，取续滤液 5.0ml ，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.2% ）。
硫酸盐 取氯化物项下的续滤液 20.0ml ，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，应符合规定（不得过 0.1%）。
硝酸盐 取氯化物项下的续滤液 10.0ml ，置 25ml 纳氏比色管中，加水使成约 20ml ，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液 2ml 及锌粉 10mg ，用水稀释使成 25ml ，摇匀，放置 15 分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在 105℃干燥至恒重的硝酸钾 81.5mg ，置 50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至ml量瓶中，用水稀释至干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 10.0%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g ，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品 2.0g ，炽灼灰化后，残渣加盐酸 1ml 与硝酸 3 滴，置水浴上蒸发至近干， 放冷，加盐酸 1ml 使溶解，用水移至 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取 10ml ， 依法检查（通则 0807），与标准铁溶液 2.0mL 制成的对照液比较，不得更深（0.005 %）。
《中国药典》2020版—乙醇—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
乙 醇YichunEthanolH 3CC 2H 6O 46.07【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加本品作为供试品溶液（a）刻度，摇匀，精密量取 50µl ，置 25ml 量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d ）。
照气相色谱法测定（通则 0521），以 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为 40℃，维持 12 分钟，以每分钟 10℃的速率升温至 240℃，维持 10 分钟；进样口温度为 200℃，检测器温度为 280℃；载气为氦气或氮气。
取对照溶液（b ）1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。
精密量取对照溶液（a ）、（b ）、（c ）、（d ）和供试品溶液（a ）、（b ）各 1µl ，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液（a ）色谱图中如有杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a ）中甲醇峰面积的 0.5 倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%。
供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03％，以4-甲基-2-戊醇计）。
乙醛和乙缩醛的总含量%= (0.001%×A E)/(A T–A E) + (0.003%×C E)/(C T–C E)×(M r1/M r2) (1)式中A E为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；A T为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；C E为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；C T为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；。
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中国药典辅料标准
中国药典辅料标准
一、引言
中国药典是我国药品领域的权威性法定药物标准，对于药品的质量控制和监管起着至关重要的作用。
而药典辅料标准则是药品制剂中所使用的辅助材料的质量要求和检测方法的规范，对保证药品的质量和疗效具有重要意义。
二、药典辅料标准的意义
药典辅料标准对于药品制剂的质量控制具有重要意义。
首先，由于药品制剂中包含许多辅助材料，如填充剂、溶剂、分散剂等，这些辅料直接影响着药品的稳定性、可操作性和疗效。
药典辅料标准的制定能够保证药品制剂中所使用的辅料的质量符合标准要求，从而保证药品的质量和疗效的稳定性。
其次，药典辅料标准对于药品质量控制的一致性具有重要意义。
通过制定统一的辅料标准，能够避免不同企业使用不同的辅料，导致制剂质量的差异化。
药典辅料标准的统一性能够确保不同企业生产的药品在质量上具有一致性，从而使得药物在不同地区和不同企业的生产中具有相同的疗效。
最后，药典辅料标准对于药品生产企业的合规要求具有重要作用。
药
典作为国家法定标准，对于药品生产企业来说是不可或缺的合规要求。
企业必须使用符合药典辅料标准的材料，确保生产的药品符合质量要求，并通过药典规范的检验方法进行质量评估，以满足监管部门的合
规要求。
三、药典辅料标准的制定
药典辅料标准的制定是一个严谨而复杂的过程。
首先，需要进行大量
的数据收集和研究，确定需要制定标准的辅料种类、特性和用途。
其次，需要进行标准草案的起草和修订，参考国内外相关的标准和规范，充分体现辅料的质量要求和检测方法。
再次，需要进行专家评审和公
开征求意见，确保制定的标准符合科学性、合理性和可操作性。
最后，经过药典委员会的审核和批准，标准才能够正式颁布实施。
四、药典辅料标准的现状和发展趋势
目前，中国药典辅料标准已经涵盖了多个常见辅料的质量要求和检测
方法。
随着我国药品产业的快速发展和药物制剂技术的不断创新，药
典辅料标准也在不断完善和更新。
未来，药典辅料标准将更加注重国
内外科学研究成果的引进和参考，充分运用新技术、新材料和新方法，提高标准的科学性和规范性。
同时，随着国际药典标准的不断统一和认可，我国药典辅料标准也将
与国际接轨，进一步提升我国药品的竞争力和口碑。
我国药典辅料标准将更加注重与国际标准的对接和对比，加强国际合作与交流，共同推动全球药品质量的提升。
五、结论
中国药典辅料标准对于药品制剂的质量控制起着至关重要的作用。
它保证了药品制剂中所使用的辅料符合质量要求，确保了药品的质量和疗效的稳定性。
药典辅料标准的制定需要遵循科学性、合理性和可操作性的原则，并不断进行完善和更新。
未来，药典辅料标准将与国际标准接轨，进一步提升我国药品的竞争力和口碑。