医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求背景随着医疗科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业也在不断发展。
作为医疗器械生产企业，不仅需要依法合规生产和销售产品，还需要建立和实施质量体系，并接受相应的考核和审核。
本文将介绍医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求。
质量体系考核程序医疗器械生产企业质量体系考核程序主要包括以下步骤：第一步：申请考核医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局申请质量体系考核。
申请时需要提供以下资料：•企业基本情况介绍•质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）•质量管理体系实施情况说明材料（包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等）•质量体系文件变更情况说明材料第二步：现场审核审核人员将联系医疗器械生产企业，组织实施现场审核，内容包括以下方面：•对企业的质量管理体系的文件和实际执行现场进行审核•确认企业对其质量管理体系文件内容进行了有效的实施和维护，并通过内部审核评估其效果第三步：问题整改对于审核发现的问题，医疗器械生产企业需要制定整改计划，并在规定期限内完成整改，然后通知审核人员。
第四步：审核结果评定审核人员将针对审核中发现的问题整改情况进行再次审核，评定企业的质量体系是否符合国家标准，以及能否通过审核。
申报资料要求医疗器械生产企业需要注意以下资料的准备和提交，以确保申请质量体系考核的成功：•企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系人及电话等信息。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
•质量管理体系实施情况说明材料：包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等。
•质量体系文件变更情况说明材料：包括质量手册、程序文件、作业指导书等变更情况说明材料。
•相关资质证书：包括营业执照、生产许可证、GMP证书等。
•质量控制和保证计划：包括质量控制程序和操作指导等文件。
•内部质量审核计划和内部审核报告：包括去年和本年审核报告。
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座ppt课件
益联络。
第七条 质量体系现场考核
❖ 参照质量体系认证审核的方法 ； ❖ 根据附件1自查表确定的内容进展考核 。 ❖ 重点考核工程及断定规那么为 〔见下表〕
第七条 质量体系现场考核
产品类别 三类
二类
重点考核项目 四.1、2 五.1、3 六 .1、2、3 七.1、2、3、9、10 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1 五、1、3 六.1 七.1、2 八.1、6、8 九.2、3、4
❖ 〔附件2〕“医疗器械消费企业质量体系考核 报告〞
谢谢大家！ 20210120
第十条 适用范围
❖ 企业经过质量体系考核后，不按规定进展自 查、不按质量体系要求组织消费的，经核实， 由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理 部门予以警告，并限期整改。
第十一条 担任解释
❖ 本方法由国家药品监视管理局担任解释。
第十二条 施行日期
❖ 本方法自2000年7月1日起施行。
附件
❖ 〔附件1〕“医疗器械消费企业质量体系考核 恳求书〞 〔附〕“质量体系考核企业自查表〞
考核结论 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合
项不超过五项, 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合
项超过五项，判定为整改后复核。
1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合 项不超过五项，判定为通过考核。
2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合 项超过五项，判定为整改后复核。
〔见附件1〕 → →省级以上药品监视管理部 门； 被考核产品的<质量保证手册>和<程序文件>→ →国家局；
第四条 产质量量体系考核〔续〕
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
➢ 无菌医疗器械企业: 在上海、浙江、广东 、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 ➢ 植入性医疗器械企业: 在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
➢本次试点工作由国家局医疗器械司具体负 责, 组织国家局药品认证管理中心和有关 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局, 对试点企业实施情况进行检查。
试点
在正式颁布医疗器械GMP之前, 先期进 行试点。
（一）试点品种
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
➢ 全国无菌与植入性医疗器械生产企业 1100家, 无菌医疗器械生产企业921家, 全 国有 ➢ 28个省市生产。植入性器械生产企业179 ➢ 家, 有21个省市生产。同时生产无菌和植 入性医疗器械企业61家。选择试点企业, 根 据产品风险程度、生产企业水平高低、有代 表性的企业和一般企业、发达地区与西部地 区统筹考虑进行选择。
。
➢ 针对植入性医疗器械: ➢“一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢ 对生产企业试点检查后, 制定统一的试点 检查结果记录和相关表格, 出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业, 2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时, 一般可不再重复进行现场检查。 ➢ 对发现质量及其他问题的产品, 可随时 进行监督检查和抽查。
生产企业是责任主体。实施《规范》, 提升 产品品质, 不仅是满足法规要求, 也是社会责 任的体现, 是企业自我保护的一个有效手段 。
( 四 ) 法规定位
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求, 是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查, 建立健全质 量管理体系规范要求列为重要课题之一
医疗器械生产企业质量体系考核培训教材
14．对提高本部门员工的工作质量和业务 技能负有责任。
h
37
检验员的职责与权限： 1．坚持严谨、秉公、精益求精的工作态
度，不断提高理论和业务技能。 2．树立良好的职业道德、实事求是地记
录检验的每一项操作，严禁弄虚作假、擅自 更改检验方法和检验数据，对化验结果的真 实性负责。
h
7
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
h
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
h
30
4.1、与质量有关的管理、执行、验证工作 人员应规定质量职责并形成文件。
企业应对从事对质量有影响的管理、执 行和评价验证工作的人员，如车间主任、质 量部门负责人、检验员、内审员等应确定其 相互关系，为其完成任务提供必要的独立性 和权限。注意此项主要是审查企业部门负责 人的权限，一定要与部门职责区分开来。
h
13
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
两个人以上，一般为省食品药 审查人员 品监督管理部门工作人员或取
得相关资质的人员进行
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法
规相违。
《规范》与药品GMP的比较
设计与开发、不合格品控制、分析和改进 等与药品GMP不同。
药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规 范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗 器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机 电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据 器械本身生产特点制定。
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。 观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。 6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查 需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习 吃透《规范》的真正含义和内容。 8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反 馈。
对检查条款的把握 1、把握原则，避免教条 2、要害问题、实质问题要抓住 3、是不是缺陷要搞清 4、适用条款要准确
➢ 无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广东 、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 ➢ 植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
➢本次试点工作由国家局医疗器械司具体负 责，组织国家局药品认证管理中心和有关 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局，对试点企业实施情况进行检查。
2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二 类、其它第三类医疗器械检查工作，县级 以上药品监督管理部门以此作为对生产企 业进行日常监督检查的法定依据。
( 六 ) 实施原则
➢ 深入研究 ➢ 总体规划 ➢ 精心部署 ➢ 分步实施 ➢ 稳步推进
(七)检查
1、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员 证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推 行省（区、市）间交叉检查。 2、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业 事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》 检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通 过检查企业发布公告。 3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。
医疗器械质量体系考核指南
医疗器械质量体系考核指南《医疗器械质量体系考核指南》嗨，朋友，今天我来和你唠唠医疗器械质量体系考核这档子事儿。
一、基本注意事项首先呢，你得知道这个质量体系考核很重要，就像是给医疗器械盖个章，证明它合格、可靠。
我一开始也是这么想的，觉得这就是走个过场，哎呀，大错特错。
这每一个环节都得严格对待。
比如说，文件记录这一块，可不能马马虎虎。
你得把啥设备的使用记录、维修记录，还有人员培训记录啥的都整得明明白白的。
我当时就是觉得有些小记录不重要，结果在考核的时候被问到，答不上来，那可就尴尬了。
二、实用建议这里有个诀窍，咱们在准备考核资料的时候，可以按照流程来整理。
就像搭积木一样，从采购原材料开始，到生产制造，再到最后的成品入库，每个阶段的质量控制资料都放一块。
比如说原材料采购，你就得把供应商的资质文件、采购合同里有关质量要求的条款都准备好。
生产过程中的质量控制点也要标记清楚。
像生产设备的校准、人员操作的规范，这些都是实实在在影响医疗器械质量的因素。
三、容易忽视的点咦，对了，还有这个清洁消毒记录。
我差点就忘了说。
生产环境的清洁消毒特别容易被忽视。
你想啊，如果生产车间不干净，那医疗器械生产出来指不定带着啥细菌呢。
这可关系到使用者的健康。
还有那些生产废弃物的处理记录，也得有。
别觉得这是小事儿，在考核的时候，这些可能就会成为绊倒你的小石子。
四、特殊情况特殊情况得特别对待啊。
如果你的医疗器械有创新的地方，或者采用了新的技术，那考核的时候就得多准备些资料来解释这个新东西对质量的影响。
我见过一个企业就是因为新的生产工艺，在考核的时候被问得一头雾水，因为没提前准备好详细的解释资料。
五、总结要点记住了，这医疗器械质量体系考核需要你全面、细致地准备。
从文件记录到实际操作流程，从日常管理到特殊情况应对，每一步都得考虑到。
就像是一场马拉松，每个阶段都不能松懈。
多检查几遍自己准备的资料，拿着考核标准一项一项对。
重要提醒就是千万不要存侥幸心理，那些小细节往往决定成败。