制药工艺用水与分配送水系统的设计说明
医药工艺用水系统设计规范
L——管道长度； D——管道内直径；
K ——管件、阀门等阻力系数；
u——流体平均流速；
ρ ——流体密度; ∆Ps ——静压力降； Z1 、 Z 2 ——分别为管道系统始端、终端的标高； g ——重力加速度； ∆PN ——速度压力降；
u1、u2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；
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3
水质和适用范围
3.1 水质
3.1.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。 3.1.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求： 1 饮用水水质应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749。 2 纯化水水质应符合现行《中国药典》所收载的纯化水项下规定的各项指标和药品生 产要求。 3 注射用水水质应符合现行《中国药典》所收载的注射用水项下规定的各项指标和药 品生产要求。 条文说明：在医药生产过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始原料。不同给药途 径的药品制造和制造过程不同的工艺阶段决定了对医药工艺用水的不同质量要求。饮用水、 纯化水和注射用水都是医药生产过程中使用的工艺用水， 分别用于各自适用的场合或生产工 序，医药工艺用水的水质应确保符合预期用途的要求。 3.2 适用范围 3.2.1 工艺用水至少应当采用饮用水。 条文说明：依据《药品生产质量管理规范》 （GMP）作出此规定。 3.2.2 应根据生产工艺要求或使用目的选用适宜的医药工艺用水。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 13 中药材洗涤、浸润和提取宜选用饮用水。 纯化水制备应采用饮用水作为原水。 中药注射剂、滴眼剂等无菌制剂的提取用水应采用纯化水。 非无菌制剂的配料宜选用纯化水。 非无菌原料药的精制工艺用水宜选用纯化水。 直接接触非无菌产品的设备、容器、包装材料的最后一次清洗宜选用纯化水。 纯蒸汽制备应采用纯化水作为原水。 注射用水制备应采用纯化水作为原水。 注射剂的配制和稀释不应采用纯化水。 无菌原料药精制工艺用水宜选用注射用水。 注射剂、滴眼剂等无菌制剂的配制和稀释宜选用注射用水。 直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水宜选用注射用水。
制药用水的生产和输送系统设计
的条件 ， 我国制药用水 系统及标 准得到 了长足 的发 展 。随 着定 义的更趋 科学 及标准 的进一 步提升 ， 人们正在把 目光从最终检验转移到水 系统 的设计、运行 、监控 、验证 等各个方面 ， 将终端把 关转换为过程控制 ， 力争稳 定地 生产 出符合质量要求的制药用 水 ， 以满 足药品生产 的特殊 要求 。
焊接 。
３制药用水纯化水设计方案 ５结语
改革 开放 及 人世 以来 ，我 国 制药 用 水 系统 及 标 准 得到 了长 足 的发 展 。随 着 定 义 的更 趋 科 学 及 标 准 的 进一 步提 升 ，人 们正 在 把 目光 从 最终 检 验 转移 制药 到 水 系统 的 设计 、运 行 、监控 、验 证等 各个方 面 ， 终 将 端把 关 转换 为 过 程 控 制 ，力争 稳 定 地 生 产 出 符 合 质量 要 求 的制 药 用 水 ，以满 足 药 品 生产的特殊要求。
环配水 方式 。纯化 水管路连 接主要 有焊 接和 卡箍连 接 两种 。采 用卡 箍连 接 ， 密封 处不 在 可避免地 出现缝 隙 ， 这样 ， 容易滋生微生物 ， 就 再者 ， 箍连接 费用较高 ， 卡 所以在施 工工艺中
规定 ： 在技 术夹层 内的纯化水管连 接全 部采用 自体 自动 的焊接 方式 ， 洁净室内的纯化水管 在 也 只是连接 阀门的部分用卡箍 ， 其他管路也用
ｌｌ；ｉ ｊ２Ｉｌ ；Ｉｌ— ｌ２ｉ
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制 药 用水 的生 产 和输 送 系统 设计
张 启 阳 （ 山东省 医药工业设计 院 山东济南 ２ ０ １ ） ５ ０ ３
学 论坛 术
摘 要： 本文介 绍 了制药 用水的概念 ， 制药用水 主要指纯化水 、注射 用水和灭茵注射 用水 ； 讨论 了制药纯化水制备 系统的设计和应 用 介 绍 了两种常 用的纯化水设 计方案 ， 后分析 了制 药用水输送 问题 和常 见输送 方法。 最 关键词 ： 制药工程 制药用水 系统 工程 设计 中图分０ ９０ （） ０ １ — １ １ ７ — ７ １２ ０ ） １ｂ一 ２ ２ ０
医药工艺用水系统设计规范
为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
/
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药工艺用水的范畴
•1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深 井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水 卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 •2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用 离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离 子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 •3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设 计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为 配制注射剂用的溶剂。 •4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射 液的稀释剂。
制药用水系统设计原理及操作方法
制药用水系统设计原理及操作方法制药用水是一种特殊的水质要求，它必须满足一定的物理、化学、微生物学指标，才能用于制药过程中，以保证药品质量和生产安全。
制药用水系统是制药企业的重要组成部分，它的设计原理和操作方法对制药质量和安全至关重要。
制药用水系统的设计原理主要包括净水原理、水处理工艺、配水系统和保养维修四方面。
净水原理是指通过不同的物理、化学、生物处理方法，将自来水中的杂质和微生物去除，达到制药用水所需的纯度和洁净度。
典型的净水原理包括反渗透、离子交换、超滤和臭氧处理等。
这些方法可根据药品特点和水质情况进行选择和组合。
水处理工艺是指将净水原理应用于水处理的技术方案。
这里主要包括杂质去除、微生物控制、pH调节、消毒灭菌等步骤。
在水处理过程中，还需要严格控制投加药剂量、处理温度和流量等参数，以保证质量和效率。
配水系统是指制药用水的输送、储存和使用系统。
这里需要控制水质，保证输送管道、水质储存容器和配水器具的卫生和洁净。
这些措施不仅要满足纯水要求，还需要满足需要加热或冷却的水温和流量等。
保养维修是指制药用水系统的日常管理和维护。
这包括定期检查水质和设备状况，故障排除和防范，以及维护水质、装置和设施的卫生和洁净。
在保养维修过程中，需要建立完善的管理体系，制定明确的维护计划和操作规程。
制药用水系统的操作方法主要包括水质监控、操作流程控制和设备维护等。
在操作过程中，需要实时监测水质指标，控制操作流程，识别问题和故障，并及时修复和维护设备和设施。
同时，需要严格按照规定的操作规程和流程执行，保证每个操作环节的安全和质量。
总之，制药用水系统的设计原理和操作方法是保证制药质量和安全的关键环节。
企业需要根据自身的需要和要求，合理选择适合的净水原理和配套工艺，建立独立的配水系统和完善的维护管理体系，以保证水质稳定可靠，符合制药行业的要求。
制药用水系统设计及常见问题
泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。 G. 泵的润滑剂采用纯化水本身。 H. 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接，
两段连续的管壁差不大于0.5mm。
注射用水的贮存、分配系统的设计要求２
纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则
» 尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配
• 流水不腐：保持循环，雷诺数大于4000 • 储管和运输管道无死角和盲管：
• 无盲管—3D规则 • 无球阀 • 无玻璃液位计 • 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。
• 输送泵
• 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器 • 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭
常为聚丙氟乙烯材质。 N. 贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控
制调节器。 O. 用纯蒸汽灭菌时，灭菌温度在121oC以上。 P. 整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。
二、制药用水系统常见问题
制药用水系统常见问题
• 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 • 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风
I. 管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。 J. 用蒸汽灭菌时，管线上应设有足够的疏水器；疏水器的选型应与压力
和流量相配。 K. 管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量
显示器。 L. 使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。 M. 管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，
药品生产工艺用水系统的设计
药品生产工艺用水系统的设计文章从制备纯化水的设备配置出发，药品生产工艺所用纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较，提出了制药行业较高性价比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。
标签：药品生产；工艺用水系统；设计前言：在制药行业的硬件中，药品生产工艺用水是极其关键的系统环节，因此其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。
1纯化水制备系统的优化配置方案配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。
1.1超滤预处理装置1.1.1一般流程饮用水→饮用水储罐→饮用水泵→叠片过滤器→超滤装置→超滤水储罐→加药装置。
其过程主要由叠片过滤器和超滤装置组成。
1.1.2叠片过滤器叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50μm以上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。
1.1.3超滤装置超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、去除和分离水中有效直径为0.001～0.1μm的颗粒和分子量在1000～500000范围内的杂质，可减少反渗透膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质，使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗透装置的回收率。
1.1.4其他装置在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、CO2，并防止结垢。
1.1.5清洗和再生叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升到一定值时，利用超濾后的出水清洗1min。
超滤膜一般3个月清洗1次，每次清洗60min，3年更换1次。
1.2反渗透装置1.2.1一般流程超滤出水→一级高压泵→一级反渗透装置→反渗透水储罐。
其主要由一级反渗透装置组成。
1.2.2一级反渗透纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开，水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压差即为渗透压，如在含盐侧施加大于渗透压的压力使含盐水中水流入纯水侧，即为反渗透。
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
制药工艺用水的设计、验证、运行和维护
d b与c结合使用
防冷凝积水弯头 冷凝积水
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降低注射用水中的热原风险
1、多效蒸馏水机 会由于供水阀及蒸馏水机液面控制不当造成未汽化的水混入蒸馏水
机或者停运一段时间后冷凝器中注射用水的滞留。 2、热交换器
会由于热交换器的泄漏而引起水的污染 3、储灌上的呼吸器是否完好、密封和无泄漏直接影响水质。 4、关注纯化水的水质稳定性情况。 5、应重点关注注射用水系统设计与使用过程中有无盲管或积水的问题。 6、管道、储灌是否在最低点有排放装置，或可排尽管道或储灌中的余水。 7、要确认系统最冷点的灭菌效果以及清洗的合理性。
无盲管—3D规则 无球阀 无玻璃液位计 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。 一个输送泵 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭 菌，应设置足够的疏水器
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3.2注射用水的贮存，分配系统的设计要求1
2、 系统运行确认 2.1 检查设备运行-按设备逐个检查 2.2 操作参数检测-按设计和操作手册检测 2.3 检查管路管件-管道、阀门、密封圈
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纯化水、注射用水系统的验证
3、 系统验证 验证时间-一周（5天或7天）为一周期，连续3次 取样频率-储水罐、总送回水口天天取，各使用点一 周期1次，
连续3次 合格标准-按药典
盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还能去 除大部分微生物、胶体。
11
1.2水的净化技术——后处理技术
紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
12
1.2 制 备 工 艺
石
活
饮 用 水
英
原
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第六章制药工艺用水及分配送水系统的设计6.1 制药工艺用水配水系统设计的基本原则6.1.1 配水系统的基本概念为安全有效地分配制药工艺用水，已形成两个基本概念，一个叫作“批”分配，另一个叫“连续动态”分配。
对制药工艺用水使用分批的概念至少要用两个贮罐。
当一个贮罐充水时，另一个贮罐正在用来向不同使用点提供制药工艺用水。
当一个已被最终处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的成品水充满后，该罐中的水才投入使用。
尽管在更长的时间周期贮罐的水都可能是有效的、符合质量标准要求的，通常贮罐的水在24小时后都应排空。
贮罐排水完成后，再贮水之前应对贮罐和配水系统作卫生、并定期的使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌。
连续动态的概念满足了高峰用水期用水量较大的特殊要求，通过使用一个贮罐加入水系统中的方法，贮罐暂时接收来自最终预处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的水，往贮罐中贮存水，最后向不同的使用点供应这些水并且保持水的质量。
从理论上讲，使用“批：分配的用水方式要优于“连续动态”的用水方式。
“批”分配概念超过“连续动态”的分配概念其优点是，在使用前先测试水质，贮罐中的水的使用在QA/QC的严格控制下，因而，每批产品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别。
“连续动态”分配概念的优点这是包括较低的使用周期成本，以及贮罐周围的管道比较简单，使用操作更有效率。
在水系统的设计中，一旦选定了系统的分配概念，就应仔细评价下述附加的在贮存和分配设计方面考虑的容：①配水系统结构是否包括所需要的贮罐设备或平行设置的环状管路，配水环路上的使用点、制药工艺用水的冷却要求等，例如可通蒸汽、可配亚环路或多个分枝的热交换组件，以及重新加热要求，在支管上设置贮罐与五罐系统的比较等等。
②热用水点（65℃～80℃）、冷用水点（4℃～10℃）或自然环境温度使用点的要求。
③系统作卫生和消毒灭菌的方法，例如纯蒸汽、热水巴氏灭菌、臭氧或化学品消毒等。
6.2 配水管道系统方式的选择设计当今制药工业中所用的大多数系统都可从下述的配水系统中选择确定，系统的结构形式和功能原理都可以使用图中的结构之一来代表。
但必须说明，除此以外的其它的设计可能也是可以接受的。
在评价使用哪种结构在给定条件下是最佳的选择时，设计者都必须考虑许多因素，其中包括对水是否需要QA批准后放行的需求、水的理想规格、水力学上度工艺用水系统的一些限制、每个用水点要求的保持的温度、使用点总数和用水量以及能耗成本等等。
每一种配水系统结构在能提供的微生物控制程度和所需的能耗等诸方面是不尽相同的。
例如，将贮水暴露在有利于微生物生长的条件下的时间降至最低，通常可以获得较好的微生物控制程度。
而将水贮存在卫生条件下，例如加热条件下、臭氧消毒条件下或在湍流速度下使水循环流动，其配水系统结构可以比没有这些条件提供更好的微生物控制能力。
但是，其它的结构也可能达到足够的微生物控制能力，只要它们经常冲洗和作卫生或进行恰当的消毒灭菌处理。
限制水系统中流动或静止状态的水温变化量可以将能量消耗降至最小。
以贮存方式为80℃的热水，但供给使用点时为较低温度的水，从其系统结构上考虑，必须在使用点前设置冷却装置来冷却水。
而循环系统中经冷却后的水在使用后剩余的部分为满足80℃以上贮水的要求，还需再次对其加热。
循环系统中的水为满足热贮存、冷使用的原则，需要经常冷却和重新加热水的系统结构比其它形式的系统结构会消耗更多的能量。
输送较低温度水的系统结构用一个冷却交换器来满足低温要求。
通常，水系统使用的冷却介质是机械冷却塔，降温温差较小，大多数的出水温度都未能够冷却至25℃以下，通常必须再混合使用低于15℃的空调用冷冻水或冷冻乙二醇的第二冷却交换器。
一般从制造成本考虑，不允许仅仅使用冷冻水或冷冻的乙二醇将水系统热贮存条件的水从80℃以上冷却到25℃以下，由此，需要综合配置冷却水系统。
典型的配水系统有下列一些结构形式。
6.2.1 配水管道系统的选择确定设计从总体设计上考虑，对一个优良的只要用水系统来说，正确地设计贮水和配水系统是至为关键的。
任何贮水和配水系统的最佳设计都必须满足下面几方面的要求：①能将水质始终保持在可接受的质量限制围：②能够以控制系统生物膜的生长要求所需的流速和温度将水送到各使用点；③系统制造成本和操作费用与质量、安全性能价格比良好。
并不是必须保护水以避免水出现任何形式的降解，而是只要保持水质在可接受围就行，而且更应特别注意控制微生物污染。
例如，贮水在可以从空气中吸收CO2的情况下贮存水，会增加水的导电性，用氮气覆盖贮罐无水的上部空间可以避免或延缓贮水的降解。
但是，对多数系统来说，如果增大的导电性仍然在所控制的电导围，这种措施就会带来不必要的开支，因此，可以忽略。
近年来，随着技术的不断进步，许多过去并不普及的水系统设计历年现已在制药工业中广泛采用。
例如在提高温度的下贮存（温度>80℃以上）、恒温、恒压力的循环流动、系统管道采用机械抛光或机械抛光+电抛光管道、管道使用卫生卡箍连接、轨道自动惰性气体保护焊接、工艺用水系统中的阀门尽量使用无阀芯组件污染的隔膜阀、经常对水系统作卫生和使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌等措施的采用已成十分普通。
把所有这些特征融入各个典型的新设计，可减少水系统被微生物污染的危险，但这些措施也会导致适当的成本增加。
虽然这些项目的每一项都能够提供一定程度的安全保证，但认为它们全都需要设在每个系统中则是错误的。
许多系统在缺少一个或多个这些设计性能时是能够成功地运行和有效的管理的。
一种更为合理的方法是充分地利用设计的性能，以最合理的成本、最大限度减少微生物污染的危险。
只有当需要将质量保持在较高的可接受围时，在设计阶段才应该增加更大的、费用较高的性能措施。
而且系统应设计得更加牢固，以致不必在以后为工艺用水系统再添加其他的性能特征。
当然，这也会影响成本和计划的完成。
归根到底，每个系统设计的有效性是由输送到使用点的所需水质来决定的。
对水系统的设计者的最大挑战是，知道系统应包括什么样的性能，怎么能够以用最低生命周期成本达到所需的保护程度。
例如，注射用水系统设计采用316L不锈钢来制造贮存和分配系统，系统一般在80℃条件下使用操作。
配水管道全部是卫生级的，TIG自动轨迹焊接，在使用点具有最短的死水段的采用了零死水段隔膜阀。
系统水以2.0m/s的最低返回速度通过管道得以保持循环流动。
在这种情况下，由于系统污染的危险已经很低，可以不要求使用抛光精度达到表面粗糙度Ra<0.25μm的水平，即以电抛光为最终处理手段的高光洁度抛光管道。
而且对使用这种高光洁度抛光光到的费用提高是争议的，靠进一步改进抛光质量所达到的益处可能并不是合理的。
如果相同的系统暴露在大气中，则应考虑在贮罐上安装孔径为0.22μm的疏水性呼吸过滤器，减少微生物污染的危险对于相对较小的投资来说是相当大的。
用便宜的较大死水段阀代替昂贵的零死水段阀时，可考虑增大系统水流动的最小循环速度以帮助补偿。
优化水系统的结果建议如下：①在有利于微生物生长的条件下时，水保存时间越短越好；②系统保存，循环过程中水温的改变越小越好；③无论采用何种清洁方式，清洁措施应能够接触系统种所有的表面。
只有在同一程度满足上述这些目标，但又能够减少制造和使用周期的费用条件下，才可以说一个水系统优于另一个水系统。
以下通过现在一些采用的贮存和配水概念的例子，来帮助说明最佳水系统设计的基本思想。
6.2.2 工艺用水的贮存分配方式介绍本节对工艺用水系统的贮存分配方式作了全面的介绍，尤其是力求对注射用水系统的一些常见结构形式和设计理念进行比较全面的介绍和比较。
不过，并非这些介绍的结构形式之外的系统形式即为不恰当地。
6.2.3 配水管道系统型式的选择注射用水系统的具体设计形式和配置可根据工艺用水的客观情况，参考下述选择设计程序，分别设计选择：图6-2配水系统选择设计程序图中的每个工艺用水系统的结构形式，在提供的微生物控制程度和所需能量方面都所不同。
将水暴露于有利于生长的条件的时间降到最低，通常可获得较好的微生物控制，将水贮存在卫生条件（如加热、臭氧下或在湍流速度下循环）的结构可望比没有这些条件提供更好的微生物控制。
但是，其它的结构可能达到足够的微生物控制，只要它们经常冲洗和作卫生。
限制水温变化量可将能量消耗降至最低。
以热水储存但供给使用点时较低温度的结构，必须在使用前冷却水。
只有在从系统中吸水时采取冷却措施可将能量需求降至最低。
经常冷却和重新加热水的系统结构形式比其它系统消耗更多的能量。
输送较低温度水的结构用一个冷却交换器能清楚地显示。
通常的冷却介质是冷却塔水，这时产生的费用最少。
目前，世界上大部分冷却塔水也于降温温差有限，不能够将热贮存的工艺用水冷却至足以使用25℃以下，必须加入使用冷却水或乙二醇的第二冷却交换器。
通常成本不允许单用冷却水或乙二醇将水从80℃冷到25℃以下，因为较冷的体积相当大。
6.2.4 一些特殊情况的处理方法及应用实例6.2.4.1 直流式注射用水系统图6-3单罐贮存直流配水系统在资金较紧和水系统比较小的情况下，可以考虑使用这种系统结构形式。
这种系统在可以经常性地对管道冲（清）洗或彻底作卫生和消毒灭菌的情况下也时常使用。
在用水点较少且连续用水时，这种系统不失为一种较好的应用，但在用水点比较分散且较多的情况下，它的优点就完全丧失了。
因为在制药工艺过程不再使用水时，管道水的流动变为停滞状态。
微生物的控制便更难于保持。
因此，这种系统必须定期冲洗贮罐管道和定期对贮罐管道作卫生、进行消毒灭菌处理，以保持微生物污染水平控制在可接受的围以。
因而要求缩短消毒处理周期，以便更加经常作卫生、消毒灭菌。
这样会增大操作成本。
同时，在这种非循环的系统中也难以对水质进行连续的在线监测，减少了解整个系统中的水质变化情况。
6.2.4.2 使用两个贮罐对水分批检测后使用的系统图6-4 使用两个罐，分批检测后使用，再循环系统在这个系统中，水在进入制药工艺使用之前需要经过QC检测合格，再由QA批准后使用放行。
本系统以每一个贮罐中的水作为一个注射用水的使用批，在运行过程中，一个贮罐向制药工艺的用水点供水，而另一个贮罐注水和QC 检测并等待QA批准使用。
这是一种操作极不方便的系统，而且通常只能局限于较少的系统，这是此系统的主要缺点。
但正因为这种系统在使用前已经检测了罐的水质，贮罐中水的使用始终在QA和QC的严格控制下，每批药品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别，因而也成为最可靠的注射用水系统。
这种系统除使用不方便以外，还有一个缺点是投资大，运行成本较高。
6.2.4.3 单贮罐平行环状配管系统图6-5单个罐管道串联环状循环系统这种系统结构是结合贮罐与环状配水管道连续控制使用的方案。