物料供应商风险评估
主要物料供应商风险评估制度
文件名称文件编号主要物料供应商风险管理制度批准人日期版本号审核人日期2018-00 日期生效日期起草人日期颁发部门质管部分发部门采购部、生产部、质管部一、目的：通过评估主要物料供应商，识别供应商质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级大小，分级管理供应商，避免或降低高风险供应商对产品质量的影响，控制质量风险，保证产品质量。
二、适用范围：适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理。
三、职责：质管部QA：组织风险评估小组对风险进行评估确认,参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。
编制并提交风险评估报告。
质管部QC：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生产部：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险控制。
采购部：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。
制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。
质管部经理：负责统筹组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。
四、正文：1.定义1.1供应商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。
A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大1.2供应商风险管理依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。
1.3风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA、历史绩效得分等。
1.4企业风险管理重点：管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理，返工或重新加工。
采购周总结物料供应稳定性与风险评估
采购周总结物料供应稳定性与风险评估采购周总结：物料供应稳定性与风险评估一、物料供应稳定性近期对公司的采购工作进行了周总结，重点分析了物料供应的稳定性问题。
通过对物料供应的调研和评估，总结了以下几个方面的问题和解决方案。
1. 供应商评估在采购过程中，供应商的选择和评估是保证物料供应稳定性的重要环节。
通过与供应商的沟通和交流，观察其交货准时性、品质稳定性以及售后服务等方面，可以对供应商进行评估。
在评估过程中，我们发现了一些供应商存在交货延迟、产能不稳定和售后服务无法及时响应等问题。
为此，我们计划与这些供应商进行详细的讨论，并制定相应的改进措施，以提高供应商的表现和提供更稳定的物料供应。
2. 物料库存管理物料库存管理直接关系到供应链中物料的供应和采购成本。
通过对物料库存的分析，我们发现了一些库存过高或过低的问题。
库存过高会造成资金占用和浪费，而库存过低则容易导致生产线断料。
为了改善库存管理，我们计划进行库存优化，将采购计划与生产计划相匹配，实施精益供应链管理，以提高物料供应的稳定性。
3. 物料市场分析对物料市场的分析可以帮助我们了解市场供需关系，评估供应商的竞争力以及未来可能出现的风险。
通过对物料市场的不断监测和分析，我们可以及时应对市场波动，保障物料供应的稳定性。
在本周的分析中，我们发现一些原材料价格上涨的趋势，为了降低采购成本，我们将积极寻找替代品或者与供应商进行谈判。
二、物料供应风险评估除了物料供应稳定性，我们还对物料供应的风险进行了评估，以建立风险应对机制，保障采购工作的顺利进行。
1. 天气风险天气因素（如台风、暴雨）可能导致供应链中的物流运输中断或延迟。
我们将密切关注天气情况，与物流供应商保持紧密联系，并制定应急措施，以减少由于天气原因造成的物料供应风险。
2. 突发事件风险突发事件（如地震、火灾）可能对供应链中的生产和物流环节造成不可预测的干扰。
我们将与企业安全部门密切合作，建立应急预案，以确保在突发事件发生时能够快速应对，保障物料供应的稳定性。
物料管理中的供应商风险评估与管理
物料管理中的供应商风险评估与管理引言在物料管理的过程中，供应商的选择和管理是非常关键的环节。
一个好的供应商能够稳定地提供高质量的物料，并且能够及时配送，满足企业生产和运营的需求。
然而，供应商也存在一定的风险，比如质量问题、交货延迟、安全隐患等。
因此，对供应商进行风险评估和管理是必要的。
本文将介绍物料管理中的供应商风险评估与管理的重要性，以及常用的评估方法和管理策略。
供应商风险评估的重要性供应商风险评估是为了确定供应商在物料管理中可能面临的风险和隐患，并采取相应的措施进行管理和控制。
一个完善的供应商风险评估体系可以帮助企业识别高风险和低风险的供应商，避免和降低潜在的风险，保障物料的质量和供应的稳定性。
以下是供应商风险评估的重要性：1.保障物料质量：通过对供应商的质量管理体系进行评估，可以避免采购到质量不合格的物料，降低因质量问题带来的生产损失和返工成本。
2.提升供应的稳定性：评估供应商的生产能力和供应能力，可以减少交货延迟的风险，确保物料的及时供应，避免生产线的中断和产品的积压。
3.避免合规风险：评估供应商的环境、安全和社会责任管理能力，可以预防潜在的合规问题，避免因供应商的违法违规行为给企业造成的法律责任和声誉损失。
供应商风险评估的方法1. 供应商信用评估采用供应商信用评估的方法，可以了解供应商的财务状况、信用记录和商业信誉等方面的情况。
常用的评估指标包括供应商的信用报告、供应商的经营年限、供应商的资产负债表等。
通过供应商信用评估，可以初步判断供应商的可靠性和稳定性。
2. 供应商质量评估供应商的质量评估是评估供应商在生产过程中是否符合相关质量标准和要求的过程。
常用的评估方法包括对供应商的生产工艺和检验流程进行审核，抽样检验供应商提供的样品，以及对供应商的质量管理体系进行评估。
通过供应商质量评估，可以判断供应商的质量水平和管理能力。
3. 供应商供应能力评估供应商的供应能力评估是评估供应商在供应物料方面的能力和稳定性的过程。
供应商风险评估及应急处置制度
供应商风险评估及应急处置制度1. 引言说到供应商风险评估，这就像是给你的生意穿上一层“防弹衣”。
听起来是不是有点夸张？但是这事儿真心重要！想象一下，你的供应商没准明天就关门大吉，或者突然涨价，那可真是让人抓狂啊！所以，咱们得提前做好功课，防患于未然。
今天，就来聊聊如何评估供应商风险，以及万一出事儿了该咋办。
2. 风险评估2.1 识别风险首先，咱们得清楚，有哪些风险在潜伏着。
比如，供应商的财务状况如何？这可真不能马虎。
试想，如果供应商的账面上全是赤字，那可真是“兔子不吃窝边草”！还得考虑他们的供货能力，像是在干大生意的厂子，能不能按时把货送到？这可是关键。
还有就是，行业的波动也是要关注的，市场风云变幻，谁能保证明天会怎样呢？2.2 风险评估工具接着，咱们要用点儿工具来帮忙。
比如，财务报表分析，看看他们的收入、支出、利润，清清楚楚的。
别忘了调查一下他们的市场口碑，这玩意儿很能反映出一个公司的真实水平。
还有那些认证，比如ISO啊，什么质量管理体系之类的，能保证他们的产品不会出现问题。
最后，不妨搞个评分系统，给不同的风险打分，谁高谁低，一目了然。
3. 应急处置3.1 制定预案万一真出事儿了，那可就不能慌了手脚。
这个时候，提前准备的应急预案就显得尤为重要。
你得有个“急救包”，随时准备应对各种突发情况。
比如，突然发现某个供应商不靠谱，怎么办？赶紧启动备用供应商，别让业务停滞不前。
还有，要明确责任人，谁来负责这事儿，大家心里得有个数。
3.2 定期演练最后，咱们还得定期演练，确保大家都知道在紧急情况下该如何行动。
就像消防演习，虽然不一定会用得上，但心里有底总是好的。
大家熟悉流程，遇到事情才不会手忙脚乱。
而且，演练的时候，别忘了给点小奖励，让大家积极参与，这样气氛也会轻松点。
4. 总结总之，供应商风险评估和应急处置制度就像是一把“金钥匙”，可以帮你打开安全的大门。
做好这些，不仅能避免潜在的麻烦，还能让你的生意稳步发展。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
物料评估形式
物料评估形式物料评估是指对供应商提供的物料进行评估，包括物料的质量、性能、价格、供货能力等方面的考核。
物料评估的目的是保证所采购的物料能够满足生产需求，提高产品质量和生产效率。
物料评估的形式有多种，下面将介绍常见的几种形式。
首先是物料抽样评估。
在这种形式下，采购人员从供应商提供的批次中随机抽取样品，对其进行质量和性能测试。
不同的物料可能需要进行不同的测试，例如化学物质的含量、机械材料的强度等。
通过抽样测试，可以得出物料的质量和性能，从而评估供应商的能力和可靠性。
其次是物料供货能力评估。
这种形式下，采购人员会关注供应商的供货能力，包括供货速度、供货稳定性等方面。
他们会观察供应商的生产能力、仓储能力等，以确保供应商能够按时交付所需的物料。
同时，采购人员还会对供应商的供货能力进行量化评估，例如通过供货准时率、供货及时率等指标来衡量供应商的绩效。
再次是物料价格评估。
这种形式下，采购人员会对供应商的报价进行比较和评估，以确保所采购的物料价格合理。
他们会与多个供应商进行沟通和谈判，获取不同供应商的报价，并对其进行分析和比较。
采购人员会考虑物料的质量、性能、供货能力等因素，综合评估供应商的报价的合理性。
最后是物料供应风险评估。
这种形式下，采购人员会对供应链中的各个环节进行风险评估，以确保所采购的物料供应的稳定性。
他们会识别和分析供应链中的潜在风险，例如供应商的倒闭、原材料的短缺等问题，并制定相应的应对措施。
采购人员还会与供应商建立良好的合作关系，以减少供应风险。
综上所述，物料评估形式多种多样，可以根据实际情况选择合适的形式。
无论采用何种形式，评估的目标都是为了确保所采购的物料能够满足质量要求，提高生产效率和产品质量。
同时，物料评估也有助于建立供应链的稳定性，减少供应风险，为企业的可持续发展提供支持。
供应商风险评估六个常用指标
供应商风险评估六个常用指标较先进的供应商考核系统则要进一步扩展到供应商的支持服务、供应商参与本公司产品开发的表现等, 也就是把考核订单、订单实现过程延伸到产品开发过程。
供应商风险评估六个常用指标:1. 价格此处的价格是指供货的价格水平。
考核供应商的价格水平, 可以和市场同档次产品的平均价和最低价进行比较, 分别用市场平均价格比率和市场最低价格比率来表示。
平均价格比率＝（供应商的供货价格-市场平均价）／市场平均价*100%最低价格比率＝（供应商的供货价格-市场最低价）／市场最低价*100%2. 品质品质是供应商考评的最重要的因素, 在开始一段时间内, 主要加强对产品质量的检查。
品质的好坏可以用质量合格率、平均合格率、批退率及来料免检率等来描述。
a.质量合格率如果在一次交货中一共抽检了N件商品, 其中有M件是合格的, 则质量合格率为:质量合格率＝M／N*100%显然, 质量合格率越高, 表明其产品质量越好, 得分越高。
b.平均合格率根据每次交货的合格率, 再计算出某固定时间内合格率的平均值来判定品质的好坏, 如1月份某供应商交货3次, 其合格率分别为90％、85％、95％, 则其平均合格率=(90％+85％+95％)／3=90％, 合格率越高, 表明品质越好, 得分更高。
c.批退率即退货批量占采购进货批量的比率。
如上半年某供应商交货50批次, 返退3批次, 其批退率=3/50*100％=6％, 批退率越高, 表明其品质越差, 得分越低。
d.来料免检率来料免检率＝来料免检的种类数/该供应商供应的产品总种类数*100%3. 交货期交货期也是一个很重要的考核指标。
考察交货期主要是考察供应商的准时交货率、交货周期等。
a.准时交货率准时交货率可以用准时交货的次数与总交货次数之比来衡量。
交货准时率＝准时交货的次数/总交货次数*100%b.交货周期是指自订单开出之日到收货之时的时间长度, 常以天(d)为单位。
4. 服务水平同其他考核指标一样, 考核供应商在支持、配合与服务方面的表现通常也是定性的考核, 相关的指标有：沟通手段、反馈信息时间、表现合作态度、参与本公司的改进与开发项目、售后服务等。
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物料供应商风险评估报告编号：SOR－RA－4001－00
目录
1、目的 (2)
2、风险评估小组成员与分工 (2)
3、范围 (2)
4、可接受标准 (2)
5、物料供应商分级 (2)
6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。
6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。
6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5)
6.6偏差及处理 (6)
6.7风险的沟通和审核 (6)
7、结论 (6)
8、风险评估报告的审批 (7)
1、目的
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。
2、风险评估小组成员与分工
3、范围
本风险评估适用于物料供应商的风险评估。
4、可接受标准
除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评定及控制
5.1风险识别
目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。
方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析
（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。
5.2 风险分析
目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。
方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
5.3 风险评估
目的：识别、分析和评价潜在的风险。
方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。
5.4 风险控制
风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。
风险分析、评估与控制表
5.5 物料供应商分级
5.5.1物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：
主要物料--对药品质量影响较大的物料；
一般物料--对药品质量影响较小的物料；
辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。
5.5.2 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的物料分级
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第3页，共10页
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第4页，共10页
5.5.3 包装材料供应商分级
5.4 总结
5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认
检查人：日期：
复核人：日期：
5.6偏差及处理
风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。
5.7风险的沟通和审核
5.7.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。
5.7.2风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。
5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。
6、结论
评价人：日期：
7、风险评估报告的审批
风险评估报告审批表。