第十章 生物制品
生物制品的概念
生物制品的概念生物制品的概念生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。
它们通常基于生物体，可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。
生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。
下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
1. 生物制品的种类生物制品可以分为以下几个主要种类：•生物药物：通过利用生物技术来生产的药物，如基因工程药物、生物仿制药等。
•生物肥料：通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料，如微生物肥料、生物有机肥料等。
•生物农药：通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药，如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。
•生物能源：通过利用生物技术来生产的能源，如生物燃料、生物气体等。
•生物材料：通过利用生物技术来制造的材料，如生物塑料、生物纤维等。
2. 生物制品的制造过程生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤：1.选择生物体：选择适合制造特定产品的生物体，可以是细菌、真菌、植物或动物等。
2.生物培养：将选定的生物体在适当的培养基中进行培养，以促进其生长和繁殖。
3.生物表达：利用适当的生物技术手段，使生物体表达特定的基因或蛋白质。
4.分离与提纯：分离目标产物（如基因、蛋白质或代谢产物）并进行提纯，以获得所需的纯度和活性。
5.功能验证：对制造的生物制品进行活性和功能验证，在实验室和临床中进行测试。
6.批量生产：经过验证的生物制品进行批量生产，以满足市场需求。
3. 生物制品的应用领域生物制品在各个领域具有广泛的应用，包括但不限于：•医药领域：生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。
•农业领域：生物肥料和农药可以提高作物产量和品质，减少化学农药的使用，保护环境。
•工业领域：生物制品可用于生物降解材料的制造，纺织品、塑料、燃料等行业。
•环境领域：生物能源可作为可再生能源的替代品，减少对化石燃料的依赖。
•生物技术研究：生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。
以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
生物制品
包括类毒素的发明是为了预防传染病。大多数烈性传染病已有疫苗，根据各种传染病的性质特点、传染源、 传播方式，用于预防的疫苗有以下几种：
①消灭传染病的疫苗。有些人类传染病病原体没有中间寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原体不能在 人群中传播并最终被消灭，如天花已被消灭。麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后，有可能被彻底消灭。
②保护群体的疫苗。如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。 例如，以昆虫为中间寄主的传染病，往往难以消灭其传染源，但当群体达到一定免疫水平，即易感人群接种疫苗 覆盖率达到85%以上时，就能控制其流行。尽管人群中有少数人没有接种疫苗，但由于群体具备足够的免疫能力， 阻断了传染源，这些人也可受到保护。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家 或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣 布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫 苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预 防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行 计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县 为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应 用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病， 在人群中疫苗免疫有针对性，如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。
《生物制品》PPT课件
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
生物制品的基本知识
生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。
其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。
▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。
其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。
但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。
▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。
活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。
于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。
1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。
可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。
▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。
其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。
所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。
▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。
1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。
抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。
▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。
▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。
▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。
生物制品的运输、保存和使用—生物制品的使用
氢氧化铝、矿物油、卡介苗
5.免疫途径
• 非注射途径
– 经口投喂；口、鼻腔喷雾；点眼；皮肤
• 注射途径
– 肌肉 – 皮下 – 皮内 – 腹膜内 – 卵内或胚胎内 – 靜脉内
6.免疫策略
• 通常注射2次，年度追加注射 • 新生幼畜通常由母畜免疫而获得母源抗
程序：成年公母猪一年一次，仔猪7-15日龄一次， 后备配种前一次。
11.猪传染性萎缩性鼻炎（AR）
猪AR是由支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引 起的一种慢性呼吸道传染病。
其特征为：鼻炎、颜面变形，鼻甲骨下卷曲萎缩。打喷嚏， 流鼻血。 防制：可用抗生素治疗。
疫苗：A、支气管败血波氏杆菌Ⅰ项菌灭活菌苗。 B、支气管败血波氏杆菌＋D型产毒素多杀 性巴氏
缺点: 在体内不复制，接种剂量为刺激免疫反应的全部剂量。 通常需要2次以上注射7-14天开始产生；21天达到较高水 平。 副反应：局部和全身（过敏等）
猪场常用的灭活苗
• 口蹄疫 • 喘气病 • 大肠杆菌 • 萎缩性鼻炎 • 细小病毒 • 传染性胃肠炎/流行性腹泻 • 蓝耳病灭活苗 • 细菌性疾病灭活苗：链球菌、副猪嗜血
3.猪传染性胃肠炎
猪传染性胃肠炎（TGE） 猪流行性腹泻（PED） —— TP二联疫苗
猪传染性胃肠炎是由TGE病毒引起的猪的一种 急性胃肠道传染病。
猪流行性腹泻是由PED病毒引起的猪的一种高 度接触性肠道传染病。
该病10日令内仔猪死亡率100％，成年猪几乎 不死。
我国哈兽研成功研制的——TP二联灭活苗经后 海穴接种，灭活苗主动免疫保护率为96％、被动 免疫保护率为85.1％。
将病原体杀死或致弱=> 疫苗
第十章 兽医生物制品的质量管理与控制
另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。
2、同批冻干制品分若干柜冻干者，应以柜为单位， 每柜抽样5瓶；
3、诊断液每批抽样5瓶。
4、效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随 机抽样检验，抽取样品数依需要而定。
二、无菌检验与纯粹检验
生物制品（除另有规定者外）都不应有外源微生物 污染，灭活疫苗不得含有活的本菌或本毒。
（一）检验用培养基
不同产品所用的培养基和检验方法不同，通常选择 最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细菌不适 合生长的培养基。
一、兽医生物制品的管理体系
1、《兽医生物制品制造及检验规程》
1952年，农业部颁布了第一部《兽医生物制品制造及检验规 程》，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所（原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所）。
中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁；负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌（毒、虫）种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。
厌氧性及需氧性细菌的检验：硫乙醇酸盐培养基 （T.G）、酪胨琼脂培养基（G.A）；
霉菌及腐生菌检验：葡萄糖蛋白胨水培养基 （G.P）。
（二）检验方法及结果判定
1、含甲醛、苯酚和汞类等防腐剂及抗生素的制品
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。
这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。
生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。
生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。
与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。
生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。
生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。
生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。
生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。
与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。
生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。
生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。
总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。
《生物制品》PPT课件
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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人体免疫系统工作机制示意图
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童） 所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、
敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
4.诊断制品：包括体内诊断制品和体外诊断制品。
生物制品的生产特点
起步晚，发展速度快，前景美好。 有巨大的科研价值、经济效益和社会效益。
因为生物制品多涉及国民的健康、长寿、社 会稳定和经济的快速发展。 研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔 的发展空间。
3 制造生物制品的生物学及免疫学基础
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
19世纪后，使用疫苗免疫人和家畜，使传染病的 发生得到有效的控制。
目前，疫苗已成为最有效的预防疾病尤其是传染 病的物质，它可以在其接受者的体内建立起对入 侵物质感染的免疫抗性，从而保护疫苗接受者免 受疾病侵染。
20世纪70年代以来，现代生物技术的发展和应用 使生物制品的的产品范围得到了很大的扩展。
被动获得的。又称特异性免疫。 包括自动免疫和被动免疫。
获得性免疫
自动免疫 被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
3.2.2 人工免疫
新建标准物❖质稳的定研性制研究
标准物质替❖换标批准的品制的备审和定标定
❖保存与效期
4.1 生物制品的标准化
4.1.2 生物制品标准物质
标准物质的审批
检定所组织检定 卫生部生物制品标准化委员会审查 卫生部审批 发放比准证书
标签及说明书 标准物质的索取与保管
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件 实验动物的饲养管理 实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制 实验动物工作人员
是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或
细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫
力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途
人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较
人工自动免疫
人工被动免疫
疫苗，类毒素
抗体（抗毒素，丙球）
慢，1-4ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ周
快，立即
长（数月---数年）
较短（2 周---数周）
4.1 生物制品的标准化
4.1.1 生物制品规程 4.1.2 标准品 4.1.3 实验动物
4.2 生物制品的质量检定
4.2.1 生物制品的理化检定 4.2.2 生物制品的安全检定 4.2.3 生物制品的效力检定
4.1 生物制品的标准化
4.1.1 生物制品规程 是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术 法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。
2）类毒素 破伤风类毒素、白喉类毒素
3）自身疫苗 由病人自身病灶中分离出的病原体制成的死疫苗。
颁布执行。
4.1 生物制品的标准化
4.1.2 生物制品标准物质
定义：系指用于生物制品效价、活性或含量测
定的或其特性鉴别种、类检：查的生物标准品或生物
参考物质。
❖国际标准品
❖国际参考品
国际标准品，由❖国W际H生O物制参备考、试审剂定和分发
国家生物标准品，种由类国：家鉴定机构制备、审
定和分发
❖国家生物标准品
3.1.2生物制品标准物质 标准物质的制备❖原和材标料定选择 国家标准品❖由标中准国物药质品的生配物制制、品分检装定、所冻（干下和称熔检封定 所）负责制❖备标（定或委托其他单位制备）、检定、初 步标定、组织协❖协作作标标定定及供应。 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO 联系索取、保管❖活和性使值用的。确定
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料 （硬件）、管理制度和要求（软件）.
包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫 调节剂、诊断试剂等。
生物制品基本概念
新概念:采用现代生物技术手段人为地创造 一些条件,借用某些微生物、植物或动物体 来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物， 或利用生物体的某一组成部分，制成作为 预防、治疗、诊断疾病或达到某种特殊医 学目的的医药用品，统称为生物制品。
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
一、概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
1 基本概念及发展沿革
1.1 生物制品基本概念
凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、 人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代 生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊 断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
2 生物制品的分类
1.疫苗等预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类 疫苗、类毒素和联合疫苗。
2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得 血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、 抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人 凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。
国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研 制的（尚无国际生物标准品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴 定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定 量检测某些制品的生物效价的参考物质，其效价以特定活性单位表 示，不以国际单位表示。
4.1 生物制品的标准化
新建标准物质的研制：
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物
常用的几种实验动物
小鼠 金黄地鼠 豚鼠 家兔 猕猴
4.2 生物制品的质量检定
4.2.1 生物制品的理化检定 4.2.2 生物制品的安全检定 4.2.3 生物制品的效力检定
4.2 生物制品的质量检定
4.2.1 生物制品的理➢苯化酚检含量定测定
参照《生物制品化➢➢学汞外半检类观微定防量规腐定剂程氮含法》量测定
人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统， 或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力， 用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
1)人工主动免疫(artificial active immunization)： 是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等， 刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) :
接种目的 防止病原体进入机体 建立抗感染免疫
口服或注射疫苗
激发宿主产生抗病原体的抗体 暴露于病原体也不会生病 进入机体的病原体会被抗体失活
2 疫苗的种类
从疫苗研制技术又可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗 两大类。
2.1常规疫苗
1）疫苗 （1）活疫苗：减毒活疫苗（卡介苗） （2）死疫苗（百日咳、霍乱等）
生物制品国家质量标准管理大事记
1952年我国出版了第一部生物制品法规----《生物 制品法规》（草案） 。
1959年卫生部颁布《生物制品制造及检定规程》。 1979年卫生部颁布《生物制品规程》，之后有1993
年版、1995年版和2000年版。 2005年，将生物制品规程作为《中国药典》第三部
❖国家生物参考品
❖国家生物参考试剂
国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自
行3研.制1 的生（物尚无制国际品生的物标标准准品者化）用于定量测定某一制品效
价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）或以单 位（U）表示。
3.1.2 生物制品标准物质
种类
国家生物标准品
国家生物参考品
消毒；灭菌；无菌；防腐。
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括： ①体表屏障，如皮肤粘膜屏障； ②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织； ③细胞吞噬作用； ④正常体液和组织中的抗菌物质。
2)获得性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
3.1 生物学基础 A:细菌的代谢产物。 (1)热原质
主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体 内能引起发热反应。 (2)毒素
有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。 (3)色素
许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。
B:外界环境因素对微生物的影响
一方面可创造有利条件，促进它们的生长 繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对 微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以 更好地为制造生物制品服务。 常用的几个概念：
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。 最早的弱毒活病毒疫苗。
疫苗的现代定义为：疫苗是采用致病原的蛋白 （多肽、肽）、多糖或核酸，以单一成分或含有 效成分复杂颗粒的形式，或通过活的减毒致病原 或载体，进入机体后能产生灭活、破坏或抑制病 原的特异性免疫应答的生物制剂。