IQ OQ PQ模板
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草审核批准2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
iqoqpq模板
I Q O Q P Q模板(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--IQ、OQ、PQ设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目录1、安装确认方案起草、审核、批准4、验证目的安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。
6、执行标准和规范《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；GB机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日8、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
11、安装确认检查文件设备竣工图安装确认安装地点的环境符合制药设备使用要求安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要结论12运行确认工作条件确认各项技术指标确认13、性能确认运行结果的重现性确认（参见）控制精确度准确性安全性能确认负载运行的可靠性试验其他所需的挑战性试验。
IQ__OQ__PQ模板
IQ__OQ__PQ模板首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。
在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。
这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。
IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。
这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。
只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。
OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。
在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。
只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。
PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。
在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。
只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。
接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。
1.IQ模板：-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。
-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。
-设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。
-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。
-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。
2.OQ模板：-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。
-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。
IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
IOP验证模板
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件
有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
8.2模具安装和机械操作确认
模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。
8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认
附表7.6润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
上下压轮轴
3#工业油
否
2
上下轨导
N32#机械油
否
3
上下冲杆
机械油
否
5
上下主轴承
3#工业油
否
检查人： 检查日期： 年 月 日
复核人： 复核日期： 年 月 日
附表7.7设备维护计划确认
序号
11文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件：
验证结果记录：
12.1培训记录
12.2安装确认记录
12.3运行确认记录
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4断电后重启确认
断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。
8.5基本操作确认
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
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IQ、OQ、PQ
设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
目录
4、验证目的
4.1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
4.2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
4.3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
5、验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。
6、执行标准和规范
6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；
6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；
6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；
6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间
2012年月日—2012年月日
8、人员培训
8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
11、安装确认11.1检查文件
11.2设备竣工图
11.3安装确认
11.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求
11.3.2安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要
12 运行确认12.1 工作条件确认
12.5各项技术指标确认
13、性能确认
13.4运行结果的重现性确认（参见13.3）13.5控制精确度准确性
13.6安全性能确认
13.7负载运行的可靠性试验
13.8其他所需的挑战性试验。