上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范
医疗器械定期风险评价报告模版
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别：定期风险评价报告报告次数：1次报告期：2015.8.17-2020.4.注册证编号：国械注准20153211444注册证发证日期：2015.8.17企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402邮编：518112医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组单位负责人：周义昌联系方式：（手机：固定电话：）电子邮箱：报告提交时间：2020年4月日••••目录1产品基本信息 (4)1.1 产品注册证基本信息 (4)1.2 产品工作原理........................................ 错误!未定义书签。
2产品国内外上市情况.......................................................2.1 产品国内上市许可情况.................................................2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况.....................................2.3产品注册批准的适用范围...............................................2.4 产品国外注册情况.....................................................2.5 产品注册申请撤回情况................................................. 3既往风险控制措施......................................................... 4市场销售数量及用械人次数估算资料........................................ 5不良事件报告信息.........................................................5.1个例不良事件 (4)5.1.1事件列表 (4)5.1.2汇总表 (4)5.2群体不良事件 (4)6风险相关的研究信息.......................................................6.1持有人自发或资助的研究...............................................6.2文献资料信息......................................................... 7其他风险信息............................................................. 8产品风险评价............................................................. 9结论..................................................................... 10附件....................................................................10.1 参考文献............................................................10.2 其他资料............................................................1基本信息1.1产品注册证基本信息1.2 产品工作原理2产品国内外上市情况2.1 产品国内上市许可情况2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途）2.4 国外注册情况2.5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件5.1.1事件列表5.1.2汇总表5.2群体不良事件6风险相关的研究信息6.1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息7其他风险信息8产品风险评价9结论10附件10.1 参考文献10.2 其他资料。
(完整word版)上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范
附件5上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的 (1)二、报告范围 (1)三、报告格式 (1)四、主要内容 (2)（一）产品基本信息 (2)（二）国内外上市情况 (2)（三）既往风险控制措施 (3)（四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3)（五）不良事件报告信息 (4)（六）风险相关的研究信息 (5)（七）其他风险信息 (5)（八）产品风险评价 (5)（九）结论 (5)（十）附件 (6)五、报告时间 (6)六、提交途径 (6)一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。
二、报告范围（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。
三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。
（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
（二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
（三）正文四、主要内容定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
医疗器械定期风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告一、引言医疗器械是医疗行业不可或缺的重要工具，对于提高医疗水平、降低疾病传播风险具有重要意义。
然而，由于医疗器械的特殊性质，其使用过程中存在一定的风险。
为了保障患者安全和医疗工作的正常进行，对医疗器械的风险进行定期评价和监测至关重要。
二、风险评价方法及结果1.风险评价方法：本次医疗器械的风险评价采用了多种风险识别与评估方法，包括但不限于文献调研、临床试验、患者回访以及专家讨论等。
2.风险评价结果：通过综合分析各种风险因素，本次医疗器械的风险评价结果如下：2.1使用风险：本次评价发现，在使用过程中，该医疗器械存在一定的使用风险。
主要体现在使用时操作复杂，容易出现误操作导致不良结果；使用时存在一定的感染风险；使用时可能对患者造成一定的不适感等。
2.2设计风险：该医疗器械在设计上存在一定风险。
例如，其外形设计可能存在不够人性化和舒适度不佳的问题；材料的选择可能存在一定的过敏风险；设计上的一些细节可能会影响到使用的便捷性等。
2.3制造风险：本次评价发现，在制造过程中，该医疗器械可能存在一定的制造风险。
比如，在生产过程中，可能存在一定的质量控制不严的问题；可能存在一定的材料污染风险；可能存在一定的工艺不合理导致器械性能不佳等。
三、风险控制措施及建议1.加强监测与报告：建议医疗机构对使用过程中的不良事件进行严格监测和报告，及时发现和解决潜在风险。
2.改进设计：建议制造商在设计过程中重视人体工程学和人性化要求，提高产品的使用便捷性和患者舒适度，减少误操作和不适等问题。
3.严格质量控制：制造商应加强质量控制，确保医疗器械的质量合格，并建立严格的供应链管理机制，排除质量问题源头。
4.加强培训与教育：医疗机构应对使用人员进行专业的培训与教育，提高其使用医疗器械的操作技能和风险意识，减少误操作和患者风险。
5.加强信息共享：医疗机构和制造商之间应建立有效的信息共享机制，及时了解医疗器械的最新风险信息，并加以应对。
国家药品监督管理局通告2020年第46号——国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
国家药品监督管理局通告2020年第46号——国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.30
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第46号
•【施行日期】2020.06.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第46号
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的
通告
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局
2020年6月30日。
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)
附件 5上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的 (1)二、报告范围 (1)三、报告格式 (1)四、主要内容 (2)（一）产品基本信息 (2)（二）国内外上市情况 (2)（三）既往风险控制措施 (3)（四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3)（五）不良事件报告信息 (4)（六）风险相关的研究信息 (5)（七）其他风险信息 (5)（八）产品风险评价 (5)（九）结论 (5)（十）附件 (6)五、报告时间 (6)六、提交途径 (6)一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。
二、报告范围（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。
三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。
（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
（二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
（三）正文四、主要内容定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
医疗器械定期风险评价报告.docx
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第X次报告目录、产品基本信息-*、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息八、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件2、国外上市情况三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。
）四、市场销售数量及用械人次数估算资料2、国外销售情况五、不良事件报告信息1、个例不良事件。
2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。
可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。
汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。
2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。
六、与风险相关的研究信息1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。
2、文献资料信息。
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。
二、报告范围（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元;（二）首次批准注册的医疗器械产品,持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告;（三）获得延续注册的医疗器械产品,持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告;（四）备案的医疗器械产品,持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。
注:1.2014年获取的注册证在2019年需要申请延续注册期的;2.2018年1月1日后,新注册证已满1年的;3.备案证,至少有一份汇总近五年数据的。
这很可能是医疗器械企业检查重点之一,请大家注意自查,不要触红线！创新产品、植入类、一次性使用高风险类的产品建议全部、逐年、按每张证准备定期风险评价报告备查。
而2015-2017年新拿的证可暂时做好整理数据工作,等待指导原则正式发布和官方解读。
三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。
（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期,获取医疗器械产品批准证明文件时间,持有人名称、地址、邮编及传真,负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等）,本期国内销量、本期不良事件报告数量,报告提交时间,以及隐私保护等相关信息。
（二）目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
（三）正文四、主要内容定期风险评价报告正文的主要内容包括:产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范.doc
附件5上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的 (1)二、报告范围 (1)三、报告格式 (1)四、主要内容 (2)（一）产品基本信息 (2)（二）国内外上市情况 (2)（三）既往风险控制措施 (2)（四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3)（五）不良事件报告信息 (3)（六）风险相关的研究信息 (4)（七）其他风险信息 (4)（八）产品风险评价 (4)（九）结论 (5)（十）附件 (5)五、报告时间 (5)六、提交途径 (5)一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。
二、报告范围（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。
三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。
（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
（二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
（三）正文四、主要内容定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
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附件5
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
撰写规范（征求意见稿）
一、编制目的 (1)
二、报告范围 (1)
三、报告格式 (1)
四、主要内容 (2)
（一）产品基本信息 (2)
（二）国内外上市情况 (2)
（三）既往风险控制措施 (3)
（四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3)
（五）不良事件报告信息 (3)
（六）风险相关的研究信息 (5)
（七）其他风险信息 (5)
（八）产品风险评价 (5)
（九）结论 (6)
（十）附件 (6)
五、报告时间 (6)
六、提交途径 (7)
一、编制目的
医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。
二、报告范围
（1）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个
报告单元；
（2）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品
首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；
（3）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次
延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；
（4）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰
写定期风险评价报告。
三、报告格式
定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。
（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系
方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、
本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关
信息。
（二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
（三）正文
四、主要内容
定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、
国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人
次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其
他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
（1）产品基本信息
本部分信息主要包括：医疗器械产品名称、型号和/或规格、注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范
围（或预期用途）、有效期等。
（2）国内外上市情况
本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家或地区及时间、当前注册状态、
历次注册变更情况、产品名称等。
2．原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的
工作，特别是与风险控制有关的要求。
3．批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情况；
如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应
予以说明。
4．在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批
准的原因。
（3）既往风险控制措施
本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产
品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使
用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管
理体系进行自查，并对相关问题进行整改；6、修改说明书、
标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
（4）市场销售数量及用械人次数估算资料
本部分应尽可能准确提供报告期内的国内外市场销售数量、用械人次数信息。
用械人次数信息需提供相应的估算方法，当无法估算用械人次数或估算无意义时，应说明理由。
当不良事件报告、相关研究等提示医疗器械产品有潜在风险时，应提供更为详细的国内外市场销售数量及报告期内用械人次数信息。
必要时应按照国家、规格、型号、适用范围（或预期用途）、患者性别或年龄等差异，分别进行估算。
（5）不良事件报告信息
本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件和群体不良事件。
1．个例不良事件
应汇总报告期内国内外发生的所有个例不良事件报告，其中导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件需以事件列表和汇总表两种形式进行分析，其他不良事件以汇总表形式进行分析。
（1）事件列表
以列表形式提交个例不良事件报告，一个事件一般在表格中只占一行。
事件列表的表头包括以下内容：
a.不良事件报告表编号；
b.事件发生地（国家或地区，国内事件提供发生省份）；
c.事件来源，如国家不良事件监测系统和企业自发收集报告等；
d.不良事件发生时间；
e.不良事件表现；
f.评价结果；
g.控制措施。
为更好地呈现数据，可以根据规格、型号或适用范围（或
预期用途）差异，使用多个事件列表。
（2）汇总表
汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。
可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。
汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。
2．群体不良事件
本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（6）与风险相关的研究信息
1．持有人上市后研究
持有人应提交产品上市后风险相关研究报告。
2．文献资料信息
总结国内外文献（包括会议摘要）中与产品风险有关的信息，附参考文献。
（7）其他风险信息
本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。
（8）产品风险评价
本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：
1．产品设计引起的风险评估；
2．材料因素引起的风险评估；
3．设备故障引起的风险评估；
4．由使用导致的风险评估；
5．其他环节导致的风险评估。
（9）结论
本部分为本期定期风险评价报告的结论，包括：指出本期
报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施。
（10）附件
定期风险评价报告的附件包括：医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料。
五、报告时间
定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：
（1）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。
首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60日内。
（2）获得延续注册的医疗器械产品，风险信息汇总以上一次汇总截止日期为起点，汇总截止日期为下一次延续注册申请前60日，并在延续注册申请前提交。
六、提交途径
（一）第二、三类医疗器械产品的定期风险评价报告，持有人应当通过国家医疗器械不良事件监测系统报告，在线填报定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告作为提交表的附件上传。
（二）第一类医疗器械产品的定期风险评价报告，由持有人留存备查。
（三）持有人应当提交中文定期风险评价报告。
合资、外资企业和进口医疗器械产品的持有人可以提交公司统一的用英文撰写的定期风险评价报告，但同时应当将该报告中除事件列表外的其他部分翻译成中文，与英文原文一起报告。