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生物制品质量控制
生物制品质量控制生物制品质量控制是指对生物制品的生产、质量控制和监管进行规范和管理，以确保生物制品的质量和安全性。
生物制品包括疫苗、血液制品、基因工程药物等。
1. 生物制品质量控制的重要性生物制品直接涉及人类健康和生命安全，因此其质量控制至关重要。
合格的生物制品能够预防和治疗疾病，保障公众健康。
质量控制不合格的生物制品可能导致严重的副作用和健康风险，甚至危及生命。
2. 生物制品质量控制的标准要求（1）生产环境控制：生物制品的生产应在符合相关规定的洁净区域进行，确保无菌条件和避免交叉污染。
（2）原材料控制：对生物制品的原材料进行严格筛选和检验，确保其质量符合标准要求。
（3）生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程和标准操作规程，确保每一步操作符合质量要求。
（4）产品检验：对生产的生物制品进行全面的检验，包括物理性状、化学成份、微生物污染等指标的检测。
（5）稳定性研究：对生物制品进行稳定性研究，确定其有效期和储存条件。
（6）不良事件报告：建立健全的不良事件报告制度，及时采集、分析和处理不良事件，确保生物制品的安全性和有效性。
3. 生物制品质量控制的实施步骤（1）建立质量管理体系：制定和实施质量管理体系，确保质量控制的全面性和连续性。
（2）制定标准操作规程：根据生物制品的特点和生产工艺，制定详细的标准操作规程，明确每一步操作的要求和流程。
（3）培训和教育：对从业人员进行培训和教育，提高其质量意识和操作技能。
（4）建立检验方法和技术：开辟和建立适合于生物制品的检验方法和技术，确保检验结果的准确性和可靠性。
（5）建立稳定性研究体系：建立稳定性研究体系，对生物制品进行稳定性研究，确保其有效期和储存条件的合理性。
（6）建立不良事件报告系统：建立健全的不良事件报告系统，及时采集、分析和处理不良事件，保障生物制品的安全性和有效性。
4. 生物制品质量控制的技术手段（1）生物制品质量控制的技术手段包括但不限于：物理性状检测、化学成份分析、微生物检验、生物学活性检测、稳定性研究等。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指由生物材料制成的药品或者医疗器械，如疫苗、血液制品、基因工程产品等。
为了确保生物制品的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、参数和限度等内容。
二、质量控制目的生物制品质量控制的目的是确保产品的质量符合规定的标准，并保证产品的安全性和有效性。
通过质量控制，可以对生物制品的生产过程进行监测和控制，以确保产品的质量稳定和一致性。
三、质量控制方法1. 原材料检验：对用于生物制品生产的原材料进行检验，包括原材料的纯度、活性、稳定性等指标的测定，以确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程控制：对生物制品的生产过程进行监测和控制，包括生产设备的清洁和消毒、生产工艺的控制、生产环境的监测等，以确保产品的质量稳定。
3. 中间产品检验：对生产过程中的中间产品进行检验，包括中间产品的纯度、活性、稳定性等指标的测定，以确保中间产品的质量符合要求。
4. 最终产品检验：对生物制品的最终产品进行检验，包括最终产品的纯度、活性、稳定性等指标的测定，以确保最终产品的质量符合要求。
5. 稳定性研究：对生物制品的稳定性进行研究，包括产品在不同储存条件下的物理、化学和生物学性质的变化情况，以确定产品的有效期限。
四、质量控制参数和限度1. 纯度：生物制品的纯度是指产品中所含的有关物质的含量，如杂质、附加物等。
纯度的测定可以通过色谱、质谱、电泳等方法进行。
根据产品的特性和用途，制定相应的纯度限度。
2. 活性：生物制品的活性是指产品所具有的生物学活性，如抗原性、抗体结合能力等。
活性的测定可以通过生物学活性试验、酶活性测定等方法进行。
根据产品的特性和用途，制定相应的活性限度。
3. 稳定性：生物制品的稳定性是指产品在储存和使用过程中的物理、化学和生物学性质的变化情况。
稳定性的研究可以通过加速试验、长期储存试验等方法进行。
根据产品的特性和用途，制定相应的稳定性要求和限度。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术生产的药品、疫苗、血液制品等，其质量控制是确保产品安全有效的关键环节。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式，包括质量控制的基本原则、质量控制的主要内容和方法、质量控制的监测和评价等。
二、质量控制的基本原则1. 安全性原则：生物制品必须符合安全性要求，并且不会对患者产生不良反应或者副作用。
2. 有效性原则：生物制品必须具有预期的治疗效果，能够达到预期的疗效。
3. 一致性原则：生物制品的每一个批次都应该具有相似的质量特性，以确保产品的稳定性和可靠性。
4. 可追溯性原则：生物制品的生产过程和质量控制必须能够被追溯，以便追踪和解决质量问题。
三、质量控制的主要内容和方法1. 原材料的质量控制：生物制品的原材料包括细胞培养基、培养细胞、培养基添加剂等。
对原材料进行严格的质量控制，包括原材料的来源、纯度、稳定性等方面的检测和评价。
2. 生产过程的质量控制：生物制品的生产过程包括培养细胞、分离纯化、制备药物等。
通过监测和控制生产过程中的关键参数，如温度、pH值、浓度等，确保产品质量的稳定性和一致性。
3. 产品的质量控制：生物制品的质量控制包括对产品的理化性质、生物活性、纯度、杂质等方面的检测和评价。
常用的方法包括高效液相色谱法、质谱法、酶联免疫吸附测定法等。
4. 包装和储存的质量控制：生物制品的包装和储存条件对产品的质量和稳定性具有重要影响。
对包装材料和包装过程进行质量控制，确保产品在储存期间的质量稳定性。
四、质量控制的监测和评价1. 批记录的监测：生物制品的生产过程中，需要记录和监测每一个批次的关键参数，如温度、压力、时间等。
这些批记录可以用于监测生产过程的稳定性和一致性。
2. 样品的抽样和检测：对每一个批次的生物制品进行抽样和检测，包括理化性质、生物活性、纯度等方面的检测。
通过对样品的检测结果进行评价，判断产品是否符合质量要求。
3. 稳定性研究：对生物制品进行稳定性研究，包括对产品在不同温度、湿度等条件下的稳定性进行评估。
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。
生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。
因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
8本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9质量控制的通用性要求。
10一、、生物制品生产用原材料11生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。
141．分类15按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18材料。
192．风险等级分级及用于生产的质量控制要求20根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22材料至少应进行的质量控制要求见附表1。
23对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性25较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26相关要求。
27第1级为较低风险的原材料。
为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。
28如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
29第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批30准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯31化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术生产的药品、疫苗和血液制品等。
生物制品的质量控制是确保产品安全有效的关键步骤，它涉及到多个方面的要素，包括原材料的选择和检验、生产过程的控制、产品的测试和分析等。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式。
二、原材料的选择和检验1. 原材料选择生物制品的原材料选择是确保产品质量的重要环节。
原材料应符合国家相关标准，并且经过合格供应商的认证。
原材料的选择应根据产品的特性和用途进行，确保其纯度、稳定性和安全性。
2. 原材料检验原材料的检验是确保其符合质量要求的关键步骤。
检验项目包括外观、理化性质、微生物污染和残留物等。
检验应按照国家相关标准和公司内部标准进行，确保原材料的质量稳定可靠。
三、生产过程的控制1. 生产设备的验证和维护生产设备的验证和维护是确保生产过程稳定的重要环节。
验证应包括设备的安装、操作和维护等方面，确保设备的性能符合要求。
维护应定期进行，确保设备的正常运行和可靠性。
2. 生产工艺的控制生产工艺的控制是确保产品一致性和质量稳定的关键步骤。
工艺参数应根据产品特性和工艺要求进行设定，确保每个步骤的操作规范和稳定性。
工艺参数的控制应通过监测和记录来实现，以便对生产过程进行追溯和分析。
四、产品的测试和分析1. 产品测试产品的测试是确保其质量符合要求的关键环节。
测试项目应根据产品的特性和用途进行设定，包括物理性质、化学成分、微生物污染等。
测试方法应符合国家相关标准，并且经过验证和验证。
2. 产品分析产品分析是对产品进行质量评估和控制的重要手段。
分析项目包括纯度、含量、杂质和稳定性等。
分析方法应准确、可靠，并且符合国家相关标准和公司内部标准。
五、质量记录和文件管理1. 质量记录质量记录是对生物制品质量控制的重要依据。
记录包括原材料检验记录、生产过程记录、产品测试记录和分析记录等。
记录应规范、完整，并且应保存一定的时间，以便追溯和分析。
2. 文件管理文件管理是确保质量控制体系有效运行的重要环节。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指以生物材料为基础制备的药物、疫苗和诊断试剂等产品。
由于其特殊的性质，生物制品的质量控制至关重要，涉及到安全性、有效性和稳定性等方面。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式文本。
二、质量控制流程1. 原材料采购与质量评估生物制品的原材料包括生物材料、培养基、添加剂等。
在采购过程中，应确保原材料的质量符合要求。
质量评估包括检查原材料的供应商资质、原材料的物理化学性质、微生物质量等。
2. 生产工艺控制生产工艺控制是确保生物制品质量的关键环节。
包括以下方面：(1) 培养基制备：培养基的配制应符合标准操作程序，确保培养基成分准确、无菌。
(2) 发酵过程：发酵过程中，应严格控制温度、pH值、氧气供应等参数，确保菌体的生长和产物的积累。
(3) 提取和纯化：提取和纯化过程中，应采用适当的技术手段，如超滤、离心、层析等，确保产物的纯度和活性。
(4) 灭活和杀菌：对于疫苗等生物制品，灭活和杀菌是必要的步骤，应采用适当的方法，如热灭活、紫外线灭菌等。
3. 质量检测方法生物制品的质量检测方法包括物理化学检测、生物学检测和微生物检测等。
具体方法应根据产品的特性和要求选择，确保检测结果准确可靠。
(1) 物理化学检测：包括溶解度、pH值、浓度、纯度等指标的检测。
(2) 生物学检测：包括细胞毒性、细胞增殖、细胞凋亡等指标的检测。
(3) 微生物检测：包括细菌、真菌、病毒等的检测。
4. 质量控制记录质量控制记录是对质量控制过程的记录和归档，包括原材料采购记录、生产工艺记录、质量检测记录等。
记录应详细、准确，并按要求保存一定的时间。
5. 不合格品处理对于发现的不合格品，应及时进行处理。
处理方式包括返工、销毁等，应根据具体情况进行决策，并进行记录。
6. 风险评估与改进措施在生物制品质量控制过程中，应进行风险评估，识别潜在的风险因素，并采取相应的改进措施。
改进措施可以包括更新工艺流程、优化操作规程、加强培训等。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术手段生产的药物、疫苗、血液制品等，对人类健康具有重要意义。
为了确保生物制品的安全性、有效性和一致性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式。
二、质量控制目标1. 安全性：生物制品应符合国家相关法规和标准的要求，不得含有有害物质或微生物污染。
2. 有效性：生物制品应具有预期的治疗效果或预防效果，确保其疗效和预防效果稳定可靠。
3. 一致性：生物制品的质量应具有稳定性和一致性，不受生产批次、生产工艺和储存条件的影响。
三、质量控制内容1. 原材料控制生物制品的原材料包括细胞、培养基、培养辅助物质等。
原材料的选择应符合国家相关标准和要求，确保其质量稳定可靠。
同时，应建立原材料的供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保原材料来源可靠。
2. 生产工艺控制生物制品的生产工艺应符合国家相关标准和要求。
在生产过程中，应建立严格的工艺控制点，监测和记录关键参数，确保生产过程的稳定性和一致性。
同时，应建立工艺验证制度，对新工艺进行验证，确保其可行性和稳定性。
3. 质量控制检测生物制品的质量控制检测应包括物理性状、化学性质、生物学活性、微生物限度等方面的检测。
检测方法应符合国家相关标准和要求，确保检测结果准确可靠。
同时，应建立质量控制检测记录，对检测结果进行分析和评估。
4. 稳定性研究生物制品的稳定性研究是为了评估其在储存和运输过程中的质量变化情况。
稳定性研究应包括不同储存条件下的样品稳定性测试和样品质量变化趋势分析。
稳定性研究结果应作为产品质量的参考依据，制定合理的储存和运输条件。
5. 不良事件管理生物制品在使用过程中可能出现不良事件，如药物反应、感染等。
应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、分析和报告，及时采取措施进行处理和改进。
四、质量控制文件1. 质量手册：包括质量控制目标、组织架构、质量控制流程等内容。
2. 质量标准操作规程：详细描述生物制品质量控制的各个环节和操作步骤。
生物制品原辅材料
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。
生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。
因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
8本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9质量控制的通用性要求。
10一、、生物制品生产用原材料11生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。
141．分类15按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18材料。
192．风险等级分级及用于生产的质量控制要求20根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22材料至少应进行的质量控制要求见附表1。
23对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性25较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26相关要求。
27第1级为较低风险的原材料。
为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。
28如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
29第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批30准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯31化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
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生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。
生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。
因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。
一、生物制品生产用原材料
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、
菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）
1.分类
按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。
2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求
根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原
材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药
典附录“残留溶剂检测”的相关要求。
第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。
如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯
化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于
生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。
这类生物制品原材料的质量控制要求应
高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等。
第4级为高风险等级原材料。
这类材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如：甲氨喋呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素；以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血清、用于细胞消化或蛋白水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白。
这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要采取进一步的处理措施，包括（1）改进原材料的生产工艺；（2）对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。
对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。
3、残留物的去除及限度要求
生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答，引发受者产生不良反应或影响产品效力，应采取相应措施对这些原材料予以去除和/或灭活，去除和/或灭活工艺应进行验证。
应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求；
应尽可能采用经去除和/或灭活外源因子的生物原材料，或通过验证结果评价生产工艺去除和/或灭活原材料中可能存在的外源因子、致病物质或者与该材料相关的特定污染物的一致性，以确保产品的安全性。
三、生物制品生产用辅料
生物制品辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。
1、生物制品生产用常用辅料及分类
根据用途，生物制品常用辅料包括以下几类：
佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强(如加强、加快、延长和/或可能的定向）其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。
稳定剂或保护剂：用于稳定或保护其有效成分、防止其降解或失去活性的物质。
防腐剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。
赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。
助溶剂：用于增加药品溶解性的物质
矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。
稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液（PBS）等。
2、风险等级分级及用于生产的质量控制要求
根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等将辅料按风险级别从低到高分为四级，各级生物制品辅料至少应进行的质量控制要求见附表2
生物制品生产企业用于生物制品注射剂生产的药用辅料，其全检的质量标准中除理化、含量/活性等检测外，应包括常规的安全性检查，如微生物限度或无菌检查、热原和/或内毒素检查、异常毒性检查等。
第1级为较低风险的辅料。
这类辅料是已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。
如人血白蛋白、肝素钠和氯化钠注射液等。
第2级为低风险的辅料，这类辅料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的化学原料药。
如各种无机和有机化学原料药。
第3级为中等风险级别的辅料，这类辅料按照《药用辅料生产质量管理规范》规范生产，取得国家药用辅料批准文号，或按照国家备案管理的非动物源性药用辅料。
如用作稀释剂、缓冲剂配制的各种化学材料、用作保护剂/稳定剂的各种糖类、用作防腐剂的硫柳汞及软膏基质的单、双硬脂酸甘油酯等。
其质量控制要求应高于前两个等级的材料。
第4级为高风险等级辅料。
这类材料包括除上述1-3类以外的其他辅料，如用作疫苗赋形剂的动物来源的明胶等。
非化学原料药和药用辅料用作生物制品辅料或非注射用的化学原料药或药用辅料用于生物制品注射剂生产时，应按风险等级第4级的辅料进行质量控制。
这类辅料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，必要时应采取进一步的处理措施，包括（1）改进辅料的生产工艺；（2）对辅料
进行处理，提高辅料纯度、灭活和/或去除外源性因子、致病物质或特定污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。
同时存在几种风险等级的同一种辅料，应根据生物制品产品特性和生产工艺特性选用风险级别低的辅料。
对于高风险等级的辅料，应在产品研发的早期评价使用这些辅料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。
3、辅料限度的控制
应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的最小加量确定制剂配方中辅料的加量。
具有明确功能且可采用适宜方法进行性能测试的辅料，还应结合辅料性能测试结果综合考虑配方中辅料的加量，如防腐剂抑菌效力检查，疫苗佐剂抗原吸附效果检测等。
具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成品检定或适宜的中间产物阶段设
定辅料含量检查项并规定限度要求。