NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案
示例胶囊充填杭验证
[示例11 -5]胶囊充填杭验证x x x x药业有限公司验证文件一、NJP1200全自动硬胶囊充填机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司NJP1200全自动硬胶囊充填机一台，安装在固体制剂车间胶囊包装间，用于复方地龙胶囊等品种的分装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求：并确认：①该设备能满足胶囊包装生产的工艺的要求；②KNJP1200全自动硬胶囊充填机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容(略)2.1验证领导小组：公司验证领导小组(委员会)成员名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组：NJP1200全自动硬胶囊充填机验证小组成员名单(略)2.4职责和工作内容：(略)3 设备基本情况3. 1 NJP1200全自动硬胶囊充填机是x x x x机械有限公司生产，安装在固体制剂车间胶囊分装间。
该机是将粉状、颗粒等物料充填入空心胶囊内的设备。
是在国内外原有全自动胶囊充填机的基础上改进设计而成的，技术含量高、性能独特，其功能达到国内先进水平，是目前制药行业充填胶囊药品中最理想的设备。
3.2工作原理：机器运转时，在第一工位上胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入胶囊板内，先由水平叉推入矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模块中，并将帽体分离，当滑叉向下运作一次会送下胶囊，且胶帽在上。
第二工位下模块下降并向外运动。
第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。
第四工位药粉充填，粉盆中的药粉经过五次充填压缩后冲到胶囊体中。
第五工位余留扩展工作。
每六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。
第七工位下模块向内运动并同时上升。
第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。
第九工位将锁好的胶囊推出收集。
第十工位吸尘器清理模孔后又进入下一个循环。
3.3特点：①整机外形美观，工艺精致，操作简单，使用方便。
充填座与计量盘合为一体化，使计量盘与充填杆不会产生偏位，避免了摩擦现象，提高了装量精度，延长了使用寿命。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。
在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。
为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。
本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。
2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。
3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。
检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。
3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。
验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。
3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。
选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。
根据预定规范比较填充准确度。
3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。
使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。
记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。
3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。
选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。
记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。
3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。
比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。
3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。
验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。
报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
药品生产技术《NJP1200全自动胶囊填充机》
NJ60mm点动运行前方可连续运行。
4调节变频器调速。
5供料控制
a供料的手动控制,按一下手动供料开关SB2,指示灯HL2亮,供料电机运转,供料一次。
b供料的自动控制,料斗内的药量由电容式传感器自动控制,按说明调定传感器的高度后定
位,供料电时机自动运转,自动控制料斗内的药粉,药料用完后,主电机自动停机。
6需调节装量时,按主机停止键。
先停机,再调充填杆预置高度,调整好,方可启动主机启动键。
5 停机
机器停车前，首先停止药粉的供料，在依次关闭“主机停止〞、“真空停止〞、“吸尘器〞按钮，最后关闭总电源。
6．操作结束工作
1对机器进行彻底清理,拆卸必要的零件,并清洗枯燥。
需清场时,按工艺清场要求清场。
2检查设备,发现异常及时排除。
并检查润滑系统。
3清理吸尘室和机器外部卫生,清修生产现场卫生,恢复至备用状态。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
.全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间..目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)..1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
..工艺的风险评估4.打分对风险分析后提出的，并用RPN）4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA 风险进行分级。
(RPN)：4.1.1风险等级计算RPN = P x S x D..2 中等. .级风险及中等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。
全自动硬胶囊充填机验证文件方案
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案汇总
************有限公司编号：NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)万特制药（海南）有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
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************有限公司
编号：
NJP1200A全自动硬胶囊
充填机验证方案
起草日期：年月日生效日期：年月日
目录
1．验证目的和范围 (5)
2. 设备概述 (6)
3. 设备安装确认 (6)
4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)
5. 运行确认 (8)
6．性能确认 (10)
7．偏差分析 (10)
8．验证用计量器具 (10)
9. 验证报告 (10)
10．验证结果评价及建议 (10)
11．拟订再验证周期 (11)
12. 验证进度安排 (11)
万特制药（海南）有限公司
1. 验证目的和范围
1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述
2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：
2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：
序号参数名称技术参数
1 最大生产能力1200粒/分钟
2 外形尺寸800mm×1200mm×1886mm
3 机器重量2000kg
4 制造厂家北京弘华制药机械公司
3.安装确认
对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
3.1确认文件资料
设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。
资料名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用说明书设备工程部
NJP1200A胶囊充填机合格证设备工程部
吸尘机合格证设备工程部
装箱单设备工程部
设备开箱验收记录设备工程部
项目要求检查结果结论药料桶不锈钢符合要求□不符合要求□
不锈钢符合要求□不符合要求□胶囊料斗、拨叉、出料斗等
与空心胶囊接触部分
模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合要求□不符合要求□密封环铜制符合要求□不符合要求□检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3.3设备质量
项目要求检查结果结论型号规格与合同相符符合要求□不符合要求□
外观完好无损符合要求□不符合要求□
操作面板完好无损符合要求□不符合要求□
玻璃门(4扇) 完好无损符合要求□不符合要求□
急停开关完好无损符合要求□不符合要求□
料斗完好无损符合要求□不符合要求□
变频器完好无损符合要求□不符合要求□
检查人: 日期：年月日
复核人: 日期：年月日
3.4辅助设备连接
项目要求结论吸尘机电源220V 符合要求□不符合要求□
吸尘管路连接主机符合要求□不符合要求□
水箱水管从主机连接到后部机械间水箱符合要求□不符合要求□
检查人: 日期年月日
复核人: 日期年月日
3.5设备安装环境及场所
项目要求检查结果结论安装场所制剂车间胶囊填充间符合□不符合□
洁净度300,000级符合□不符合□
温度控制(℃) 22±4℃符合□不符合□
湿度控制(RH) 55％±10％符合□不符合□
安装空间利于操作符合□不符合□
电机接地绝缘电阻 1MΩ符合□不符合□检查人: 日期：年月日
复核人: 日期：年月日
4.起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程
设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。
5运行确认
安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程草案进行设备运行确认。
在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。
安装模具型号：2号胶囊模具。
相关规程：
文件名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用、维护操作规程
NJP1200A胶囊充填机清洁操作规程
NJP1200A胶囊充填机运行确认记录
序号检查项目规定要求确认方法实际结果
1 设备润滑在设定的时间定时注油目测
2 点动试车运行平稳，无异常目测
3 空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测
4 真空泵真空度达到0.02-0.06MP a并保持平稳目测
5 门控开关当四个门中一个被打开，或门未关严
时，指示灯不亮机器不能起动。
目测
6 变频器调速按动变频器上的（∧）键，机器由低
速向高速运行，按动(∨)键时，由高
速向低速运行，同时变频器会显示出
相应的每分钟充填盘转数
目测
7 空转噪声低于80dB 经验确定
8 操作质量面板按钮操作方便目测
评价:
评价人: 日期：年月日
6.性能确认
该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，填充物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉＝3：3：1，以确认设备生产性能。
把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。
NJP1200A胶囊充填机性能确认记录
序号验证内容验证要求确认方法实际结果
1 胶囊外观外观光洁，无缺陷目测
2 装量差异装量＜0.3g时装量差异＜±7.5% 天平测定
3
速度无级调节，运行速度调节至960
负载运转2小时
目测
粒/小时，平稳无异常情况
4 负载运转噪声低于80dB 经验确定
5 装量调节、剔废
连续调整装量方便，可以剔废目测
功能
6 吸尘效果有较好的吸粉效果目测
7 运转质量运转平稳，无异常振动等现象目测
8 部件装拆情况药粉料斗、模具、剂量盘等装拆方便目测
评价:
评价人: 日期：年月日
附:装量差异检查法
取供试品20粒，分别精密称定后，倾出内容物(不得损失囊壳)；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
＜0.3g的胶囊重量偏差＜±10% ；≥0.3g的胶囊重量偏差＜±7.5%；内控指标：＜0.3g的胶囊重量偏差＜±7.5% ；≥0.3g的胶囊重量偏差＜±5%。
7.偏差分析
按照设备验证方案对 NJP1200A胶囊充填机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。
8.验证用计量器具
器具名称规格型号鉴定单位计量编号有效期限
天平年月日9.验证报告
实施验证人员整理验证记录汇总成报告。
10.验证结果评价与建议
实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。
11.拟订再验证周期
实施验证人员根据设备运行确认及性能确认情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。
12.验证进度安排
验证小组于2006年7月对 NJP1200A胶囊充填机进行验证。