国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.31•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第77号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第77号国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。
现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
特此公告。
附件：化妆品标签管理办法国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。
第三条本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
第四条化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。
第五条化妆品的最小销售单元应当有标签。
标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
2018年11月
《关于在全国范圖实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事直的公告》。
自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理， 国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
《化妆品分类规范》。
国家食品药品监督管理总局公布《化妆品分类规范》(征求意见稿),尝试在确保产品质量安全的前提下，建立科学合理的化妆品分类方式，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。
进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，对实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜进行公告。
2019年4月
《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》
严厉打击利用网络生产销售违法化妆品的行为，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
根据2007年8月27日国家质检总局公布的化妆品标识管理规定，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
2019年3月
《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳人化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑鳌素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种a经基酸的检
《化妆品安全性评价指南》征求意见稿
ICS 71.100.70Y42团体标准T/CAFFCI XXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelines on cosmetic safety assessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2018 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由联合利华（中国）有限公司提出。
本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。
本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。
本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。
本标准为首次发布。
“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
”Ⅰ化妆品安全性评估指南1 范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。
本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011 年第207 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015 年第268 号）GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.13•【文号】药监综妆〔2024〕67号•【施行日期】2024.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章总则第一条为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。
第二条本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。
第三条本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。
强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。
第四条化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。
第五条化妆品标准实行信息化管理。
中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。
第二章标准立项第六条化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。
化妆品安全技术规范最新修订版
化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
《化妆品安全技术规范》征求意见稿
附件1《化妆品安全技术规范》(正文部分)（征求意见稿）第一部分总则1 范围本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。
3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。
4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。
5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。
6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。
化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。
7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。
第二部分化妆品原料安全通用要求1 一般要求1.1安全要求1.1.1 化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。
1.1.3 化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。
1.1.4 化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。
1.1.5 化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。
《化妆品安全技术规范2015年版》解析
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是专业化妆品申报公司，提供专业的进口化妆品申报服务，化妆品申报电话：138********。
二、此前已2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
《化妆品安全技术规范（2015年版）》解析
化妆品申报迎来新法规《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。