医疗器械生产企业质量管理-规章制度(通用版)
医疗器械公司规章制度范文（3篇）
医疗器械公司规章制度范文一、总则1. 根据国家有关法律法规和公司发展需要，制定本规章制度。
2. 本规章制度适用于全体员工，员工在公司工作期间应严格遵守。
3. 公司将根据情况对本规章制度进行修订和完善，并向员工进行宣贯。
二、员工入职与离职1. 员工入职时应提供真实有效的个人资料和证件，并按规定办理入职手续。
2. 离职员工应按规定办理离职手续，并归还公司财产。
三、工作时间1. 公司实行弹性工作制，员工按照工作需要合理安排工作时间。
2. 员工应按时上下班，不得迟到早退。
四、考勤管理1. 员工应按规定的考勤时间进行刷卡或签到，确保考勤的准确性。
2. 员工若需要请假，应提前向上级主管请示并填写请假申请。
五、工作纪律1. 员工应保守公司的商业秘密，不得泄露给外部人员。
2. 员工在工作中不得从事与公司业务无关的活动。
3. 员工不得以任何形式接受或索取他人的财物和礼品。
4. 员工应保持工作场所的整洁和环境卫生，不得擅自挪用公司设备和物品。
六、工作安全1. 员工应遵守公司的安全管理制度，保证自己和他人的安全。
2. 员工应按照规定佩戴个人防护装备，并正确使用工作工具和设备。
3. 发现安全隐患应及时报告，不得掩盖事实。
七、职业道德1. 员工应遵守行业职业道德规范，保持良好的职业操守和专业素养。
2. 员工应尊重他人，不得进行辱骂、诽谤等不当行为。
3. 员工应遵守公司的行为规范，不得从事与公司利益相冲突的活动。
八、福利待遇1. 公司将根据员工的工作表现和贡献给予相应的薪酬和福利待遇。
2. 公司将为员工购买社保和商业保险，并定期进行员工健康体检。
3. 公司将根据员工的工龄和业绩提供相应的培训和晋升机会。
九、违纪处罚1. 对于违反本规章制度的行为，公司将根据情况给予相应的处罚，包括扣减奖金、降低评级、停止晋升等。
2. 对于严重违纪的员工，公司将视情况给予辞退甚至追究法律责任。
十、争议解决1. 对于员工在工作中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。
(完整版)版《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产企业质量管理-规章制度(通用版)
质量管理制度目录第一篇医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度二、质量验收的管理制度三、产品出库复核管理制度四、产品保管、养护制度五、不合格品管理制度六、退货商品管理制度七、质量否决制度八、质量事故报告处理制度九、人员健康状况与卫生管理制度十、效期商品管理制度十一、质量信息管理制度十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度十四、业务经营质量管理制度十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十六、产品质量标准管理制度十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定十八、特殊产品的管理制度十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度二十、文件管理制度第二篇企业各级质量责任制一、总经理职责二、质量管理部的质量管理职责三、人力资源部的质量管理职责四、采购营销部工作职责五、配送中心工作职责六、质量管理员工作职责七、养护员工作职责八、验收员职责九、仓库保管员职责第三篇医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序第一篇医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
公司医疗器械质量管理制度规范
第一章总则第一条为加强公司医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事医疗器械生产、经营、使用的部门和人员。
第三条公司医疗器械质量管理遵循以下原则：1. 安全性：确保医疗器械产品在使用过程中不会对使用者造成伤害。
2. 有效性：确保医疗器械产品在规定的使用条件下能够达到预期效果。
3. 合法性：确保医疗器械产品符合国家相关法律法规的要求。
4. 可追溯性：确保医疗器械产品在生产、经营、使用过程中具有可追溯性。
第二章组织与管理第四条公司成立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的组织、协调和监督工作。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、实施和监督医疗器械质量管理制度。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程质量控制。
3. 经营部门：负责医疗器械产品的采购、验收、储存、销售等环节的质量控制。
4. 使用部门：负责医疗器械产品的使用过程质量控制。
第三章质量管理体系第六条公司建立健全医疗器械质量管理体系，包括以下内容：1. 质量方针：公司对医疗器械质量管理的总体要求。
2. 质量目标：公司对医疗器械质量管理预期达到的效果。
3. 质量职责：明确各部门、岗位在医疗器械质量管理中的职责。
4. 质量程序：制定医疗器械生产、经营、使用过程中的质量控制程序。
5. 质量记录：建立医疗器械质量记录制度，确保质量记录的完整、准确、可追溯。
第七条公司定期对质量管理体系进行审核，确保其持续有效运行。
第四章生产过程质量控制第八条生产部门应严格执行生产工艺，确保医疗器械产品符合设计要求。
第九条生产过程中，对关键工序进行严格监控，确保产品质量。
第十条生产部门应定期对生产设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定。
第五章经营过程质量控制第十一条经营部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合国家相关法律法规要求。
医疗器械企业质量管理制度模板
医疗器械企业质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在确保医疗器械产品的质量，保障公众健康安全，促进企业持续改进和发展。
2. 本制度适用于企业内所有与医疗器械产品相关的研发、生产、检验、销售及售后服务等环节。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责全面质量管理工作。
2. 明确各级管理人员和员工的质量管理职责。
三、质量管理体系1. 建立并维护ISO 13485或等效的质量管理体系。
2. 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效运行。
四、设计与开发控制1. 设计与开发过程应遵循相关法规和标准，确保产品安全有效。
2. 进行风险管理，确保设计风险得到有效控制。
五、采购控制1. 选择合格的供应商，并建立供应商评价和监控体系。
2. 确保采购的原材料和部件符合规定的质量要求。
六、生产过程控制1. 制定生产操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
2. 对关键工序进行监控，确保产品质量稳定。
七、质量检验与控制1. 建立完善的检验流程，对产品进行严格的质量检验。
2. 对不合格品进行隔离、标识，并采取相应的处理措施。
八、产品追溯与召回1. 实施产品标识和追溯系统，确保产品可追溯性。
2. 制定产品召回程序，一旦发现产品存在安全隐患，立即启动召回。
九、顾客反馈与投诉处理1. 建立顾客反馈和投诉处理机制，及时收集和处理顾客意见。
2. 对顾客反馈进行分析，不断改进产品和服务。
十、培训与意识1. 对员工进行质量管理相关的培训，提高质量管理意识。
2. 定期组织质量管理体系的培训，确保员工对体系的理解和执行。
十一、文件和记录控制1. 建立文件控制程序，确保所有质量相关文件的有效性和可追溯性。
2. 保持记录的完整性，包括设计文档、检验报告、生产记录等。
十二、持续改进1. 定期评估质量管理体系的有效性，制定改进措施。
2. 鼓励员工提出改进建议，持续提升质量管理水平。
十三、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，需经质量管理部门审核并发布。
医疗器械公司规章制度范本（范文6篇）
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第一篇：医疗器械质量管理制度1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。
经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。
发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。
一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。
如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。
应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。
若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。
若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。
发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。
科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1-2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。
对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。
管库人员不得向外泄露物资库存情况。
企业医疗器械质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强企业医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
第三条企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量管理的有效实施。
第二章组织与管理第四条企业成立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的决策、监督和指导。
第五条设立质量管理部，负责医疗器械质量管理的日常工作，具体职责如下：1. 制定和实施医疗器械质量管理规章制度；2. 组织开展医疗器械质量培训；3. 监督检查医疗器械质量管理的实施；4. 处理医疗器械质量投诉和不良事件；5. 协助医疗器械监督管理部门开展相关检查工作。
第三章采购与验收第六条采购部门在采购医疗器械时，应选择具有合法生产、经营资质的供应商，并签订质量保证协议。
第七条采购部门应审核供应商提供的医疗器械注册证书、产品合格证明、检验报告等相关资料，确保其符合国家相关法律法规的要求。
第八条验收部门对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：1. 检查医疗器械的外观、包装、标识等是否符合规定；2. 检查医疗器械的生产批号、有效期、规格型号等是否符合要求；3. 检查医疗器械的检验报告、产品合格证明等资料是否齐全。
第四章储存与养护第九条储存部门应按照医疗器械的储存要求，提供适宜的储存条件，确保医疗器械的质量。
第十条储存部门应定期检查医疗器械的储存条件，发现不符合要求时，应及时整改。
第十一条储存部门应定期对医疗器械进行养护，包括清洁、防潮、防霉等。
第五章销售与运输第十二条销售部门在销售医疗器械时，应向购买者提供医疗器械的说明书、产品合格证明等相关资料。
第十三条销售部门应确保医疗器械在运输过程中的安全，采取必要的防护措施。
第六章售后服务第十四条售后服务部门应建立健全医疗器械售后服务制度，及时处理购买者的咨询、投诉和退换货等事宜。
医疗器械生产质量管理规章制度手册
医疗器械生产质量管理规章制度手册【前言】本手册旨在规范医疗器械生产企业的质量管理流程，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
本手册适用于所有生产医疗器械的企业，涵盖了生产过程的所有环节。
【章节一：质量管理体系】1.1 质量管理体系的建立1.1.1 企业质量方针和目标的制定1.1.2 质量体系文件的编制和管理1.1.3 质量管理体系文件的审核和更新1.2 质量管理职责1.2.1 质量管理组织和人员的设置1.2.2 职责和权限的明确1.3 内部质量审核1.3.1 内部审核计划和程序1.3.2 内部审核人员的选择和培训1.3.3 内部审核结果的报告和处理1.4 过程控制1.4.1 生产流程的规范和管控1.4.2 关键控制点的监测和调整1.4.3 过程记录的管理和保存1.5 持续改进1.5.1 缺陷管理和不良事件的处理1.5.2 改进措施的制定和执行1.5.3 客户满意度的测评和改进【章节二：产品开发与设计】2.1 产品开发流程2.1.1 产品需求分析和研发计划2.1.2 设计输入和输出的控制2.1.3 设计评审和验证的执行2.2 设计变更和验证2.2.1 设计变更的管理流程2.2.2 变更验证和验证的执行2.3 设备与产品开发过程控制2.3.1 设备管理和校准2.3.2 原材料和零部件的采购和控制2.3.3 外包加工和协作开发的管理2.3.4 项目计划和进度管控【章节三：采购与供应商管理】3.1 供应商评价和选择3.1.1 供应商策略和评价标准3.1.2 采购合同和供货协议3.1.3 供应商监控和不合格品处理3.2 采购过程控制3.2.1 采购计划和采购需求确认3.2.2 供应商选择和谈判流程3.2.3 采购收货和质量检验流程3.2.4 采购记录和供应商绩效评估【章节四：生产控制】4.1 生产计划4.1.1 生产排程和物料需求计划4.1.2 生产计划执行和监控4.2 工艺控制4.2.1 工艺流程和工艺文件的编制4.2.2 工艺参数的控制和调整4.3 产品检验和测试4.3.1 产品检测流程和标准4.3.2 检验设备和校准4.3.3 检验记录和检验结果处理4.4 不良品控制和处理4.4.1 不良品的判定和分类4.4.2 不良品报告和不良品处理措施4.5 包装和出库控制4.5.1 包装要求和包装过程的控制4.5.2 出库记录和追溯管理【章节五：设备与工具管理】5.1 设备管理5.1.1 设备的采购和验收流程5.1.2 设备的维护和保养计划5.1.3 设备故障处理和记录5.2 工具管理5.2.1 工具的购置和发放5.2.2 工具的保养和维修5.2.3 工具的管理和追溯【章节六：记录和档案管理】6.1 质量体系文件的编制和变更控制6.2 文件和记录的标识与存档6.3 档案管理和保密控制【章节七：质量培训与教育】7.1 培训计划的制定和执行7.2 培训内容和培训资料的准备7.3 培训的记录和评估7.4 特殊岗位技能的培训和认证【章节八：质量风险管理】8.1 质量风险识别和评估8.2 质量风险控制和应急预案8.3 相关风险文件和记录的管理【结论】本手册全面介绍了医疗器械生产质量管理的规章制度，涵盖了企业运营的方方面面。
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质量管理制度
目录
第一篇医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
二、质量验收的管理制度
三、产品出库复核管理制度
四、产品保管、养护制度
五、不合格品管理制度
六、退货商品管理制度
七、质量否决制度
八、质量事故报告处理制度
九、人员健康状况与卫生管理制度
十、效期商品管理制度
十一、质量信息管理制度
十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十三、有关记录和凭证的管理制度
十四、业务经营质量管理制度
十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十六、产品质量标准管理制度
十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
十八、特殊产品的管理制度
十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度
二十、文件管理制度
第二篇企业各级质量责任制
一、总经理职责
二、质量管理部的质量管理职责
三、人力资源部的质量管理职责
四、采购营销部工作职责
五、配送中心工作职责
六、质量管理员工作职责
七、养护员工作职责
八、验收员职责
九、仓库保管员职责
第三篇医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
二、医疗器械产品质量检查验收程序
三、医疗器械入库储存程序
四、医疗器械产品在库养护程序
五、医疗器械产品配送出库复核程序
六、医疗器械配送退回处理程序
七、不合格医疗器械的确认处理程序
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
九、医疗器械运送程序
十、医疗器械进货退出程序
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
十二、质量事故上报处理程序。