国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
4.意见反馈表
国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分
国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第51号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.03.04 【实施日期】2016.03.04 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局公告 （2016年第51号） 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。 附件：化学药品注册分类改革工作方案
国家食品药品监管总局 2016年3月4日附件 化学药品注册分类改革工作方案 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。? 表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形
(医疗药品)国家药监局认可的网上药店
国家食品药品监督管理总局认可的国内网上药店全目录 （截至2012年9月）证书编号沪C20090001 服务范围向个人消费者提供药品 单位名称上海医药嘉定大药房连锁有限公司 法定代表人赵中华 单位地址嘉定区嘉定镇南大街318-326号 有效截至日期2014-10-29 网站名称药到病除 IP地址222.186.81.98 域名, 发证日期2012-04-24 邮编102600 证书编号津C20090001 服务范围向个人消费者提供药品 单位名称天津天士力大药房连锁有限公司 法定代表人吴迺峰 单位地址天津市河北区金钟河大街509号 有效截至日期2014-10-22 网站名称天士力大药房网 IP地址60.30.5.14 域名;
邮编300241 证书编号赣C20090001 服务范围向个人消费者提供药品 单位名称江西开心人大药房连锁有限公司法定代表人郑英华 单位地址南昌市高新大道918号 有效截至日期2014-09-23 网站名称开心人药房网 IP地址218.64.57.71;112.125.58.156 域名； 发证日期2011-07-26 邮编330069 证书编号苏B20080001 服务范围与其他企业进行药品交易 单位名称江苏柯菲平医药有限公司 法定代表人秦引林 单位地址南京市前半山园12号一幢一层有效截至日期2013-10-21 网站名称柯菲平医药 IP地址61.155.107.225 域名
邮编210016 证书编号浙B20100001 服务范围与其他企业进行药品交易 单位名称浙江英特药业有限责任公司 法定代表人姜巨舫 单位地址杭州市滨江区西兴街道江南大道96号中化大厦3-13楼有效截至日期2015-01-11 网站名称英特药谷/英特医药电子商务网 IP地址220.191.160.242/60.191.39.27 域名/ 发证日期2012-08-13 邮编310005 证书编号京C20090002 服务范围向个人消费者提供药品 单位名称北京医保中洋大药房有限公司 法定代表人郑京海 单位地址北京市门头沟区大峪南路2号 有效截至日期2014-12-14 网站名称北京药品网bjypw. IP地址221.122.112.248 域名bjypw.
国家食品药品监督管理局令第22号-医疗器械生产企业质量体系考核办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
任药监局公务员的个人心得体会(简约版)
任药监局公务员的个人心得体会 任药监局公务员的个人心得体会 从录用到初任XXX食品药品监督管理局监督科科员已经二个 多月了，这不长的时间使我渐渐认识到一名合格公务员的成长是一个前景光明、充满希望同时又需要付出努力和心血的过程。联系近期在基层工作的切身体会，结合自己在 学习中的思考，我谈两点心得体会： 一、要按照三个代表的重要思想，努力提高自身的综合素质和监管 能力。 首先，要从代表我国先进社会生产力的发展要求出发，在工作中不 断提高自身的综合素质特别是要提高行政管理的能力和掌握有利于 促进先进生产力发展的管理知识。在任公务员以前，我的知识结构以医院药品采购、调剂和医药经营企业质量管理等为主，是处于药品管理相对人的位置。进入药监系统以后，我应该要迅速转变思想，尽快进入角色，及时调整知识结构，特别是加强行政管理知识的学习，尽早的熟悉业务工作流程，成为合格的食品药品监督管理员。 其次，要从代表我国先进文化前进方向的要求出发，在学习中努力 提高自身的综合素质特别是和自己工作有关的食品药品专业知识和 法学知识。随着改革开放和信息化步伐的加快，各种思想、各种学说、各种观念互相渗透、互相影响，呈现出复杂的知识局面。食品药品监管这个职位其实就是融合了多学科知识和能力的一个代表，法学、食品、药品、行政管理、社会政治学、心理学、侦查学等等。这就需要我们具有时代意识和超前意识，具有创新思维和创新能力，在工作和生活中自觉学习其他有关学科的知识，积极参加各种知识的培训，并且加强融会贯通。在今天，不掌握先进文化的公务员无法带领群众完成建设社会主义现代化的宏伟大业。 最后，要从代表最广大人民根本利益的要求出发，加强自身的公仆 意识，做到廉洁奉公。代表最广大人民根本利益是党和政府一切工作的出发点和落脚点。我一定要树立正确的利益观，坚持党和人民的利益高于一切，牢固树立公仆意识，做到廉洁奉公。我一定要努力提高思想道德素质和科学文化素质，不断提高自己的政治水平和精神境界，
国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2005]57号 【发布日期】2005-02-04 【生效日期】2005-02-04 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和 项目的检测资格的通知 (国食药监械[2005]57号) 河南省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你 局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可 该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○五年二月四日 附件：认可的医疗器械受检目录
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
国家食品药品监督管理总局令 18号
国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
国家食品药品监督管理总局令第4号
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 【最新资料Word版可自由编辑！！】 国家食品药品监督管理总局令
第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
药监局认可的保健食品检验机构名单
药监局认可的保健食品检验机构名单 49家） 安全性毒理学评价机构（ 安全性毒理学评价机构（49 1．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 3．北京大学营养与保健食品评价中心 4．北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5．首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6．东南大学公共卫生学院 7．南京公卫预防医学研究所 8．南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9．同济大学医学院营养与保健食品研究所 10．复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 11．华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 12．同济医科大学 13．四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 14．哈尔滨医科大学 15．浙江省医学科学院 16．浙江大学医学院 17．杭州市疾病预防控制中心 18．山东大学卫生分析测试中心 19．河南省职业病防治研究所 20．昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 21．安徽医科大学预防医学研究所 22．甘肃省医学科学研究院 31家） 功能学评价机构（31 功能学评价机构（ 1.中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2.北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、 湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心 3.北京大学营养与保健食品评价中心 4.北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5.复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 6.同济大学医学院营养与保健食品研究所 7.东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
8.南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9.哈尔滨医科大学 10.四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 11.同济医科大学 12.山东大学卫生分析测试中心 34家）功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34 功效成分、卫生学、稳定性试验机构（ 1．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．各省疾病预防控制中心 3．四川大学华西公卫学院分析测试中心 4．山东大学公卫学院卫生分析测试中心 真菌菌种鉴定机构（33家） 真菌菌种鉴定机构（ 1.中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2.中国科学院微生物研究所 3.南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构（22家） 益生菌菌种鉴定机构（ 1．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．中国科学院微生物研究所
国家药监局成立之前
国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面。1998年3月，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构”。业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。”。由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。这其实已经为药监局出现今天的结局埋下了隐患。 2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。 由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管机制初步形成。 由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。“宋华琳说。 市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。 医改第七套方案主笔、北京大学经济与人类发展研究中心高级研究员顾昕看来，大部制的建立不是目前公共卫生和医改工作所面临的主要问题。”‘大卫生’部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对于医疗卫生体制进行统一、协调管理。反过来看，如果成立一个‘大卫生’部，其下属各司局之间仍然存在着
国家药监局互联网药品信息许可证前置审批材料模板
互联网药品信息服务项目 申请资料 济南维康生物科技有限公司 2011年12月1日
互联网药品信息服务项目申请资料目录 1、企业营业执照复印件； 2、网站域名注册的证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站 需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行 情况说明； 5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容 的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术 资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、 信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明 及相关证明。 注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局）
企业营业执照复印件?企业营业执照复印件
网站域名注册的证明文件网站域名注册的证明文件
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 网站栏目设置说明
互联网药品信息服务项目申请资料之四 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执 行情况说明 一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明 （一）历史信息备份的管理制度 1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统 数据必须进行有效备份且具备可复原性。 2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。 3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的 记录，需要检查故障原因，并进行排除。 4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。 （二）历史信息备份的执行情况 1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询 课件里专门的管理制度 2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁， 防盗设施。 3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。
国家药监局认可的网上药店
国家药监局认可的网上药店（截至2012年9月） 证书编号沪C20090001 服务范畴向个人消费者提供药品 单位名称上海医药嘉定大药房连锁有限公司 法定代表人赵中华 单位地址嘉定区嘉定镇南大街318-326号 有效截至日期2014-10-29 网站名称药到病除 IP地址222.186.81.98 发证日期2009-10-30 邮编201800 证书编号京C20090001 服务范畴向个人消费者提供药品 单位名称北京好药师大药房连锁有限公司 法定代表人刘兆年 单位地址北京市大兴区经济开发区广平大街9号 有效截至日期2014-10-09 网站名称京东好药师网上药店 IP地址58.83.220.45 发证日期2012-04-24 邮编102600 证书编号津C20090001 服务范畴向个人消费者提供药品
单位名称天津天士力大药房连锁有限公司法定代表人吴迺峰 单位地址天津市河北区金钟河大街509号有效截至日期2014-10-22 网站名称天士力大药房网 IP地址60.30.5.14 发证日期2010-01-06 邮编300241 证书编号赣C20090001 服务范畴向个人消费者提供药品 单位名称江西快乐人大药房连锁有限公司法定代表人郑英华 单位地址南昌市高新大道918号 有效截至日期2014-09-23 网站名称快乐人药房网 IP地址218.64.57.71;112.125.58.156 发证日期2011-07-26 邮编330069 证书编号苏B20080001 服务范畴与其他企业进行药品交易 单位名称江苏柯菲平医药有限公司 法定代表人秦引林 单位地址南京市前半山园12号一幢一层有效截至日期2013-10-21 网站名称柯菲平医药 IP地址61.155.107.225
药监局落锤!化妆品宣传“药妆”和“EGF”概念,违法!
近日，国家药监局化妆品监管司在药监局官网发布了一篇名为《化妆品监督常见问题解答（一）》政策解读公告，这篇公告的内容可以总结为： 1、化妆品宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念，违法。 2、化妆品中添加和宣传EGF，违法。 另外对于寡肽-1和表皮生长因子（EGF）的区别以及其在化妆品中的运用也做出了详细解答。 对于上述两个问题，国家药监局化妆品监管司依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。原文如下： 1、为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？
需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。 我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。 2、寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？ 寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。 寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。 综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。 中原美博城地处郑州市火车站核心商圈，紧邻银基商贸城、世贸购物中心、锦荣 商贸城等多个成熟商场，是一家集美容、美发、化妆品、美甲、纹绣、纹身、足
国家食品药品监督管理局令
国家食品药品监督管理局令 第26号 《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。 局长邵明立 二○○七年一月三十一日 药品流通监督管理办法 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。 第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
国家药监局互联网药品信息许可证前置审批资料
企业营业执照复印件企业营业执照复印件
网站域名注册的证明文件网站域名注册的证明文件
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 网站栏目设置说明
药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件 网站负责人身份证复印件及简历
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情 况说明及相关证明 一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施： 公司的网站所展示的药品都是正规企业生产品种，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。 二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明： 网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。 掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。密切关注国家食品药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。 安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。 三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件 《药品企业生产许可证》 《企业GMP认证证书》 《药品注册证》 《国家发改委产品价格文件》 《产品专利证书》 《中药保护品种证书》 《产品说明书》 《企业各项荣誉证书》
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 －1000（Z－263）－2006（Z）-2008 WS 3 五味甘露药浴颗粒 Wuwei Ganlu Yaoyu Keli 【处方】 麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g 水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g 【制法】 以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入上述挥发油，混匀，制颗粒，制成1000～1200g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 （2）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取烈香杜鹃对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取刺柏对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ C）。 【含量测定】 取本品1.0g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇9ml、浓氨试液1ml，称定重量，超声处理（功率160W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制 国家食品药品监督管理局 发布 西藏自治区药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 西藏林芝奇正藏药厂 提出
国家食品药品监督管理总局令
国家食品药品监督管理总局令 第12号 《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处臵及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处臵提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处臵等活动进行社会监督。 第二章停止生产经营 第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督.doc
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目 检测资格的通知 2011-01-30来源：中国残疾人服务网 关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验 中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 （２０１１年１月３０日国家食品药品监督管 理局国食药监械〔２０１１〕５８号公布） 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○一一年一月三十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明 一无源医疗器械
1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005 2定制型关节假体全项目定制型关节假体 YZB/国0485-2002 3血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-2006 4金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2002 YY 0017-2008 5金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2002 YY 0018-2008 6金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针 YY 0019-2002 ISO 5837．1-1985 ISO 5837．2-1980 7外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局 国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）
药品再注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译 名 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名 一、国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration，缩写：CFDA 二、内设机构： （一）办公厅 General Office （二）综合司（政策研究室） Comprehensive Department（Office of Policy Research）（三）法制司 Department of Legal Affairs （四）食品安全监管一司 Department of Food Safety Supervision I （五）食品安全监管二司 Department of Food Safety Supervision II （六）食品安全监管三司
Department of Food Safety Supervision III （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） Department of Drug and Cosmetics Registration (Department o f TCMs and Ethno- Medicines Supervision) （八）医疗器械注册管理司 Department of Medical Device Registration （九）药品化妆品监管司 Department of Drug and Cosmetics Supervision （十）医疗器械监管司 Department of Medical Device Supervision （十一）稽查局 Bureau of Investigation and Enforcement （十二）应急管理司 Department of Emergency Management （十三）科技和标准司 Department of Science, Technology and Standards