纯化水系统再验证方案
纯化水再验证方案
文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。
纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。
基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。
1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。
2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。
4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。
4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。
4.2.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
纯化水制备系统再验证方案.
VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件编码：VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案验证类别：☐前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；■再验证起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日目录1概述 (3)2验证范围 (5)3验证目的 (5)4实施验证的人员及职责 (5)5验证时间安排 (5)6验证参考文件 (5)7人员培训 (6)8验证内容 (6)8.1安装确认（IQ） (6)8.2运行确认（OQ） (9)8.3性能确认 (PQ) (12)9不符合项或偏差 (16)10再验证周期 (16)11验证评价和结论 (17)12附件 (18)1、概述该系统位于公用工程区制水间。
由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为1m 3/h ，利用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及GMP 要求。
饮用水由原水泵增压后进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭过滤器产出水经精滤器除去水中大于5um 的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。
部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮罐。
制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺，该工艺具有脱盐率高、产水水质高且稳定、产水量大、操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点，较其它工艺具有综合优势。
简易流程图为：纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图：原水 原水泵石英砂过滤器活性炭过滤一级增压泵一级反渗透纯化水贮罐二级增压泵紫外线灭菌各使用点保安过滤器二级反渗透 输送泵二级浓水固体干法制粒间 SD-PW-010固体物料暂存间 SD-PW-009固体制粒间 SD-PW-011 固体清洗间 SD-PW-005固体总混（二） SD-PW-007固体管装间 SD-PW-003固体包衣间 SD-PW-008 固体男二更 SD-PW-012固体女二更 SD-PW-001纯化水 贮罐排水阀总送阀总回阀呼吸阀软胶囊男一更 SC-PW-001软胶囊器具清洗 SC-PW-003 软胶囊女一更 SC-PW-002 软胶囊配料间 SC-PW-007软胶囊辅机房 SC-PW-009软胶囊化胶间 SC-PW-008 软胶囊回收间 SC-PW-006固体洁具清洗间 SD-PW-002固体压片（三）SD-PW-004固体填充（一）SD-PW-006 软胶囊洁具清洗 SC-PW-004 软胶囊配料间 SC-PW-005设备主要技术参数：项目参数项目参数纯水产水量1吨/小时一级增压泵 2.2kw原水泵功率0.75kw 二级增压泵 1.5kw输送泵功率0.55kw2、验证范围本次验证对象为纯化水制备系统，本验证方案主要是对纯化水系统的安装、运行和性能进行确认。
纯化水再验证验证方案
将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。
5.5
5.4.1运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。
检查有无纯水检验记录表及报告单
确认
使用部门：
年月日
生产部：
年月日
Hale Waihona Puke 设备验证小组：年月日附件5
验证报告
验证项目名称
纯化水系统再验证报告
验证起止日期
年月日至年月日
验证报告概要
1.简介
纯化水系统的各项验证完全按照GMP要求，依据本公司生产部验证管理规程进行，首先由验证小组起草再验证方案，经质量管理部、生产部审核同意后，再由验证小组成员进行运行确认、性能确认，所获得的各项数据基本符合设计和使用要求。
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.7
5.7.1根据纯化水系统运行情况，拟订系统日常监测程序及验证周期（见附件9），报验证领导小组审核。
5.7.2因设备维修、更换滤膜及运行指标达不到要求进行反冲洗后要进行性能再验证
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。
-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。
2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。
-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。
3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。
-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。
4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。
-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。
5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。
-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。
-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。
6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。
-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。
7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。
再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
反渗透纯化水系统再验证方案编号：方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案审核人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：目录1. 概述 02. 目的 03. 范围与程度 0风险评估 0验证的范围和程度 (1)4. 人员职责 (1)质量保证室 (1)质量控制实验室 (1)工程部 (1)生产管理部 (1)5. 验证指导文件 (1)6. 验证内容 (1)安装确认 (1)运行确认 (2)性能确认 (2)7. 验证结果评价与结论 (3)8. 再验证周期 (3)9. 附件 (3)1. 概述本公司反渗透纯化水系统已于2012年完成安装并通过验证投入使用，其产水量为4t/h，产出的纯化水进入纯化水储罐储存，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵输送至紫外线消毒器消毒后，再通过不锈钢管道循环输送到各用水点使用。
自水系统完成安装投入使用以来，通过对纯化水分配系统进行改造，目前共有片剂胶囊车间、粉针剂车间（暂停使用）、水针剂车间（暂停使用）、药品检验室和食品车间5条管道输送纯化水供生产和检验使用。
现因公司检验的需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及到药品检验和食品车间2条纯化水输送管道（见附件一），可能会影响产品的质量，根据GMP的规定，应当进行确认或验证。
2. 目的通过对变更后的纯化水分配系统的安装确认，以证明其设计及安装符合GMP的要求。
通过对变更后的纯化水分配系统进行运行确认、性能确认，以确定分配系统运行达到设计要求，纯化水的水质符合质量标准。
为制定变更后水系统的取样监控相关操作规程提供依据。
3. 范围与程度根据GMP的要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
因纯化水的产水系统并不受本次管道变更的影响，故本次的验证主要针对受到管道变更后影响的纯化分配系统。
具体确认的范围和程度需通过管道变更的风险评估进行确定。
风险评估对本次管道改造变更所带来的风险进行评估，并对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险评估表验证的范围和程度根据风险评估的结果和实际情况，本次验证主要是对新增的不锈钢管道进行安装、运行确认以及管道接入纯化水储罐后整个分配系统的性能确认。
4. 人员职责质量保证室负责验证方案的制定及实施。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差进行调查。
负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
准备和检查验证报告。
负责验证文档的管理。
质量控制实验室负责对纯化水系统进行取样检测及对检测的结果进行审核批准。
负责纯化水系统的日常监测。
工程部负责纯化水管道变更的安装、测试。
负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。
协助纯化水系统相关操作规程的编写与更改。
生产管理部负责对方案的审核。
协助验证小组工作的实施。
5. 验证指导文件《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品生产验证指南》2003年版6. 验证内容安装确认由于本次变更的安装只限于药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室的纯化水输送管道，故只对变更影响的不锈钢输送管道进行安装确认。
目的确认管道安装符合设计要求，确认变更后新安装的管道材质符合可接受标准，避免水质的污染。
确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染。
确认不锈钢管道无渗漏现象。
程序确认管道材质是否与要求一致，对纯化水管道进行检查，管道安装是否符合要求。
新安装的不锈钢管道是否无盲管。
检查各焊点，检查焊接的质量。
通过纯化水试压，检查在试验压力下各接头和焊接处是否有渗漏现象。
可接受标准A. 所变更后不锈钢管道材质与要求一致，管道安装符合要求。
管道无盲管。
B. 各焊接处应平整、光滑。
C. 在试验压力下管道各接口和焊接处均无渗漏现象。
相关确认结果见附件二。
管道的清洗、钝化与冲洗在管道的安装确认完成后，应对新变更的不锈钢管道进行清洗、钝化与冲洗（具体操作与记录见附件三），以使管道符合纯化水输送的要求。
运行确认本次变更改造只针对纯化水分配系统中的部分管道，过程中没有涉及复杂的其他操作，故在安装确认完成后在新管道接入纯化水分配系统之前只检查管道是否泄漏，使用点阀门是否开关自如，有无泄漏等项目，具体确认结果见附件四。
性能确认在完成安装确认和运行确认后，由于本次变更不涉及产水系统部分，故只进行确认新接入管道对原纯化水分配系统中的水质影响的性能确认，分三个周期进行。
性能确认周期在新管道接入纯化水分配系统之前进行第一周期验证，因该周期不回水，对片剂胶囊车间的纯化水不造成影响，故第一周期片剂胶囊车间的纯化水使用点不取样，其他使用点取样3次，全检合格后接入纯化水分配系统。
第二、三周期验证，在每一个周期内对纯化水送水口、回水口和排水口共进行2次取样全检，其他循环管路上的的使用点1次取样全检。
取样点和取样频率具体取样安排见附件五、附件六，纯化水取样参考《纯化水取样规程》（编号：QC-737）中相关操作进行。
检测方法及纯化水合格标准按《纯化水质量标准》（编号：Q-FL324）（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）进行检验，纯化水检验结果应符合要求。
当出现个别取样点水质不合格的现象，应考虑取样过程中是否存在污染，如有，则必须考虑重新取样检测，具体操作见《纯化水取样规程》（编号：QC-737）。
若3个周期内所有取样点的水质均符合质量标准的要求，则可以判定纯化水分配系统并未明显受到新接入管道的影响，性能确认通过。
实验室如出现异常数据要按程序进行调查处理，否则检测结果不得作为放行依据。
性能确认检测结果见附件七。
7. 验证结果评价与结论验证小组负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。
对验证结果的评审应包括以下内容：1）验证试验是否有遗漏？2）验证实施过程中对验证方案有无更改？如有，修改原因、依据以及是否经过批准？3）验证记录是否完整？4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8. 再验证周期每年对纯化水处理系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
更换部件后，应对此部件所在的工作段及设备整体运行情况再验证。
系统改建后应重新验证。
如果纯化水处理系统长时间停用，应在正式生产前开启纯化水处理系统并对总出水口、纯化水储罐出水口和关键工序的用水点进行取样全项检测，合格后方能正常运行使用。
9. 附件安装确认2.管道的安装是否符合要求？□符合，□不符合，理由。
5.检验室纯化水试压记录检查人/日期：复核人/日期：新变更不锈钢纯化水输送管道的清洗、钝化与冲洗1.概述根据公司药品的检验需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室各增加一个纯化水出水口。
新的不锈钢输送管道焊接安装好之后，需进行试压，试验压力要高于工作压力，检查无渗漏为合格。
通常因管道在安装和焊接的过程中，会在管道内残留铁屑、钢末及冷却乳液等污物，会使不锈钢管道内表面出现污斑与生锈，因此在新的管道输送纯化水之前，应对不锈钢管道进行碱洗脱脂除油，再用硝酸清洗除去了管道内的铁屑钢末，并同时对管道内表面进行钝化，起到保护管道的作用。
2.目的主要是对新安装的不锈钢管道进行内表面的清洗与钝化，使管道符合输送纯化水的要求。
3.范围本次清洗与钝化涉及的范围主要为新安装的药品微生物实验室、制剂微生物实验室、制剂理化实验室的两条送水管道的不锈钢管道。
4.相关参考文件《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》5.具体操作内容整个清洗与钝化操作过程包括：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水冲洗。
为避免清洗与钝化操作影响原有的纯化水系统，本次将采用另一独立的临时性纯化水罐和纯水泵进行操作。
纯化水循环预冲洗另取一个贮液罐，用纯水泵与需钝化的新装纯化水输送管道连成循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用纯水泵加以循环，15min后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待贮液罐内纯化水降到低位时，关闭纯水泵，全开贮液罐排空阀及各使用点阀，排碱液循环清洗在贮液罐内注入一定量纯化水，加入适量氢氧化钠配制成1％的氢氧化钠溶液。
开启纯化水泵，使1%氢氧化钠清洁液在贮液罐及输送管道内进行循环1h，打开纯化水管道上各使用点阀门，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开贮液罐排空阀，全开各使用点阀，排尽纯化水冲洗清洗贮液罐，然后将纯化水加入罐内，启动水泵，打开排水阀排放，直到排水口水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
冲洗结束后，应对贮液罐及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭贮液罐及管道所有使用阀门，准备钝化。
钝化用硝酸和纯化水配制成一定量8%的酸液，对纯水管道进行循环钝化60min后排放。
在钝化的过程中，半开纯化水管道上各使用点阀门，排放约10min，使硝酸液对阀门处进行钝化。
钝化完成后，全开贮液罐排空阀，全开各使用点阀，排尽罐中及管道内钝化液，准备纯化水纯化水再次冲洗清洗贮液罐，加入足量的纯化水，开启纯水泵，对输送管道进行冲洗，打开排水阀排放，纯化水取样记录日期年月日*取样目的：理化或者微生物（限度检查）。
取样计划制定人：制定日期：年月日纯化水取样记录日期：年月日*取样目的：理化或者微生物（限度检查）。
取样计划制定人：制定日期：年月日纯化水取样记录日期：年月日取样计划制定人：制定日期：年月日性能确认检测结果系列表第二周期注：检测项目用“符合规定”表示的，请画“√”，用“不符合规定”表示的，请画“×”，用数字表示的，请直接填写数字。
性能确认检测结果系列表第三周期注：检测项目用“符合规定”表示的，请画“√”，用“不符合规定”表示的，请画“×”，用数字表示的，请直接填写数字。