医疗设备购置申请计划表
医疗设备购置论证审批管理制度及流程图
医疗设备购置论证审批管理制度及流程图医疗设备的购置需要整体规划和资金预算的综合调整。
为确保设备物尽其用、资源共享，提升医疗水平，申购论证与规范审批管理工作是必要的。
为此，我院结合国家法规和院内采购管理制度，制定了《医疗设备购置论证、审批管理制度》。
制定论证制度的原则是贯彻可持续发展理念，符合自然、经济、社会可持续发展的要求。
医疗设备可行性报告的编制需要从投资效益、规避风险等角度出发，注重技术的先进适用性评价，全面关注设备投资对人群生产、发展、生活等方面所产生的社会影响。
论证的内容包括申购设备在临床应用的效益、医疗安全、控制医疗费用等方面的影响。
对于申购新设备用于新技术、新项目的开展，必须充分论证其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低设备在临床应用的技术使用风险。
对于申购新型医疗设备补充、替代原有设备，必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有优势，并详尽阐述原有设备的状况。
设备委员会审议论证，编制年度购置计划，经院长办公会议审议通过后执行采购程序。
5万元以上的设备必须经过院办公会审议通过、院长批准后增列入当年年度采购计划。
对于单价在50万元以上的大型设备，使用科室需要填写《XXX50万元以上大型设备购置论证申请表》提供购置论证报告，经医学装备委员会审议集体论证，经分管院长、院长批准编入年度购置计划，经院长办公会议审议通过，院长批准后进入正式采购计划。
对于应急、特殊情况下的医疗设备采购，应建立“绿色通道”申购审批流程，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报分管院长、院长审批后组织采购。
可行性论证包括项目论证和技术评价两方面内容。
项目论证是编制计划过程中的主要环节，包括对社会效益、经济效益的分析以及对技术可行性、安装条件的分析和实地考察论证。
设备的技术先进性和可靠性的分析是项目技术评价的重点。
设备的配套问题、节能性和安全防护等也需要进行评价。
医疗设备购置申请计划表
医疗设备购置申请计划表
济南市第四人民医院填报日期：年月日
申报科室：
科主任/护士长：医疗设备名称源自数量推荐机型经销厂牌
估价
（万元）
（万美元）
本单位现有同类仪器设备台；功能利用情况（使用率、完好率等）：
申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用（请详述申购理由及社会/经济效益）：
技术参数：
配置要求：
（请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求，据此将上报进行政府招标采购。）
申购的仪器设备的经济效益预测：
1、使用年限：年
2、每周使用：小时或样品数（人次数）：
3、年经济收入：元
4、年维修、消耗费用估计：元
意
见
设备科意见：
年月日
医学装备委员会意见：
年月日
院领导意见：
年月日
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单价50万元以上仪器设备购置论证表
签名：年月日
使用科室专家小组（3人以上）意见：
年月日
申请科室主管院领导意见：
院专家小组意见：
年月日
国有资产管理办公室意见：
签名：年月日
院领导审核意见：
科室经办人
联系电话
注：如果报告栏写不下，可用A4纸另写附页；技术指标请另附A4纸详细填写。
单价5年月日
仪器名称
数量
新购
更新
预算金额
经费来源
现有同类仪器设备：台。每台的功能利用情况，使用率、完好率：
申请仪器设备在医疗、教学、科研工作中的作用：
申购的仪器设备的经济效益预测：
使用年限：年；收费标准：元/人次；
周开机时间：小时，周诊查样本数；年收入：万元
年维修元，年消耗：元；计划启用日期
运行条件：（房屋水电、配套设备、有无排污放射等问题、解决措施、有何特殊要求）
推荐厂家（3家以上）：
厂家
联系人
联系方式
1：
2：
3：
技术指标或主要功能要求（申请仪器设备在医疗、教学、科研工作中所要达到的功能）：
使用科室人员配备情况，能否保证该仪器设备正常运转：
维修技术力量和技术保证：
医疗设备购置论证审批管理制度及论证报告
医疗设备购置论证、审批管理制度兵团九师医院设备科制定淅川县中医院医疗设备购置论证、审批管理制度医疗设备的购置涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，切实做好申购论证与规范审批管理工作是医疗设备管理的重要环节，确保做到物尽其用、资源共享，充分发挥设备的应有价值，提升医疗水平。
为规范我院医疗设备购置论证、审批管理程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，保证医疗工作的顺利开展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等国家法规本着科学、严谨、合规、便于操作的原则，特制定《医疗设备购置论证、审批管理制度》。
一、制定论证制度的原则可行性论证是医疗设备购置论证的重要内容，把贯彻十二五规划中可持续发展理念作为指导思想，才能使可行性工作符合自然、经济、社会可持续发展的要求。
医疗设备可行性报告内容的编制是从提供投资效益、规避风险的角度出发，注重分析技术的先进适用性评价。
全面关注设备投资对所涉及人群的生活、生产、发展等方面所产生的社会影响；能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素。
从协调发展和可持续的角度出发，分析医疗设备项目投资对提高医院经济效益和促进人与自然和谐发展等方面的影响。
二、论证的内容1. 申购设备在临床的应用应有利于促进医疗技术进步，显著提高诊疗效果，提高医疗水平，提高社会和经济效益；具备相应的技术、人员条件，可以确保医疗安全；有利于控制医疗费用增长，减轻病人经济负担。
2.应明确临床科室申购的医疗设备是用于新技术、新项目的开展，还是对临床正在使用的设备进行升级换代。
对开展新技术、新项目申购的新设备，必须充分对该技术、项目进行论证，确定其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低医疗设备在临床应用的技术使用风险。
申购新型医疗设备补充、替代原有医疗设备，申购科室必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有突出优势，并详尽阐述原有设备的状况。
医院医疗器械采购管理规定
XXXX医院医疗器械采购管理规定为进一步规范医院医疗器械采购程序，落实区纪委巡查组反馈问题，在采购过程中切实做到有章可循，有规可依，不断加强采购工作中的监管力度，最大限度地维护医院利益,保障医疗器械使用和质量安全，根据有关法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。
一、医疗器械采购的指导思想本着一切为临床一线服务的宗旨，规范采购行为，制定行之有效的采购流程，缩短采购时间，把好准入关、审批关、质量关，把技术领先、知名度高、质量性能好的产品引进医院，为提高临床诊断和治疗水平服务。
扶持重点学科发展，鼓励开展新技术，在所需设备器材购置上优先审批，重点倾斜。
二、医疗器械采购的基本规定为保障临床一线的医疗器械供应，根据院统筹部署和科室申请，由设备科组织，专家评议，共同完成医疗器械的采购工作，任何科室和个人不得擅自采购。
急用或突发事件急需的医疗器械经院领导批准后进行紧急采购，事前不能履行采购程序的经院领导批准后，按照“先采后补”的原则，事后需完善手续，写明原因。
医疗器械采购要做好“五个控制”即：质量控制、价格控制、耗材成本控制、品牌数量控制及风险控制。
医疗器械采购范围包括：医学装备、医用耗材、医学装备附属设备、医疗器械维修（维保服务）及备（配）件等。
（一）医学装备采购每年底（12月底之前）各科室将下一年度需要采购的医学装备填写《医疗器械购置申请表》（附件I）报送设备科，由设备科结合现有设备配置状况、临床实际需求、资金预算等情况进行可行性论证，按照“轻、重、缓、急”的原则汇总整理，综合制定全年度医学装备采购计划。
设备科依据《XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》（X政办字（20XX）115号文件）和《关于转发XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》结合设备不同情况，划分适用的采购方式，探索医学装备合规采购新模式，分别制定院外、院内采购目录，上报院领导。
对未列入年度采购计划的医学装备原则上不予采购。
医疗器械企业表格汇总完整版
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
医院医疗仪器设备购置制度
医院医疗仪器设备购置制度一、背景与目的为了保障医院的医疗服务质量和安全性，规范医疗仪器设备的购置和管理，提高医疗设备的使用效率和使用寿命，订立本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内全部科室和相关部门，包含医疗仪器设备的购置、验收、安装、维护和报废等环节。
三、购置程序3.1 需求评估科室或部门提出医疗仪器设备购置需求，需认真填写《医疗仪器设备购置申请表》，包含设备名称、型号、数量、用途、预算等信息，并说明购置的原因和必需性。
3.2 采购招标3.2.1 组织招标医院采购部门依据需求评估结果，组织起草《医疗仪器设备采购招标文件》，包含招标公告、技术规范、投标文件要求等内容。
3.2.2 发布招标医院采购部门及时发布招标公告，向合格供应商发送招标文件，并在指定的平台上进行公示。
3.2.3 投标评审医院采购部门依照招标文件要求，对投标文件进行评审，包含技术方案、价格、服务和售后支持等方面进行综合评估。
3.2.4 中标公示科室或部门收到采购部门的中标通知后，对中标结果表示确认。
同时，采购部门对中标结果进行公示，并与中标供应商签订合同。
3.3 资金批复医院财务部门依据购置申请表和招标结果，进行资金的批复，并依照程序完成相关手续，保障购置资金的合法性和及时性。
3.4 采购合同医院采购部门与中标供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包含设备型号、数量、价格、交付期限、售后服务等条款。
3.5 质量验收医院采购部门协同科室或部门对购置的医疗仪器设备进行质量验收，确保设备符合合同商定的技术规范和性能要求，验收合格的设备方可投入使用。
四、设备管理4.1 设备清单医院采购部门建立医疗仪器设备管理清单，认真记录设备的名称、型号、数量、购置时间、厂家、编号等信息，并进行分类管理。
4.2 设备台账科室或部门应建立医疗仪器设备的使用台账，包含设备的领用、使用、维护、维护和修理、报废等情况的记录，及时更新和完善设备信息。
4.3 设备保养科室或部门应依照设备厂家的要求和医院相关政策，订立设备的保养计划，并建立保养记录，保证设备的正常运行和延长使用寿命。
(完整word)一医疗设备购置申请表
附表一医疗设备购置申请表申请科室：填表日期:附表三新购置非固定资产、医疗耗材申请表申请科室: 填表日期：附表六医疗设备维修申请表附表七医疗设备维修材料配件议价记录表使用科室：记录：时间：附表八医疗设备外修(保养）议价记录表使用科室:定西市人民医院固定资产验收单记录: 时间：附表九医疗设备验收登记表（固定资产）使用科室：验收日期:四联：资产归口管理部门；本表适用于捐赠、调拨等方式进入医院的设备，投放设备应该在备注中加以说明投放期后设备归属等.招标办签字大型设备附省专家评估报告1。
此表在科室接受新设备时填写。
2。
科室如发现不符合招标配置，可拒绝签字。
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：A．患者资料1．姓名：2．年龄:3。
性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8。
医疗器械实际使用场所:医疗机构家庭其它（请注明）：9。
事件后果死亡 (时间）;危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）.10.事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）联系地址: 邮编:联系电话： 编附表十一 医疗器械使用质量反馈表反馈时间 反馈科室 设备编号祖册证号报告人: 医师技师护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号：14．生产企业名称:生产企业地址: 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：17。
有效期至: 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20。
植入日期(若植入）: 年 月 日21。
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申报科室：
科主任/护士长：
医疗设备名称
数量
推荐机型
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估价
（万元）
（万美元）
本单位现有同类仪器设备台；功能利用情况（使用率、完好率等）：
申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用（请详述申购理由及社会/经济效益）：
技术参数：
配置要求：
（请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求，据此将上报进行政府招标采购。）
申购的仪器设备的经济效益预测：
1、使用年限：年
2、每周使用：小时或样品数（人次数）：
3、年经济收入：元
4、年维修、消耗费用估计：元
意
见
设备科意见：
年月日
医学装备委员会意见：
年月日
院领导意见：
年月日