医疗器械生产质量管理规范教材
医疗器械生产质量管理规范》 ppt课件
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《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号), 制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范手册
医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理，确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。
本手册适用于医疗器械生产企业，并应用于所有的生产环节和生产阶段。
第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中，质量管理应遵循以下基本原则：2.1.1 法律合规性：企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。
2.1.2 产品安全性：确保产品经过充分测试和验证，满足相关安全标准和要求。
2.1.3 过程控制：建立良好的生产过程控制机制，确保产品质量的稳定和一致性。
2.1.4 客户满意度：满足客户需求并提供高质量的产品和服务。
2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。
QMS应包括以下内容：2.2.1 质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其与业务策略相一致。
2.2.2 质量手册：编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册，详细描述全面的质量管理体系。
2.2.3 质量程序和工作指导书：制定质量程序和工作指导书，明确各项质量管理的过程和控制要求。
第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划：制定人员培训计划，确保生产人员具备必要的技能和知识。
3.1.2 培训记录和评估：建立培训记录和评估系统，记录每位员工的培训情况和评估结果。
3.1.3 意识和素质培养：加强员工对质量管理的意识和培养，提高其质量责任心和自我管理能力。
3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并建立相应的授权程序。
3.2.2 人员变动管理：建立人员变动管理程序，确保人员变动对生产质量不产生负面影响。
3.2.3 人员流程培训：对于进入新岗位或有重要业务变动的人员，开展相应的流程培训。
第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划：建立设备验证计划，确保所有使用的设备符合规格和要求。
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解ppt课件
• 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践 经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检 验机构或者专职检验人员。
• 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当 与产品存在的风险相适应。（提出了总体要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生 命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）
机构与人员
•第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权 限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（明确企业的组织结构和 各部门的相互关系） •第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
iso13485gmp规范载体国际标准部门法规国家食品药品监督管理总局使用范围国内外各种类型医疗器械生产企国内医疗器械生产企业约束力推荐执行出口必备必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业提升行业整体水平保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范细则指导原则gmp规范与iso13485的区别类型区别国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施2014年12月29日发布共十三章八十一条
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有 明确的操作规程。
• 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情 况。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范培训教材
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （1）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （2）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客 要求； （3）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境； （4）组织实施管理评审并保持记录； （5）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确 保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即 使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要 求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接 接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗 器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部 100级洁净室（区）内进行生产。
*0905：所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设 备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行 监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与 生产规模相适应。 0906：上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的 维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时， 是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包 括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 （检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道 直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配 件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁 净度级别。 四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单 包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净 室（区）内进行。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
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2.6.8 选择适宜的灭菌方 2.6.8 选择适宜的灭菌方法 法
2.6.9 灭菌过程确认程序 2.6.9 灭菌过程确认程序并
并形成文件。
形成文件。
2.6.10 灭菌过程控制文 2.6.10 灭菌过程控制文件
件，保持灭菌记录追溯 ，保持灭菌记录追溯到每
4 进入洁净室（区） 的物品应当按程序进行净 化处理。 2.6.11 清场的管理。
2.6.4 工位器具的管理文 2.6.4 工位器具的管理文件 件，避免产品在存放和 ，避免产品在存放和搬运 搬运中被污染和损坏。 中被污染和损坏。
2.6.10 生产设备所用的润 滑剂、清洗剂均不得对产 品造成污染。
2.6.2 生产设备、容器具 等应当符合洁净环境控制 和工艺文件的要求。
三个附录所增加的内容
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
体外诊断试剂
2.6.1 建立工作环境条件 2.6.1 建立工作环境条件要 要求并形成文件，在厂 求并形成文件，在厂房、 房、设备安装对有毒有 设备安装对有毒有害物质 害物质的防护装置。 的防护装置。
2.6.1 工艺用气的净化处 理、验证和控制。
2.6.2 制定洁净室卫生管 2.6.2 制定洁净室卫生管理
医疗器械生产质量管理 规范教材
2020年4月25日星期六
第八章 生产管理
第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求
。 第四十七条 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条 特殊过程的确认。
计算机软件的验证或确认。 第五十条* 生产记录要求。 第五十一条 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条 产品的说明书、标签。 第五十五条 产品防护。
判定“严重不合格项”的5条标准
⑴、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生 产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控 制，同样的错误多次重复的发生；
⑵、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所） 基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管 理之外；
⑶、发现违反国家法律法规的具体事项； ⑷、前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得
2.6.17 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的操作区和设备的清洁和 消毒。
2.6.18 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的洁净室区域的消毒。
体外诊断试剂
2.6.15 对生产用需要灭活 的血清或血浆建立灭活处 理的操作规程。
2.6.16 生产中的废液、废 物等进行无害化处理，并 符合相关的环保要求。
2.6.14 非无菌的植入性医 疗器械，的末道清洗和包 装。
2.6.14 连续停产一年以上 的，重新组织生产前的验 证。
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.15 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 生产企业对供体的控制、 防护、试验及处理控制。
2.6.16 植入性的动物源医 疗器械和同种异体医疗器 械物料的废弃处理。
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.5 进入洁净室（区） 2.6.5 进入洁净室（区）的 的物品的净化处理。 物品的净化处理。
2.6.6建立清场的管理规 2.6.6建立清场的管理规定 定，防止产品的交叉污 ，防止产品的交叉污染， 染，并做好清场记录。 并做好清场记录。
2.6.7 建立批号管理规定 2.6.7 建立批号管理规定。 。
2.6.7 建立批号管理规定 。 2.6.8 不同品种产品的生 产隔离。 2.6.3 物料分类储存管理 和物料使用期限管理，及 复验规定。 2.6.5 建立产品标识和生 产状态标识控制程序。
•上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.11 无菌零配件生产 2.6.11 植入性医疗器械生
理文件，进行清洁处理 文件，进行清洁处理和消
和消毒，保存记录。防 毒，保存记录。防止污染
止污染和耐药菌。
和耐药菌。
2.6.9 洁净室的卫生管理 文件，进行清洁处理和消 毒，保存记录。防止污染 和耐药菌株。
2.6.3 润滑剂、冷却剂、 2.6.3 润滑剂、冷却剂、清 清洗剂、脱模剂的管理 洗剂、脱模剂的管理。 。
到纠正； ⑸、发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性
或风险很高的不合格事项。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指 导书等，明确关键工序和特殊过程。
•“关键工序”在制造业中的定义是指：1）对成品的质量、性能、 功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； •2）产品重要质量特性形成的工序； •3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题 较多的工序。
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进 行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者 备案的产品技术要求。
•建立生产质量管理体系的依据是《生产质量管理规范》；
•确保生产运行的是企业的质量管理体系；
•检验质量管理体系运行的结果是生产合格的、满足顾客需 求的医疗器械产品。
•《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求。
•上海医疗器械行业协会
观点
•生产过程是产品实现的最主要过程； •生产管理就是对生产过程控制。 •广义范围的生产过程控制，从原材料采购领用， 到产成品的检验放行入库为止。 •狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在 加工过程中的质量控制。
重点
•⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工 序、检验工序。 •⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。 •⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理 。 •⑷产品验证状态的控制管理。 •⑸生产过程中产品防护的控制管理。
的追溯到。
产过程的可追溯。
体外诊断试剂
2.6.12 建立生产可追溯性 程序并形成文件。
2.6.12 无菌医疗器械产 2.6.13 植入性无菌医疗器 品和材料的贮存管理。 械产品和材料的贮存管理
。
2.6.12 植入性医疗器械上 市后可追溯。
2.6.6 关键物料进行物料 平衡核查。
2.6.13 生产周期后的再验 证。